AMGN（アムジェン） FY2026 Q1 決算説明会

オペレーター

私の名前はジュリアンです。本日はAmgenの2026年度第1四半期決算電話会議のファシリテーターを務めさせていただきます。[Operator Instructions] それでは、投資家広報担当バイスプレジデントのCasey Capparelliを紹介いたします。Capparelli氏、始めてください。

ケイシー・カッパレッリ

ありがとう、ジュリアン。皆様、こんにちは。2026年度第1四半期決算電話会議へようこそ。本日の電話会議はBob Bradwayが進行し、続いてMurdo Gordon、Jay Bradner、Peter Griffithが当社の業績について詳細なレビューを行います。

本日の議論の中で、当社の業績を説明するために非GAAP財務指標を使用しますが、本電話会議に付随する資料の中で適切な調整内容を提供しています。また、セーフハーバー条項（免責条項）による制限が付いた将来予想に関する記述も行います。実際の結果は重大に異なる可能性があることにご注意ください。では、Bobに代わります。

ロバート・ブラッドウェイ

はい。皆様、こんにちは。ご参加いただきありがとうございます。当四半期は力強い第1四半期となり、年間の目標を達成するための良好なポジションにあります。

以前お伝えした通り、当社は2026年をAmgenにとっての「飛躍の年（springboard year）」と位置づけています。これは、急速に成長している製品群が特許切れや競争激化による財務的影響を相殺する一方で、次世代の分子がR&Dパイプラインを進展させ、持続的な長期成長への足がかりを築く年になると期待しているものです。これまでの進捗からお分かりいただける通り、当社はこれらの目標達成に向けて軌道に乗っています。年内の残りの期間も着実な遂行を続けることで、特許切れの期間を通じて成長できること、そして重篤な疾患を持つ患者様のニーズに応える革新的な医薬品とバイオシミラーの強力なポートフォリオにより、株主の皆様に魅力的なパフォーマンスを提供できることを、再び実証できると考えています。

後ほどMurdoのプレゼンテーションをお聞きいただく際、当社の6つの主要な成長ドライバーの勢いに注目してください。これらは当四半期において、売上高の70%を占め、合計で24%成長しました。この強力なパフォーマンスにより、今年度、そしてそれ以降に向けて良好な体制が整いました。パイプラインに話を移します。

今年の当社の焦点は、多くの重要な第III相プログラムにおける規律あるデータ生成と遂行にあり、これもまたAmgenの魅力的な長期成長を牽引するものと期待しています。肥満症、2型糖尿病、および肥満関連疾患の差別化された治療薬としてのMariTideに対する当社の自信は、高まり続けています。当社は全社的に効果的な遂行を進めており、この医薬品を市場に投入するために必要な能力を構築しています。後ほどJayが説明しますが、MariTideに関する追加の第III相試験を開示します。

そのうちの一つは、週1回の注射剤から、8週間または12週間ごとのスケジュールでのMariTideへの切り替えを評価するものです。言い換えれば、年間52回注射する必要がある薬剤から、年間わずか4回または6回の注射で済む薬剤への切り替えを評価することになります。さらに、年間4回または6回の投与スケジュールにおけるMariTideの体重維持についても評価します。これらのデータには多大な関心が寄せられると予想しています。

MariTide以外では、Olpasiranを含む、第III相段階にある他の多くの後期開発プログラムにおいても強力なポテンシャルを見ています。当社は、全社的な人工知能の活用を含む、テクノロジーとバイオロジーの融合が生み出す興奮についても述べてきました。ここでも大きな進展が見られます。当社が多大な変化の時期にあることは疑いようがなく、新しい能力を定着させるプロセスにおける進展に勇気づけられています。

当社はこれを全社的に進めており、早期にDave Reeseにこれらの取り組みを主導させる措置を講じました。彼はこのイニシアチブにおいて成功を収めており、感謝しています。また、Jay BradnerがDaveの功績を引き継ぎ、全社的な人工知能およびデータ活動をリードしていくことを心強く思っています。Daveについては電話会議の最後に改めてお話しします。

Murdoに代わる前に、患者様に奉仕するという当社の使命に対する献身と、今年もまた素晴らしい仕事をしてくれた世界中のAmgenの同僚たちに感謝したいと思います。Murdo、お願いします。

マード・ゴードン

ありがとう、Bob。申し上げた通り、2026年第1四半期において、16の製品が2桁またはそれ以上の売上成長を達成し、17の製品が現在、年間売上高10億ドル以上のペースにあります。全体として、独占権の喪失（LOE）による影響を上回り続けている、急速に成長する多様な製品ポートフォリオに支えられ、製品売上高において4%の成長を達成しました。当社の事業の進化は、現在、主要な6つの成長ドライバーとともに本格化しています。

これらには、治療法が不十分な多くの患者層に対して大きな臨床的ベネフィットをもたらす3つの革新的な医薬品、Repatha、EVENITY、TEZSPIREが含まれます。また、希少疾患、革新的なオンコロジー（がん）、およびバイオシミラーのポートフォリオも含まれます。総じて、これらの成長ドライバーは前年同期比で24%の売上成長を達成し、第1四半期には56億ドルの売上を創出し、これは総製品売上高のほぼ70%に相当します。一般医薬品から始めますと、Repathaの第1四半期の売上高は8億7,600万ドルで、前年同期比34%増となりました。

成長の要因は、二次予防および高リスクの一次予防の両方において、患者の治療に対する緊急性が高まったことです。Repathaによる強力なLDL-C（低比重リポタンパクコレステロール）低下は、主要な心血管イベントを大幅に減少させます。ACC/AHA（米国心臓病学会/米国心臓協会）は脂質異常症のガイドラインを更新し、より早期のリスク特定、より低いLDL-C値および目標値、ならびにRepathaのような治療の早期使用を強化しています。これらのガイドラインには、臨床現場を変えるVESALIUS-CV試験のデータがまだ反映されておらず、臨床ガイドラインや品質指標をさらに進化させる明確な機会となっています。

これらの追加の変化により、循環器医やプライマリケア医が、一次予防および二次予防の両方において、心血管リスクを低減するために、生活習慣の修正とともにLDL-C値を50mg/dL未満に管理することをさらに促進すると期待しています。当社の画期的なVESALIUS-CV試験に対する医師の反応は強力であり、循環器科およびプライマリケアの両方において、新規ブランド処方が持続的に増加しています。特に糖尿病を併発している高リスクの一次予防患者において顕著です。最近のACC会議では、糖尿病患者および有意な動脈硬化が認められない患者におけるVESALIUS-CVのサブグループ解析が発表され、同時にJAMA誌に掲載されました。

これらのデータは、Repathaの継続的かつ有意なベネフィットをさらに裏付けるものであり、心血管イベントを31%減少させることが示されました。死亡率の低下傾向も観察されました。エビデンスの蓄積により、事実は非常に明確です。Repathaを用いてより早期に患者を治療することで、心血管イベントを低減できるのです。

米国において、Amgenは患者に簡素化されたキャッシュ・ペイ（自費支払い）オプションを提供することで、Repathaへのアクセスをさらに強化しています。このダイレクト・アクセス・モデルに対する患者の関心は有望であり、現在はEnbrel、Otezla、Aimovig、およびAMJEVITAも含まれています。Repathaは現在、高リスクの一次予防および二次予防の両方の患者において、ポジティブなアウトカムデータを持つ唯一のPCSK9阻害薬です。これらのデータとRepathaの広範なアクセスにより、Repathaが心筋梗塞や脳卒中の軽減を助け、潜在的に命を救うことができる何百万もの患者にとっての治療ギャップを埋めるという急務が生じています。

EVENITYの売上高は第1四半期に27%増の5億6,200万ドルとなりました。米国での売上高は前年同期比35%増となり、EVENITYは65%の市場シェアを誇り、米国の骨形成市場におけるリーダーシップを維持しています。現在までに、米国の約32万人の患者が、増強された投資と拡大されたフィールドフォース（営業部隊）に支えられてEVENITYによる治療を受けてきました。しかし、骨折リスクが非常に高い200万人の女性のうち90%以上が未治療のままであり、未充足のニーズ（アンメット・ニーズ）は依然として大きく、市場を拡大しEVENITYのさらなる成長と影響力を高める明確な機会となっています。

日本では、EVENITYは発売以来90万人以上の患者に処方されており、55%以上の市場シェアで骨形成カテゴリーをリードしています。日本骨粗鬆症学会による治療ガイドラインの更新は、EVENITYのポジショニングとポテンシャルをさらに向上させるポジティブな反応が得られています。炎症分野に移動します。TEZSPIREの売上高は前年同期比20%増の3億4,300万ドルに達し、肺疾患およびアレルギー専門領域の両方における堅調な患者需要と確実な遂行に支えられましたが、チャネル在庫の減少によって一部相殺されました。

TEZSPIREは、重症でコントロール不良な喘息を駆動する複数の炎症経路を標的とする差別化されたTSLPメカニズムを有しており、鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎を併発している患者を含む米国で、より多くの患者に到達できる良好なポジションを維持しています。この新しい適応症は勢いを増しており、TEZSPIREのより広範な患者層への普及を助けています。ProliaとXGEVAを合わせると、第1四半期の売上高は11億ドルで、前年同期比32%の減少となりました。独占権の喪失（LOE）による浸食は当社の予想通りであり、複数のバイオシミラーとの競争激化により、2026年の残りの期間で売上の浸食が加速すると予想しています。

当社の希少疾患ポートフォリオは、前年同期比25%増の12億ドルとなりました。UPLIZNAの売上高は、承認された3つの適応症すべてにおける需要の増加を反映し、第1四半期に前年同期比188%増の2億6,200万ドルとなりました。成長のペースと、重大な未充足ニーズを抱える希少な自己免疫疾患と共に生きる患者を助けるUPLIZNAのポテンシャルに勇気づけられています。gMG（全身性重症筋無力症）におけるUPLIZNAの採用は、バイオ製剤未経験の患者と切り替え患者の両方において強力であり、他の承認された生物学的製剤へのステップアップを必要とせずに、ほとんどの対象患者が広範なアクセスを得られることに支えられています。

この勢いにより、UPLIZNAがgMGを患う適切な患者にとって、第一選択薬および最初の切り替え選択肢となる大きな機会があると考えています。IgG4関連疾患における勢いも続いており、リウマチ医によるUPLIZNAの採用に加え、消化器科医や腎臓内科医による処方も増加しています。NMOSD（視神経脊髄炎スペクトラム障害）において、UPLIZNAは米国で最も処方されているFDA承認治療薬としてリーダーシップを維持し続けています。TEPEZZAの売上高は第1四半期に29%増の4億9,000万ドルとなりました。

米国では、発売以来2万5,000人以上の患者が治療を受けており、新規および再開した処方医からの関心が高まっており、内分泌科医による処方の増加と専門医ベースの拡大が見られます。米国では中等度の甲状腺眼症への認識が高まっており、これがTEPEZZAの成長につながっています。TEPEZZAは、クラス最高の有効性、確立された安全性プロファイル、業界をリードする患者サービス、および広範な支払者カバー（保険適用）に支えられています。また、オンボディ・インジェクター（装着型注入器）に関する肯定的な第III相データにも勇気づけられており、これは静脈内投与のTEPEZZAと同等の有効性を示し、臨床的ベネフィットを損なうことなく皮下投与への明確な道筋を支持するものです。

この便利な投与オプションにより、TEPEZZAの投与場所が追加され、将来的にはより多くの患者へのアクセスが拡大します。2025年の日本での発売に続き、2026年以降にTEPEZZAの世界的な追加発売を予定しています。TAVNEOSの売上高は第1四半期に1億1,900万ドルで、前年同期比32%増となり、強力なボリューム成長に支えられました。2021年の発売以来、8,000人以上の患者がTAVNEOSによる治療を受けており、Jayが間もなく最近の規制上の出来事についてコメントします。

当社の革新的なオンコロジーポートフォリオ（BLINCYTO、IMDELLTRA、Vectibix、KYPROLIS、LUMAKRAS、およびNplateで構成）は前年同期比25%増となり、第1四半期に18億ドルの売上を創出しました。IMDELLTRAは、深い臨床的確信と、あらゆるケア設定における継続的な採用に支えられ、第1四半期の売上高が2億5,800万ドルとなりました。現在、米国の1,800以上の施設でIMDELLTRAが投与されており、投与量の大部分は地域社会の診療設定で行われています。この進展は、医師が診療で遭遇する運用の障壁を取り除き、患者の治療へのアクセスを拡大するよう、当社のコマーシャル、メディカル、およびアクセスのチームが連携して取り組んできた成果です。

IMDELLTRAは、生存率が低く、延命のための効果的な選択肢が少ない攻撃的な疾患である、二次治療の小細胞肺がんにおける標準治療となっています。BLINCYTOの売上高は当四半期に4億1,500万ドルで、アカデミアおよび地域社会の両方の設定における広範な処方に支えられ、前年同期比12%増となりました。BLINCYTOは、フィラデルフィア染色体陰性B細胞性急性リンパ性白血病（ALL）の患者に対し、多剤併用化学療法との併用における標準治療として広く認識されています。当社のバイオシミラー・ポートフォリオは、前年同期比14%増となり、第1四半期に8億3,500万ドルの売上を創出しました。

EYLEAのバイオシミラーであるPAVBLUは、第1四半期の売上高が2億8,000万ドルでした。PAVBLUの使いやすいプレフィルドシリンジと、生物学的製剤の製造および信頼できる供給を実現してきたAmgenの実績を評価する網膜専門医の間で、採用が拡大し続けています。2018年の最初の製品承認以来、当社のバイオシミラーは累計で140億ドル以上の売上を創出し、高品質で低コストな生物学的製剤への患者のアクセスを拡大しながら、意味のある成長に貢献してきました。第1四半期の業績は、当社の主要な成長ドライバーの強さと、重篤な疾患に直面する患者の生活を改善するために世界中で取り組む、当社のコマーシャル、メディカル、および政策担当者のコミットメントの両方を反映しており、2026年においてもさらに多くの患者に当社の医薬品を届けることに引き続き注力してまいります。

それでは、Jayに引き継ぎます。

ジェームズ・ブラドナー

ありがとう、Murdo。皆様、こんにちは。肥満症、肥満関連疾患、および2型糖尿病の管理における新しいパラダイムであるMariTideから始めさせていただきます。MariTide独自の抗体ペプチド複合体設計は、月1回またはそれ以下の頻度の投与で強力な有効性を発揮する可能性と、長期的な治療を改善するための良好な耐容性を備えています。

既存の肥満症治療薬では、治療の負担と投与頻度が、長期的な治療継続の障壁となっています。慢性疾患を持つ個人にとって、治療の完全な健康上のメリットを享受するには、持続的な治療が必要となることがよくあります。MariTideの独自の特性、特に月1回またはそれ以下の頻度での投与の可能性は、治療負担を軽減し、時間の経過とともに治療の継続性を向上させるのに役立つ可能性があります。この目標に向けて、MariTideによるより長期的な維持療法に焦点を当てた2つの新しい第III相試験を発表できることを嬉しく思います。

現在進行中の第III相慢性体重管理試験において、持続的な体重減少のためのMariTide維持療法を評価するため、2つの長期延長試験を開始しました。親試験において72週間の治療を完了した参加者は、48週間の延長治療期間に入り、そこでMariTideを月1回、8週間ごと、または四半期ごとの用量で投与されます。これまで、当社の臨床試験では、肥満および過体重の初期管理においてMariTideを研究してきました。多くの患者が週1回の注射剤からMariTideへの切り替えを希望する可能性があることは認識しています。

本日、利便性の高い8週間ごと、または四半期ごとの投与スケジュールへの増量後、週1回の注射によるGLP-1療法からMariTideへの切り替えを評価する、別の新しい第III相試験の開始を発表しました。現在進行中の重要な慢性体重管理第III相試験と合わせることで、MariTideプログラムは、医師がどのように新しい患者をMariTideで開始し、どのようにしてより便利で頻度の少ない投与へと切り替えるべきかについて情報を提供することになります。以前、当社はMariTideの初期の耐容性を改善するための用量増量の利点について述べました。1段階から2段階への用量増量により、胃腸症状が顕著に改善することを観察しました。

3段階の用量増量に関する蓄積された経験も非常にポジティブです。例えば、最近、3段階の用量増量を利用した潜在的な規制当局への申請準備として、標準的な第I相生理学試験の一つを完了しました。予想通り、3段階の用量増量は、従来の2段階の用量増量と比較して、吐き気や嘔吐の発生率をさらに低下させました。MariTide独自の抗体バックボーンにより、3段階の用量増量と低頻度の投与は効果的であり、かつ良好に耐えられるものと考えています。

抗体の長寿命の安定性が、持続的な薬物曝露における緩やかでスムーズな段階的増加を生み出します。安定した薬物レベルは、不耐容の一因となり得る、経口薬や週1回の注射剤のような頻繁なピークとトラフ（血中濃度の乱高下）を回避します。当社はMariTideに対して自信と期待を持ち続けており、将来の規制当局への申請をサポートするための高品質な臨床データの提供に注力しています。試験の登録は順調に進んでおり、MariTideに対する医師と患者の強い関心を示しています。

MariTideは、肥満、糖尿病、および関連疾患を持つ患者にとって、良好な耐容性を持ち、月1回またはそれ以下の頻度で投与される最初の医薬品として、新しいパラダイムとして台頭しています。もう一つの主要な公衆衛生上の課題に目を向けると、心血管イベントの予防におけるRepathaの画期的な知見をさらに積み重ねています。3月、第III相VESALIUS-CV試験からの新しい事前に規定されたサブグループ解析が、米国心臓病学会で発表され、同時にJAMA誌に掲載されました。糖尿病を併発し、既知の有意な動脈硬化がない高リスク患者のサブセットにおいて、Repathaは心筋梗塞を含む主要な有害心血管イベントを31%有意に減少させました。

Repathaはまた、心血管死のリスクを名目上32%減少させ、全死因死亡を名目上24%減少させることも示しました。昨秋に発表されたVESALIUS-CVのデータと合わせると、これらの知見は、心血管疾患の一次予防におけるRepathaのベネフィットの広さと大きさをも裏付けるものです。当社は、特に今度開催される米国糖尿病学会の年次総会において、VESALIUSからの追加の知見や解析を科学コミュニティと共有することを楽しみにしています。Olpasiranは、四半期ごとの投与スケジュールでLp(a)を95%以上減少させる、潜在的なベスト・イン・クラスの小分子干渉RNA（siRNA）医薬品であり、心血管イベントの二次予防のための第III相臨床試験において進展を続けています。

最近、冠動脈CT血管造影によって測定される冠動脈内の非石灰化プラークの負荷に対するOlpasiranの効果を評価するOCEAN(a)-CCTA試験を開始しました。医療現場におけるLp(a)への注目は高まっており、最近更新されたACC/AHAの脂質ガイドラインにおいて、より広範なLp(a)検査が推奨されていることにも反映されています。希少疾患に移動します。ポートフォリオ全体で強力な勢いを構築し続けています。

UPLIZNAについては、最近、全身性重症筋無力症に対して欧州委員会から承認を受けました。強力な生物学的根拠に支えられ、当社のUPLIZNAの自己免疫性肝炎および慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチーにおける2つの重要な第III相試験を、今年後半までに開始できると期待しています。また、TEPEZZAについても進展させており、最近、オンボディ・インジェクターによる皮下投与に関する肯定的な第III相トップラインデータを報告しました。これらのデータは、静脈内投与と一致する、甲状腺眼症患者における強力な有効性と良好な安全性プロファイルを示しました。

TEPEZZAの皮下投与は、甲状腺眼症患者の利便性を向上させ、治療の選択肢を拡大するための重要な一歩となります。当社のファースト・イン・クラスであるCD40リガンド標的融合タンパク質であるDazodalibepは、シェーグレン症候病に対する2つの第III相試験において、現在すべての登録が完了し、進展を続けています。これらの試験は全身性と症状の両方の疾患を対象としており、いずれも今年後半に完了する見込みです。公に開示されている通り、FDAはTAVNEOSの承認を取り消すことを提案しました。

当社は、TAVNEOSが、治療の選択肢が限られている希少で生命を脅かす疾患であるANCA関連血管炎の患者にとって重要な医薬品であると引き続き信じています。当社はこの医薬品のベネフィット・リスク・プロファイルに自信を持っており、この件に関してFDAとさらなる協議を行う予定です。オンコロジーに転換します。当社の二重特異性T細胞エンゲージング（BiTE）プラットフォームは、進行がん患者に対して意味のある影響を与え続けています。

IMDELLTRAは、数十年にわたりイノベーションがほとんど見られなかった疾患において、前例のない生存ベネフィットをもたらし、二次治療の広範なステージの小細胞肺がんにおける標準治療として台頭しています。IMDELLTRAをより早期の治療ラインへ進める取り組みの中で、第Ib相DeLLphi-303試験で観察された、一次治療の維持療法設定における中央値全生存期間の25.3ヶ月への明らかな改善に勇気づけられています。IMDELLTRAによる一次治療の維持療法は、現在進行中の第III相DeLLphi-305試験で評価されています。当社のファースト・イン・クラスのSTEAP1標的二重特異性T細胞エンゲージングであるXaluritamigは、転移性去勢抵抗性前立腺がんに対する2つの進行中の第III相試験とともに急速に進展しています。

複数の第Ib相試験が進行中であり、長期的な患者ベネフィットを最大化するために、疾患のより早期の段階に対する意図的かつ差別化されたアプローチをとっています。第一に、臨床的に明らかな疾患がないもののPSA（前立腺特異抗原）が上昇している生化学的再発において、アンドロゲン除去療法を併用しない単独療法としてXaluritamigを評価しています。第二に、転移性ホルモン感受性前立腺がんへと進めており、化学療法を用いずに、より効果的なレジメンを開発することを目標に、標準治療であるホルモン療法に加えてXaluritamigを評価しています。オンコロジーポートフォリオについて、最後になりますが重要な点があります。

包括的な検討の結果、当社はMTA（共同研究）協定によるPRMT5阻害薬であるAMG 193の開発を中止することを決定しました。人工知能が急速に進化するここ数年、当社は創薬および治療開発を再考し、増強するための原則に基づいたアプローチをとってきました。外部および内部の両方で開発された強力なAIモデルと、Amgenの研究および知見に富んだ独自のデータセットが交差する場所において、AmgenのR&D全体で意味のある具体的な進展が見え始めています。Amgen deCODE Geneticsの統合されたマルチオミクス・データ・リソースは、特に集団規模で研究されているヒトゲノムの非コード領域内において、治療検討のための新しいターゲットを特定しています。

抗体のリード最適化は、リード探索とリード最適化の両方への貢献により、50%加速しました。臨床開発においては、独自のサイト選定モデルを設計・実施しており、これにより臨床試験の登録が改善され、登録率が大幅に、場合によっては最大3倍向上しました。規制当局への申請準備に大規模言語モデル（LLM）とエージェンティックAIを活用することで、データの取り込み、統合、および文書作成において、初期の有望な結果が見え始めています。これらはまだ初期段階ですが、Peterが後ほど強調するように、AIとデータサイエンスがR&Dおよび企業全体で測定可能な影響と価値をもたらす可能性に、私たちは魅了されています。

尊敬され、愛されている同僚であるDavid Reeseの退職に伴い、私はリーダーシップ、スタッフ、および協力者と連携しながら、企業レベルで当社のビジネス全体のAIおよびデータ変革をリードしていくことに興奮しています。ポートフォリオ全体にわたる規律あるデータ生成への継続的な注力とともに、第1四半期に達成した進展に勇気づけられているとお伝えして、話を終えたいと思います。強固なパイプラインと、4つの治療領域における意味のある広がりと深さを持ち、長期的かつ持続的な価値を患者様に提供するために、継続的なイノベーションを実現できる良好なポジションにあります。患者様に注力し続け、重篤な疾患のための革新的な医薬品を推進することに尽力しているAmgenの全同僚に感謝いたします。

それでは、財務状況のアップデートのためにPeterに代わります。

ピーター・グリフィス

ありがとう、Jay。当社の強力な第1四半期の業績、すなわち特許切れおよび独占権の喪失が四半期全体にわたって発生した中での遂行を嬉しく思います。当社の非GAAP営業利益率は45%でした。当社はパイプラインの推進に投資を続けており、第1四半期の非GAAP R&D支出は前年同期比16%増加しました。

これは、MariTide、IMDELLTRA、およびOlpasiranへの継続的な投資を含む、当社の後期パイプラインへの支出増加を反映しています。製品売上高に対する非GAAP売上原価率は19.5%であり、これは利益配分およびロイヤリティ費用の増加、ならびに売上構成の変化によるものです。これらの要因は、今後の四半期においても売上原価にマイナスの影響を与え続けると予想しています。第2四半期の営業利益率は、第1四半期の営業利益率と同水準になると予想しています。

当社の非GAAPのOI&E（その他営業費用および収益）は、公開市場での買い戻しによる債務の償却から得られた約9,000万ドルの利益を含め、当四半期で4億8,000万ドルの費用となりました。当社の非GAAP税率は、主に当期における純有利な項目により、前年同期比で1ポイント減少して13.6%となりました。これは、収益構成の変化によって一部相殺されています。第1四半期には、ビジネス全体における継続的な勢いを反映して、15億ドルのフリーキャッシュフローを創出しました。

第1四半期の設備投資は、オハイオ、ノースカロライナ、プエルトリコを含む米国の製造拠点への投資に牽引され、7億ドルでした。MariTideの発売を含むボリューム成長のための製造能力拡大に向けた当社の事業への多額の投資を反映し、2026年の設備投資は約26億ドルになると引き続き予想しています。当社は、テクノロジーと人工知能を、Amgenが企業全体でより高いスピード、生産性、および規模で運営するのを助ける、ますます重要なツールであると考えています。Jayが説明したことに加え、ビジネスの他の部分でも具体的なメリットが見られています。

AIを活用した自動化では、当社の製造拠点の一つにおいて、製造ラインのクリアランス時間が1バッチあたり約30分から約2分に短縮されました。また、Amgen全社の同僚が生産性を高めるためにAIを活用することで、有望な結果も得られています。さらに、当社は、1株当たり2.52ドルの競争力のある配当支払を通じて株主に資本を還元しており、これは2025年度第1四半期と比較して6%の増加を表しています。それでは、2026年の残りの期間の事業見通しに話を移します。

前四半期に申し上げた通り、当社は2026年を将来の成長のための飛躍の年になると予想しています。当社の強力な第1四半期のパフォーマンスはこの見通しを裏付けるものであり、売上高および非GAAP1株当たり利益の両方について、2026年のガイダンス範囲を引き上げます。2026年の総売上高は371億ドルから385億ドルの範囲、非GAAP1株当たり利益は21.70ドルから23.10ドルの間になると予想しています。これらの範囲は、新たに現れる成長ドライバーが、失われるレガシーブランドを十分に相殺するという当社の自信を反映したものです。

なお、当社のガイダンスには、年内の残りの期間に発生する可能性のある潜在的な事業開発取引は含まれていません。今年残りの期間の見通しに関するいくつかの更新事項を強調させていただきます。通年では、その他の収益を17億ドルから18億ドルの範囲と予想します。2026年の非GAAP OI&Eは、22億ドルから23億ドルの費用範囲になると予想しています。

非GAAP税率は15.0%から16.5%の範囲になると予想しています。また、変更のない以前の項目についても再確認させていただきます。通年の製品売上高に対する非GAAP営業利益率は、およそ45%から46%になると引き続き予想しています。これは、MariTideの第III相プログラムおよびその他の重要な後期資産を迅速に進展させ続ける中で、最良のイノベーションに投資するという当社のコミットメントを反映したものです。

自社株買いは30億ドルを超えないと予想しています。最後に、現在進行中の税務訴訟に関して、2010年から2015年度の税務年度を対象とした税務裁判所の訴訟は継続しています。決定は2026年後半以降になると予想していますが、裁判で提示した主張には自信を持っています。現在、2016年から2018年度の税務年度についてIRS（米国国税庁）の監査を受けています。

2026年4月、当社は2016年から2018年度について、主に米国とプエルトリコ間の利益配分に関連する重大な調整を主張する、IRSからの修正提案通知（NOPA）の草案を受け取りました。IRSが取っているアプローチは、現在税務裁判所で係争中の2010年から2015年のIRSとの紛争と同様の性質のものです。もし完全に維持された場合、草案NOPAに記載された調整は当社の財務諸表に重大な影響を与える可能性があります。当社はこの草案NOPAに同意せず、その計算手法がIRSおよび税務裁判所によって主張されている立場と矛盾していることをIRS監査チームに通知しました。

それらの立場は、IRS監査チームが採用した計算手法よりもAmgenにとって有利なものでした。当社はIRSの主張には根拠がないと確信しており、当社の税務引当金は適切であると考えています。当社は、IRSとの紛争全体を通じて行ってきたのと同様に、引き続き断固として当社の立場を防御していく所存です。当社は、成長ドライバーの遂行、高い未充足の医療ニーズがある分野でのイノベーションの推進、および厳格な財務規律の維持を通じて、約束したことを実行し、持続的な長期成長を実現し、患者様、スタッフ、および株主の皆様に価値を創造することに引き続き注力してまいります。

患者様に奉仕するという私たちの使命において、世界中のすべての同僚と共に働けることに感謝しています。以上で財務状況のアップデートを終了します。それでは、質疑応答のためにBobに代わります。

ロバート・ブラッドウェイ

ありがとう、Peter。ジュリアン、質問を受け付けていただけますか？多くの電話参加者にとって長い一日であったことは承知しています。ですので、すぐに始めて、できるだけ多くの方に回答できるよう進めましょう。お一人につき質問は1つに制限させていただきます。

では、始めてください、ジュリアン。

オペレーター

[Operator Instructions] 最初のご質問は、TD CowenのYaron Werber様からです。

ヤロン・ウェルバー

素晴らしい。ジェイ、予想通りですが、最初の質問はMariTideのSWITCH試験についてです。少し概要を教えていただけますか？1:1:1の形式で、毎月、2ヶ月ごと、そして3ヶ月ごとに切り替えていくのでしょうか？また、優越性試験、それとも非劣性試験を見ているのでしょうか？非劣性マージンはどのようになっていますか？

ジェームズ・ブラドナー

はい、ヤロン。ご質問ありがとうございます。先ほど申し上げた通り、週1回の注射剤から、おそらくかなり利便性が高く、かつ活性の高い薬剤へと切り替えるために何が必要なのかを知りたいという関心は、当然ながら非常に高いものです。そのため、SWITCH試験はその経験を提供するために設計されています。

肥満または過体重の被験者300名を対象とします。週1回のセマグルチドまたはチルゼパチドによるランイン期間を設け、その後、先ほど申し上げたように、8週間ごと、あるいは四半期ごとの頻度でMariTideに切り替えます。本試験の主要評価項目は、MariTide投与52週後におけるベースラインからの体重変化量です。これらの結果を楽しみにしています。

オペレーター

次のご質問は、ゴールドマン・サックスのSalveen Richter様からです。

サルビーン・リヒター

MariTideの切り替え試験について、なぜ1ヶ月ごとではなく、2ヶ月ごとと3ヶ月ごとの評価のみを行っているのか、コメントをいただけますでしょうか？また、現在のプロファイルを考慮した場合、MariTideにおける維持療法の機会はどの程度重要になるとお考えでしょうか?

ジェームズ・ブラドナー

ありがとう。まずはSWITCH試験のデザインに関する質問から始め、その後に（マードーに）機会について話してもらいましょう。我々はこのプログラムにおいて、現在登録中のすべてのフェーズIIIプログラムで採用されている、月1回投与のMariTideに関して多くの経験を持っています。また、フェーズIIパート2の維持療法の状況においても、非常に良好な経験を得ています。

その点に関して、先ほど説明した長期延長試験では、MariTideからMariTideへの切り替えを行うことで、効果的な投与を行った後に、より低頻度の投与を検討する機会が得られます。比較すると、SWITCH試験では、週1回投与から8週間ごと、および12週間ごとの治療レジメンへ移行することの知見に焦点を当てており、これが成功すればMariTideは患者にとって非常に魅力的なものになり得ます。マードー？

マード・ゴードン

はい。ありがとう、ジェイ。ありがとう、サルヴィーン。明らかに、減量における目標は体重を減らし、それを数年間にわたって維持することであり、それによって治療の医学的ベネフィットを最大限に享受できることです。

我々がこの市場に後発として参入すること、そしてすでに他の週1回投与の治療を受けている患者が非常に多く存在することを踏まえ、処方医、臨床医、そして患者にとって、それらの週1回投与剤から、ジェイが述べたようなMariTideのようなより利便性の高いレジメンへどのように転換、つまり切り替えを行うかを理解することは有用であると考えました。重要なのは、月1回投与のMariTideで減量の目標に達した際、さらなる利便性のために、投与間隔を8週間ごと、あるいは12週間ごとにどのように変更したいかを説明する必要があるということです。したがって、我々の発売のタイミングと参入の順序を考慮し、患者にどのようにMariTideを開始するか、そして患者が現在使用しており、不満を感じている可能性のある他の治療法からどのように切り替えるかを完全に記述する機会を得たのです。

オペレーター

次のご質問は、RBCキャピタル・マーケットのLuca Issi様からです。

ルカ・イッシ

Lucaの代理で[ Cathy ]が回答します。IMDELLTRAについて質問があります。IMDELLTRAはこれまでのところ、二次治療の領域で明らかに非常に好調です。一次治療への移行による機会だけでなく、IMDELLTRAがリアルタイム臨床試験パイロットプログラムの一部として選定されたことを踏まえ、IMDELLTRAの今後の展開について詳しく教えていただけますか？そのプロセスを理解させてください。

基本的には、試験が進むにつれて、FDAが貴社のデータサイエンティストと共同で検討していくという考えでしょうか？また、健康なボランティアを伴わない適応症については、安全性審査やフェーズ終了時審査のために一時停止することなく、実質的に初回投与試験（first-in-human）から承認まで直行できるということでしょうか？そして、なぜFDAがIMDELLTRAをパイロットプログラムに採用したのかについても気になっています。

ジェームズ・ブラドナー

それでは、始めさせていただきます、ルーカ（正しくはキャシー）さん。ご質問ありがとうございます。IMDELLTRAは、二次治療における小細胞肺がん患者の標準治療として真に台頭してきました。それは、先ほど申し上げたように、最も重要なエンドポイントである全生存期間において、IMDELLTRAがもたらす前例のない有効性によるものです。

進行がんにおける多くの薬剤と同様に、病気の後半の段階で効果がある薬剤は、より早い治療ラインや、疾患負荷のより低い早期の段階へと移行した場合、特に併用療法として使用された場合に、より大きな臨床的利益をもたらす傾向があります。そのため、私たちはIMDELLTRAを、一次治療の導入療法、および一次治療の導入療法と維持療法の両方へと、非常に能動的かつ積極的に進めています。IMDELLTRAによる維持療法の経験と一次治療の経験は、進展期小細胞肺がんにおけるものとなり、これらの試験は急速に進展しています。さらに、私たちはDeLLphi-306試験を有しており、これは一次治療の限局期小細胞肺がんにおいて、化学療法および放射線療法後のtarlatamabとプラセボを比較するものです。

私たちはこれらの試験に非常に期待しており、結果が出るのが待ちきれません。ご説明いただいた通り、私たちはマカリー委員およびFDAのメンバーと協力し、実臨床における前向きなプラクティスにおいて、臨床試験がどのようなものになり得るかを構想する機会がありました。そして、FDAと連携して非常に優れたデザインを構築しました。これは、今日の臨床試験の実施方法とは異なり、電子健康記録（EHR）やリアルタイムのデータキャプチャなどを活用することで、臨床試験の設定でありながら、実世界におけるIMDELLTRAの特性を明らかにする機会を与えるものです。

これは私たちにとっても、また他社にとっても非常に重要な試みとなる可能性があります。なぜなら、開始された臨床試験の多くが完了に至らないからです。被験者の登録は非常に困難です。データの管理、パッケージ化、そして規制当局への提出は、非常に膨大な作業量となります。

もしこれをよりリアルタイムに行う方法があれば、この知見を得ることで私たち全員が恩恵を受けるでしょう。ですから、その点について彼らと協力していくことを楽しみにしています。マード、お願いします？

マード・ゴードン

はい。ジェイ、ありがとう。ここに追加したいのは、IMDELLTRAを用いた小細胞肺がんの治療において、非常に良好な進展が見られているということです。米国ではコミュニティ・オンコロジー（地域腫瘍学）において非常に良好な普及が見られており、日本でも非常に順調な立ち上げを実現しています。

今年中に、複数の市場で二次治療の適応症としての発売を開始する予定です。そしてジェイが言ったように、この製品の使用をさらに拡大するために、年内から来年にかけて結果が出る、優れたランダム化臨床プログラムを有しています。IMDELLTRAは、第I相試験のデータで見てきたように、非常に持続的な生存期間をもたらすようです。そして重要なことに、FDAと協議中のこれらの革新的な試験デザインにより、主にコミュニティ・セッティングや地域病院、あるいはコミュニティ・オンコロジーの現場にいる医師が、患者さんをより自宅の近くでより良くケアできるよう支援することになり、これは非常にエキサイティングな機会です。

オペレーター

次の質問は、UBSのマイケル・イー氏からです。

マイケル・イー

olpasiranに関する質問です。明らかに、貴社は優れたデザインの試験と、潜在的に優れた薬剤をお持ちです。GLP-1やPCSK9阻害薬などの背景療法が、貴社の試験デザインまたは競合他社の試験デザインに影響を与えるとお考えか、また、それが近いうちに競合他社から発表されるであろう全体的な結果にどのように影響するとお考えかをお伺いしたいです。

ロバート・ブラッドウェイ

ジェイ、君が答えてくれないか？

ジェームズ・ブラドナー

はい。ご質問ありがとうございます。私たちも同じように考えています。OCEAN(a)試験は非常に優れたデザインの試験であり、Lp(a)が200を超える約7,300人の患者を対象としたランダム化比較試験です。

そして薬剤であるolpasiranは、ご指摘の通り、12週間ごとの投与でLp(a)を95%減少させるという、クラス最高の性能特性を備えています。ですから、このイベント駆動型試験の結果が出ることを本当に楽しみにしています。私たちは、非常にハイリスクな患者グループを中心にこの試験を構築しました。Lp(a)の上昇は遺伝的に規定されており、そのため、5人に1人がLp(a)の高値を示します。

残念ながら、ご質問の点については、GLP-1製剤やスタチン、あるいはRepatha（レパサ）を服用しても、Lp(a)の値を意味のあるレベルまで低下させることはできません。この独立したリスク因子は、Lp(a)含有粒子の非常に動脈硬化性と炎症性の高い特性に対応しています。実際、Lp(a)含有粒子は、LDL-C含有粒子よりも6倍炎症・動脈硬化性が高いのですが、LDL-Cについては、私たちや他社が、劇的かつ重要な修正可能なリスク因子であることを示しています。心血管疾患患者の標準治療において改善が見られ、Repathaがそこに貢献していることは事実ですが、私たちは、Lp(a)そのものに対する直接的かつ標的を絞った治療を受ける、高リスクで影響力の大きいLp(a)高値集団に焦点を当てた、定義通りのこの試験に非常に自信を持っています。

オペレーター

次の質問は、モルガン・スタンレーのテレンス・フリン氏からです。

テレンス・フリン

ありがとうございます。ボブ、このセクターでは今年に入りかなり活発なM&Aが見られますが、Amgenのニーズや潜在的な機会の規模を考える際、現在のニーズと、強固なバランスシートの両面を踏まえて、現在のBD（事業開発）およびM&Aの状況をどのようにお考えでしょうか？

ロバート・ブラッドウェイ

はい。テレンス、あなたの質問にあるような「必要としている」という言葉を使うべきかは分かりませんが、私たちは常にそうであったように、価値を付加できると考えているイノベーションを求めて、事業開発に非常に積極的に取り組んでいます。ですので、その状況に変わりはありません。私たちが関心を持っている領域は、あなたや当社の投資家の皆様にとって非常に明確であると考えています。

そして、プログラムを引き継ぎつつ、引き続き株主に価値を付加できるような形に合致するものがあるかどうかを、引き続き見極めていくつもりです。

オペレーター

次の質問は、CitiのGeoffrey Meacham様からです。

ジェフリー・ミーチャム

ムルド、Repathaは一貫して好調ですが、一次予防への浸透について、そしてそれがどこまで進む可能性があるのかについて、あなたの見解を伺いたいです。また、オルパシラン（olpasiran）のデータを見る中で、Lp(a)セグメントにおける主要な市場として、一次予防はどのように見えるとお考えでしょうか？

マード・ゴードン

ご質問ありがとうございます、ジェフ。私たちはプライマリーケアで起きていることに非常に期待しています。ご存知の通り、昨年初めにプライマリーケア販売チームのプロモーションとカバー範囲を拡大しました。もちろん、昨年11月のAHA（米国心臓協会）会議で発表したVESALIUS-CV試験の新しいデータといった、いくつかのニュースフローを想定して、メディカルチームも拡大してきました。

そしてジェイが言及したように、その後の糖尿病患者を対象としたサブスタディでも、3点MACEが31%減少、4点MACEが31%減少するという、有意なベネフィットが示されました。したがって、プライマリーケア医のケアを受けているこれらの患者様を支援できる明確な機会があります。動脈硬化が確認されていない糖尿病患者の平均的なケースは、循環器医に紹介されていない人々です。そのため、VESALIUS試験の発表直前に行われたラベル（効能・効果）の変更以降、私たちはプライマリーケア医への働きかけを行ってきました。

非常に、非常に良好な採用（テイクアップ）が見られます。当四半期、Repathaはグローバル全体で力強い成長を遂げました。しかし、米国における新規ブランド処方の推移を見ると、当四半期は44%増加しました。これは、循環器医による処方の深化（depth）と、プライマリーケア医による処方の拡大（breadth）によって推進されています。

非常に強固な基盤があり、この勢いを嬉しく思っていますが、現在そのデータ生成を行っている唯一のPCSK9であるRepathaの一次予防におけるプロモーションには、まだ大きな機会が控えています。したがって、私たちにとって真の機会となります。次にLp(a)についてですが、私たちを後押しするものとして、AHA/ACC（米国心臓協会/米国心臓病学会）から発表された新しい治療ガイドラインを挙げたいと思います。そこでは、心血管疾患のリスクがあるすべての人が検査を受けることが推奨されています。

ご存知のように、これは遺伝的に決定されるレベルです。したがって、検査は一度行うだけで済みます。手頃な価格で、アクセスも容易です。そのため、自身のLp(a)レベルを知ることになる患者集団が存在することは、良い兆しとなります。

そして、もしデータが裏付けるのであれば、オルパシランのような製品を用いて、プライマリーケア医がそれらの患者の治療を行い、Lp(a)レベルを下げる上で重要な役割を果たすと考えています。

オペレーター

次の質問は、Leerink PartnersのDavid Risinger様からです。

デイビッド・ライシンガー

私の質問はムルドに向けたものです。AmgenNowのローンチ、おめでとうございます。昨年秋に行われたかと思います。キャッシュ払い（自己負担）の患者によるRepathaの採用について、具体的な数値を提供いただけますでしょうか。

まだ十分に意味のある規模ではないかもしれませんが、AmgenNowの力強い立ち上がりを考慮すると、現在のキャッシュ払いと保険適用による売上構成（ミックス）がどうなっているか教えてください。また、米国以外の地域において、Repathaをキャッシュ払い製品として提供することにAmgenは力を入れることを検討していますか？

マード・ゴードン

ご質問ありがとうございます、デビッド。私たちはAmgenNowの提供に対する全体的な反応に満足しています。ご存知の通り、Repathaは月額239ドルの価格帯で提供されており、Repathaの利用を希望するキャッシュ払いの患者様も見受けられます。しかし同時に、重要な点として、私たちはRepathaへのアクセスを大幅に拡大してきました。

そのため、現在多くの患者様が大きな摩擦なくRepathaを利用でき、医師がその患者が製品の適応基準を満たしていることを単に証明（attest）するだけで済むようになっています。したがって、AmgenNowを利用する患者のキャッシュ払い成分が相当なものになるとは予想していません。AmgenNowプログラムを通じて移行している患者数は8,000人から9,000人の範囲にあり、そこでの関心はますます高まり続けています。ですから、成功といえます。

しかし、ご指摘の通り、Repatha全体の割合としては、比較的少数です。

オペレーター

次の質問は、William BlairのMatt Phipps様からです。

マシュー・フィップス

ブリナツモマブに関するいくつかのアップデートについて伺いたいと思います。まず第一に、プレスリリースの中でSLE試験における登録が停止したと言及されていました。その状況について何かアップデートをいただけますか？また、ALLにおける皮下投与の登録も一時停止しているようですが、その停止に関する追加の理由があれば教えてください。

ジェームズ・ブラドナー

はい。マット、ありがとうございます。喜んでお答えします。ブリナツモマブは、再発および難治性のB細胞急性リンパ性白血病の成人および小児患者における標準治療の重要な構成要素であることが証明されており、現在の製剤は静脈内持続注入によって投与されています。

私たちは過去に、皮下投与されるブリナツモマブの研究と特性評価を行ってきました。そして、この薬剤にはさらに高い寛解率をもたらす可能性があります。EHA（欧州血液学会）での発表で以前に示した通り、再発・難治性のB-ALLの成人患者において、管理可能な安全性とともに89％、92％の寛解率を観察しました。そのため、皮下投与のブリナツモマブで見られた有効性に非常に勇気づけられており、共有いただいた通り、皮下投与のブリナツモマブをより早期のラインへと移行させています。

私たちは、成人および青少年を対象とした、承認申請を可能にする潜在的な第II相試験を開始しています。また、小児の再発・難治性およびMRD陽性のB細胞ALL患者を対象とした、皮下投与ブリナツモマブの第Ib/II相試験も開始しています。ご指摘の通り、これらの試験の一部で登録を一時停止しています。BiTEs（二重特異性T細胞誘導抗体）は炎症性の副作用を引き起こすことが知られています。

私たちは、特に臨床試験の実施において患者の安全性を優先しており、数件の炎症反応を観察しました。現時点では、患者データを収集し、FDA（米国食品医薬品局）と対話を行っているところです。まもなくこれらの試験の登録を再開できると考えています。

オペレーター

次のご質問は、JPモルガンのクリス・ショット様からです。

クリストファー・ショット

マリタイドの話に戻りたいと思います。タイトレーション（用量漸増）に関して、いくつか心強い初期段階のデータがあるようです。これらの初期試験の一部から、3段階のタイトレーションで見られる嘔吐のレベルや持続期間について、より詳細な情報を提供いただけますか？もし具体的な数値を提供できないのであれば、WegovyやZepboundと比較して、方向性としてどのような傾向にあるのかだけでも教えていただけますでしょうか。

ジェームズ・ブラドナー

はい、クリス、ありがとうございます。3段階の用量漸増で観察された吐き気および嘔吐のレベルは、以前に見てきたものよりも低くなっています。GLP-1作動薬ベースの治療において、用量漸増が有効であることは周知の事実です。私たちの経験では、1段階の漸増で胃腸の耐容性が大幅に改善され、2段階ではそれがさらに改善されました。

そして本日、3段階の用量漸増が胃腸の耐容性をさらに改善するという、驚くべきことではありませんが、蓄積されつつある臨床的裏付けとなるデータを共有しています。現在は進行中の第III相試験からの有効性と耐容性のデータを待っている段階ですが、これまでに見てきた結果には非常に勇気づけられています。

ロバート・ブラッドウェイ

ジェイ、持続期間に関する質問については、副作用の持続期間に関して、私たちが目にしているものと、週1回投与製剤や毎日投与製剤で観察されているものがどのように異なるのかをクリスに説明してもらえますか。

ジェームズ・ブラドナー

副作用のプロファイルについてですね。はい。この研究を開始する前、私たちは、マリタイドのように、高い標的作用時間（time on target）により、毎月、あるいは8週間ごと、あるいは12週間ごとに投与できる持続型製剤が、どのような持続的な有効性を享受できるのかを知りませんでした。この抗体バックボーンは、脳および末梢組織のGLP-1受容体およびGIP受容体に作用しながら、長期間にわたって非常に滑らかで安定した曝露をもたらします。

その持続的な有効性は、副作用が生じた際に、長期的な副作用を伴うものになるのでしょうか？という点についてですが、そのようなことは見られません。吐き気や嘔吐が観察される場合でも、その持続期間は非常に短く、週1回のGLP-1製剤と同様に、1日または数日間にとどまる傾向があります。しかし、週1回のGLP-1製剤や、半減期の短い経口GLP-1製剤とは異なります。これらの薬剤が服用されるたびに経験する「谷からピークへの急上昇（trough to peak spike）」が、胃腸における耐容できない副作用やその他の副作用に関連している可能性があると考えています。

マリタイドのような、安定した持続型の薬剤であれば、これを回避できます。これは、より頻繁な投与が行われている業界の報告と比較して、マリタイドの目標用量におけるマンハッタンプロットによって確認できます。したがって、長期的には、これは非常に重要な特性となる可能性があります。多くの患者にとって生涯にわたるものとなるこれらの疾患を抱える患者が、長期間にわたって薬を継続できるようにすることです。

オペレーター

次のご質問は、ジェフリーズのアカシュ・テワリ様からです。

アカシュ・テワリ

Dazodalibepのシェーグレン症候群の第III相プログラムにおいて、全身性疾患の患者と症状性疾患の患者に分けるという興味深い賭けに出られています。どのような理由でその決定に至ったのでしょうか？また、どちらの試験が成功するとより確信していますか？さらに、Dazodalibepと、プログラムを中止したNovartisのCD40、およびSanofiのCD40Lとの生物学的な違いについて説明していただけますか？

ジェームズ・ブラドナー

はい、Akash、あなたの質問はこれらの分子のメカニズムに基づく特性評価を促す素晴らしいものですが、私自身、簡潔に話すのは難しくなりそうですが、手短にお話しするようにします。第II相において、Dazodalibepが非常に強力な活性を示すことを観察しました。あなたが言及された通り、これはCD40リガンドFc標的融合タンパク質です。シェーグレン症候群におけるESSDAIスコアに対するパフォーマンスは、非常にユニークな状況です。

シェーグレン病において効果的な治療薬を開発することは非常に困難であることが証明されてきました。しかし、ESSDAIスコアに動きが見られたことで、これを第III相臨床試験で追跡することに非常に意欲を掻き立てられました。この不均一な疾患の呈示は、臨床的にかなり異なる場合があります。そのため、臨床試験において明確な臨床結果を得るために、2つの第III相試験に分離することを考えました。

一つは、私たちが「全身性疾患」と呼ぶ患者を対象とした試験、もう一つは、中等度から高度の症状性疾患でありながら、全身性の疾患活動性は低い患者を対象とした別個の試験です。これは、これら2つの集団が、それらの生物学的な、あるいは臨床的な呈示に起因する意味のある違いを観察するために、異なって考慮される可能性があるためです。これらの試験は登録を完了しており、両試験とも今年の下半期に完了する見込みです。Dazodalibepは、正直に申し上げまして、免疫学の分野における、長年待ち望まれてきた創薬の成果です。

CD40、CD40リガンド・シグナル伝達は、T細胞とB細胞の共刺激において不可欠です。T細胞上のCD40リガンド、そして非常に多くの異なる種類の細胞上のCD40が存在します。このことが、この分子をNovartisのCFZ533とは大きく異なるものにしています。シェーグレン病において、全身性であれ症状性であれ、T細胞とB細胞の活性化が主要なドライバーであることは真実です。

これは単なる乾燥（ドライアイ・ドライマウス）の疾患ではありません。炎症細胞が豊富に含まれています。したがって、T細胞上の上流のCD40リガンドを標的にすることで、すべての下流のシグナル伝達に影響を与えることができるため、CD40リガンドこそが押すべき正しいレバー（介入ポイント）であると考えています。ですので、今年の下半期に、ESSDAIスコアを用いた試験と、症状性試験に適したESSPRIスコアを用いた試験の結果が出ることを楽しみにしています。

オペレーター

本日の最後の質問は、ScotiabankのLouise Chenからいただきます。

ルイーズ・チェン

MariTideが承認された場合、どのような目標を掲げているのか伺いたいと思います。NovoとLillyに次ぐ第3位のプレイヤーを目指しているのでしょうか？それとも、自社製品によってそれ以上の高いポジションを想定しているのでしょうか？

ロバート・ブラッドウェイ

Louise、それは、この最後にストライクゾーンの真ん中を通ってくる、答えやすい質問のような魅力的なものですね。しかしMurdo、Louiseに手短な考えを述べてもらえますか？その後、締めくくります。

マード・ゴードン

そうですね、Louise、私たちは月1回、あるいはそれ以下の頻度で処方される薬剤の中で、最高の薬剤になると考えています。いえ、真面目な話、これは非常に差別化された製品です。巨大なカテゴリーにおいて、真に新しいパラダイムを変える機会を持って市場に参入できる、大きなチャンスがあると考えています。私たちの焦点は、そのカテゴリーにおいて可能な限り多くの患者を支援することにあります。

減量治療をまだ試したことがなく、MariTideが初めてとなる新規の患者であっても、あるいは他の治療を受けていて、期待する結果が得られていない方、投与頻度が気に入らない方、あるいは副作用があって別の治療を試したいと考えている方でも同様です。事業全体、会社全体として、私たちはその市場に参入し、すでにそこにいる他のすべての企業と効果的に競い合う準備ができています。

ロバート・ブラッドウェイ

Louise、一部の競合他社はその質問という誘いに乗ってしまうかもしれませんが、私たちはそれをこらえ、データが手元に揃うまで待つことにします。ご存知の通り、私たちはこの分子を登録するために必要なデータを生成し、Murdoが言ったように、可能な限り多くの患者を支援するために、精力的に取り組んでいます。このような差別化された治療を必要としている方は非常に多く、適切に彼らと対話できるよう、データを手にすることを楽しみにしています。さて、締めくくりの前に、先ほどの私の発言でも触れましたが、Dave Reeseが第2四半期末にAmgenを退職することをお知らせしたいと思います。

そして、過去20年間にわたるAmgenへの貢献に対し、公に感謝を伝えたいと思います。長年のリーダーであり、元R&D責任者として、Daveがここに残した遺産は、皆様もご存知の通り、一世代の革新的な医薬品を含んでいます。皆様がそれほど詳しくご存知ないかもしれませんが、DaveはAmgenにおける変革と新技術の説得力のある推進者でもありました。AIの重要性の高まりと、彼が「転換点（ヒンジ・モーメント）」と呼んだ局面を多くの人よりも早く認識し、DaveはAmgenの最初の最高技術責任者（CTO）に手を挙げて、後継者としてJay BradnerをR&D責任者に引き入れる手助けをしました。

ですから、私たちはDaveのリーダーシップの下で、AIおよびデータ分野、ならびにDaveが責任を負ってきた他の事業において成し遂げた進歩を、非常に喜ばしく、興奮して受け止めています。そして繰り返しになりますが、第2四半期末のDaveの退職後、Jayが非常に強固な基盤の上に築いていくことを感謝しています。Daveは私たちの多くにとって親しい同僚であり友人でもあります。私たちは皆、彼がいなくなることを寂しく思うでしょうが、彼が非常に活動的な引退生活を送ることを願っています。

Dave、Amgen全体を代表して、ありがとう。そして、本日の電話会議にご参加いただいた皆様にも感謝いたします。ありがとうございました。

オペレーター

これでAmgenの2026年度第1四半期決算電話会議を終了いたします。回線をお切りください。