オペレーター

こんにちは、お待ちいただきありがとうございます。Indivior Pharmaceuticalsの2026年度第1四半期決算電話会議およびウェブキャストへようこそ。現時点では、すべての参加者はリスニング専用モードとなっています。スピーカーによるプレゼンテーションの後、質疑応答セッションを行います。

セッション中に質問をするには、電話のキーパッドで「＊11」を押してください。「挙手されました」とお知らせする自動メッセージが流れます。質問を取り消す場合は、再度「＊11」を押してください。本日の会議は録音されていますのでご承知おきください。

それでは、本日の最初のスピーカーであるJason Thompsonに進行を代わります。お願いいたします。

ジェイソン・トンプソン

ナディアさん、ありがとうございます。Indiviorの2026年度第1四半期決算電話会議へようこそ。本日は、CEOのJoe Ciaffoni、CCOのPatrick Barry、CFOのRyan Preblick、そしてCSOのChristian Heidbrederが同席しております。開始前に、本日の電話会議において、リスクや不確実性を伴う将来予測に関する記述を行う可能性があり、実際の業績はそれらと大きく異なる場合があることを皆様にお知らせいたします。

当社の業績を大きく変える要因については、本プレゼンテーションのスライド2に記載しております。また、非GAAP指標に言及する場合もありますが、その調整内容は、現在当社のウェブサイト（indivior.com）に掲載されている本プレゼンテーションの付録に記載されています。それでは、CEOのJoe Ciaffoniにマイクを戻します。

ジョー・シアフォニ

ありがとう、Jason。おはようございます。本日は第1四半期の業績を確認するために、本電話会議にご参加いただきありがとうございます。まずは業績の概要から始め、Indivior Action Agendaの「フェーズII：加速（phase II accelerate）」に対する進捗状況をまとめます。

PatがSUBLOCADEの業績について、Christianがパイプラインの最新情報について、そしてRyanが財務状況について説明いたします。第1四半期において、当社はIndivior Action AgendaのフェーズIIで大きな進展を遂げ、資本配分戦略の主要な要素を実行しました。具体的には、当四半期の総純売上高は、主に米国におけるSUBLOCADEの好調な業績に牽引され、前年同期比19%増の3億1,700万ドルとなりました。SUBLOCADEの総純売上高は前年同期比32%増の2億3,200万ドルとなり、これは前年同期比20%増という力強い処方単位（dispense unit）の成長を反映しています。

ジョー・シアフォニ

SUBLOCADEの処方単位成長の加速は、商業的実行力の向上と、当社の新しい消費者キャンペーン「Move Forward in Recovery」が患者の活性化（patient activation）に与えている初期の影響によるものです。重要な点として、当四半期のSUBLOCADEのカテゴリーシェアは安定しており、新規患者の開始数は過去最高を記録しました。調整後EBITDAは1億6,400万ドルとなり、前年同期比112%増、マージンは23パーセントポイント改善しました。当社は資本配分戦略を成功裏に実行し、5億ドルの転換社債の発行を通じて負債プロファイルを改善するとともに、平均価格31.45ドルで1億2,500万ドル相当の自社株買いを行い、株主へ価値を還元しました。

ジョー・シアフォニ

第1四半期の好調な業績と、主要指標におけるSUBLOCADEの潜在的な強さ、およびSUBOXONEに関するより良好な見通しにより、当社は2026年度の財務ガイダンスを大幅に引き上げることができました。Indivior Action Agendaの進捗への貢献と、オピオイド使用障害と共に生きる人々や、私たちが奉仕するコミュニティの生活にポジティブな変化をもたらそうとする尽力に対し、Indiviorチームに感謝いたします。「フェーズII：加速」において、当社は2026年を通じて米国のSUBLOCADEの処方単位成長と純売上高を加速させ、調整後EBITDAとキャッシュフローをさらに速いペースで成長させることに注力しています。第1四半期に、当社は大きな節目を迎えました。

2018年の発売以来、米国では50万人以上の患者にSUBLOCADEが処方されました。これらの患者のほぼ4分の1が直近の5四半期で追加されており、SUBLOCADEの力強い成長軌道を裏付けています。

ジョー・シアフォニ

SUBLOCADEは、中等度から重度のオピオイド使用障害の治療において、最初かつ最も多く処方されている持続性注射剤です。迅速な導入（rapid initiation）の適応を持つ唯一の月1回投与の持続性注射剤です。今後、商業的実行力の継続的な向上と、新しいDTC（消費者直接型）キャンペーンへの多額かつ継続的な投資への取り組みにより、米国のSUBLOCADEの処方単位成長は、2025年の7%から、2026年には10%台半ば（mid-teens）まで加速すると確信しています。現在、SUBLOCADEの総純売上高は、ガイダンスの中央値で前年同期比13%増の9億7,000万ドルになると予想しています。

予想通り、Indivior Action Agendaの勢いを生み出すためにフェーズIで構築された当社の新しいオペレーティング・モデルは、純売上高よりも大幅に速いペースで調整後EBITDAとキャッシュフローの成長を加速させています。

ジョー・シアフォニ

現在、2026年の調整後EBITDAは、ガイダンスの中央値で前年比50%増の6億4,000万ドルになると予想しており、これはマージン51%に相当し、2025年比で16パーセントポイントの向上となります。キャッシュフローの増加と財務的な柔軟性の向上により、当社は株主価値を創造するために戦略的に資本を配分できる体制が整っています。債務のリファイナンス（借り換え）が完了したことで、当社の資本配分の優先事項は、自社株買いプログラムの残り2億7,000万ドルを機動的に活用すること、およびIndiviorの成長プロファイルを強化・多様化させるための商業段階にある事業開発機会を評価することに重点を置いています。当社は、今年下半期にIndivior Action Agendaの「フェーズIII：ブレイクアウト（phase III breakout）」に移行する軌道に乗っています。

次に、INDV-6001およびINDV-2000プログラムに関して決定した事項について、簡潔に触れたいと思います。

ジョー・シアフォニ

当社はINDV-6001のフェーズIII開発を追求する意図はなく、Alar Pharmaceuticalsとのライセンス契約を修正しました。これらの修正に基づき、Alar社が当該資産の開発権および米国以外の商業化権を再取得します。Indiviorは米国における商業権を維持します。INDV-2000に関しては、第II相試験において主要評価項目（primary endpoint）を達成できず、観察された初期のシグナルをさらに調査するために追加の検討が必要です。

当社はオピオイド使用障害に対してこのプログラムを社内で進めることはせず、この資産について外部の事業開発機会を追求していきます。詳細はChristianから説明します。科学を主導し、INDV-6001およびINDV-2000プログラムに尽力してくれたR&D部門の同僚たちに感謝の意を表します。

ジョー・シアフォニ

彼らの努力は、これらの資産に対する我々の理解を大きく進展させ、その業務は高品質であり、誠実に行われました。最後に、2026年のこれまでの進展に手応えを感じています。我々の業績は、フェーズII「Accelerate（加速）」における財務およびオペレーショナル目標の達成、ならびに2026年下半期のフェーズIII「Breakout（突破）」への移行に向けた強力な体制を整えています。これより、パットにマイクを渡します。

パトリック・バリー

ありがとう、ジョー。当社のコマーシャル・チームは、インディビア・アクション・アジェンダのフェーズII「Accelerate」に対し、順調に遂行しています。この加速は、当社のコマーシャル実行イニシアチブとコンシューマー・アクティベーション（消費者活性化）への投資、特に成功を収めているDTCキャンペーン「Move Forward in Recovery」によって推進されています。第1四半期における新規患者の治療開始数は、前年同期比29%増となる約31,800件と、過去最高を記録しました。

これにより、第1四半期末における過去12か月間の米国におけるSUBLOCADEの総治療患者数は191,600名となりました。第1四半期の処方ユニットの成長は前年比20%増となり、2025年と比較して米国におけるSUBLOCADEの加速を反映しています。米国における長時間作用型注射剤（LAI）カテゴリー全体におけるSUBLOCADEのシェアは、76%と安定して推移しました。

パトリック・バリー

我々は、LAIカテゴリー全体およびSUBLOCADEの成長における重要な先行指標である、SUBLOCADE処方者数の増加という実績を継続しました。第1四半期は、活動中のSUBLOCADE処方者数、および5名以上の患者を治療している処方者数がともに過去最高となる状態で終了しました。全体の活動中のSUBLOCADE処方者は前年同期比19%増、5名以上の患者を治療する医療従事者（HCP）は前年同期比20%増となりました。米国のSUBLOCADEにおける進展には手応えを感じていますが、コマーシャルの改善、コンシューマー・アクティベーション、および公共政策イニシアチブを通じて、さらなる加速を推進する継続的な機会があると考えています。

第一に、SUBLOCADEは、1日目の迅速な導入および早ければ8日目の2回目の投与という適応症を持つ、唯一の月1回投与の長時間作用型注射剤です。8日目という早い段階での2回目の投与の実施に注力することが、採用の拡大につながっています。

パトリック・バリー

米国では合成オピオイドが依然として蔓延しているため、SUBLOCADEの差別化されたラベルに対する医療従事者の認識は高まり続けています。新規患者の約9%が加速された2回目の投与を受けており、活動中のHCPの23%が、拡張されたSUBLOCADEのラベルに沿って2回目の投与の処方を開始しています。第二に、当社のコマーシャル・チャネル生産性イニシアチブが成果を上げています。主要なスペシャリティ薬局と5件の強化されたサービス契約を締結し、商業的な処方利回りの着実な改善が見られ始めています。

第三に、コンシューマー・アクティベーションは引き続き強力です。我々は、DTCキャンペーン「Move Forward in Recovery」を通じて、SUBLOCADEへの投資を継続しています。患者のエンゲージメントは四半期を通じて高い水準を維持し、毎月1,200件を超える新規CRM登録があり、ローンチ以来の総エンゲージメント消費者は8,300名を超えました。有料検索ボリュームはキャンペーン前の水準を上回っており、主要な検索用語においてカテゴリーをリードするシェア・オブ・ボイス（言及率）を確保しています。

パトリック・バリー

さらに、第1四半期には、SUBLOCADEのウェブサイトにある「SUBLOCADE治療提供者検索ツール」を使用して、3万人以上がSUBLOCADEの提供者を検索しました。最後に、2026年の滑り出しに手応えを感じています。あらゆるコールにおいてSUBLOCADEの主要なプロモーション資料の利用率を高めるという、メッセージ伝達の鋭敏化に焦点を当てたコマーシャル実行の改善、ならびにスペシャリティ薬局のパフォーマンス向上とコンシューマー・アクティベーションに向けた取り組みが、新規患者の開始数、ミックス、およびSUBLOCADEの処方ユニットの加速に影響を与えていると考えています。我々が向上し続けるにつれてSUBLOCADEも向上していくと確信しており、引き上げられた2026年のSUBLOCADEのガイダンスを達成する軌道に乗っていると考えています。

これより、クリスチャンにマイクを渡します。

クリスチャン・ハイドブレダー

パット、ありがとう。それでは、INDV-6001から始め、当社のR&Dパイプラインに関する最新情報をお伝えします。INDV-6001は、今年、意義のある科学的および規制上の進展を遂げ、良好な安全性プロファイル、モデリングと一致する予測可能な薬物動態、およびFDAとの建設的な協議を含む、主要なフェーズIIの目的を達成しました。ポートフォリオ・レビューの一環として、進化する長時間作用型注射ブプレノルフィン市場の文脈において、INDV-6001を評価しました。

我々のレビューにおいて、承認されたラベルに迅速な導入経路を持つ唯一の月1回投与の長時間作用型注射ブプレノルフィンであるSUBLOCADEは、このカテゴリーにおける臨床的および商業的な標準を確立し続けています。複雑な導入レジメンを必要とせずに、差別化された血漿中濃度を達成し維持できるSUBLOCADEの能力は、将来の製品にとって重要なベンチマークとなります。

クリスチャン・ハイドブレダー

INDV-6001は、最大3か月までの投与量の探索を含む投与間隔の延長に成功しましたが、さらなる分析により課題が特定されました。具体的には、臨床的に意味のある血漿中濃度プロファイルを達成すること、特に高力価の合成オピオイドによって形成された治療環境においては、SUBLOCADEの確立されたアプローチと比較して、より複雑な導入プロトコルが必要になると予想され、開発および実施に関する追加の検討事項が生じました。さらに、開発後期および商業化要因の包括的なレビューにより、以下の課題が浮き彫りになりました。1. 製造のスケールアップ可能性、2. ペイヤーおよび処方者の状況における、予想される臨床的・商業的な差別化の限定性、およびそれに伴う価格設定と償還ダイナミクスへの影響です。

その結果、当社はINDV-6001をフェーズIII臨床開発へ進めないことを決定し、Alar Pharmaceuticals社とのライセンス契約を修正しました。これらの修正に基づき、Alar社は当該資産の開発権および米国以外の商業化権を再取得します。

クリスチャン・ハイドブレダー

インディビアは、米国における商業権を維持します。次に、INDV-2000についてです。オピオイド使用障害に対する新規の非オピオイド治療薬として評価されている当社の選択的オレキシン1受容体拮抗薬は、フェーズII概念実証試験において、プラセボと比較して100mg、200mg、400mgの全用量範囲で評価した際、「12週間にわたる治療失敗がないこと」という事前に規定された主要エンドポイントを満たしませんでした。全体的な用量反応の解釈は、400mg投与量における予想外のパフォーマンスの低さと、予想を上回るプラセボ反応によって、判断が困難なものとなりました。

このフェーズII試験は、オピオイド使用障害においてINDV-2000を社内で推進することを支持するものではありませんが、試験から得られた広範なデータ群には手応えを感じています。重要な点として、事前に計画された感度分析が、収束する支持的な知見とともに、200mg投与量において信頼性が高く、生物学的に整合性のあるシグナルを特定しました。

クリスチャン・ハイドブレダー

その用量では、コカイン、およびコカイン、メタンフェタミン、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、ならびにそれらを組み合わせたオピオイドを含む、より広範な多剤使用（ポリサブスタンス使用）において、プラセボと比較して、時間の経過とともに高い断薬率が観察されました。これらの知見は探索的なものですが、根底にあるオレキシン-1のメカニズム、および手がかり駆動型の薬物探索、ストレス反応性、再発の脆弱性におけるその潜在的な役割と、方向性が一致しています。また、不安症状における支持的な方向性での改善も確認されました。さらに、臨床的観察と一致し、INDV-2000の生物学的活性をさらに裏付ける探索的な機能的MRIの所見も得られました。

これらを総合すると、これらの結果は、当該分子が関連する再発関連パスウェイに関与しているという我々の確信を強めるものです。重要な点として、INDV-2000は良好な安全性および耐容性プロファイルを示しており、重大な薬物関連の安全性シグナルは特定されていません。

クリスチャン・ハイドブレダー

オピオイド使用障害における社内での開発は追求しない計画ですが、これらの知見は、200mgをリード用量として継続的な評価を行うことを支持するものであり、曝露反応（exposure-response）に関する検討や、支持的な臨床的・メカニズム的知見のさらなる評価を含む追加分析を通じてデータパッケージを強化し続ける一方で、INDV-2000を信頼できる事業開発の機会として位置づけるものと考えています。これらの決定は、R&D組織に重大な影響を与えることが予想されます。しかし、これは根底にある科学の質やチームの遂行能力を反映するものではありません。これらのプログラムを前進させ、将来のイノベーションに役立つ価値ある科学的および規制上の知見を生み出したR&Dチームの厳格さ、献身、および高品質な仕事に感謝いたします。

それでは、進行をライアンに代わります。

ライアン・プレブリック

ありがとう、クリスチャン。当四半期の全体的な財務実績には、前年比での力強いSUBLOCADE純売上高の成長、およびさらに強力な調整後EBITDAの成長が含まれており、非常に心強く感じています。結果を詳しく見ていきますと、まず売上高（トップライン）からですが、第1四半期の総純売上高は3億1,700万ドルで、前年同期比で19%増加しました。この増加は、米国における力強いSUBLOCADE純売上高の成長によって牽引されました。

当四半期のSUBLOCADE総純売上高は2億3,200万ドルで、前年同期比で32%増加しました。米国のSUBLOCADE純売上高は、前年比33%増の2億1,800万ドルでした。第1四半期の純売上高の成長は、主に調剤ユニット数の20%の増加と、有利な価格ミックスによるものです。

ライアン・プレブリック

第1四半期には、1,400万ドルのグロス・トゥ・ネット（総売上から純売上への調整）のメリットがありました。SUBOXONEフィルムの純売上高に話を移しますと、第1四半期は、米国における継続的なジェネリック医薬品の価格安定、シェア低下の緩和、および有利なグロス・トゥ・ネット調整の恩恵を受けました。2月に申し上げました通り、2026年にはSUBLOCADEとSUBOXONEの両方において、グロス・トゥ・ネット調整が逆風として作用すると予想しています。第1四半期の総非GAAP営業費用は1億1,600万ドルで、前年比で21%減少しました。

この減少は、主に人員削減、R&Dおよびメディカル・アフェアーズ組織の再編、および「Indivior Action Agenda」のフェーズIの一部としての拠点集約によるものです。

ライアン・プレブリック

最終利益（ボトムライン）を見ると、前年比112%増となる1億6,400万ドルの過去最高の調整後EBITDAを計上し、マージンは23パーセントポイント改善しました。第1四半期の強力な結果と年初来の業績トレンドに基づき、2026年度の財務ガイダンスを引き上げました。現在、総純売上高は12億1,500万ドルから12億8,500万ドルの範囲、ガイダンス範囲の中央値で見ると2025年比で1%の増加を見込んでいます。これは主に、SUBLOCADEの純売上高の強化によるもので、中央値で前年比13%増となる9億5,000万ドルから9億9,000万ドルの範囲になると予想しています。

ライアン・プレブリック

SUBLOCADEのガイダンス引き上げは、年初来の強力なトレンドに基づく調剤ユニット数の加速と、商用調剤収益率（dispense yields）向上に向けた進展に関連する有利なミックスによる、見通しの改善を反映しています。総純売上高のガイダンスについても、価格の安定とシェア低下の緩和が見られた年初来の結果に基づき、米国のSUBOXONEフィルム純売上高の高まりを反映しています。営業費用の見通しについては、4億3,000万ドルから4億5,000万ドルで据え置いています。2026年の調整後EBITDAは、中央値で前年比50%増の6億2,000万ドルから6億6,000万ドルの範囲になると予想しています。

これは、2025年と比較して、調整後EBITDAマージンが51%へと16パーセントポイント改善することを意味します。

ライアン・プレブリック

当四半期末の総現金投資額は2億100万ドルであり、2026年度の調整後EBITDAガイダンスの中央値に基づき、先行レバレッジを0.8倍と予測しています。2026年には、約3億4,000万ドルの営業活動によるキャッシュフローを見込んでおり、これにより戦略的な資本投入が可能となります。当社の資本投入の優先事項には、負債の管理、機を捉えた自己株式買いを通じた株主への価値還元、および「Indivior Action Agenda」のフェーズIIIへの進展に向けて着実に歩みを進める中での事業開発機会の評価が含まれます。第1四半期には、2031年を満期とする増額された5億ドルのシニア転換社債の発行を完了することで、負債の管理を行いました。

調達額の大部分は、前回のタームローン（期限付借入金）の残高3億3,300万ドルの返済に使用されました。

ライアン・プレブリック

これにより、財務的な柔軟性が高まると同時に、金利が9.5%から0.625%へと大幅に引き下げられます。また、第1四半期には機を捉えた自己株式買いを通じて株主へ資本を還元しました。平均価格31.45ドルで400万株を買い戻し、総額は1億2,500万ドルとなりました。4億ドルのプログラムのうち、残り2億7,500万ドルが2027年中盤まで残っています。

合計すると、過去5年間で、平均価格16.74ドルで5億2,500万ドル相当の自社株買いを実施してきました。「Indivior Action Agenda」のフェーズIII突破に向けて着実に進む中で、当社の成長プロファイルを強化・多様化させる可能性を持つ、特に商用段階のアセットに焦点を当てた事業開発機会を評価していく予定です。それでは、結びの言葉のために、進行をジョーに戻します。

ジョー・シアフォニ

ありがとうございます、Ryan。第1四半期は、Indivior Action AgendaのフェーズIIである「加速（accelerate）」における、我々の大きな進展を反映しています。米国におけるSUBLOCADEのパフォーマンスと、簡素化されたオペレーティング・モデルによるレバレッジに牽引され、強力なトップライン（売上高）およびボトムライン（利益）の成長を実現し、2026年度の財務ガイダンスを大幅に引き上げることが可能となりました。また、負債の管理を成功させ、機を捉えて自社株買いプログラムを活用することで、資本配分戦略を実行しました。

我々は、2026年を通じてSUBLOCADEを加速させ、2026年下半期に予定されているIndivior Action AgendaのフェーズIII（ブレイクアウト）に向けた足掛かりを築くにつれて、調整後EBITDAおよびキャッシュフローをさらに速いペースで加速させる軌道に乗っています。これより質疑応答に移ります。オペレーター、お願いします。

オペレーター

ありがとうございます。ご参加の皆様へ、改めてご案内いたします。ご質問を希望される場合は、電話機の「＊11」を押し、お名前が呼ばれるまでお待ちください。質問を取り消す場合は、再度「＊11」を押してください。

それでは、最初の質問をお受けします。Piper SandlerのDavid Amsellem様からです。回線は開いておりますので、ご質問をお願いいたします。

デイビッド・アムセラム

ありがとうございます。いくつか質問があります。まず、売上総利益率についてですが、改善が見られます。製造体制の移行に伴い、今後、製造における売上総利益率がさらに向上すると考えてよいのでしょうか？今後の売上総利益率をどのように捉えるべきか、教えてください。

これが1点目です。2点目は、事業開発およびM&Aについてです。Joe、あなたは別の治療領域における足掛かり（beachhead）について話されていました。それについて詳しく、また、大まかにどのような治療領域に関心があるのか、お聞かせいただけますでしょうか？

デイビッド・アムセラム

最後に、2回目の投与の加速についてです。患者がその加速された2回目の投与を受けることが、全体的な継続性とどのように相関しているのか、またそれがどれほど重要なのかについてお話しいただけますか？もし準備された発言の中で既に触れられていたのであれば、申し訳ありません、聞き逃してしまいました。加速された2回目の投与が、患者の治療継続性にどのような役割を果たすのか、お考えをお聞かせください。ありがとうございます。

ジョー・シアフォニ

わかりました。ありがとうございます、David。まずはRyanに、売上総利益率について答えてもらいましょう。

ライアン・プレブリック

David、おはようございます。ご質問ありがとうございます。売上総利益率については、引き続き通期で80%台半ばのガイダンスを維持いたします。第1四半期は、いくつかの要因の恩恵を受けました。

1つは前年度の（在庫等の）払い出しがあったこと、もう1つは製造上のポジティブな差異も組み込まれていたことです。計画に関しては、製造施設における主な焦点は、製品の確実な確保（product security）にあります。繰り返しますが、通期の利益率については80%台半ばをガイダンスとしています。

ジョー・シアフォニ

わかりました。Pat、2回目の投与の加速については？

パトリック・バリー

はい。David、ご質問ありがとうございます。2回目の投与の加速については、当社にとって重要な差別化要因です。なぜなら、その加速された2回目の投与を行う唯一の持続性注射剤（LAI）として、その利点は、投与後早ければ8日目という早い段階で血中最高濃度に到達できることにあります。

これは、治療の極めて早期に患者の状態を良好にすることにつながる重要な要素です。合成オピオイドの時代において、血中最高濃度は特に重要です。早期に状態が改善し、早期に安定すれば、それが時間の経過とともに継続性を助けることになると信じていますが、それについては引き続き注視していく事項です。

ジョー・シアフォニ

わかりました。事業開発（BD）の観点から、David、我々が今年後半に達成できると考えているブレイクアウト・フェーズ（飛躍的成長フェーズ）へと着実に進んでいく中で、我々は、治療領域については、あえて特定の領域に限定しない（アグノスティックな）方針をとっていると言えます。もちろん、例えばオンコロジー（がん領域）のように、進出しないと考えている領域は確かにありますが、我々は買収対象となるもののファンダメンタルズにより焦点を当てています。我々は商用化段階の製品のみに焦点を絞っています。

ピーク時の売上高ポテンシャルが2億ドルを超えるアセットを探しています。成長プロファイルを強化し多様化させようとする中、これは当社の収益基盤の規模に関連するものだと考えています。差別化されたアセットは、患者価値の観点、そして重要な点として、商業的な成功に不可欠と考える償還（リインバースメント）の観点の両方において、我々の視点からは重要です。

ジョー・シアフォニ

最後に強調しておきたいことは、それがIndiviorのストーリーにおける真の強みの一つであると考えていることですが、SUBLOCADEによって持続的な成長ドライバーを確保しているということです。我々が買収するものすべてにおいて重要となる3つ目の点は、それらのアセットにもランウェイ（将来の成長余地）があることです。その上で、買収後の統合（PMI）を経て、我々がすでに構築している新しい商用インフラを活用できる個別の製品を特定していくことになります。

デイビッド・アムセラム

わかりました、助かります。ありがとうございます。

ジョー・シアフォニ

承知しました。ありがとうございます、David。

オペレーター

ありがとうございます。それでは次の質問をお受けします。Craig-HallumのChase Knickerbocker様からのご質問です。回線は開いておりますので、ご質問をお願いします。

チェイス・ニッカーボッカー

おはようございます。質問の機会をいただきありがとうございます。また、今回も素晴らしい四半期決算となったことにお祝い申し上げます。まずはRyanへの質問ですが、前年比で継続的なグロス・トゥ・ネット（総売上から純売上への調整）のメリットが生じています。

つまり、SUBLOCADEに焦点を当てて、そのグロス・トゥ・ネットのメリットをどのように特徴づけているか、もう少し詳しく教えていただけますか。また、それが年間を通じてどのように剥落（ロールオフ）していくと考えているかについても教えてください。ありがとうございます。

ライアン・プレブリック

はい、Chase、おはようございます。ご質問ありがとうございます。はい、第1四半期において、引当金の精算（true up）を継続する中で、前年度分戻入（prior year release）として1,400万ドルを計上しました。先ほど申し上げた通り、全体としては、前年度分の戻入が2026年残りの期間において逆風（ヘドウィンド）として作用すると引き続き予想しています。

四半期ごとに状況をアップデートしていく予定です。

チェイス・ニッカーボッカー

その逆風が年間を通じてどのようなペースで進むのか、また、第2四半期にも何らかのメリットが見込まれるのかについて教えていただけますか？皆さん、私からもう一点、Joeへ一歩引いた視点での質問をさせてください。ここでINDV-6001についてですが、改めて、SUBLOCADEの特許切れ（LOE）を前に、BRIXADIのジェネリック医薬品の可能性も含めて、この市場がどのように発展していくとお考えでしょうか？長時間作用型ブプレノルフィン・フランチャイズについて、フランチャイズの拡大やライフサイクル管理をどのように考えておられるか、そして市場の展開をどのように見ておられるか、Joe、教えてください。

ジョー・シアフォニ

もちろんです。ライアン？

ライアン・プレブリック

チェイス、ええ、現時点では、年度末までの調整が行われる予定です。現時点ではその時期的な配分（フェージング）については分かりかねますが、引き続き総計としてお伝えしますが、前年度のリリースが2026年の逆風となるでしょう。

チェイス・ニッカーボッカー

承知しました。

ジョー・シアフォニ

チェイス、市場の進化に関するあなたの質問についてですが、我々はSUBLOCADEの差別化された特性に非常に自信を持っています。重要な点として、SUBLOCADEを見ると、300mg用量が成長し続けています。現在、SUBLOCADEの総利用量の63%を占めています。我々はSUBLOCADEが持続的な成長プロファイルを有していると確信しており、これは我々が長期的にコミットしている資産です。

この分野におけるさらなる機会に関しては、当然ながら常に注視しており、何が存在しているかも把握しています。率直に申し上げまして、現在我々が保有していないもので、関心のあるものは何もありません。そして、Alar社がINDV-6001の開発および製造において、我々が商業的に実行可能であると判断するレベルに成功したとしても、その資産の米国における商業的権利の100%は我々が保持します。彼らの取り組みが成功することを切に願っております。

チェイス・ニッカーボッカー

承知いたしました、ありがとうございます。

ジョー・シアフォニ

承知いたしました。

オペレーター

ありがとうございます。それでは次の質問をお受けします。JefferiesのDennis Ding様からのご質問です。回線は開通しておりますので、ご質問をお願いいたします。

デニス・ディング

こんにちは、おはようございます。質問をお受けいただきありがとうございます。また、非常に素晴らしい四半期決算、おめでとうございます。

ジョー・シアフォニ

ありがとうございます。

デニス・ディング

Lillyのブレビナパチド（brenipatide）について伺わせてください。彼らはその薬剤と、物質使用障害における可能性について、かなり期待しているように聞こえます。そして、ブプレノルフィン（恐らくSUBOXONEだと推測しますが）を背景としたOUD（オピオイド使用障害）における第II相試験を開始しました。その試験のデザイン、2028年の結果公表、そして重要な点として、それがSUBLOCADEの長期的な成長の持続性に影響を与えるかどうかについて、どのようにお考えか伺いたいです。

なお、SUBLOCADEの特許は2035年から2038年の期間に切れるものと推測しています。ありがとうございます。

ジョー・シアフォニ

わかりました。デニス、クリスチャンにコメントを渡す前に、強調しておきたいことは、SUBLOCADEには2031年から2038年まで続く12件のオレンジブック掲載特許があり、長期かつ持続的な成長の余地が十分にあると我々は強く信じているということです。また、2044年から2046年まで延長できる可能性のある追加の特許出願を成立させるプロセスにも取り組んでいます。クリスチャン、何かコメントはありますか？

クリスチャン・ハイドブレダー

はい、もちろんです。現在、物質使用障害に対してGLP-1を用いた試験がいくつか進行中です。あなたが言及されたオピオイド使用障害におけるものは、実際には経粘膜ブプレノルフィンへの上乗せ療法（add-on therapy）として行われています。アルコール使用障害についても、他にもいくつか試験があります。

これまでのところ、エビデンスは主に逸話的なもの（個別の事例）であったと言わざるを得ませんが、今回、より正式な臨床試験が行われるのは初めてのことであり、その結果がどうなるかを見守る必要があります。オピオイド使用障害に関するこれまでの試験は、ブプレノルフィンへの上乗せ療法として設計されていることを念頭に置いておいてください。

デニス・ディング

完璧です、ありがとうございます。DTC（消費者直接広告）について追加で伺わせてください。キャンペーンは明らかにカテゴリの成長を促そうとしており、それは数字にも表れていますが、一方でSUBLOCADEのシェアが概ね安定し続けていることにも驚いています。私の質問は、DTCが継続する中で、今年、増分シェアを獲得できると予想していますか？ 初期のシェア獲得に関して、開示可能な先行指標などはありますか？ ありがとうございます。

ジョー・シアフォニ

ええ、デニス、その質問は私が引き受けます。ご質問ありがとうございます。すでにお伝えしている通り、我々の焦点は純売上高、新規患者の開始数、そして持続性注射剤市場の成長を牽引することにあります。シェアが76%と安定していることを非常に誇りに思っています。

今年および今後のSUBLOCADEの全体的なパフォーマンスにおいて、シェアが多少上がったり下がったりすることは、我々の見解では、実質的に重要（material）なことではありません。それよりも、その領域内における競争力の方が重要です。我々は自社のコマーシャル・チームに非常に自信を持っています。また、最初かつ処方数No.1の持続性注射剤として、SUBLOCADEが市場にもたらす差別化されたプロファイルにも非常に自信を持っています。

デニス・ディング

完璧です。本当にありがとうございます。

ジョー・シアフォニ

どういたしまして。

オペレーター

ありがとうございます。それでは、次の質問をお受けします。StifelのChristian Glennie様からの質問です。回線は開いておりますので、ご質問をお願いいたします。

クリスチャン・グレンニー

はい。ありがとうございます。質問にお答えいただきありがとうございます。まずは、SUBLOCADEの見通しについて伺いたいと思います。

特に調剤（ディスペンス）の成長についてです。第1四半期は20%を達成されましたが、通期のガイダンスは依然として10%台半ばの水準のようです。まずはその点について理解したいと考えています。これは単に慎重な見通しによるものなのでしょうか、それとも、年内の残りの期間において調剤の成長が減速することを示唆するような何か理由があるのでしょうか？これが最初の質問です。

ありがとうございます。

ジョー・シアフォニ

はい。Christian、ご質問ありがとうございます。忘れないでいただきたいのは、2025年第1四半期は、比較の観点から見ると非常に低い基準となっているということです。私たちが確信しているのは、通期ベースでは、10%台半ばの調剤ユニット成長を達成できるということであり、これは2025年に達成した数値の2倍にあたります。

重要な点として、注目していただきたいのは13%の増収です。これは力強い調剤ユニットの成長に加え、ミックス（構成比）の観点における現在の好意的な見通しによってもたらされています。ここで言うミックスとは、計画に対して商用（コマーシャル）が占める割合のことです。これほどの規模のブランドにおいては、わずかな動きであっても、例えば計画に対して商用ミックスが1ポイント改善するだけで、約800万ドルの価値があることをご理解ください。

ジョー・シアフォニ

これは、私たちが今後抱いているポジティブな見通しの確かな原動力となっています。私たちは多大な努力を払ってきました。これはPatとそのチーム、そしてトレード部門を率いるSusan Neff、およびスペシャリティ・ファーマシー（SP）との取り組み、特に商用寄りのSPにおける調剤収益率（ディスペンス・イールド）の向上に向けた取り組みへの称賛に値するものです。

クリスチャン・グレンニー

ありがとうございます、助かりました。2つ目は、LAI（持続性注射剤）カテゴリー全体の成長、およびブプレノルフィン市場全体におけるLAIのシェアの割合について、何かコメントをいただけますでしょうか？ありがとうございます。

ジョー・シアフォニ

はい。Pat？

パトリック・バリー

はい、ご質問ありがとうございます。LAIカテゴリーでは、23%に迫る非常に素晴らしい成長が見られました。消費者直接向け（DTC）の観点からの私たちの取り組みが、それを後押ししていると感じています。繰り返しになりますが、私たちは76%超というカテゴリーシェアの優位性を維持し続けています。

ジョー・シアフォニ

はい。Christian、付け加えたいことが一つあります。私たちの消費者キャンペーンがもたらしていると考えている影響についても、興味深い点があると思います。第1四半期において、経口ブプレノルフィン市場は、それまで継続的に成長してきたペースと比較して、大幅に成長しました。

これが重要である理由は、持続性注射剤（LAI）を使用する患者の起点となるのは、主に粘膜吸収型ブプレノルフィンから移行してくる人々だからです。大きな視点で見れば、この分野に長期的なコミットメントを持ち、何よりも患者様が回復の過程においてアウトカムを改善するための治療を受けることに焦点を当てている企業として、私たちはこの状況を非常に心強く思っており、また、これは長期的には持続性注射剤の利用拡大につながるポジティブな動きであると考えています。

クリスチャン・グレンニー

ありがとうございます。すみません、先ほどのパーセンテージについて、経口薬全体に対するLAI（持続性注射剤）の概算のシェアについて続けて伺わせてください。

パトリック・バリー

はい。LAIカテゴリー全体のシェアという観点からは、約8.5%となります。すみません、その点をお答えしそびれていました。

クリスチャン・グレンニー

わかりました。ありがとうございます。いえ、大丈夫です。すみません、最後に、OpEx（営業費用）のガイダンスについてですが、そこは据え置かれている一方で、同時に2つの第II相試験資産（Phase II assets）を進展させていません。

以前、ガイダンスはそれらが継続されることを前提としていると示唆されていたかと思います。OpExについて、何か見落としていることがあるのか理解しようとしているのですが、R&D（研究開発）の再編とその影響を示唆されていたことを踏まえると、なぜOpExがもう少し低くならない可能性があるのでしょうか。ありがとうございます。

ジョー・シアフォニ

はい、私が回答いたします。ご質問ありがとうございます。いいですか、我々は米国の市場におけるSUBLOCADEの機会を最大化するために、可能な限りの投資を行うことに注力しており、これまでも明確に述べてきました。2026年のガイダンスの考え方としては、R&Dの再編から節減分が生じ、かつ、不可欠なものにのみ投資することを絶えず徹底していく中で、もし今年または2027年に影響を与えるようなSUBLOCADEへの投資機会があれば、それらの投資を行い、ガイダンスの範囲の上限付近で着地することになります。

もしそうしたリソースを投資すべき領域がない場合には、それらはボトムライン（純利益）に反映させることになります。

ジョー・シアフォニ

もう一点強調しておきたいのは、SUBLOCADEの加速という我々がいま置かれているエキサイティングな局面を考える際、我々は今後、コスト構造を拡大させるのではなく、レバレッジを効かせていくということです。今後の見通しとして、我々は4億5,000万ドルの水準を下回る状態を維持することになると予想されるため、それがさらなるマージンの改善につながることになります。

クリスチャン・グレンニー

それは素晴らしいですね。ありがとうございます。

ジョー・シアフォニ

承知いたしました。

オペレーター

ありがとうございます。それでは次の質問に移ります。H.C. WainwrightのBrandon Folkes氏からのご質問です。回線はつながっておりますので、ご質問をお願いいたします。

ブランドン・フォークス

こんにちは、質問の機会をいただきありがとうございます。今四半期の業績、おめでとうございます。

ジョー・シアフォニ

ありがとうございます。

ブランドン・フォークス

事業開発について少しフォローアップさせてください。検討される取引の規模についてお話しいただけますでしょうか。先ほど、最小ピーク売上高に関する基準についてお聞きしましたが、それがレンジの一端を規定しています。どの程度の規模の取引であれば、皆さまが許容できるのかを考えています。

レバレッジをどこまで引き上げることに抵抗がないか、お話しいただけますか？ また、同じ文脈で、先ほど商用化資産（commercial asset）についてお話しいただきましたが、パイプラインも併せ持つ商用化準備段階の資産（commercial-ready asset）や企業も検討対象に含まれますか？ 事業開発における開発リスクの取り込み、あるいはそれらを完全に最小化することへの意向についてお話しいただけますでしょうか。ありがとうございます。

ジョー・シアフォニ

ありがとう、ブランドン。最初の質問はライアンに、2番目の質問は私が回答します。

ライアン・プレブリック

はい。ご質問ありがとうございます。当社の強固なバランスシートに基づき、我々が許容できるレバレッジの額については、3倍までであれば問題ありません。ただし、それは商用化段階の資産を対象とすることを前提としています。

ジョー・シアフォニ

わかりました。ブランドン、当社のM&Aの観点からの焦点についてお話しすると、我々は明らかに商用化段階に焦点を当てています。当社の成長プロファイルを強化し、多様化させたいと考えています。我々はパイプラインに対して否定的なわけではありません。

実際、投資に値すると判断したパイプラインを持つ企業を買収する場合、当社の財務的な強みがあれば、そうした対応ができる立場にあると考えています。しかし、最終的にフェーズIIIのブレイクアウト（臨床試験の進展）に到達し、それらに対して具体的なアクションを起こそうとする機会を検討する際には、それが主要な焦点ではありません。

ブランドン・フォークス

素晴らしい。ありがとうございます。改めて、今四半期の業績おめでとうございます。

ジョー・シアフォニ

どういたしまして。ありがとうございます。

オペレーター

ありがとうございます。本日の質疑応答はこれにて終了いたします。それでは、結びの言葉をいただくため、スピーカーのJoe Ciaffoni氏に進行をお戻しいたします。

ジョー・シアフォニ

オペレーターの方、ありがとうございます。また、本日は電話会議にご参加いただき、皆様に感謝申し上げます。Indivior Action Agendaの遂行に伴う当社の進捗状況について、皆様にご報告できることを楽しみにしております。それでは、良い一日をお過ごしください。

オペレーター

以上をもちまして、本日の電話会議を終了いたします。ご参加いただきありがとうございました。これにて、皆様、回線をお切りください。それでは、失礼いたします。