オペレーター

こんにちは。本日のオペレーターを務めますAlexandraです。ただいまより、Halozymeの2025年度第4四半期および通期決算電話会議を開始いたします。[Operator Instructions] 本イベントは録音されていますのでご注意ください。

それでは、Halozymeの投資家広報およびコーポレート・コミュニケーション担当バイスプレジデントであるTram Buiに進行を移します。

トラム・ブイ

オペレーター、ありがとうございます。こんにちは。当社の2025年度第4四半期および通期決算電話会議へようこそ。市場終了後に発行されたプレスリリースに加え、本日の会議中に参照される補足のスライド資料を、当社ウェブサイトの投資家広報（IR）セクションに掲載しております。

本会議は、当社の事業に関する最新情報を提供するHalozymeの社長兼最高経営責任者（CEO）であるHelen Torley博士が進行し、最高財務責任者（CFO）のNicole LaBrosseが財務実績および見通しについて説明いたします。本日の会議では、スライド2に記載の通り、将来予想に関する記述を行います。リスクおよび不確実性の詳細なリストについては、SEC（米国証券取引委員会）への提出書類をご参照ください。会議中には、GAAP（一般に認められた会計原則）および非GAAPの財務指標の両方について議論されます。

特定の非GAAPまたは調整後財務指標は、当社の決算プレスリリースおよびスライド資料において、比較可能なGAAP財務指標と照合されています。それでは、Helen Torley博士に進行を移します。

ヘレン・トーレイ

Tram、ありがとう。そして皆様、こんにちは。この1年を振り返ると、2025年はHalozymeの歴史において、最も重要かつ価値を創造した年の一つであったことは明らかです。当社は、戦略、オペレーション、財務のあらゆる側面において、実行する能力を示しました。

このレベルの実行力は、Halozymeにとって明確なバリュー・インフレクション（価値の転換点）を生み出し、長期的かつ持続的で収益性の高い収益の複数のドライバーを解き放ちました。進展のペースに非常に活力を得ており、目の前にある機会に期待を寄せています。そして本日は、当社の最高科学責任者（CSO）であるChris Wahlをこの会議にお迎えできて嬉しく思います。Chrisからは、抗体薬物複合体（ADC）におけるENHANZEの活用という、新たに浮上している潜在的な機会について説明してもらいます。

それでは、スライド3から第4四半期の企業ハイライトについて始めさせていただきます。ご覧の通り、非常に多忙で成功した第4四半期となりました。2件の買収により、当社のポートフォリオを2つから4つの皮下薬物投与技術へと拡大しました。1つ目はElektrofi社のHypercon技術、2つ目はSurf Bio社の高濃度化技術であり、いずれも2040年代半ばまで続く長期的な知的財産（IP）を有しています。

これらの買収は、当社の薬物投与能力を大幅に広げ、独占的および非独占的な両面において、幅広いターゲット、モダリティ、治療領域にわたる提携の機会を意味深く拡大させます。ENHANZE、当社のオートインジェクター、Hypercon、そしてSurf Bioを合わせることで、Halozymeはバイオ製薬業界における皮下薬物投与のワンストップ・ショップとしての地位を確立します。第4四半期、および直近において、当社のパートナーはENHANZEによる皮下投与の新承認を継続的に追加および進展させており、当社の短期および長期のロイヤリティ機会を拡大させています。DARZALEX FASPROは、米国において燻焼型多発性骨髄腫に対して承認されました。

さらに、ジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）は最近、新規診断された多発性骨髄腫患者に対する別の承認を発表しました。これは、新規診断患者に対する5番目の適応症であり、全体では12番目の適応症となります。J&JのENHANZEを用いたRYBREVANTの皮下投与製剤は、米国、日本、中国で規制当局の承認を取得しました。これにより、現在10件のENHANZEを活用したグローバル・ブロックバスターの機会が存在することになります。

ロシュ（Roche）は1件の新しいENHANZEターゲットを指名し、現在のパートナーからの継続的なターゲット追加のペースを維持しています。argenxはENHANZEを用いたARGX-121の第I相試験を拡大しており、これはパートナーがより早期段階のアセットを皮下開発へと移行させているもう一つの例です。そして重要なことに、年度の最終月において、当社は3件の新しいENHANZE提携およびライセンス契約を締結しました。これにより、オンコロジー（がん領域）を超えて肥満症や炎症性腸疾患へとリーチをさらに拡大しており、これら3つの製品すべてにおいて臨床計画が既に進行中です。

また、Viatris社と当社の小容量オートインジェクターに関する商業ライセンスおよび供給契約を締結できたことも喜ばしく思います。さらに、2025年に現在のパートナーと締結した2件のオートインジェクター開発契約についても進展を続けています。2025年を通じての当社の成果は、強力な財務実績を裏付けるものとなりました。総売上高は38%成長して記録的な14億ドルに達し、これには通期のロイヤリティ収入の52%増となる8億6,800万ドルが含まれます。

ロイヤリティ収入の増加は、ENHANZEを活用した製品、特に皮下投与型のDARZALEX、PHESGO、およびVYVGART Hytruloの継続的な強さを反映しています。スライド4に移り、これらの製品のパフォーマンスの詳細について説明します。まず、ENHANZEがいかにして持続的なブロックバスター・パフォーマンスを可能にするかを示す顕著な例であり続けている、皮下投与型のDARZALEXから始めます。ジョンソン・エンド・ジョンソンは、2025年のDARZALEXの総売上高がオペレーションベースで22%成長し、年間144億ドルに達したと報告しました。

これにより、DARZALEXは同社の医薬品ポートフォリオの中で最大の医薬品であるだけでなく、多発性骨髄腫における基盤となるゴールドスタンダード（標準的）治療としての役割を強化しています。この実績により、Halozymeには4億8,300万ドルのロイヤリティ収入がもたらされ、前年比29%の成長となりました。先を見据えると、DARZALEXは今後もこの強い軌道を維持すると予想されており、2028年の売上高は180億ドルを超えると予測されています。この継続的な力強い成長は、現在米国での売上シェアの97%を占める、ENHANZEを用いたDARZALEX皮下投与製剤によって推進されることになります。

次にPHESGOに移ります。PHESGOも2025年にロシュにとって意味のある成長をもたらし、前年比48%増の24億スイスフラン（約30億米ドル）となり、持続的なグローバル・ブロックバスターとしての地位を反映しました。これにより、Halozymeには1億560万ドルのロイヤリティ収入がもたらされ、前年比51%の成長となりました。アナリストは、PHESGOが2028年に36億ドルに達すると予測しています。

4四半期連続でロシュのナンバーワンの成長ドライバーとなっているPHESGOは、当四半期のIV（静脈内投与）Perjetaからの転換率が54%に増加し、ロシュは当初の目標であった50%を上回ったことを受けて、グローバルの転換目標を60%に引き上げました。2025年の主なマイルストーンには、継続的な地理的拡大と、特に主要な国際市場における重要な償還（払い戻し）の進展が含まれており、ENHANZEを用いた皮下投与型PHESGOへのさらなる転換を推進しています。次にVYVGARTに移ります。ENHANZEを用いたVYVGARTおよびVYVGART Hytruloは、前年比90%増の41億5,000万ドルに成長しました。

この実績により、Halozymeには1億5,720万ドルのロイヤリティ収入がもたらされ、前年比444%の成長となりました。年間を通じて、gMG（全身性重症筋無力症）およびCIDP（慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチー）患者に対するENHANZEを用いたVYVGART Hytruloの採用と使用は拡大し続けました。両適応症に対するENHANZEを用いたプレフィルドシリンジの発売と普及は大きな節目となり、自宅およびクリニックの両方での投与を可能にしました。argenxは、プレフィルドシリンジによって処方者ベースが拡大し、患者へのリーチが増え、治療パラダイムのより早期段階での採用が加速したとコメントしています。

そして、これはVYVGART Hytruloにとって本当に始まりに過ぎず、複数の研究によって適応症の拡大と新規適応症の探索が進められており、この重要なブロックバスター製品の長期的な成長を支えています。次に、直近に発売された製品について説明します。これには、ENHANZEを用いたOCREVUS、OPDIVO、RYBREVANT、およびTECENTRIQの皮下投与製剤が含まれます。これらの製品はそれぞれ皮下投与におけるブロックバスターの機会を象徴しており、アナリストの予測に基づくと、2028年にはIVと皮下投与を合わせて合計約300億ドルの市場機会を総体として生み出すことになります。

パートナーから報告された最近の刺激的なハイライトには、ロシュによる報告があります。ENHANZEを用いた皮下投与製剤であるOCREVUS ZUNOVOの患者数は現在17,500人であり、第3四半期から5,000人増加しました。重要なことに、米国および他の多くの早期発売国における患者の50%はOCREVUSの未治療患者であり、ZUNOVOが地域医療での使用を可能にすることで、対象市場を拡大していることを強調しています。これは、ZUNOVOが静脈内点滴のキャパシティの制約を克服するのに役立ち、より多くの治療アクセスを可能にすることを示しています。

ロシュは最近、OCREVUSフランチャイズの売上予測を90億スイスフラン（約115億米ドル）に引き上げました。次にOPDIVO Qvantigに移ります。BMSは、第4四半期のENHANZEを用いた皮下投与製品の売上高が1億3,300万ドルであったと報告し、2025年7月の恒久的なJコードの発行を受けて、継続的な成長とアカウントでのQvantigの採用に言及しました。BMSは、さまざまな腫瘍型における使用、および単剤療法と併用療法の両方の設定における使用について言及し、さらに、多くの人が2028年になると予測している独占権の喪失（特許切れ）までに、目標である30%から40%の転換を達成する見込みであると付け加えました。

そして2025年度第4四半期には、ジョンソン・エンド・ジョンソンのENHANZEを用いたRYBREVANT皮下投与製剤が米国、日本、中国で規制当局の承認を取得しました。RYBREVANTの皮下投与製剤は、投与時間を大幅に短縮し、輸注関連反応の発生率を著しく低下させるという強力な価値提案を提供します。ジョンソン・エンド・ジョンソンは、この皮下投与製剤が、同社が予測する数十億ドル規模の機会を達成するための鍵であるとコメントしています。これらすべての製品は、患者、医療従事者、および当社のパートナーが当社の先駆的な技術に期待する、ENHANZEによる同様の利点を享受しています。

これには、投与時間の短縮、治療負担の軽減、およびケアの場所の柔軟性の向上が含まれます。これらの要因こそが、時間の経過とともに継続的で強力な採用と転換を推進する力となっています。これら2025年度のオペレーショナル・ハイライトを踏まえ、強力な2025年度の財務実績をレビューするNicoleにマイクを渡します。その後、2026年以降の収益の主要なドライバーと2026年度のガイダンスについて議論します。

Nicole？

ニコール・ラブロース

Helen、ありがとう。スライド5から始めます。2025年は、Halozymeにとって規律ある実行と財務面の強さが際立った年となり、堅調なトップラインの成長、確かな収益性、そして当社の長期戦略を確実に推進するための強化されたバランスシートが特徴となりました。まず、2025年度通期の業績から始めます。

総売上高は38%増加して14億ドルとなり、ENHANZEの持続的な勢いを反映しました。主要な成長ドライバーは引き続きロイヤリティ収入です。総ロイヤリティ収入は、ENHANZEを活用した製品、特にDARZALEX SC、VYVGART Hytrulo、およびPHESGOの継続的な採用に牽引され、52%増の8億6,780万ドルとなりました。製品売上も前年比の総売上高の成長に貢献しました。

売上原価は2億2,880万ドルで、2024年の1億5,940万ドルと比較して主に製品量の増加を反映しています。無形資産の償却費は、11月に完了したElektrofi社の買収により、2024年の7,100万ドルから7,670万ドルに増加しました。研究開発費は8,150万ドルで、2024年の7,900万ドルと比較して、Elektrofi社の買収に関連する端数部分を反映していますが、リソースの最適化による人件費の減少や、特に高収率のrHuPH20製造プロセスの進展に伴う計画的な投資のタイミングによって一部相殺されています。販売費および一般管理費（SG&A）は2億710万ドルで、2024年の1億5,430万ドルと比較して増加しました。

この増加は、訴訟費用、コンサルティングおよび専門サービス費用、Elektrofi社およびSurf Bio社の取引関連コスト、ならびに年次昇給による人件費の増加によるものです。通期の純利益は3億1,690万ドルで、これには第4四半期に認識されたSurf Bio社の買収に関連する取得IPR&D（研究開発）費用2億8,500万ドルが含まれています。これは2024年に報告された4億4,410万ドルと比較されます。調整後EBITDAは6億5,760万ドルで、これも2億8,500万ドルの取得IPR&D費用の影響を含んでいます。

これは2024年の6億3,220万ドルと比較されます。GAAPベースの希薄化後EPSは2.50ドル（注：原文sic、正しくは2.56ドル）で、2024年の3.43ドルと比較され、非GAAPベースの希薄化後EPSは4.15ドルで、2024年の4.23ドルと比較されます。2025年のGAAPおよび非GAAPの希薄化後EPSには、ともにSurf Bio社の取得IPR&D費用による約2.30ドルの一株当たりのマイナス影響が含まれています。このIPR&D費用を除けば、当社のビジネスは年を通じて強化され続け、2024年比で2.22ドルの非GAAP EPSの改善、つまり52%の成長を実現しており、これは当社の売上成長率である38%を上回っています。

第4四半期の強力な結果についても簡単に強調しておきます。総売上高は52%増の4億5,180万ドルとなり、そのうちロイヤリティ収入は2億5,800万ドルで、前年比51%の増加となりました。ここには第4四半期のボトムライン（純利益）の結果も示されており、こちらも2億8,500万ドルの取得IPR&D費用による影響を受けています。バランスシートについてです。

2025年、当社は資本構成を大幅に強化しました。2,031年満期の転換社債7億5,000万ドルと2,032年満期の転換社債7億5,000万ドルを発行し、その一部の収益を使用して2027年および2028年満期の社債の一部を買い戻し、リボルビング・クレジット・ファシリティを7億5,000万ドルに増額しました。これらの措置により、満期の延長、短期的な借換えリスクの軽減、流動性の向上、および戦略的柔軟性の改善を実現しました。当社の資産軽量（アセットライト）モデルは引き続き多額のキャッシュを生み出しており、2本の長期IPを有する皮下投与技術を買収した後でも、当社のクレジット契約に基づき計算された純有利子負債/EBITDA倍率は、年度末時点で2.1倍となりました。

2026年末までには、これを1倍未満までデレバレッジ（債務圧縮）させる見込みです。それでは、この財務面の強さをどのようにして持続的な長期収益へと転換していくかについて説明するため、Helenにマイクを戻します。

ヘレン・トーレイ

ありがとう、Nicole。スライド6に移りましょう。将来を見据えると、私たちが築き上げてきた勢いにこれ以上ないほど活力を得ており、会社の長期的な軌道に対してこれ以上ない自信を持っています。当社には、2040年代に至るまでロイヤリティ収入の持続性と例外的な価値創造をHalozymeにもたらすための、複数の収益レバーとドライバーがあります。

この成長エンジンの基盤となるのは、現在10件のグローバルな承認を得ているENHANZEです。2020年から2023年の間に発売された当社の3つのブロックバスター・フランチャイズ、DARZALEX皮下投与製剤、PHESGO、およびVYVGART Hytruloは、今日、そして今後数年間にわたって並外れたパフォーマンスを発揮しています。これら3つのブロックバスターに加え、2024年と2025年にENHANZEを用いた皮下投与製品として発売された4つの追加のブロックバスター製品があります。OCREVUS、OPDIVO、RYBREVANT、およびTECENTRIQの皮下投与版は、まだ皮下投与の成長軌道の初期段階にあり、今後多くの収益成長と貢献が見込まれます。

さらにこれに加えて、エキサイティングで拡大しつつあるENHANZEのパイプラインがあります。2026年には、6つの新しいENHANZEプログラムが第I相に進入すると予測しており、開発ポートフォリオは計15製品となり、そのうち13製品がENHANZEを活用したものとなります。また、特定のケースでは開発期間が3〜4年に短縮される可能性があるため、2029年からはこのパイプライン・ポートフォリオからのロイヤリティ貢献の加速が見通せます。ここで、時折いただく質問にお答えしましょう。

「ENHANZEの次は何か？」という点です。昨年3件の新しいライセンス契約を締結した後、2026年にはさらに1件から3件のENHANZE契約を追加できると予想しています。ENHANZEがゴールドスタンダードとして明確に認識されているモノクローナル抗体への使用において、製薬およびバイオテクノロジー企業からのENHANZEへの関心はかつてないほど高まっています。さらに、潜在的な新しい成長機会として、抗体薬物複合体や核酸を開発している企業に対して、ENHANZEを用いた皮下投与がもたらし得る潜在的価値を示すために当社が生成したデータに応じ、これら2つのモダリティにおけるENHANZEの使用について、複数の議論を行っています。

最高科学責任者のChris Wahlが、後ほどこれについての詳細を説明します。次に、第2の強力な成長エンジンであるHyperconに移ります。Hyperconは、低容量のオートインジェクター対応で、自宅または医療従事者の診療所で行える治療への需要の高まりに応えるために設計された、当社の戦略の自然な進化です。現在、主要なバイオ製薬企業3社と提携しており、2026年末までに2つのエキサイティングなプログラムを第I相試験へと進展させる予定であり、最初の承認は2030年から2031年の期間内と予測しています。

これら2つのアセットは、すでに今日ブロックバスターとなっている作用機序であることを思い出してください。さらに、現在の契約、および2026年に実現する可能性のある1〜2件の新しい契約の結果として、2030年代半ばまでにさらに3〜5件のHyperconの発売があると予測しています。これらの発売を合わせると、2030年代半ばにこの新技術の最初の発売から5年以内に、Hyperconのロイヤリティ収入は約10億ドルに達すると予測しています。また、Hyperconは、当社のENHANZEパートナーにとって魅力的な戦略的経路を構築し、より小容量の注射へと進化する能力を提供します。

これは、当社のロイヤリティ収入を2040年代まで延長するためのもう一つの方法です。また、第4四半期にSurf Bio社の買収を完了し、2040年代半ばまで続く長期IPを持つ、2番目の差別化された高濃度化技術を取得できたことも嬉しく思います。ここでの焦点は、開発を進め、2027年後半または2028年に臨床への準備を整えることです。重要なことに、2028年までに、ENHANZE、Hypercon、およびSurf Bioを合わせた当社の商業および開発ポートフォリオは、現在の19製品からほぼ倍増する36製品となり、強力な新しいロイヤリティ収益の波を解き放つことを期待しています。

そして、それだけにとどまりません。当社は引き続き、強力なキャッシュフローを戦略的なM&Aに投入していきます。当社の提供価値と機会を拡大できる追加の薬物投与技術の評価を継続しています。また、短期および長期の成長を推進する、強力な収益とマージンの機会を持つアセットの評価も行っています。

買収を継続するにあたって、長期的な価値創造に投資しながら、財務上の規律を維持していきます。それでは、ENHANZEに関するエキサイティングで新たに拡大した機会について、Chrisに話を移します。

クリストファー・ワール

ありがとう、Helen。スライド7から始めます。当社は、抗体薬物複合体（ADC）および核酸という、急速に成長している2つの新しい薬物クラスにおいて、ENHANZEが臨床プロファイルを改善し、利便性を提供できる可能性を認識しています。当社は、ENHANZEの利点を評価し実証するためのデータを生成するために、一連の内部実験および主要企業との提携を開始しました。

本日は、ADCにおけるENHANZEの使用に焦点を当て、潜在的なパートナーから強い関心を集めているデータの一部を共有します。ご存知のように、ADCは抗体、リンカー、および細胞毒性ペイロードで構成されています。ENHANZEを活用した当社の製品で示されているように、皮下投与は患者体験を向上させることができますが、ADCの皮下投与への転換は、注射部位の毒性に関する懸念によって制限されてきました。さらに、投与されるペイロードの毒性の性質上、用量制限となる可能性のある重大な有害事象もあり、その一部は間質性肺疾患や心毒性など、最高血中濃度（Cmax）に関連しています。

当社の実験で検証した仮説は以下の通りです。第一に、ENHANZEを用いたADCの皮下投与は、良好な局所注射部位の耐容性をもたらすか。第二に、モノクローナル抗体で実証しているように、ENHANZEを用いたADCの皮下投与は、IVと比較してCmax（最高血中濃度）が低くなるか。第三に、ENHANZEを用いたADCの皮下投与は、IVと比較して同等またはそれ以上の全体的な曝露量をもたらすことができるか。

これら3つすべてが達成されれば、ENHANZEを用いた皮下投与によってベネフィット・リスク・プロファイルが改善される可能性が示唆されます。これらの疑問に答えるため、当社は2つの承認済みADCを用いて、個別の前臨床試験を実施しました。ADCの同等用量を、IV、ENHANZEを用いた皮下投与、またはENHANZEを用いない皮下投与のいずれかで比較し、注射部位および血清における主要なPK（薬物動態）パラメータを測定しました。スライド8では、2つのADCそれぞれの注射部位のデータを示しており、ENHANZEを用いた皮下投与を、用いない皮下投与と比較しています。

当社のデータは、ENHANZEを用いた皮下投与が、より迅速な吸収と取り込みをもたらし、その結果、数時間以内に注射部位におけるADCおよびペイロードのレベルを低く抑えられることを裏付けています。これは「低いほど良い」状況です。実際、24時間時点では、ENHANZEを用いた場合、ADC1で87%、ADC2で50%以上の減少が、皮下投与単独と比較して見られました。これらおよび追加の実験において、経験豊富な病理学者によって確認された皮膚生検は正常であったと報告されており、テストしたADCの強力な皮下耐容性を裏付けています。

スライド9の血清PKデータに移ります。2つのADCそれぞれについて、IV、ENHANZEを用いた皮下投与、およびENHANZEを用いない皮下投与を比較したデータを示しています。当社のデータは、抗体で見られるように、皮下投与ではIVと比較してCmax（最高血中濃度）が大幅に減少することを示しています。Cmaxは、ADC1で75%低く、ADC2で61%低くなりました。

スライド10に移ります。PKモデリングを用いると、テストしたADCの高用量をENHANZEを用いて皮下投与することが可能であり、それによってIVよりも低いピーク濃度を維持しながら、同等またはそれ以上の全体的な曝露量が得られると予測できます。スライド11に移ります。要約すると、前臨床データは、ENHANZEを用いた皮下投与がADCのベネフィット・リスク・プロファイルを改善できることを裏付けています。

テストしたADCにおいて良好な局所注射部位の耐容性が示され、同等またはそれ以上の全体的な曝露量が達成可能であることが示されたことは、有効性を裏付けるとともに、ピーク血中濃度の低下によって関連する有害事象を減らせる可能性を裏付けています。2025年後半から今年にかけて、私は抗体薬物複合体を推進している複数の製薬およびバイオテクノロジー企業に対し、このデータを提示し議論する機会を得てきました。一貫して得られるフィードバックは、このデータがADCを皮下投与できる能力だけでなく、ベネフィット・リスク・プロファイルの改善の可能性をも裏付けているというものです。それでは、Helenにマイクを戻します。

ヘレン・トーレイ

ありがとう、Chris。スライド12に移り、2026年の目標を確認しましょう。当社は、6つの新しいENHANZEプログラムと2つの新しいHyperconプログラムが第I相臨床試験に進入することを想定しており、開発ポートフォリオの合計は15製品となります。この勢いに乗り、既存のパートナーは複数の第II相および第III相のデータ読み出し（結果発表）を行う予定であり、ENHANZEの商業的機会をさらに拡大させます。

2026年には、少なくとも3件の新しいライセンス契約（1〜3件の新しいENHANZE提携と1〜2件の新しいHypercon提携を含む）を締結する計画です。また、当社の薬物投与ポートフォリオをさらに強化する戦略的な買収を追求するとともに、短期および長期の成長を推進する強力な収益とマージンの機会を持つアセットの追加にも注力していきます。それでは、Nicoleにマイクを戻します。

ニコール・ラブロース

先を見据えて、スライド13に示されている2026年度の財務ガイダンスを改めて表明いたします。ロイヤリティ収入およびAPIからの製品売上により、総売上高は前年比22%から30%増となる17億1,000万ドルから18億1,000万ドルを見込んでいます。ロイヤリティ収入は、前年比30%から35%増となる11億3,000万ドルから11億7,000万ドルとなる見込みです。DARZALEX SC、PHESGO、およびVYVGART Hytruloがこの強力な予想を牽引すると引き続き予測しています。

調整後EBITDAは、新しいHyperconおよびSurf Bioへの約6,000万ドルの投資を含め、11億2,500万ドルから12億500万ドルの間を見込んでいます。非GAAPベースの希薄化後EPSは7.75ドルから8.25ドルを見込んでおり、これには新しいHyperconおよびSurf Bioへの投資も反映されており、将来的な潜在的な自己株式買いの影響は考慮していません。また、モデリングのための四半期ごとの推移についての考え方も説明させていただきます。第1四半期のロイヤリティ収入は、年次の契約レートの改定により、2025年度第4四半期よりも約5%から10%低くなると予想していますが、その後は四半期ごとの連続的な成長を見込んでいます。

第1四半期にはマイルストーンの予定がないため、総売上高は2025年度第4四半期から2026年度第1四半期にかけて、四半期ベースで減少すると予測しており、マイルストーンは下半期に偏重する見通しです。それでは、Helenにマイクを戻します。

ヘレン・トーレイ

ニコールさん、ありがとうございます。最後に、以下の言葉で締めくくらせていただきます。ENHANZE、当社の自己注射器、Hypercon、そして現在はSurf Bioに至るまで、当社の戦略は明確であり、優先事項は一致しており、その実行は規律あるものです。私たちは、イノベーション、持続性、そして今後20年間にわたって続く高利益率のロイヤリティによって定義される未来を築いています。

これらの優先事項により、Halozymeは単にまた一つ好調な年を迎えるだけでなく、持続的な長期収益の新時代へと位置づけられます。私たちにはポートフォリオがあり、テクノロジーがあり、強力なキャッシュ創出能力があります。そして最も重要なことに、明確で、自信に満ちた、説得力のある前進への道筋があります。オペレーター、質問受付を開始してください。

オペレーター

[Operator Instructions] 最初の質問は、ウェルズ・ファーゴのMohit Bansal氏からのものです。

モヒット・バンサル

初めてロイヤリティ（の話）ですね。本当にありがとうございます。J&JとのDARZALEXの提携の仕組みに関して質問があります。前回の1月下旬に、DARZALEXに関するJ&Jとの契約を拡大する可能性についてお話しされていました。

これについて詳しくお聞かせいただけますか？これはENHANZEに関連するものですか？それともHyperconでの拡大の可能性があるとお考えでしょうか？また、関連する質問として、J&JとのENHANZEの提携期間が終了した後はどうなるのでしょうか？J&Jは自社でヒアルロニダーゼを製造し、その後DARZALEX FASPROを自社で販売することになるのでしょうか？つまり、仕組みはどうなるのでしょうか？

ヘレン・トーレイ

モヒットさん、ありがとうございます。はい、多発性骨髄腫の患者様にとって非常に重要なブランドを構築するために、ジョンソン・エンド・ジョンソンと提携できていることを非常に誇りに思っています。144億ドルにのぼるその大部分は、ご存知のように、ENHANZEによる皮下注射によって推進されており、それが初期の一次治療における持続的な患者治療を可能にしているからです。現在、当社のライセンス契約の条件は2032年にJ&Jとの契約が終了します。

しかし、J&Jにとってのこのブランドの重要性や、この一次治療のセッションへの導入を支援する上で当社がいかに核心的な存在であるかを踏まえると、契約延長およびAPI（原薬）の供給について、その時期が近づいた際にジョンソン・エンド・ジョンソンと確実に協議に入ることを想定しています。今日からその時期までは、明らかにまだ数年ありますので。ですので、J&Jが別のAPI調達先を探すというリスクを負うことは想定していません。DARZALEXの皮下注射の使用に関して、私たちが共に築き上げてきた強力な信頼性と優れた安全性の実績を背景に、彼らは当社との継続的な協力を望むと考えています。

ですので、モヒットさん、前回の通話でお話ししたのは、具体的にはENHANZEについてJ&Jとの協力を継続することについてでした。

オペレーター

次の質問は、シチズンズのJason Butler氏からです。

ジェイソン・バトラー

ADC戦略について2点質問があります。1点目は、明確さと確信を非常に高めている要素の一つである、ENHANZEの規制当局への承認経路についてです。もし本質的に承認済み治療薬の製品プロファイルを向上させる場合、未承認の分子の規制経路と比較して、どのように規制経路を考えていますか？そして2点目に、見られている改善についてですが、承認されたADCの現在の治療パラダイムについて、背景を教えていただけますか？もちろん、静脈内投与ではない方が好まれますが、現状の患者様はどうされているのでしょうか？結局のところ、点滴センターに行っているのでしょうか？それとも、点滴センターに行く必要がなくなることで、本当に時間を節約できるのでしょうか？

ヘレン・トーレイ

はい。その両方についてクリスに答えてもらいます。クリス、1点目は、私たちが規制経路をどのように考えているかについてです。明らかに現在は、PK（薬物動態）非劣性を基準にしています。

それが経路になるのでしょうか？2点目は、治療パラダイムに関するものです。これは皮下注射ではなく、点滴室での短時間の注射になるのでしょうか？それとも自宅で投与できるのでしょうか？

クリストファー・ワール

ジェイソンさん、ご質問ありがとうございます。規制経路に関しては、当社の従来のモノクローナル抗体製品で見られたように、静脈内投与から皮下注射への転換を希望する企業については、PK非劣性試験を用いた従来のアプローチを想定しています。ご指摘の通り、それらのパートナーが未承認の製品を開発しており、有効性と安全性に関連するさらなるベネフィットを求めている場合、それらのベネフィットは、有効性と安全性の両方のエンドポイントを含む、PK非劣性を超えた適切なフェーズ試験を通じて証明される必要があります。承認されたADCおよび当社が提供できるベネフィットについては、すでにご存知かと思いますが、多くのADCは単剤療法ではなく、併用療法として開発されています。

ですので、それらの患者様が点滴センターで過ごす時間を短縮できるというメリットがあります。しかし、ADCが一次治療へと移行する動きも見られます。したがって、併用療法として投与されない限り、静脈内投与を必要としないレジメンの可能性があります。また、多くのADCが、HalozymeのENHANZEによって大部分が実現されている、皮下注射製剤、あるいは皮下注射に移行しつつある製品との併用で使用されていることにも注目してください。

そのため、さまざまな治療形態が見られることになるでしょう。しかし、より多くの薬剤が皮下注射へと移行するにつれて、点滴センターに行く必要のある患者様は大幅に減少すると考えています。

オペレーター

次のご質問は、Evercore ISIのMichael DiFiore様から電話口にていただきます。

マイケル・ディフィオーレ

継続的な進展について、おめでとうございます。私から2点質問があります。1つ目は、昨年12月にアルテゴゲンに対して申し立てられたIPR（当事者系レビュー）についてです。この結果が、メルクとの地方裁判所における訴訟の結果にどのような影響を与える可能性がありますか？そして別件ですが、メルスのペトセムタマブに関して、1月にct.govに新しい試験が掲載されました。

それは一次治療の非小細胞肺がんに関する試験でした。私の質問は、開発が頭頸部以外に拡大していく中で、ここでの追加の適応症によるENHANZEの潜在的な追加ロイヤリティ機会をどのように考えるべきか、ということです。例えば、ペトセムタマブの長期的な商業戦略は、主に静脈内投与（IV）と皮下投与（subcu）のENHANZE製剤のどちらに依存しているのでしょうか？

ヘレン・トーレイ

承知いたしました。ありがとうございます。マイク、アルテゴゲンに対して申し立てられたIPRに関しては、メルクに対して提起している侵害訴訟とは全く別物であると考えています。この侵害訴訟では、メルクがHalozymeの既に登録済みの複数の特許を侵害していることを特定しています。

したがって、これは当社の知的財産（IP）戦略において、非常に異なる部分となります。地方裁判所の案件に関しては、現在、裁判官からのスケジュール命令を待っているところです。裁判官は、メルクとアルテゴゲンの合意書へのアクセスや、継続的なテストのためのキイトルーダSCへのアクセスを含め、Halozymeに対する特定のディスカバリー（証拠開示）を許可しています。また、PTAB（特許審判部）の判断を受け、6月に両当事者が地方裁判所に出廷し、さらなる情報や指示を受けることになると予想しています。

しかし、PGR（グラント後レビュー）とアルテゴゲンの件は、地方裁判所の訴訟とは非常に別個で、明確に区別されるものです。メルスの素晴らしい新薬に関しては、その可能性について検討しましたが、その作用機序に基づけば、潜在的な有用性は明らかにまだ始まったばかりだと考えています。現在はキイトルーダを含むレジメンで使用されています。そして、時間の経過とともに、この作用機序が関連する非常に多くの適応症が探索されていく可能性があると信じています。

患者様にとって、そして、PD-1阻害薬が皮下投与されるということを彼らが認識しているという点において、メルスのチームと仕事ができることを非常に嬉しく思っています。すべてが皮下投与のレジメンになることのメリットは、患者様にとって素晴らしいものになるでしょう。ですから、それが治療がどのように提供されていくかという、今後の方向性であると考えています。そして、皮下投与版の適応症を時間の経過とともに拡大するための追加の取り組みが進められることを楽しみにしています。

オペレーター

次のご質問は、ゴールドマン・サックスのCorinne Johnson様から電話口にていただきます。

コリン・ジェンキンス

ハイパーコン製品の臨床試験に向けた進捗状況と、その技術を患者様で試験開始するまでに、あと何が残されているのかについて、手短にアップデートをいただけますでしょうか？また関連して、製品に関するアップデートや、第I相試験などの進捗に関して、どのような見通しを立てておくべきでしょうか？

ヘレン・トーレイ

申し訳ありません、コリン、ほとんどは聞き取れたのですが、最後の方で、残念ながら聞こえなくなってしまいました。ハイパーコンの臨床試験の進捗については分かりましたが、質問の後半部分は（聞き取れませんでした）？

コリン・ジェンキンス

今度は聞こえますか？

ヘレン・トーレイ

はい、ずっとよく聞こえます。

コリン・ジェンキンス

わかりました。2点目は、これら薬剤が臨床段階に入るにつれて、年間を通じてどのようなアップデートを期待すべきかという点です。また、第I相試験に入った段階で、製品の内容や開発戦略について、より深い理解が得られると期待してよいのでしょうか？

ヘレン・トーレイ

はい、ありがとうございます。私たちはHyperconチームと共に、2社のパートナーが2026年に第I相臨床試験に進めるよう支援を継続しています。念のため申し上げますが、これらはすでに承認済みのブロックスター級の作用機序（MOA）を持つものです。現在進行中の追加ステップとしては、例えば臨床用スケールアップバッチの完了などが挙げられます。

その後、各社は規制当局に対してINDパッケージ、あるいはプロトコルなどの申請を進めることになります。しかし、本日時点では、第4四半期から年末までのこれら2件の臨床開始に向けて、すべてが非常に順調に進んでいます。Corinne、どのようなアップデートが可能になるかについては、パートナー企業の機密情報となります。そのため、パートナー企業の動向に大きく左右されることになります。

もしこれらの臨床試験が患者集団を対象に行われるのであれば、試験開始直前にclinicaltrials.govに掲載される可能性が非常に高いと言えます。それが、パートナー企業が何であるかを知る最初の公的な指標となり、また第I相試験のデザインを確実に把握できる機会になるかと思います。その時点で、完全な開発経路に関する多くの情報が得られるとは考えていません。しかし、私たちの観点から申し上げれば、ENHANZEをご存知の方であれば、開発経路は非常に馴染みのあるものになるはずです。

第I相試験で用量を特定し、その後、今回のケースでは非劣性を検証する第III相試験を行うことを想定しています。

オペレーター

次のご質問は、Morgan StanleyのSean Laaman様からのものです。

ショーン・ラマン

Helen、前回の質問を深掘りして確認させてください。Hyperconとの2件の第I相開始は、既存のENHANZE製品なのでしょうか？それが第1の質問です。第2の質問は、時間の経過とともに、どれほどの数のENHANZE製品がHyperconへ移行できるとお考えでしょうか？また、静脈内投与（IV）から皮下投与（subcut）への移行とその臨床的メリットについては十分に理解していますが、既存の製品をHyperconで比較した場合、臨床的なメリットとしてどのようなことを示したいとお考えですか？

ヘレン・トーレイ

ありがとうございます、Sean。ターゲットはパートナー企業の機密事項であるため、これらが承認済みの作用機序を持つ確立されたブロックスター級の薬剤である、ということ以外にこれ以上のコメントは控えさせていただきます。そのため、お答えできる範囲に限りがあることをご了承ください。ENHANZEのポートフォリオについて考えますと、バイオテック企業と製薬企業の双方のパートナーとの間で、自己免疫疾患、神経疾患、腎臓疾患を含む特定の疾患において、治療を医師の診察室や患者の自宅で行える、簡便で、短時間で、少量の注射へと移行させる強い動きがあるのを実感しています。

したがって、当社のポートフォリオの中で、より少量へと移行できる可能性のあるもの、あるいは現在は医師の診察室で投与されているものを、患者の自宅や、より多くの患者を効率的に診察できるように診察室へ移行させるものなどを検討する場合、当社のほとんどの薬剤において濃度の3〜4倍の向上、つまり投与量の3〜4分の1への削減が可能となるような機会を想定することになります。私が申し上げていることからお分かりいただける通り、ここでのバリュー・プロポジションは、患者が自身の疾患をよりコントロールできるようになること、自宅で行える、あるいは医師の診察室への非常に短い訪問で済むようになること、そして、いつ、どのように、どこで治療を受けるかについて、真に患者に主導権を取り戻させることにあります。特定の疾患を持つ患者さんが、全体としては非常に良好な状態にあり、仕事に戻りたい、旅行に行きたいと考えているといったニーズに、どうすれば最善に応えられるかを企業が考えていることこそが、エキサイティングな点なのです。ですから、これは皮下投与治療の非常に論理的な進化であり、患者を中心に据え、特定の疾患における次なる進化になると考えています。

オペレーター

[Operator Instructions] 次のご質問は、TD CowenのBrendan Smith様からのものです。

ブレンダン・スミス

素晴らしい進展、おめでとうございます。実は、事業におけるオートインジェクター（自動注射器）の部分について少し伺いたいと思っていました。そこでの新たなパートナーシップへの期待はどのようなものでしょうか。また、今年発表予定の新しいENHANZEやHyperconの契約と、それらのオートインジェクターとの間に、何らかの重複があることを想定すべきでしょうか？関連して、オートインジェクターの売上をどのように報告する予定か、改めて教えていただけますか？それは、ENHANZEと同様に、開発期間中のパートナーへの製品販売があり、その上に商業販売に対するロイヤリティが加算されるという考え方でよいのでしょうか？それとも、何か顕著な違いがありますか？

ヘレン・トーレイ

承知いたしました。ご質問ありがとうございます。はい。皆様に向けて、まずは、私たちがパートナー企業の臨床試験への準備を進め続けている高容量オートインジェクターについてお話しします。

ご存知の通り、現在進行中のパートナーの一社と開発契約を結んでいます。当社の高容量オートインジェクターは、3〜10mLの注入が可能で、10mLをわずか30秒で注入できます。現在のパートナーから関心を得ていますし、ENHANZEやHyperconの機会を評価するために来ている新しい潜在的なパートナー、さらには、段階はまだ早いもののSurf Bioからも、ある程度関心を得ています。ですのでBrendan、今年は高容量オートインジェクターに関して何らかの進展があると予想しています。

繰り返しになりますが、患者が自宅で3mL、5mL、6mL、あるいは10mLの注射を自分で行えるようになるという、患者にとって素晴らしいストーリーの一部です。治療をいつ、どのように、どこで行うかについて、患者自身に力を与えることになります。年度が進むにつれて、そのアップデートにご注目ください。売上の報告方法については、Nicoleから話させます。

ニコール・ラブロース

はい、ブレンダン。収益の観点から申し上げますと、当社はデバイスの販売による製品売上を認識しています。ですので、それはAPIの販売から収益を認識する方法と同様であるとお考えいただけます。そして、関連するロイヤリティが発生した場合には、それらをロイヤリティ収益として認識します。

例えば、当社のENHANZEテクノロジーのライセンスを受けた、大量に流通するオートインジェクターがある状況を想定してください。それは――当社の予想では、ロイヤリティを創出することになり、その製品とともにロイヤリティが認識されることになります。

オペレーター

現時点での質問は以上です。これで本日の電話会議を終了いたします。ご参加いただきありがとうございました。これで回線をお切りください。