オペレーター

こんにちは。Artivionの2025年度第4四半期および通期決算電話会議へようこそ。現時点では、すべての参加者はリスニング専用モードとなっております。正式なプレゼンテーションの後に、質疑応答セッションを行います。

会議中にオペレーターのサポートが必要な場合は、電話キーパッドのスター、ゼロを押してください。それでは、司会を務めますGilmartin Groupのブライアン・ジョンストン氏に進行をお渡しいたします。ありがとうございました。始めてください。

ブライアン・ジョンストン

ありがとうございます。こんにちは。本日はお電話にご参加いただきありがとうございます。Artivionの経営陣からは、CEOのパット・マッキンと、COO兼CFOのランス・ベリーが同席しております。

開始に先立ち、1995年私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）のセーフハーバー要件を遵守するため、以下の声明を申し上げます。本電話会議で行われる将来を見通すコメントは、リスクと不確実性を伴うものであり、1995年私募証券訴訟改革法の定義における将来予測に関する記述（forward-looking statements）に該当します。これらの将来予測に関する記述には、会社または経営陣の意図、希望、信念、期待、または将来の予測に関する記述が含まれます。これらの将来予測に関する記述は、実際の結果がこれらの将来予測に関する記述と大きく異なる原因となり得る、多くのリスク、不確実性、見積もり、および仮定の影響を受けます。

ブライアン・ジョンストン

これらの将来予測に関する記述に影響を及ぼす可能性のある特定のリスクおよび不確実性に関する追加情報は、随時、当社のSEC提出書類および本日早朝に発行されたプレスリリースに含まれています。また、本日の電話会議で強調される詳細事項をまとめた簡潔なプレゼンテーション資料は、Artivionウェブサイトの投資家情報（IR）セクションでご覧いただけます。最後に、当社の非GAAP財務指標に関する情報、およびこれらとGAAP財務指標との調整（reconciliation）については、本日早朝に発表されたプレスリリースをご参照いただくようお願いいたします。特段の断りがない限り、本日のすべてのコメントは当社の非GAAP財務指標に基づいています。

議論されるすべての増減率は前年同期比（year-over-year）となります。売上高成長率は調整後一定通貨ベース（adjusted constant currency rates）とし、売上高に対する費用比率は調整後売上高に基づきます。それでは、ArtivionのCEO、パット・マッキンに進行をお渡しします。

パット・マッキン

ブライアン、ありがとう。皆さん、こんにちは。2026年度第1四半期を通じて、当社は、拡大し、かつ臨床的に差別化された製品ポートフォリオを通じて、長期的な収益性の高い成長を促進するために設計された戦略の遂行を継続しました。当四半期において、当社は前年同期比で、一定通貨ベースで12%の売上高成長、および調整後EBITDAで26%の成長を達成しました。

売上高の成長は、主にOn-XおよびAMDSを含むステントグラフトによって牽引されました。また、2024年のサイバーセキュリティ事案を受けて組織処理量が正常化したことにより、保存サービス（preservation services）の成長からも恩恵を受けました。製品ラインの業績についてさらに詳しく説明する前に、Endospan社買収のオプション行使に関する本日のエキサイティングなニュースについて触れたいと思います。これは、同社が4月初旬に達成した、慢性大動脈解離向けのNEXUS大動脈弓ステントグラフトシステムに対するPMA（製造販売前承認）の承認を受けたものです。

パット・マッキン

NEXUSシステムは、患者がしばしば開胸手術以外の選択肢を持たない大動脈弓疾患の低侵襲治療のために専用に設計された、分岐型血管内ステントグラフトシステムです。臨床データは説得力のあるものです。TRIOMPHE試験の慢性大動脈弓解離コホートのデータでは、非常に高リスクな集団であるにもかかわらず、治療の1年後において、患者の93%が病変に関連する死亡を免れ、90%が機能障害を伴う脳卒中を回避し、エンドリーク（type IIエンドリークを除く）による介入が必要なかった割合は95%であったことが示されました。念のため申し上げますと、両方のコホートに関連する米国の年間総アプローチ可能な市場機会（TAM）は約1億5,000万ドルと推定されており、そのうち解離が約1億ドルを占めています。

当社は、買収後、正式な規制プロセスを通じて、適応症（label）に大動脈瘤を含めるための追加を迅速に進める計画です。

パット・マッキン

重要な点として、Endospan社とそのNEXUSシステムの買収予定は、当社の市場をリードする、3つの柱からなる大動脈弓ポートフォリオを完成させることになります。このテクノロジーをAMDSおよび当社のArcevo LSAと併せて取得することで、当社は大動脈弓ソリューションの完全なポートフォリオを持つ世界で唯一の企業として、このセグメントの最前線に位置することになります。重要なのは、NEXUSは単一の製品ではなく、プラットフォーム・テクノロジーであるということです。これは開発中のさらに3つのPMAプログラムによって裏付けられており、時間の経過とともに大動脈弓市場における当社のリーダーシップをさらに拡大・強化できるものと期待しています。

この買収のための資金調達はすでに完了しており、満足のいく慣習的な完了条件を満たしだい、2026年度第2四半期に完了する見込みです。

パット・マッキン

ランスがより詳細に説明いたしますが、在庫生産の規模拡大、バリュー・アナリシス・コミッティー（VAC）プロセスの完了、および米国営業チームの増強に向けた取り組みを経て、2027年1月にNEXUSの米国での本格的な商業展開を開始する予定です。それでは、2026年度第1四半期の業績に戻ります。製品カテゴリーの観点からは、ステントグラフトの売上高は、第1四半期において前年同期比で一定通貨ベースで10%増加しました。前年同期比の一定通貨ベースの成長は、米国におけるAMDSセット販売が予想を下回ったこと、および、特に中東を中心とした海外でのパフォーマンスが予想よりも軟調であったことから、当社の予想を下回りました。

また、前年同期比の成長は、2024年のサイバーセキュリティ事案からの回復により、2025年度第1四半期が好調であったことを受けて、欧州における比較対象（comp）が厳しくなったことも反映しています。

パット・マッキン

第1四半期において、初期在庫導入に関連する米国のAMDS販売は当社の予想に届きませんでしたが、すでにAMDSを使用している医療機関におけるインプラントおよび再注文のパターンには、非常に勇気づけられています。当社は、これをスターターセットの販売による直接的な影響よりも、はるかに重要な事項であると考えています。強力な再注文パターンは、良好なユーザー体験を反映しており、最終的には当社の成長シナリオにおけるこれら製品の長期的な採用へとつながります。先を見据えますと、より多くの医療機関がすでにVACプロセスを通過しているため、米国のAMDSセット販売は加速するものと期待しています。

在庫導入に伴う初期の10万ドルのコスト負担を軽減するために現在講じられている措置の恩恵を受け、医療機関が調達を完了していく見込みです。

パット・マッキン

また、今後数ヶ月以内にAMDSのPMA（製造前承認）が取得できると見込んでおります。これにより、全く新しいアカウントを立ち上げる必要性が解消されます。また、承認日が間近に迫っていることから、IRB（治験審査委員会）プロセスを延期していた一部のアカウントにおいても、IRBプロセスを経る必要がなくなります。最終的に、我々は当社の包括的なステントグラフト・ポートフォリオを、成長戦略の基盤となる要素であると考えております。

当セグメントにおける当社の永続的なファンダメンタルズの強さと、ますます強固になる競争優位性に勇気づけられております。将来を見据え、欧州ですでに収益を上げている追加のステントグラフト製品を米国および日本に導入することで、実証済みの戦略を再現するつもりであり、これにより当社のステントグラフトの総獲得可能市場（TAM）がさらに有意義に拡大すると信じております。一方、第1四半期のOn-Xの売上高は、不変通貨ベースで前年同期比17%増となりました。

パット・マッキン

この成長は、さらなるグローバル市場シェアの拡大と、最近発表されたデータによって切り拓かれた、米国の新たな1億ドル規模の市場機会における継続的な初期の牽引力によるものです。このデータは、若年患者において機械弁が生体弁よりも優れた転帰を示すことを実証しています。我々は、On-Xが65歳未満の患者にとって市場で最高の腹部大動脈弁であるという確信を維持しており、当該製品ラインにおいて世界中で市場シェアを取り続けてまいります。組織加工売上高は、当社の製品需要が引き続き旺盛であり、2024年末のサイバーセキュリティ事案を受けて組織のボリュームが前年同期比で正常化したことにより、第1四半期は不変通貨ベースで前年同期比23%増となりました。

第1四半期の業績は、当該事業における四半期あたり約2,400万ドルという当社の予想をわずかに上回りました。最後に、BioGlueは不変通貨ベースで前年同期比においてほぼ横ばいでした。

パット・マッキン

この実績は、以前に公表した通期の売上ガイダンスで想定していた一桁台半ばの成長予測をわずかに下回りましたが、当該製品ラインにおける在庫およびディストリビューター取引の相当な量による、通常の四半期ごとの成長変動の範囲内に収まっています。パイプラインに関しては、Arcevo LSA製品のARTIZEN治験において引き続き大きな進展を遂げております。現在、この治験には26名の患者が登録されています。これは、大動脈解離および弓部動脈瘤の治療を目的として、米国と欧州の最大30施設で計132名の患者を対象とする非ランダム化臨床試験です。

2027年半ばに全登録が完了する見込みです。当社の現世代のフロードン・エレファント・トランクであるE-vita Open Neo（米国以外で利用可能）の1年間のフォローアップ期間における臨床結果に裏打ちされ、治験の成功を楽観視しております。

パット・マッキン

治験がエンドポイントを達成することを前提として、2029年にArcevo LSAのFDA承認を見込んでおり、これにより米国において年間8,000万ドルの追加的な市場機会が解き放たれることになります。結論として、第1四半期の業績は不変通貨ベースの予想には届かず、Lanceが詳細に説明するいくつかの変動要素を反映したものではありますが、長期戦略に向けた有意義な進展があった四半期でした。当社の成長戦略を支えるファンダメンタルズは維持されています。包括的で臨床的に差別化されたポートフォリオ、集中したコマーシャル組織、そして時間の経過とともに継続的に総獲得可能市場を超えて拡大し続けるパイプラインです。

AMDSのアカウント内で見られる再発注の動きは、長期的な採用ストーリーに対する我々の確信を強めるものです。新しいアカウントへの転換を加速させる短期的なドライバーについても、明確な見通しを持っています。

パット・マッキン

On-Xは、65歳未満の患者向けの市場における主要な大動脈弁として、機械弁と生体弁の両方からシェアを獲得し続けています。NEXUSの追加により、我々は現在、世界で最も包括的な大動脈弓ポートフォリオを有していると信じており、この地位は意図的に築き上げたものであり、今後も拡大させていく意向です。それでは、ここからはLanceにマイクを渡します。

ランス・ベリー

ありがとう、Pat。皆様、こんにちは。始める前に、これらの結果と当社のGAAP実績との調整を含む、非GAAP実績に関する情報については、本日早朝に発表したプレスリリースをご参照いただくようお願いいたします。なお、議論されるすべての変化率は前年同期比であり、売上成長率は特に断りのない限り不変通貨ベースとなります。

2026年度第1四半期の総売上高は1億1,630万ドルで、2025年度第1四半期と比較して12%増加しました。一方、調整後EBITDAは、2026年度第1四半期に約26%増加し、1,750万ドルから2,210万ドルとなりました。

ランス・ベリー

2026年度第1四半期の調整後EBITDAマージンは19%であり、販売費及び一般管理費（SG&A）のレバレッジ効果と売上総利益率の改善により、前年同期比で約130ベーシスポイント改善しました。製品ライン別では、ステントグラフト売上高が10%増、On-Xが17%増、組織加工売上高が23%増となり、2026年度第1四半期のBioGlue売上高はほぼ横ばいでした。地域別では、2025年度第1四半期と比較して、アジア太平洋地域が6%増、北米が23%増、EMEAが5%増、ラテンアメリカが23%減となりました。国際的な成長は、当該事業において通常見られる水準を下回りました。

ランス・ベリー

EMEAの業績不振は、Patが先ほど述べたステントグラフト関連の要因によるものであり、APACおよびLATAMの業績不振は、主にディストリビューターの注文パターンの四半期ごとの変動によるもので、これは年内に正常化すると予想しています。第1四半期の売上総利益率は64.9%で、主に有利な製品および地域のミックスにより、2025年度第1四半期の64.2%から上昇しました。第1四半期の一般管理費およびマーケティング費用は6,080万ドルで、2025年度第1四半期の5,470万ドルと比較して増加しました。非GAAPベースの一般管理費およびマーケティング費用は、2025年度第1四半期の売上高の53.6%にあたる5,300万ドルに対し、第1四半期は5,930万ドル、すなわち売上高の51%となり、260ベーシスポイントの改善を反映しました。

ランス・ベリー

約170ベーシスポイントは、既存インフラの活用および初年度のAMDSローンチ費用の年換算によってもたらされました。また、約90ベーシスポイントは株式報酬によるものです。報告ベースの費用には、第1四半期における約150万ドルの利益（前期間に発生したサイバーセキュリティ費用に対する保険償還に関連するもの）と、Endospanの買収計画に関連する約100万ドルのデューデリジェンスおよび統合計画費用が含まれていますが、これらはいずれも調整後EBITDAからは除外されています。第1四半期の研究開発費は880万ドル（売上高の7.6%）であり、2025年第1四半期の670万ドル（売上高の6.8%）と比較して増加しました。

受取利息を差し引いた支払利息は520万ドルで、前年同期の750万ドルと比較して減少しました。

ランス・ベリー

今四半期のその他収益および費用には、約80万ドルの外貨換算差損が含まれています。2026年第1四半期のフリーキャッシュフローはマイナス680万ドルであり、2025年第1四半期のマイナス2,060万ドルと比較して改善しました。念のための補足ですが、第1四半期は通常、季節的にフリーキャッシュフローが最も低くなる四半期であり、マイナスではあるものの、今四半期のフリーキャッシュフローの結果は実際には予想をわずかに上回るものでした。2026年3月31日時点で、現金は約5,580万ドル、負債は2億1,540万ドル（未償却の借入実行費用460万ドルを控除後）でした。

第1四半期末における純レバレッジ比率は1.8であり、前年の4.0から低下しました。それでは、2026年の見通しについて説明します。

ランス・ベリー

Patが述べたように、当社の第1四半期のステントグラフトの業績は、短期的には収益に影響を与え続ける可能性のある要因、主に海外市場（特に中東）の軟調さと、米国におけるAMDSセット販売の時期により、予想に届きませんでした。現在は年初であるため、これらの問題を軽減または相殺するための取り組みを進めています。しかし、それらの施策の時期と影響に関する不確実性を考慮し、ガイダンスを調整することが賢明であると考えています。現在、2026年通期の調整後、一定の為替レートでの成長率は7%から11%の間、報告ベースの売上高の範囲は4億8,000万ドルから4億9,600万ドルになると予想しています。

このガイダンスは、為替が通期の報告ベースの売上高に対して約1パーセントポイントの追い風となることを織り込んでいます。

ランス・ベリー

製品ラインの観点からは、減少は主に先ほど述べた要因によるステントグラフトに関連しています。このガイダンスは、バリュー・アナリシス・コミッティー（VA委員会）の承認を求め、2027年1月1日に予定されている米国での発売に向けて供給体制を構築しているため、2026年の米国におけるNEXUSの売上は軽微であることを前提としています。念のための補足ですが、2026年第1四半期の成長率は、前年のサイバーセキュリティ事案による保存サービス事業の比較対象（コンプ）が容易であったことから、残りの四半期よりも高くなると予想されていました。これらは、第2四半期と第3四半期には保存サービス事業にとって比較対象が困難な状況へと転じ、第4四半期に正常化する見込みです。

ランス・ベリー

現在、当社の第2四半期の前年同期比成長率は2026年で最も低くなると予想しており、その後、年が進むにつれて米国のAMDSおよび米国のOn-Xの売上が加速し、第4四半期に保存サービス事業の比較対象が正常化することで、四半期ごとに継続的な改善が見込まれます。これらの更新された売上予想に基づき、また計画中のEndospan買収の影響を除いた場合、2026年通期の調整後EBITDAは1億ドルから1億700万ドルの範囲になると予想しています。これは2025年比で12%から20%の成長に相当し、当社の想定範囲の中央値では、調整後EBITDAマージンが約100ベーシスポイント拡大することを意味します。この通期の調整後EBITDAガイダンスには、Endospan買収の完了予定による潜在的な影響は含まれていないことにご注意ください。

ランス・ベリー

買収が予想通り今四半期の後半に完了すると仮定した場合、2026年を通じて約800万ドルの増分費用が発生すると予想しています。これには、ローンチ費用や商業インフラへの投資が含まれるとともに、継続的な研究開発費や臨床費用を含むEndospanの営業費用の吸収も考慮されています。2026年の米国NEXUSの売上貢献は軽微であるとの予想に基づくと、この800万ドルの増分により、2026年通期の調整後EBITDAは9,200万ドルから9,900万ドルに減少すると予想されます。将来を見据えると、最初の意味のある売上貢献は2027年1月に始まると予想しており、米国NEXUSの売上が年を通じて拡大し、連結後の研究開発および臨床支出が売上高の7%から8%という目標範囲内に収まることで、2027年通期の連結業績はEBITDAが中立（ゼロ）になると予想しています。

ランス・ベリー

進行中の買収に関連して、本日、既存のタームローン・ファシリティから1億5,000万ドルを引き出したことも発表いたしました。この資金は、予定されているEndospan買収の前払購入価格1億3,500万ドルの充当に使用されます。買収が予想通りに完了した場合、四半期ごとの支払利息は2026年第3四半期から約800万ドルに増加し、2026年第2四半期の支払利息はそれよりもわずかに低くなると予想されます。念のための補足ですが、2026年中盤に予定されているAMDSのPMA承認を受け、2026年下半期に2,500万ドルのアーンアウトを支払うことも引き続き予想しています。

以上をもちまして、締め括りのコメントのためにPatにマイクを戻します。

パット・マッキン

ありがとう、Lance。全体として、取り組むべき短期的な課題はあります。しかし、私たちは当社の基盤となる成長戦略に対する確信を、第1四半期終了時点でさらに強めています。NEXUSプラットフォームが当社の市場をリードする大動脈弓ポートフォリオを完成させるものとなるため、進行中のEndospanの買収を進められることに期待しています。

AMDSのPMA承認については、年半ばに向けて予定通り進んでいると考えています。AMDSのインプラント採用は継続的に拡大しています。当社のより広範な市場拡大のパイプラインは計画通り加速しており、特にARTIZENの登録は期待通りに進んでいます。当社の長期的な成長に関する再定義（リ・テーゼ）は維持されています。

より具体的には、今後の成長は以下の4つの主要な成長ドライバーによって牽引されると予想しています。1つ目は、AMDSのPMAです。当社はHDE（人道的利用例外）に基づき米国でAMDSの製品化を進めており、米国の年間市場機会への浸透を高めています。

パット・マッキン

新しい臨床データ、償還の動向、そしてPMA承認は、この成長に向けたさらなる追い風となる可能性が高いです。第2に、On-X人工心臓弁のデータです。65歳未満の患者において、生体弁と比較して死亡率および再手術率のメリットを示す臨床データについて、医療従事者への啓発を継続しており、これが世界的な市場シェアの拡大につながると引き続き予想しています。第3に、NEXUSのFDA承認を受けて、NEXUSが戦略を推進し、パートナーであるEndospan社を買収することを発表できることを嬉しく思います。

この買収が完了すれば、さらなる短期的な成長ドライバーとなり、当社をこのセグメントの最前線に位置づけ、開発中の3つの追加PMAプログラムによってパイプラインを大幅に拡大し、初期承認後も十分に先を見据えた成長の継続期間（ランウェイ）を広げることになります。最後に、第4に、ARTIZENのIDE治験です。

パット・マッキン

Arcevo LSAと呼ばれる当社の第3世代フローズン・エレクトント・トランクにおいて、進展を続けています。この臨床試験は、米国で年間8,000万ドルの追加の機会をもたらすものです。最後に、大動脈疾患に注力する外科医にとっての主要なパートナーであるという当社の使命に対し、継続的な献身を示してくれている世界中の従業員に感謝したいと思います。それでは、オペレーター、質問受付を開始してください。

オペレーター

ありがとうございます。これより質疑応答セッションを行います。ご質問がある場合は、電話機のキーパッドで「＊1」を押してください。確認音が鳴り、お客様の回線が質問待ちリストに入ったことを示します。

質問をリストから削除したい場合は「＊2」を押してください。スピーカーを使用している参加者の方は、「＊」キーを押す前に受話器を上げる必要がある場合があります。質問を募る間、少々お待ちください。最初の質問は、Stifel社のJohn McAulay様からです。

現在、通話が開始されています。

ジョン・マコーリー

こんにちは、Pat、Lance。ご質問の機会をいただきありがとうございます。今回のガイダンスの修正について、より詳しく理解したいと考えています。具体的に何が想定されているのでしょうか？ここにはいくつかの重要な仮定があると思いますが、その一つは、まさにAMDSがいつPMAを取得するか、そしてより広義には、そのPMAがどのような機会を切り拓くかという点です。

これは、今回のガイダンスが本当に保守的なのか、それとも妥当なものなのか、という問いに繋がります。あるいは、どのように表現されるべきでしょうか。第一に、AMDSの承認時期に関する見通し、第二に、年間の収益拡大（ランプアップ）の文脈において、その承認がもたらす機会をどのように考えるべきか、という点です。

パット・マッキン

ジョン、ありがとうございます。いくつか申し上げます。まず、第1四半期に計画通りに進まなかったことが2点ありました。一つ目は海外向けステントの件で、これは主に予期せぬ事態によるものでした。

一つは中東、もう一つはサプライチェーンの課題です。これらは一時的なものであり、現在解決に取り組んでいます。二つ目は、既にお伝えした通り、AMDSのセット販売についてです。これは病院が購入しなければならないスターターセットのことです。

PMAが助けになると考えています。

パット・マッキン

これまでずっと、PMAによってそれほど大きな違いは生まれないだろうと言ってきましたが、PMA承認に近づくにつれ、病院側がこれらのIRB（治験審査委員会）を設置するために行うべき事務手続きなどの作業が見えてきました。PMAが目前に迫っているため、病院側は（承認を）待つことになるのではないかと考えています。それが助けになると考えています。繰り返しになりますが、スターターセットの獲得において見られるいくつかの障壁を取り除くことにも取り組んでいます。

心強いのは、実際のインプラント（植え込み）数は計画を上回っていたことです。現在私たちが取り組んでいるのは、これらのスターターセットへのアクセスを確実にし、そのプロセスを進めていくことです。

パット・マッキン

ランス、何か付け加えることはありますか？

ランス・ベリー

はい。PMA承認は年半ばになると予想していると述べてきましたが、現在もその通り予想しています。ガイダンスが想定している内容については、基本的には現在見られているトレンドを想定したものです。それらを改善するために取り組んでいますが、それにはおそらく少し時間がかかるでしょう。

現在のトレンドを考慮すると、これは慎重なガイダンスであると考えています。

ジョン・マコーリー

承知しました、ランス、そしてパット。助かります。また、ここでのNEXUSについても触れたいと思います。買収の完了に向けて取り組んでいるとお話しされました。

2027年1月1日に向けて、採用やその他必要な事項を含め、今後どのように商用インフラを構築していく予定なのかを理解したいと考えています。NEXUSの構築に向けた主要な次のステップについてお話しいただければ幸いです。

パット・マッキン

私たちはこのNEXUSプラットフォームを非常に楽しみにしています。私のコメントでも申し上げた通り、これはパズルの3番目のピースです。AMDS、Arcevo、そしてNEXUSです。これにより、私たちのアーキテクチャ（構造）に対して、真に包括的なポートフォリオを提供できるようになります。

準備のために、基本的にはいくつかのことを行う必要があります。第一に、価値分析委員会（Value Analysis Committees）を通過しなければなりません。AMDSの際に経験していただいた通り、これには4ヶ月から6ヶ月かかることがあります。その期間を利用して、2つのことを行う予定です。

一つは在庫の構築、もう一つは、そのための専任のクリニカル・スペシャリストの採用です。これに関する良いニュースは、AMDSとは市場が大きく異なり、そもそも私たちのリストにあるアカウントはおそらく100件程度しかないということです。

パット・マッキン

これらは非常にハイエンドで、ボリュームの大きいアカウントです。誰であるかは把握しており、それほど多くの営業担当者を置かなくても、そのコール・ポイント（訪問先）をカバーすることができます。営業担当者の採用を開始します。すでに数名は確保しており、価値分析委員会のプロセスを進めるにつれて、さらに採用を進めていく予定です。

この取引を完了した後、1月1日のローンチに向けて準備すること、それが本当に2つの主要な焦点となります。

ジョン・マコーリー

ありがとう。助かりました。質問にお答えいただきありがとうございます。

パット・マッキン

はい。

オペレーター

次のご質問は、Lake Street CapitalのFrank Takkinen様からです。現在、通話が可能です。

フランク・タッキネン

よろしくお願いします。ご質問をお受けいただきありがとうございます。再注文（リオーダー）に関して、あるいは新規アカウントの伸びが横ばい（プラトー）になりつつあるのかについて、もう少し詳しくお聞かせいただければと思っていました。新規アカウントの伸びが実際に鈍化し始めているという要因なのか、それともまだ再注文が発生していないだけなのか、その概念を本当に理解したいと考えています。

というのも、初期の注文パターンでは非常に急激な上昇軌道を描いていましたが、現在は単に再注文を待っている状態なのか、それとも新規注文が横ばいになり始めているのか、と感じるからです。少し分かりにくかったら申し訳ありません。

パット・マッキン

はい。明確にさせてください。私たちは「スターター・セット」という言葉を使い始めました。これは基本的には、AMDSを保有していないアカウントのことです。

AMDSを導入するには、4台のデバイスを10万ドルで購入する必要があります。これは一般的な慣行ではありません。多くの企業はユニットを委託販売したり、トランク・ストック（営業車内在庫）から販売したりします。私たちは、病院に4台のユニットを取得させる形をとっています。

もう一つの要素は、既存アカウントにおける実際のインプラント（植え込み）です。これについては非常に順調で、計画を上回っています。アカウントが購入した技術の採用状況については、非常に心強く、喜ばしく思っています。

パット・マッキン

現在取り組んでいるのは、AMDSの導入待ちの状態にあるアカウントが多数あり、それらのユニットを棚に並べる（導入を進める）ために取り組んでいることです。IRB（治験審査委員会）なのか、あるいは単に10万ドルの前払い購入といったことなのか、さまざまな障壁が考えられます。それらを最小限に抑えるためのプログラムに取り組んでいます。ランス、何か付け加えることはありますか？

ランス・ベリー

いいえ、そうですね。要約すると、10万ドルの初期投資があり、その後デバイスが使用されるたびに、彼らはデバイスを再注文する必要があります。私たちは、最初の10万ドルをセット販売と呼び、それ以降のすべてをインプラント販売と呼んでいます。インプラント販売は非常に好調です。

実際、我々の予想を上回っており、それらに関して得られているフィードバックはすべて素晴らしいものです。私たちが直面しているのは、さまざまな理由によるこの10万ドルの初期投資の獲得における障壁です。PMA（市販前承認）やIRBについて話しましたが、財務的な考慮事項もあります。これらの障壁を克服できるよう現在対策を講じており、セット販売の再加速が見込めると考えています。

パット・マッキン

もう一つの点は、10万ドルの前払い費用は財務担当者のデスクに届き、そこでしばらく滞留してしまう可能性があるということです。これに関して非常に興味深いのは、複雑な弓部手術（complex arch work）に関するDRG 209では、AMDSに対して非常に強力な診療報酬があることです。ご存知の通り、その情報がアカウント（医療機関）に普及するには時間がかかります。我々はまた、彼らがDRG 209に関する公開情報や、それが彼らの手技の請求に何を意味するかを明確に把握できるように取り組んでいます。

フランク・タッキネン

了解しました。大変助かります。ありがとうございます。2点目として、NEXUSについても伺いたいのですが、この製品の成長軌道をどのように捉えるべきでしょうか？ 以前、導入時に多少のトレーニングが必要になる可能性があるとお話ししましたが、非常に斬新な製品ですので、そこから強力な成長軌道が期待できると考えています。

2027年を見据えた際、どのように考えるべきでしょうか？ 立ち上げ（ramp）を想定する中で、800万ドルの増分コストが収益によって相殺される時期はいつ頃になるとお考えですか？

パット・マッキン

はい。この技術について明確なことの一つは、血管外科医には、現在選択肢がないために治療を受けていない患者が非常に多く存在することです。彼らは心臓外科手術を受けるには容体が重すぎる患者ですが、我々は今、弓部においてそれらの患者を治療するためのソリューションを持っています。また、彼らには切実なニーズがあるため、技術の採用も非常に迅速です。

実際には、単に基盤を固める段階（building blocks）だと考えています。ご存知の通り、バリュー・アナリシス・コミッティー（VAC）の承認を得る必要があります。外科医のトレーニングを行い、チームを雇用し、在庫を確保しなければなりません。我々の目標は、1月1日までに確実に準備を整えることです。

パット・マッキン

この技術は、会社の成長を牽引すると同時に、多くの患者を救う真の機会をもたらすと考えています。明らかに、実績を積み上げたいと考えています。この技術が非常に高く評価されていることは分かっています。非常にうまくいくと考えていますし、2027年に向けて当然さらなる情報を提供していく予定です。

ランス・ベリー

はい、800万ドルについて少し詳細を説明させてください。NEXUSに関してもう一つ申し上げますと、AMDSとは異なり、セット販売はありません。収益はインプラントのみから得られます。800万ドルについては、3つの要素に分けられると説明させていただきます。

一つは、製品のローンチ準備に関連する追加コストで、これらは翌年には持ち越されません。二つ目は、今年のみ増分となる研究開発（R&D）および臨床関連費用です。2027年に移行する際には、これらを売上高比7〜8%の通常の範囲内に収める予定ですので、2027年の観点から見れば、実際には増分ではありません。

ランス・ベリー

三つ目は、次年度に持ち越される営業部隊のランレート費用や一部の一般管理費（G&A）です。これらは2027年の米国における実際のNEXUS収益によって賄われ、全体としてEBITDAを中立（収支ゼロ）にできると考えています。これでご理解いただければ幸いです。

パット・マッキン

ええ。ランス、もう一点、おそらくこの製品のサプライチェーンについてですが、AMDSとは大きく異なります。製品を前払いで購入させることはしません。AMDSの症例は急性A型であり、緊急事態であるため、棚に在庫を置いておく必要があります。

一方、慢性解離は予定手術ですので、事前にどのサイズのデバイスが必要かを正確に把握するための時間が十分にあります。それらを症例に合わせて出荷し、症例ごとに支払いを受ける形になります。棚に在庫を置く必要もありませんし、在庫が制約（リミッター）になることもありません。基本的には、必要に応じて症例ごとに一つずつサポートできる形になります。

フランク・タッキネン

了解しました。非常に助かります。ありがとうございます。

パット・マッキン

ありがとう、フランク。

オペレーター

次のご質問は、Canaccord GenuityのBill Plovanic様です。回線がつながりました。

ビル・プロバニック

はい、ありがとうございます。こんばんは。ご質問にお答えいただきありがとうございます。AMDSについて、そしていくつかのコメントについて、もう少し詳しくお伺いしたいです。

何度も挙げられている課題の一つがスターターセットについてですが、これに対処するための戦略について言及されました。製品を預託（コンサイメント）として出荷する予定なのですか、それとも、PMA（製造販売承認）によってその問題が解消されると考えているのでしょうか？ バックログ（受注残）はありますか？ 私が本当に考えようとしているのは、私たちはアーリーアダプターのフェーズを終え、現在はより幅広い顧客層に入っており、新規アカウントの立ち上がりは緩やかになっていく段階なのでしょうか？

ビル・プロバニック

最後にこのリストにあるのは、AMDSを除外した場合のコア・ステント事業の成長率はどうだったか、という点です。以前は10%台中盤ほどでしたが、明らかに今四半期はその成長が落ち込んでいました。そのコアとなる成長率はどの程度だったのでしょうか？ 質問が多くなってすみません。

パット・マッキン

病院は十分にあります。社内で計画を策定した際、設定した数値を達成するためのターゲットリストには、十分な数のアカウントが含まれていました。先ほど申し上げた通り、私たちはインプラント数に満足しています。継続的なインプラント数は、我々の予想を上回っていました。

繰り返しますが、これらの病院への導入における課題、つまり、この10万ドルの前払いといった問題についてですが、我々は預託（コンサイメント）方式は採用しません。預託は、いわば列車の最終目的地になり得ますが、我々が進もうとしている方向ではありません。

パット・マッキン

私たちは、この10万ドルの前払いという障壁に対処するためのプログラムをいくつか考案しました。また、PMAについても言及しましたが、PMAが取得されれば、もはやIRB（施設内審査委員会）は不要になります。これは非常に役立つと考えています。現在取り組んでいるのは、これらのアカウントをこうしたプロセスへと進めていくことです。

そのタイミングをコントロールすることは、実際のインプラントのタイミングをコントロールすることよりも難しいのです。いかがでしょうか？

ランス・ベリー

はい。米国におけるAMDSの収益については、全国際的なステントグラフトと比較しての詳細な内訳は開示しておりません。地理的な成長率を見るだけで、判断できるかと思います。

パット・マッキン

はい。

ランス・ベリー

先ほど議論した理由により、今四半期の国際的な成長は、当社の通常想定よりも大幅に低くなりました。北米の成長率についても見ていただけますが、第4四半期と第1四半期の容易な比較対象（イージー・コンプス）を考慮して、少し正規化する必要があります。そうすれば、北米の成長率は第4四半期から第1四半期にかけて、かなり類似しています。これらすべてから、減速は主に国際的な要因によって引き起こされたことが示されると考えています。

AMDSの米国のスターターセットの売上は、間違いなく今四半期の当社の予想を下回りました。

パット・マッキン

はい。

ビル・プロバニック

はい。その同じトピックに関連してですが、昨年第1四半期の立ち上げを開始した際、140のターゲットアカウントについてお話しし、フルポテンシャルでは600ほどになるとおっしゃっていたかと思います。それが時間の経過とともに拡大していきました。ターゲットとなるアカウントの総数はどの程度になるとお考えか、あるいは現在どこをターゲットにしており、どの程度浸透しているのかについて、何か教えていただけますか？理解を深めるために伺いたいのですが、例えば600の病院がある場合、150に導入されているのでしょうか？それとも600すべてに導入されており、今後はスターターキットではなく、そこからの再利用による再販がメインになるのでしょうか？

ランス・ベリー

はい。ビル、それは良い質問ですね。その内訳は開示していません。現時点では、スターターセットを販売する機会はまだ十分にあります。

今後、これについてもう少し詳細な情報を提供することを検討します。なぜなら、ある時点でスターターセットは繰り返されない一回限りの収益となり、長期的にはインプラントが最も重要になるからです。後日、これに関する情報をもう少しお伝えすることを検討しますが、現時点では内訳は開示しておりません。

ビル・プロバニック

わかりました。NEXUSについてですが、2027年のローンチへと延期されています。製造規模は整っており、準備はできていますか？それとも、かなり多額の投資が必要な事項でしょうか？企業がPMA（製造前承認）から商業化へと移行する際、それが課題になることもありますが、これは欧州で販売されていると認識していますので、商業規模の製造は整っているものと推測していますが、質問させてください。

ランス・ベリー

はい。つまり、現在製造を行っていますので、製造ゼロの状態から開始するというわけではありません。彼らは製造を行ってきましたし、当社は5年以上にわたって欧州でその製品を販売してきました。拡大は必要ですし、実際に在庫を積み上げる必要があります。

ご想像の通り、この会社は当社と、実質的にPMA承認後に当社が買収するという合意を結んでいました。彼らには、その製品を商業化する意図は全くありませんでした。私たちがその事業を所有していた場合のように、米国でのローンチに向けて製品を製造するための資金を彼らは投じていませんでした。現在は多少の規模拡大が必要ですが、主に製品を製造していかなければならないということです。

ビル・プロバニック

ご質問をお受けいただきありがとうございます。

パット・マッキン

ありがとう、Bill。

オペレーター

次のご質問は、オッペンハイマーのSuraj Kalia様からです。回線がつながりました。

シャイマス・コントーノ

こんにちは、Pat。こんにちは、Lance。Surajに代わって出席しているShaymusです。ご質問をお受けいただきありがとうございます。

パット・マッキン

ありがとう。

シャイマス・コントーノ

まず、私たちがAMDSについて繰り返しお尋ねしていることは承知しており、その点について少し続けてしまうことにお詫び申し上げます。おそらく、このPMA承認のためにAMDSの導入を延期しているアカウントがどの程度あるか、数値化することは可能でしょうか？つまり、今回あなたがそれを明示したのは初めてのことです。これは、これまで見てきた継続的な傾向であり、それが今、より顕著になってきているということでしょうか？それについて何かありますか？また、このPMA承認が得られた際、ある種のボラス（一挙の集中）を期待すべきでしょうか？

シャイマス・コントーノ

つまり、スターターセットの10万ドルの請求を受け取った際に、「ちょっと待て、PMAまで待とう」といった感じなのでしょうか。何か補足的な情報（color）があれば教えてください。ありがとうございます。

パット・マッキン

はい。ええ、大丈夫です。私がお答えしましょう。申し上げた通り、私たちはほぼ毎四半期、PMAが大きな成長の大きなカタリスト（きっかけ）になるとは考えていないと言ってきました。

実際に起きていることは、例えば分かりやすい例を挙げましょう。病院ではIRB（治験審査委員会）を通す必要があり、外科医は4時間のトレーニングを受ける必要があります。外科医が「PMAはいつ取れるのか？」と聞き、こちらが「第2四半期中の予定です」と答えると、その医師は「それなら待つよ。このIRB（の承認）のために4時間のトレーニングを受けるつもりはないからね」と言うのです。

分かりますよね？これは単に実務的な問題です。延期しているアカウントはいくつか存在します。

パット・マッキン

いくつかのカウントがどうであるか、いくつのアカウントがどうであるかといった詳細についてはお答えできません。PMA（製造前承認）に関しては、2四半期前は全く問題になりませんでしたが、時期が近づくにつれて、人々はIRB（治験審査委員会）のための作業を避けようとしているように見受けられます。我々は、製品が登場した際の機会としてそれらを捉えています。これは我々のガイダンスに織り込み済みです。

シャイマス・コントーノ

了解しました。ありがとうございます。AMDSを通じたOn-Xのクロスセルの機会についてですが、開始から約1年が経過し、明らかにその状況は見えてきていると思います。それらの製品に対する医師の利用状況において、何か違いは見られますか？それらを採用した医師は、以前見たものと同様の曲線で立ち上がっていますか？それとも、単にポートフォリオに加えた程度で、せいぜい最小限にとどまっているのでしょうか？ありがとうございます。

パット・マッキン

はい、素晴らしい質問です。それは我々の戦略を非常によく表していると思います。我々は、RossやOn-Xを用いて65歳未満の患者を治療する弁の会社であり、また大動脈弓の会社でもあります。我々の活動について考えてみてください。

私はちょうどATSから戻ったところです。20名のトップクラスの大動脈外科医と面会しました。彼らはPERSEVERE試験に関与しており、ARTIZENにも、TRIOMPHE試験にも関与しています。先を見据えて、今後3四半期を考えてみると、我々はAMDSセンターのトレーニングを行っています。

こうしたAMDSのトレーニングがあり、今後はNEXUSのトレーニングも行う予定です。そこには心臓外科医と血管外科医の両方を招集します。これらのイベントには、ARTIZENの治験責任医師集会も含まれます。

パット・マッキン

これらすべてのイベントは、心臓外科と血管外科の両面において、大動脈外科医との関係を継続的に構築し、生体弁としてのOn-X、急性A型におけるAMDS、あるいは大動脈弓におけるNEXUSといった、当社のすべての製品にわたってメッセージを伝えるための手段です。これらは非常に補完的な関係にありますよね？すべては大動脈に関するものです。活動を増やせば増やすほど、我々はより強力な存在になると考えています。すでにクロスセルは見られていますが、今後さらに良くなっていくでしょう。

なぜなら、最初のNEXUSトレーニングでは、25のセンターに25名の血管外科医と25名の心臓外科医が集まる予定だからです。私はいつもプレゼンテーションを行い、AMDSやOn-Xについて話します。

パット・マッキン

繰り返しますが、我々は、大動脈弓に関して心臓外科医と血管外科医の両方を囲い込んでいると考えています。

シャイマス・コントーノ

ありがとうございます。

オペレーター

次のご質問は、Ladenburg ThalmannのJeffrey Cohen様からです。お繋ぎします。

ジェフリー・コーエン

こんにちは、Pat、Lance。ご回答ありがとうございます。質問は2点あります。NEXUSに関して触れていただきましたが、米国、欧州、そしておそらく日本におけるコマーシャル組織の最新状況について伺いたいです。

例えば、今年の残りの期間において、我々が予想しておくべきW-2（正社員）や1099（独立契約者）に関する傾向や、プラス要因・マイナス要因について教えてください。

パット・マッキン

ジェフ、これはNEXUSに関する質問ですか？

ジェフリー・コーエン

ええと、あなたはNEXUSに言及されましたが、私はそれ以外のすべてについて考えていました。

ランス・ベリー

はい。つまり、ジェフ、パットが話したことと同じことですが、NEXUSのために専門家を数名雇う必要があると考えています。それ以外については、つまり、営業担当の追加は、世界的に見てもかなり限定的なものにとどまるでしょうし、我々の特化した営業部隊によって、依然として高いレバレッジ（有効活用）が効くはずです。

パット・マッキン

はい。NEXUSについて、いくつか点があります。先ほど申し上げたように、当初のターゲットはおよそ100のアカウントです。これらは予定手術（エレクトティブ・ケース）ですので、専任のかなり小規模なチームで対応可能ですし、中心的な拠点から対応できます。

また、今回の買収の一環として、日本にディストリビューター（代理店）との関係があり、現地に専任チームを持っており、非常に優秀です。日本における商用インフラはすでに整っており、あとは承認プロセスを進めるだけです。繰り返しになりますが、申し上げた通り、まだ会社を所有しているわけではないため、まさに今、それらの対話を始めたばかりですが、かなり進展しています。

ジェフリー・コーエン

了解しました。ありがとうございます。追って、組織（ティッシュ）事業についても触れていただけますか？好調な四半期でした。昨年の比較対象（コンプ）が弱かったことは承知していますが、増減要因や、年度後半のトレンド、あるいは、心臓領域対血管領域、失われた症例（lost procedures）などについてのコメントをいただけますでしょうか。

パット、ありがとうございます。

ランス・ベリー

保存事業については、私が回答しましょう。皆様には、四半期あたり2,400万ドルの事業と考えていただくようお伝えしてきました。今四半期は明らかにそれを少し上回りました。これは素晴らしいことだと思います。

ただ、これは通常の四半期ごとの変動の範囲内だと考えています。将来の四半期で少し減ったとしても、それに対して何かを読み取る必要はないでしょう。2,400万ドル前後の水準を維持し、年間平均でその水準になるのであれば、我々の予想通りとなります。今四半期は好調でした。

この状態を維持できれば素晴らしいですが、将来の四半期で少し減少したとしても驚かないでください。

ジェフリー・コーエン

わかりました。承知しました。助かりました。ご回答いただきありがとうございました。

オペレーター

次のご質問は、Needham & CompanyのMike Matson様からです。回線がつながりました。

マイク・マトソン

質問を受け付けていただきありがとうございます。まずAMDSについてですが、委託販売やこれら10万ドルのセットに関する説明については理解していますが、なぜ委託販売にしないのでしょうか？その点については直接的な回答を伺えなかったように思います。単に、貴社の資本を過剰に拘束してしまうことや、病院の棚に置かれたままになる在庫が問題なのですか？それとも、病院に対して導入時に多額の費用を負担することを求めている別の理由があるのでしょうか？

ランス・ベリー

ええ、つまり、委託販売へ切り替えることはいつでもできますが、一度切り替えると、元の形態に戻すことはできないのです。そうですよね？

マイク・マトソン

はい。

ランス・ベリー

これは緊急の症例です。病院は製品を棚に備え付けておく必要があります。そこに置いておく必要があるのです。これは差別化された製品であり、非常に優れた償還が得られます。

つまり、病院は在庫を持つべきものだと考えており、それが製品のローンチの際の手法でした。購入に至ったアカウントは多く存在します。ただ、リストをさらに進めていく中で、以前は見られなかった、その手法に対する一部の抵抗感が見え始めてきた段階にあるのだと考えています。そして今、その障壁を克服することが私たちの仕事なのです。

もっと早くにそれが見えていれば良かったのですが、今、見えています。私たちはそれらの障壁を乗り越えるために、複数の手段を講じています。

ランス・ベリー

今後進んでいく過程で、さらなる障壁に直面することになるでしょうが、それらに対しても解決策を講じていくつもりです。抵抗の兆しが見えたからといって、すぐに匙を投げるつもりはありません。障壁を克服するために取り組む必要があります。

マイク・マトソン

わかりました。理解しました。

パット・マッキン

ええ、私は―

マイク・マトソン

はい、続けてください。失礼しました。

パット・マッキン

いいえ、ただ言いたかったのは、つまり、Lanceの指摘通り、非常に説得力のあるデータだということです。ご存知のように、我々は死亡率の観点と血流回復の両面において、非灌流患者あるいは灌流不全患者を非灌流患者へと変えることができるデバイスを有しています。我々は、10年後の再手術率において20%から30%の差、5年後の死亡率において20%の差をもたらす静脈を排除するデバイスを有しています。つまり、極めて説得力のあるデータなのです。

これは緊急を要する状況です。この分野では50年間イノベーションが起きていませんでした。市場で最高のDRG（診断群分類）を備えています。まさに、買うべきものですよ。

マイク・マトソン

ええ。

パット・マッキン

取り組んでいます。繰り返しますが、それは妥当な指摘です。しかし、Lanceが言うように、最も重要なのは、つまり、一度それを始めてしまうと――どの分野であれ、それを始めた人は――決して止まることはないということだと思います。

マイク・マトソン

ええ、理解しました。わかりました。では、ステントグラフトにおける国際的な問題についてですが、中東の問題と、他のいくつかの地域におけるディストリビューターのデストッキング（在庫調整）についても言及されましたね。おそらく、それらをドルベースで数値化することはないかと思いますが、どちらの方が大きいのでしょうか？ 中東の方がより大きな問題なのですか？ それとも、影響の面では同程度なのでしょうか？

パット・マッキン

ええ、ほぼ半々といったところです。つまり、明らかに我々は中東でかなり大きなビジネスを展開しており、あそこで起きていることが影響を及ぼすとは明らかに予期していませんでしたが、実際に影響が出ました。また、今四半期には、予期していなかったサプライチェーン関連の問題もありました。これら2つの要素が組み合わさったことが、我々が計画していたことではなかったと考えています。

マイク・マトソン

ええ、わかりました。売上高ガイダンスについてですが、7%〜11%のオーガニック、失礼、固定為替レートでの成長ですね。それについて、AMDSセットと国際的なステントグラフトの売上に関する想定はどうなっていますか？ 何らかの改善を想定しているのでしょうか、それとも、レンジの下限では改善なし、上限ではいくらかの改善といった感じでしょうか？

ランス・ベリー

AMDSセットの売上については、間違いなくいくらかの改善を見込んでいます。ただ、そのペースが当初の想定よりも低くなっています。ガイダンスの引き下げについて大まかな数字で考えるならば、その半分がAMDSセットの売上、もう半分が国際的なステントグラフトによるものだと考えてください。国際的なステントグラフトについては、中東の状況と、現在我々が取り組んでいるサプライチェーンの状況の間で、おおよそ均等に分かれています。

マイク・マトソン

わかりました。ありがとうございます。

オペレーター

次のご質問は、シチズンズのダニー・スタウダー氏からです。現在、通話が有効になっています。

ダニー・スタウダー

はい、ありがとうございます。ご質問にお答えいただき感謝いたします。まず、AMDSに関する最初の質問ですが、リオーダー（再注文）の動向についてです。好調であったことは喜ばしいことですが、ここでの傾向について詳しくお聞かせいただけますか？なぜ使用量が予想を上回っているのでしょうか？一部の大規模な顧客において、複数の外科医が利用しているのでしょうか？現在何が起きているのか、あるいはその動向について、何か詳細を伺えれば幸いです。

パット・マッキン

はい、非常に良いご質問です。というのも、非常に興味深い点の一つとして、我々も認識はしていましたが、現在取り組んでいる課題でもあるのですが、通常起こる現象として、ある顧客の外科医がトレーニングプログラムに参加し、戻ってきて植え込みを開始します。しかし、その後、彼が自身のパートナー（同僚）を訓練し始めたり、あるいはパートナーがトレーニングプログラムに参加したりします。これら多くの大規模な施設では、夜間に急性型の大動脈解離に対応する医師が2人、3人、あるいは4人います。

私たちは一つの病院で一人の医師をトレーニングしますが、オンコール（当直）を担当する人は4人いるのです。そのため、より多くの外科医をトレーニングする必要が出てきています。

パット・マッキン

繰り返しになりますが、時間はかかりますが、それが顧客内で（製品が）広がっているということだと考えています。顧客を開拓した際、一人の医師が使用していたのが、突然二人が使用するようになると、使用量が増加します。繰り返しになりますが、当四半期のリオーダーのパターンについては満足しています。予想を上回るものでした。

ダニー・スタウダー

ありがとうございます。それに関連して、初回注文と比較して、リオーダーによる売上は利益への寄与が異なるかどうか、改めて教えていただけますでしょうか？AMDSのスターターの軟調があったにもかかわらず、当四半期の売上総利益率は依然として非常に強力であったためです。ここでの動向を把握したいと考えており、詳細な情報があれば大変助かります。ありがとうございます。

ランス・ベリー

はい、売上総利益率に有意な差はなく、どちらも非常に高い水準にあります。

ダニー・スタウダー

承知いたしました。非常に明快です。ありがとうございます。

パット・マッキン

ありがとう、ダニー。

オペレーター

次のご質問は、Freedom Capital MarketsのKeith Hinton様からです。接続されました。

キース・ヒントン

ありがとうございます。On-Xについて1点、NEXUSについて1点伺います。On-Xについては、現在の使用状況、つまりこのデータが出る前と比較して、若年患者と高齢患者の割合が現在どのように分かれているかについて、少しお話しいただけますでしょうか。はい、NEXUSについてはその後に伺います。

パット・マッキン

はい。残念ながら、術者が弁を植え込んだ後に、患者の年齢をハガキで送ってきてくれるような、といったリアルタイムのデータは得られません。我々が持っているのは、患者層がおおよそどのようであるかという過去のデータのみです。リアルタイムのデータにはアクセスできません。

ただ、先ほど申し上げたように、ATS（米国心臓血管外科関連の会議）から戻ったばかりですので、それに基づいたお話はできます。出版された論文について多くの議論がなされていますが、それらによると、60歳未満の患者における機械弁の死亡率低減効果や、65歳未満における生体弁に対する機械弁の、10年時点でのほぼ20%の再手術回避のベネフィットが示されています。

パット・マッキン

現在、そのデータを展開している最中であり、以前は獲得できていなかった生体弁（bioprosthetic）分野におけるシェアを確実に拡大しています。我々の成長の多くは、いわゆる「高齢者」と言っても、50歳から65歳くらいの方々から得られていると考えています。なぜなら、我々の焦点は65歳未満にあり、そこがまさに我々がターゲットとしているセグメントだからです。

キース・ヒントン

ありがとうございます。NEXUSの今後の計画についてですが、DUOおよびTREを米国に導入する計画があるかどうか、少しお話しいただけますか？もしある場合、どのような規制上のステップが必要になりますか？また物流面において、イスラエルから米国へカスタムメイド製品を届ける際、リードタイムの観点で問題になるとお考えでしょうか？

パット・マッキン

はい、いくつかあります。明らかにまだ初期段階です。我々はまだその会社を所有していません。本日、オプション権を行使しましたので、あとは取引を完了させるための慣例的な事務手続きを行うだけです。

すでに彼らのチームとは協力しており、両社間で素晴らしい連携ができています。DUOおよびTREを米国に導入する計画はあります。それには臨床試験が必要になるでしょう。まだFDA（米国食品医薬品局）とは協議していませんので、これはあくまで私の推測に過ぎませんが、臨床試験が必要になります。

また、オフザシェルフ（既製品）版を用意する予定です。新しい点としては、カスタムメイド版ではなく、オフザシェルフ版を用意するという点だと考えています。

パット・マッキン

それが、ある種のイノベーションだと考えています。現在、その時期や具体的な展開について検討を進めているところです。買収を完了させ、それらを統合した上で、更新されたパイプラインについて改めて皆様にお伝えできる段階になりましたら、アップデートを行う予定です。

キース・ヒントン

わかりました、ありがとうございます。

オペレーター

Canaccord GenuityのBill Plovanic氏より追加の質問がございます。現在、お電話がつながっております。

ビル・プロバニック

はい、ありがとうございます。追加の質問にお答えいただき感謝いたします。サプライチェーンの課題についていくつか議論がありましたが、先ほどのご説明によれば、今後も影響が続くようですね。その内容を詳しく説明していただき、具体的に何が起きているのかをより深く理解させていただければと思います。

その問題を切り分け（ring-fence）、解決策と、そのタイミングについても教えていただけますでしょうか。よろしくお願いします。

ランス・ベリー

はい。詳細については深く立ち入りませんが、問題の範囲は特定できております。サプライヤー・ネットワークに関連するものではありますが、状況は把握できております。解決については確信しておりますが、多少の時間を要する見込みであり、その解決に要する時間はガイダンスに織り込み済みです。

もしよろしければ、現在は解決策の実行段階に移行しているとお伝えしておきます。

ビル・プロバニック

ポートフォリオのどの程度に影響しますか？

ランス・ベリー

ステントグラフトのポートフォリオ全体に広く及ぶものではありません。ごく少数の製品に限定されたものです。

ビル・プロバニック

わかりました、ありがとうございます。

オペレーター

Mackin氏、質疑応答セッションが終了いたしました。これより、締め括りのコメントのために経営陣に進行をお戻しいたします。

パット・マッキン

はい、本日はお電話にご参加いただきありがとうございます。我々はEndospanの取引を非常に心待ちにしており、その完了に向けて取り組んでまいります。今日は当社にとってエキサイティングな日であると考えています。なぜなら、これは当社の「大動脈弓ソリューション」というパズルの最後のピースとなるからです。

現在、米国においてAMDSがHDE（人道的デバイス免除）で承認されています。年半ばにはPMA（製造販売承認）を取得したいと考えています。NEXUSについてはFDAの承認を受けたばかりであり、その発売計画についてはすでにお聞きいただいた通りです。また、次なる展開であるARTIZENについては、予定より前倒しで被験者の登録が進んでいます。

大動脈弓関連では3つのPMAが進んでおり、そのうち1つは承認済み、1つは承認間近、そしてもう1つが進行中です。

パット・マッキン

それが当社にとって何を意味するかという点は非常にエキサイティングであり、このaorta companyを築き上げ続けていくにあたり、皆様のご支援に感謝いたします。ありがとうございました。

オペレーター

本日の電話会議はこれで終了いたします。このまま回線を切断していただいて結構です。ご参加いただきありがとうございました。それでは、素晴らしい夜をお過ごしください。