オペレーター

おはようございます。Lantheusの2026年度第1四半期決算電話会議へようこそ。すべての回線はミュートに設定されています。この電話会議は録音されており、終了から約2時間後に当社ウェブサイトの投資家情報（Investors）セクションにてリプレイが利用可能となります。

また、少なくとも30日間はアーカイブされます。それでは、投資家情報担当副社長のマーク・キナーニーに進行を代わります。マーク？

マーク・キナーニー

ありがとうございます。おはようございます。本日は、CEO兼執行議長のメアリー・アン・ハイノ、最高商業責任者のアマンダ・モーガン、およびCFOのロバート・J・マーシャル・ジュニアが同席しております。まず準備された説明を行い、その後、皆様からのご質問をお受けします。

今朝、当社は2026年度第1四半期の業績を報告するプレスリリースを発行し、Form 8-Kに基づきSEC（証券取引委員会）に提出いたしました。当該リリースおよび本日のスライド資料は、当社ウェブサイトの投資家情報セクションでご覧いただけます。コメントには将来の見通しに関する記述が含まれる場合があります。実際の結果は、当社のSEC提出書類に詳述されている様々なリスクや不確実性により、これらの記述とは大きく異なる可能性があります。

また、議論には特定の非GAAP財務指標が含まれます。これらの指標と、最も直接的に比較可能なGAAP財務指標との調整については、当社ウェブサイトの投資家情報セクションに記載されています。それでは、メアリー・アンに代わります。

メアリー・アン・ハイノ

マーク、ありがとうございます。そして皆様、おはようございます。当社は、PYLARIFY、NeuraCeq、およびDEFINITYの全体的な好調なパフォーマンスにより、年初から力強いスタートを切ることができました。これらの結果は、組織全体における集中と規律への継続的な取り組みを反映しています。

前四半期にお伝えした通り、2026年は商用化の実行と規制上のマイルストーンの年となります。当社は、商業的努力をどこに集中させ、どこに資本を投入するかについて意図的な選択を行っており、2026年に堅実な結果を出し、2027年に成長を加速させる体制を整えています。当社のコーポレート・フォーカスは放射線診断（radiodiagnostics）に集約されています。2026年の優先事項は明確です。

第一に、PSMA PETにおける市場リーダーシップを維持しつつ、第4四半期から開始される新たに承認されたPSMA PET製剤であるPYLARIFY TruVuへのシームレスな移行の準備を行うことです。

メアリー・アン・ハイノ

第二に、既存のアカウントへの浸透を深めることでNeuraCeqの勢いを継続的に構築し、Lantheusの幅広いポートフォリオを活用して増分成長の機会を切り開き、製造拠点を拡大して供給体制を強化することです。第三に、主要な規制上のマイルストーンを通じて当社の後期臨床パイプラインを前進させ、発売準備がコーディング、保険適用、支払い、顧客の準備状況、および市場機会と一致するようにすることです。最後に、放射線治療資産については価値を最大化する代替案を検討しつつ、放射線診断を優先して規律を持って資本を配分することです。効果的な商業的実行に加え、当四半期には当社の長期成長戦略を支えるいくつかの主要プログラムを前進させました。

3月6日、FDAは当社の新しいPSMA PET画像診断薬であるPYLARIFY TruVuを承認しました。PYLARIFY TruVuは、PYLARIFYと同じ実証済みの診断特性を提供し、同様の安全性および有効性プロファイルを備えています。この製品の付加価値は、高エネルギーサイクロトロンを備えた製造拠点で可能となる、より大きなバッチサイズにあります。

メアリー・アン・ハイノ

これにより、より多くの患者様に提供し、より広範な地理的リーチをサポートできる可能性があります。現在、PYLARIFYの供給量の70%以上が、高エネルギーサイクロトロンを備えたPMF（製造・充填・仕上げ）拠点にて生産されていると推定しており、当社の広範なPMFネットワークを通じて、PYLARIFY TruVuが提供できるメリットを最適化できる体制が整っていると確信しています。また当四半期中に、FDAが製造関連情報の追加検討時間を確保するため、ActeviのPDUFA期限を3ヶ月延長し、2026年6月29日に設定したことも発表いたしました。PYLARIFY TruVuへの取り組みと同様に、2027年初頭の完全な商用ローンチを目標として、2026年後半にかけて、コーディング、保険適用、支払い、および顧客の準備確保を含む発売準備の推進に引き続き注力してまいります。

メアリー・アン・ハイノ

3月2日、当社はFDAが、胃腸膵神経内分泌腫瘍（GEP-NETs）の治療においてLUTATHERAに相当する最初の放射性医薬品であるPNT2003に対し、暫定承認を提示したことを発表いたしました。暫定承認は、FDAが実質的な審査を完了し、当社の申請が承認要件を満たしていることを裏付けるものです。当社のローンチのタイミングについては、FDAによる最終承認の時期、30ヶ月間のHatch-Waxmanステイの終了、関連する法的手続きの帰結、ならびにローンチを成功させるための製造および商業戦略といった要因を考慮します。前四半期に概説した通り、当社の戦略および関連する投資は放射線診断に集中しており、今四半期に進展した内容は、そのフォーカスを反映したものです。

当社は、既存の商業ポートフォリオを補完し、核医学の顧客基盤と密接に一致する、ファースト・イン・クラスかつベスト・イン・クラスのPET放射線診断資産を、選択的に優先しています。いくつかの主要なパイプラインのアップデートについて強調させていただきます。

メアリー・アン・ハイノ

アルツハイマー病向けの承認申請段階にあるタウ標的PET放射線診断薬であるMK-6240は、当社のファーマ・ソリューションズ・ポートフォリオにおける重要な資産であり、後期のアルツハイマー病疾患修飾療法（DMT）開発を支える主要な画像診断薬です。これは現在、ベータアミロイドおよびタウ標的の治療薬候補の臨床プログラムにおいて、最も広く使用されている画像診断薬です。MK-6240は、現在製薬会社がスポンサーとなっている17のアルツハイマー病治療プログラムにおいて、治療適格性を判断するための画像診断薬として機能しています。これには、本年8月13日のPDUFA期限が設定されています。

また、前立腺癌向けのガストリン放出ペプチド受容体（GRPR）標的PET放射線診断薬であるLNTH-2401は、今年予定されている承認申請プログラムに向けて前進しています。

メアリー・アン・ハイノ

GRPRはPSMAとは異なる差別化された標的であり、Lantheus 2401は、PSMA陰性または判定保留（equivocal）となる可能性のある患者において疾患を特定することにより、PSMA PETイメージングを補完し、対象となる前立腺癌患者層を拡大できる可能性を秘めており、当社の既存の前立腺癌フランチャイズに自然に適合します。パイプライン全体を通じて、当社はステージ・ゲートと長期的な機会に基づき、戦略的に投資を配分することにおいて規律を維持しています。強固な中期および長期の収益ドライバー、有望な後期パイプライン、そして明確な戦略的ロードマップを備えた当社は、株主の皆様に対して説得力のある見通しを裏付ける、有意義な業績向上を実現できる能力があると確信しています。当社はその計画を実行しています。

当社の第1四半期の強力な業績は、2026年が商用化の実行と規制上の進展の年となり、2027年からの成長加速の基礎を築く年であることを裏付けています。また、CEOの選定についても簡単に進捗をお伝えしたいと思います。

メアリー・アン・ハイノ

取締役会のプロセスは順調に進展しており、検索対象を非常に適格な少数の候補者に絞り込みました。その間、第1四半期の業績が十分に示している通り、リーダーシップチームと私は、引き続き実行に全力を注いでおります。これより、腫瘍学、神経学、および循環器学のアセットにおける商業的パフォーマンスの詳細について説明するため、アマンダにマイクを渡します。

アマンダ・モーガン

ありがとう、メアリー・アン。第1四半期の業績は、当社のポートフォリオ全体における継続的な商業的実行力を示しており、3つの主要製品のそれぞれにおいて、堅実な販売数量の伸びと規律ある業績を実現しました。市場をリードする当社のPSMA PETイメージング剤であるPYLARIFYは、米国での販売数量が前年同期比で約5.8%増加し、堅調な四半期となりました。この業績は、既存の顧客基盤における一貫した需要と、競争の激しい環境下での継続的な価格規律によって牽引されました。

継続的な競合活動にもかかわらず、PYLARIFYの純平均販売価格（Net ASP）と販売数量は、前期比で安定を維持しました。ポートフォリオに基づく戦略の実行を継続する中で、当社は有利な立場にあります。この進化により、各診療現場（sites of care）におけるプレゼンスとPMFネットワークが強化され、PSMA PETにおける市場リーダーシップが確固たるものになります。これらの要因が相まって、PYLARIFY TruVuへのシームレスな移行を支え、NeuraCeqの成長を加速させ、将来の製品上市の機会に向けて組織を準備させます。

アマンダ・モーガン

全体として、PYLARIFYは、規律ある実行、深い顧客関係、およびPSMA PETの継続的な使用と拡大に支えられ、当社の放射線診断戦略における中核的な貢献者であり続けています。PYLARIFY TruVuのFDA承認は、当社のフラッグシップであるPSMA PETポートフォリオの次なる章を告げるものであり、市場に対して信頼性高く、かつ大規模にサービスを提供する当社の能力を強化するものです。承認を確保した現在、当社は移行計画に基づき実行を進めており、2027年には有意義な収益貢献が見込まれています。当社はHCPCSコードの申請を提出済みであり、移行措置としてのパススルー（transitional pass-through）ステータスの申請準備を進めています。

並行して、今年第4四半期に開始予定の計画的な転換に先立ち、各製造拠点における必要なFDA承認を確保するため、PMFパートナーと密接に連携しています。当社の手法は慎重なものです。

アマンダ・モーガン

償還コーディング（reimbursement coding）が整い、顧客および支払者（payer）のシステムが請求の提出および処理を行う準備が整った段階でのみ、転換を開始します。PMFパートナーは、新製剤への移行準備を進めており、PYLARIFY TruVuが提供する運用上の利点を認識しています。これには、放射性濃度の向上に伴う安定性の向上による供給の柔軟性の拡大が含まれます。これにより、特定の地域における需要に応じて、特定の市場内でより多くの患者にサービスを提供できる可能性、あるいは製造拠点から遠い拠点への配送をサポートできる可能性、またはその両方が生まれます。

次に、その他の商業ポートフォリオについてです。アルツハイマー病向けのベータアミロイドPETイメージング剤であるNeuraCeqは、第1四半期の売上高が3,540万ドルとなり、2025年度第4四半期比で14.3%の成長を記録しました。

アマンダ・モーガン

米国で2番目に利用されており、かつ最も急速に成長しているベータアミロイドPETイメージング剤として、NeuraCeqは、大きく拡大する市場機会に対応しています。成長は、既存顧客内での利用増加によって牽引されました。これは、アルツハイマー病のDMT（疾患修飾薬）の普及拡大や、特に軽度認知障害（MCI）および早期アルツハイマー病の患者における早期診断を推奨する臨床ガイドラインに支えられています。当社は、Lantheusのポートフォリオ全体にわたる既存の核医学分野との関係を活用しています。

これは、現在22拠点まで拡大しているNeuraCeqのPMFフットプリントの継続的な拡大に支えられており、新たな拠点が稼働するにつれて、実行力と増分成長（incremental growth）を推進していきます。これらの要因が相まって、2025年を終える際の勢いをさらに強め、NeuraCeqの長期的な成長ポテンシャルに対する当社の自信を確固たるものにします。

アマンダ・モーガン

市場をリードする超音波造影剤であるDEFINITYは、当社の全体的な業績に引き続き着実に貢献し、第1四半期の売上高は8,460万ドル、前年同期比で約6.8%の成長となりました。成長は主に販売数量需要の増加によって牽引されました。80%以上の市場シェアを誇るDEFINITYは、25年にわたる歴史の中で、深く組み込まれた臨床ワークフローと各診療現場での継続的な利用に支えられ、長年市場に好まれている製品の耐久性を示し続けています。それでは、第1四半期の業績の詳細について説明するため、ボブにマイクを渡します。

ボブ・マーシャル

アマンダ、ありがとう。そして皆様、おはようございます。特記しない限り、前年同期との比較を伴う調整後業績に焦点を当て、2026年度第1四半期の財務ハイライトをお伝えします。第1四半期の売上高は3億7,730万ドルで、前年同期比で1.2%増加しました。

また、1月1日に売却した前年同期のSPECT売上高2,520万ドルを除外して調整した場合、8.6%の増加となりました。詳細に入る前に、当社のポートフォリオの多様性を反映させるため、売上報告を新しいカテゴリーに再構成したことをお伝えしておきます。主な4つのグループには、腫瘍学、神経学、循環器学、および戦略的パートナーシップとその他が含まれます。また、前期の実績を反映させるための、売却済みSPECT事業用の追加カテゴリーが1つあります。

ボブ・マーシャル

当社のSEC提出書類はこの変更を反映しています。前期との比較も、これに従ってグループ化しています。では、PYLARIFYで構成される腫瘍学から始めますと、売上高は2億4,090万ドルで、前年同期比で6.5%減少しました。NeuraCeqで構成される神経学の売上高は、当四半期で3,540万ドルでした。

DEFINITYで構成される循環器学の売上高は、8,460万ドルで、前年同期比で6.8%増加しました。戦略的パートナーシップおよびその他の売上高は1,630万ドルで、Evergreen CDMO事業の追加に加え、当社のファーマ・ソリューションズ・ポートフォリオの好調により、52.1%増加しました。MK-6240がこのカテゴリーの売上高の半分以上を占めました。

ボブ・マーシャル

今四半期の売上総利益率は67.0%で、2025年第1四半期に対して横ばいでした。これは、SPECTの事業売却、PYLARIFYおよびDEFINITYの販売量、ならびにDEFINITYの価格による好影響を受けた一方で、PYLARIFYの純単価の低下、Evergreen製造施設の算入、および会社平均と比較したNeuraCeqの短期的なマージンの希薄化によって相殺されました。これら後者の2点は比較対象期間には含まれていませんでした。純売上高の32.8%となった営業費用は、前年同期比で455ベーシス・ポイントの不利な結果となりましたが、以前のガイダンスによる支出水準に対しては有利な結果でした。

この増加は、主に各支出項目におけるEvergreenおよびLMI事業の買収によるものであり、これらは前年同期には反映されていません。研究開発費の増加は、主に当社の拡大した臨床段階のポートフォリオを推進するための計画的な投資によるものです。

ボブ・マーシャル

販売・マーケティング費の増加は、NeuraCeqの販売チームの算入と、主にPYLARIFY TruVuに焦点を当てたローンチ活動を反映しています。G&A（一般管理費）は、当四半期における専門家報酬および従業員関連費用の増加により、わずかに上昇しました。当四半期の営業利益は1億2,910万ドルで、10.5%の減少となりました。その他収益および費用は80万ドルの費用でした。

当四半期の合計調整額は、税引前純調整額で2,810万ドルでした。当社はSPECTの売却により5,930万ドルの売却益を計上し、Perspective Therapeuticsへの持分法投資に起因する1,660万ドルの未認識利益を計上しましたが、Radiopharm Theranosticsにおける170万ドルの未認識損失によって相殺されました。

ボブ・マーシャル

また、これらの利益を相殺するものとして、当社は非現金による株式およびインセンティブ計画に関連して1,600万ドル、買収した無形資産の償却費に関連して1,670万ドルの費用をそれぞれ計上しました。当社は、その他の買収統合および事業売却コストとして640万ドルを計上しました。残りの700万ドルは、その他の非経常的費用に関連するものです。当四半期の実効税率は25.3%でした。

その結果、当四半期の報告された純利益は1億1,840万ドル、調整後ベースの利益は9,580万ドルとなり、前年同期から12.5%の減少となりました。第1四半期のGAAPベースの完全希薄化後1株当たり利益は1.80ドル、調整後ベースは1.46ドルで、4.6%の減少でした。キャッシュフローについて説明します。

ボブ・マーシャル

第1四半期の営業キャッシュフローは、前年同期の1億760万ドルに対し、計1億2,510万ドルでした。設備投資は計320万ドルで、前年同期より550万ドル減少しました。営業キャッシュフローから設備投資を差し引いたものと定義するフリーキャッシュフローは1億2,190万ドルで、前年同期から2,310万ドルの増加となりました。これらを合わせると、拘束現金を除く現金および現金同等物は、第1四半期末時点で4億9,860万ドルでした。

当社の取締役会が承認した自社株買いプログラムの残額は2億ドルであり、7億5,000万ドルの未使用の銀行リボルビング・クレジット・ファシリティを利用可能です。次に、2026年通期の見通しについて説明します。

ボブ・マーシャル

ポートフォリオ全体における今年の好調なスタートは、売上高と調整後EPSの両方における優れたガイダンスを達成することへの当社の自信を強化するものです。当社は、特に今年後半に始まるPYLARIFY TruVuのローンチを控えて、当社のPSMAフランチャイズの長期的な価値を守るための戦略を堅持しており、また、潜在的な競争環境についても常に留意しています。2026年の通期予想売上高は、引き続き14億ドル～14億5,000万ドルとしています。当社の第1四半期の結果は、戦略的優先事項の規律ある実行と、業務効率を向上させて持続的な長期的価値創造を支えるためのコスト構造のスリム化への取り組みを強調するものであり、これにより継続的な価値創造を可能にします。

ボブ・マーシャル

前回の決算電話会議で述べた通り、当社の収益プロファイルと成長軌道を再構築するために、治療資産の代替的な機会を評価する進展を見せています。当社は組織全体で戦略的投資とコスト管理のバランスを取り続けており、EPSが5ドルから5.25ドルの範囲となる、堅実なボトムラインの結果を出すことを期待しています。それでは、電話会議をメアリー・アンに代わります。

メアリー・アン・ハイノ

ありがとう、ボブ。第1四半期において、私たちは当初の目的を達成しました。PYLARIFY、NeuraCeq、DEFINITYはすべて好調に推移し、PYLARIFY TruVuのFDA承認とPNT2003の暫定承認という2つの重要な規制上の節目を達成しました。今後の展望として、当社の優先事項に変更はありません。

PYLARIFYの販売量の成長を維持し、PYLARIFY TruVuへのシームレスな移行を実行することで、PSMA PETにおける市場リーダーシップを維持すること。NeuraCeqの勢いを継続的に構築し、承認申請段階の製品を規制上の節目に向けて成功裏に推進すること。これらすべてが、2027年から始まると予想される成長の加速に向けて、Lantheusを位置づけることになります。当社は、戦略への自信と、Lantheusのチームの遂行能力への信頼を持って、2026年の残りの期間を突き進んでいます。

第1四半期は素晴らしいスタートであり、今後取り組むべき課題に引き続き注力していきます。それでは、質疑応答に移ります。オペレーターの方、お願いします。

オペレーター

ありがとうございます。質問をされる場合は、電話機の星11（*11）を押し、お名前が呼ばれるまでお待ちください。質問を取り下げる場合は、再度星11（*11）を押してください。時間の関係上、質問は1件に制限させていただきます。

質疑応答のリストを作成しますので、そのままお待ちください。最初の質問は、みずほフィナンシャルグループのアントニー・ペトローネ氏からです。回線は開いています。アントニー、ミュートを解除してください。

次の方まで、少々お待ちください――

メアリー・アン・ハイノ

アンソニー。

オペレーター

アンソニー？ 次の質問に移ります。少々お待ちください。次の質問は、Truistのリチャード・ニューイッター様からです。回線は開通しています。

リチャード・ニューイッター

こんにちは。質問のお時間をいただきありがとうございます。また、今四半期の進展についてもお祝い申し上げます。最初の一つは、おそらくガイダンスについてボブにお聞きしたいと考えています。

ご存知の通り、第1四半期はほぼすべての製品ラインにおいて、全面的に非常に良好な上振れ（beat）がありました。ガイダンスの再提示を見る限り、おそらく全事業において、第2四半期から第4四半期にかけては下方へシフトしているように見受けられます。これは単に、御社側の保守的な姿勢によるものだと推測していますが、まず、それが事実であるかどうかを確認したいですし、それから、年内の残りの期間に進むにあたって、段階的に慎重にならざるを得ないような何かを見受けられているのでしょうか？

リチャード・ニューイッター

あるいは、これは単に、御社における従来通りの慎重さによるものなのでしょうか？ 過渡期におけるパススルー（pass-through）の不利益を、まだあと数四半期乗り切る必要があるかと思います。2026年のPSMA PETイメージング診断市場の成長に関する、年内の残りの期間の見通しと、第1四半期にはどの程度成長したのかについてコメントをいただけますでしょうか。ありがとうございます。

ボブ・マーシャル

まず、当然ながらガイダンスについてから始めます。ご指摘の通り、非常に堅実なスタートを切ることができ、それは数量成長と価格動向の両面で確認できました。ここ数四半期見てきた状況からすると、かなり安定した状態です。実際、直近の3四半期連続で、ほぼ全く同じ数字を達成しています。

今は年の初めですので、市場や競合環境に対しては警戒を続けていくつもりです。競合他社については、新製品の発売によって自ら足がかりを見つけようとしている企業が1社あるほか、今年後半の10月1日頃にパススルーを失う企業が1社あります。

ボブ・マーシャル

我々としては、ご指摘の通り、これに関しては慎重に対応していくつもりです。もう一点、これに少し影響していると考えているのは、メアリー・アンが準備された発言（prepared remarks）の中で述べたように、近い将来に新しいCEOを迎える予定であるという事実です。その新しい方に、年内の残りの期間を統括してもらうのが適切だと考えています。年が進むにつれて成長が純増（net）していくという、以前お伝えした予測に関する我々の前提は、実際には変わっていません。

今後についても、引き続き緩やかな数量成長をモデル化しています。その意味で、第1四半期の数値をそのまま将来に適用する（model forward）わけではありません。我々の戦略は変わっておらず、維持されています。

ボブ・マーシャル

我々は競合他社を注視し、多くの分野の顧客と対話を行っています。繰り返しになりますが、今年の焦点はPYLARIFY TruVuの発売と、それ以降のフランチャイズ（事業基盤）の保護にあります。

メアリー・アン・ハイノ

リッチ、メアリー・アンです。PSMA PET市場の成長に関する2番目の質問について、私が代わってお答えします。市場は、我々が予想した通りに推移し続けていると考えています。25年を振り返ると、前年比で市場全体が10％台後半から20％台前半の成長を見せました。

今期については、前四半期のディスカッション・ポイントでも共有した通り、26年の成長率は10％台前半になると予測し、下方修正（backing off）を行いました。今、まさにその通りの状況を見ていると考えています。具体的な数字を申し上げないのは、この市場が、データ的な観点から真にトライアンギュレーション（多角的な検証）を行う必要がある市場だからです。

メアリー・アン・ハイノ

医薬品処方市場とは異なり、これらの予測をまとめて提示するための、いわばクリーンなサードパーティのデータソースが存在しません。私たちがしていることは、自社の実績を見ることです。もちろん、競合他社が報告している内容もモニタリングしています。しかし、ご想像の通り、NovartisからはLocametzに関する多くの説明（トークトラック）はありませんし、POSLUMAは非公開企業によって提供されています。

私がこれをお伝えしているのは、直接的な数値回答を避けようとしているのではなく、私たちが到達した数値は多角的な検証（トライアンギュレーション）によるものである、と言うためです。そして、私たちは市場で見えている状況に非常に満足しています。

オペレーター

ありがとうございます。次のご質問は、みずほフィナンシャルグループのアンソニー・ペトローネ様です。お電話がつながっております。

Anthony Petitone

ああ、すみません、ミュートになっていました。電話を次々に切り替えているところです。年初の好調なスタート、おめでとうございます。おそらくTruVuについてですが、TPT（過渡期パススルー支払い）の裁定やローンチに関して、契約の観点からどのように進んでいくのかという点についてです。

TruVuはいつ頃、完全に普及するとお考えでしょうか？どの時点で、第1世代のPYLARIFYは段階的に廃止されるのでしょうか？それが質問です。また後ほど列に戻ります。ありがとうございます。

メアリー・アン・ハイノ

素晴らしい。おはようございます、アンソニー、ご質問ありがとうございます。私が回答いたします。まず、明確にするために申し上げます。

PYLARIFYが廃止されることはありません。PYLARIFYは、直接PYLARIFY TruVuへと移行します。いかなる市場においても、一度に利用できる製品は一つだけです。これは私たちの意図的な戦略です。

ご想像の通り、もし当社のPMSパートナーが2つの異なるバッチを運用しなければならないとしたら（実際、そうしなければならないのですが）、製造時間が取られすぎてしまいます。そのため、私たちは各市場において、注力できる単一の製品を持つことを好んでいます。明確にするために申し上げました。地理的には、拠点ごとの切り替えとなります。

以前申し上げた通り、今年の第4四半期にその切り替えを開始する予定であることを、改めて共有させていただきます。

メアリー・アン・ハイノ

これは非常によく検討されており、その理由を説明します。これらの製品、つまりPET診断製品というクラスは、一様に事前承認（prior authorization）を必要とします。保険適用を受けるためには、事前承認が必要です。製品をいかなる市場に投入する前にも、保険適用が確保されており、かつTruVuのコーディングおよび補償要件に関するシステムが完全に稼働していることを確認しなければなりません。

同様に、以前のコメントでもご存知の通り、HCPCSコードを確保し、TPT（過渡期パススルー支払い）を整備しておく必要もあります。これらは、申請プロセスや受領までのスケジュールが、それぞれ若干異なります。私たちの観点から明確な点は一つで、顧客にTruVuの注文を開始していただく前に、これらすべてが整っていなければならないということです。

メアリー・アン・ハイノ

私たちは、これがシームレスな移行となるよう、長期間にわたり懸命に取り組んできました。非常に自信を持っています。そのため、すでに承認日は出ているものの、まだ市場には投入していない、という状況を見ておられるのだと思います。これは慎重に検討されており、市場に投入した際には極めて確実に実行されるはずです。

オペレーター

ありがとうございます。次のご質問は、Leerink Partnersのロアナ・ルイス様です。お電話がつながっております。

ロアナ・ルイス

おはようございます、皆さん。TruVuについて追加の質問があります。顧客の準備状況を整え、病院や画像診断施設が潜在的に切り替えを行い、TruVuに本当に慣れてもらうために、どのような戦略を用いる予定か気になっています。また、オリジナルのPYLARIFYのローンチから得られた知見を踏まえ、採用に向けた起こりうる障壁について、事前に先手を打って積極的に軽減したいと考えていることはありますか？

メアリー・アン・ハイノ

Rona、あなたへの質問も私が引き受けます。先ほどのAnthonyの質問に対する私の回答に関連させてお話しします。これは準備の極致と言えます。なぜなら、最初の一回投与が行われる前から、そしてお客様の視点からすれば、私たちが望むのは、投与分が届くこと、そして保険適用と支払い、すなわちその償還（リインバースメント）がすでに完全に承認されていることだからです。

お客様が、Lantheus社のPETフランチャイズ製品のどれ、つまりTruVuかPYLARIFYのどちらを使用しているかを意識させないようにしたいと考えています。繰り返しになりますが、お客様は一度に一つしか使用しません。準備のためにできることはたくさんあります。Amandaのコメントの中で、彼女が繰り返し「前立腺がんフランチャイズ」に言及していたのを聞いたことでしょう。

それは実際、核医学の顧客ベースにおける話ですが、実際にはそれ以上のものです。

メアリー・アン・ハイノ

私たちは、前立腺がんPET製品に加えて、製品のフルポートフォリオをお客様に提供しています。お客様とのすべてのコミュニケーションは、実のところ一つのことに集中しています。「必要なアクセスは確保されているか？」「必要な時に製品が届くか？」「それに対して適正な償還と保険適用が得られるか？」ということです。これこそが、私たちが患者様のために継続的に確実にしようと取り組んでいることです。

また、TruVuかPYLARIFYかという点について、契約面でお客様の準備を整えるための作業も行います。これも私たちが非常に経験を積んでいる分野です。核医学の観点から言えば、私たちは核医学部門において60年以上にわたりこれを行ってきました。ですから、それに対処できると確信しています。

メアリー・アン・ハイノ

オペレーション面について申し上げますと、各PMSが製造可能であり、かつ製造の承認を得ていることを確認するために、一連の機能的なステップを踏んでいきます。過去にお伝えした通り、PMSはネットワークとして、また個別の拠点として、FDAからGMP（医薬品の製造管理及び品質管理の基準）製造拠点として個別に承認されています。また、すべてのPMS拠点においてFDAの承認が確実に得られるよう、地域ごとに確保するための、非常に綿密に練られた計画も持っています。他の製造拠点と同様に、いわゆる「バリデーション・バッチ（検証用バッチ）」と呼ばれる一連のステップを経て、製造プロセスを実証し、そのプロセスを一貫して再現できることを証明します。

忘れないでいただきたいのですが、PYLARIFYは先駆的な存在でした。

メアリー・アン・ハイノ

PSMA PETにおいてだけでなく、PMSネットワークにおいて、数十年間見られなかった規模の新製品発売における先駆者でした。私たちは当時それを成し遂げました。TruVuおよびPYLARIFYにおいても、再び成し遂げられると非常に確信しています。

オペレーター

ありがとうございます。次のご質問は、ジェフリーズのマシュー・テイラー様からです。回線は開いています。

マット・テイラー

こんにちは。ご質問にお答えいただきありがとうございます。TruVuについて、TPT（移行期パススルー）を伴う価格戦略について少しお話しいただけますでしょうか。また、初期の移行期間においてどの程度の（収益を）実現できるのか、そしてそれが2027年にどのように影響し得るかについて、概括的な見解をいただけますでしょうか。

メアリー・アン・ハイノ

Matt、メアリー・アンです。おはようございます。ご質問ありがとうございます。私が常にお答えしている通り、価格戦略についてはお話ししません。

私が申し上げること、そして長年私たちと密接に協力してこられた皆様がすでにご承知のことだと思われるのは、移行期パススルー（Transitional Pass-Through）とは、病院の外来環境においてのみ利用可能であり、従来の出来高払い方式のメディケア患者にのみ適用される償還メカニズムである、ということです。私たちは、その患者グループに対して保険適用が利用可能であるという可能性と機会を、お客様が非常に認識しやすいようにする方法を十分に認識しています。PYLARIFYでの経験から、これについてはあえて言う必要もないかと思います。

メアリー・アン・ハイノ

その償還ステータスが明確であり、すべての病院ベースのお客様、特に従来の出来高払い方式のメディケア患者を多く抱えるお客様にとって利用可能であることを確実にするために、私たちは非常に注力しています。もちろん、2027年に関するフォワードガイダンス（業績予想）はまだ提供しません。Matt、それについては今年の後半までお待ちいただくことになります。スクリプト全体を通して繰り返し申し上げている通り、私たちは2027年を成長が加速する年であると考えていますので、そこからおそらく推察していただけるかと思います。

オペレーター

ありがとうございます。次の質問はB. RileyのYuan Xie様からです。回線は繋がっています。

ユアン・シェ

おはようございます。MaryanneまたはAmandaへの質問です。貴社の注視している範囲において、今後数ヶ月以内に市場に参入してくる他のF-18またはガリウム68 PSMA画像診断剤はありますか？また、どの市場または地域において、何らかの重大な影響が出ると予想していますか？ありがとうございます。

メアリー・アン・ハイノ

どういたしまして。その件についてはAmandaに答えてもらいましょう。

アマンダ・モーガン

もちろんです。ご質問ありがとうございます。おそらくご想像の通り、当社は継続的に市場をモニタリングしており、市場に参入する可能性のあるあらゆる種類の診断剤を注視しています。当社は、前立腺癌製品群、PYLARIFY、そしてPYLARIFY TruVuという後続資産を通じて構築してきた製品群において、確固たる地位を維持しています。

引き続き市場のモニタリングを継続しますが、当社が確立してきた製品群に自信を持っており、当社のポートフォリオ全体、および核医学分野における関係性についても自信を持っています。

メアリー・アン・ハイノ

私からも補足させてください。この分野を追っている方ならご存知かと思いますが、当社は注視しています。現在、開発の後期段階にあり、将来的に市場に参入する可能性がある銅ベースの製品が2つあります。2026年にそれらが起こるとは見ていませんが、彼らの進捗とプログラムを引き続き追っています。

また、世界中で、米国への適用が進む可能性のある他の2つのガリウムベースの製品（PSMAガリウムベース製品）があることも認識しています。繰り返しになりますが、これらが当社の主要な用途において差し迫ったものとは考えていません。当社は核医学の顧客基盤に対し、意図的にポートフォリオ・アプローチを構築してきました。

メアリー・アン・ハイノ

それにより、前立腺癌製品群だけでなく、泌尿器科製品群、およびその顧客基盤とともに参入する他のあらゆる治療領域において、高い競争力を維持し、成功を収めることができると考えています。

オペレーター

ありがとうございます。次の質問はゴールドマン・サックスのPaul Choi様からです。次の質問はウィリアム・ブレアのAndy Hsieh様からです。

アンディ・シェ

はい、ありがとうございます。ご質問をお受けいただき感謝いたします。我々の理解を深めるための質問になるかもしれませんが。Mary、あなたはTruVuに必要となる高エネルギー・サイクロトロンについて言及されました。

貴社のPFネットワークのうち、何パーセントがそのような設備を備えているのか、目安を教えていただけますか？長期的には、そのすべてが高エネルギー版へと移行していくとお考えでしょうか？また、ハードウェアの移行を進めるにあたって、当初のPYLARIFYで予想していたものと比較して、供給、あるいは最大供給能力についてコメントをいただけますか？ランプアップの状況や、生産の観点についても伺えればと思います。ありがとうございます。

メアリー・アン・ハイノ

はい。素晴らしい質問です。私の冒頭の説明でもこの点について少し触れましたが、現在PYLARIFYを供給しており、将来的にPYLARIFY TruVuを供給することになる現在のPMFネットワークを見渡すと、その70％――製造拠点の群（フリート）と呼びますが――が、すでに高エネルギー・サイクロトロンによって供給されていると推定しています。したがって、PYLARIFY TruVuの付加価値と考えているものが、市場に直接転用可能であるという確信を得ています。

ハードウェアのPYLARIFY TruVuへの移行についてご質問いただいた点については、オペレーションの観点からお話ししたいと思います。

メアリー・アン・ハイノ

PMFのオペレーションの基本をご理解いただければ、それらは基本的にサイクロトロンを使用してアイソトープを製造しており、その主要なアイソトープは明らかにF-18です。その後、F-18は合成ボックスと呼ばれる製造プロセスにかけられ、その合成ボックスにおいて、最終製品を形成するために製品特有の成分が添加されます。それは別のセットであり、合成ボックスにはさまざまな名称がありますが、実質的には、彼らはF-18標識アイソトープ画像診断薬の最終生産を完了するために合成ボックスに取り付ける物体を「カセット」と呼んでいます。

メアリー・アン・ハイノ

この場合、彼らはPYLARIFY TruVuを製造するために、PYLARIFYに使用していたものや、FDGなどの他のF-18ベースのアイソトープ、あるいは彼らが製造している他のアイソトープの製造に使用している他のタイプのカセットと比較して、異なるセットのカセットを使用することになります。ご質問のもう一つの点については、現在進行中のPSMA PET画像診断薬の驚異的な成功に加え、台頭しつつあるPETベースのアルツハイマー病診断薬の成功が、米国の医療市場を支えるPMFネットワークチェーンを非常に活性化させているとお伝えしておきます。これは彼らにとって明確な機会であり、高エネルギー・サイクロトロンによるオペレーションの準備態勢に投資する機会でもあります。

メアリー・アン・ハイノ

彼らの設備投資計画や投資内容についてお話しすることはできませんが、米国においてPMFベースの製品が明らかにルネサンス（再興）を迎えていること、そしてそれが彼らのビジネスケースにとって何を意味するかについてはお話しできます。繰り返しますが、ご質問の最初の部分について再度述べます。PYLARIFYを製造するPMFのうち、現在、当社の投与量の70％は、高エネルギー・サイクロトロンを導入しているPMFから供給されています。これが明確で、お役に立てば幸いです。

オペレーター

ありがとうございます。次のご質問は、ゴールドマン・サックスのポール・チョイ様からです。回線は開いています。

ポール・チョイ

こんにちは、ありがとうございます。先ほどは質問をうまくまとめられず失礼いたしました。私の質問は売上総利益率についてです。今四半期の利益率は、ここしばらくの間で改善したように見えますが、これは将来的なTruVuへの移行や規模の拡大を控えた段階でのものです。

質問は、短・中期的なマージン・プロファイルを考えるにあたって、これがより正常化されたランレート（継続的な稼働率）のようなものなのか、あるいは今四半期特有の一時的なものなのか、という点です。ありがとうございました。

ボブ・マーシャル

ポール、ご質問ありがとうございます。ええと、ガイダンスを出した際、確か2月末だったと思いますが、65％から66％の間になるとお伝えしたかと思います。おそらく、その範囲のより高い方の数値に近づくことになるでしょう。多少の一時的な要因もあり、PYLARIFYとDEFINITYのボリュームから多くの恩恵を受けました。

前年同期比の変化の大部分を占めるのはSPECT事業の売却ですが、それはPYLARIFYの価格設定による逆風や、LMIとEvergreenが組み込まれたことによって相殺されました。これは意図的なものです。

メアリー・アン・ハイノ

SPECT事業の売却については、私たちが直面しているPYLARIFYの価格設定による逆風を相殺するための追い風となる、という意味においてです。モデル化にあたっては、引き続き私がガイダンスで示したような、ただし、おそらく範囲の高い方の数値に向けて、といった形で進めていただければと思います。

オペレーター

ありがとうございます。念のため、ご質問がある場合は「＊11」を押してください。次の質問は、Jones TradingのJustin Walsh氏からです。回線はつながっております。

ジャスティン・ウォルシュ

こんにちは。ご質問をお受けいただきありがとうございます。PNT2003の仮承認を、6月の潜在的な本承認へと移行させるプロセスについてコメントをいただけますでしょうか。また、PNT2003が現在のガイダンスに含まれているかどうか、改めて教えていただけますでしょうか。

メアリー・アン・ハイノ

まず承認に関するご質問からお答えし、その後にボブからガイダンスに含まれているかどうかについて話してもらいます。私のコメントでも申し上げました通り、PNT2003は3月にFDAから仮承認を受けています。FDAが仮承認を出したということは、実質的に彼らの審査が完了しており、その製品の承認の根拠を見出したということを伝えています。しかし、この製品にはハッチ・ワックスマンによる承認停止（stay）があるため、最終的な承認には、いわば3つの異なる事柄が必要となります。

1つ目は、ハッチ・ワックスマンによる承認停止の満了、または解決です。これは、本申請が先発品の特許を侵害しているかどうかの争いであることを意味します。

メアリー・アン・ハイノ

もし侵害していないのであれば、2つのうちのいずれかが起こります。30ヶ月の期間が満了するか、あるいはFDAがその前に、当該製品に侵害はないとの判断を下すかです。それに関連して、関連する法的手続きの決着もありますが、これもやはり法的な問題であり、もちろん私たちはそれを待ちます。また、ノバルティスによって提出されたシチズン・ペティション（市民申立）、およびそのシチズン・ペティションに対する再検討の要請もありました。

これは、最初に提出されてから150日間の期間がありました。

メアリー・アン・ハイノ

これらすべてを合わせると、私たちが申し上げようとしている、伝えようとしていることは、FDAから最終承認が得られれば、技術的には製品を上市できるということです。それが起こるのは、ハッチ・ワックスマン期間の満了、あるいはその解決、そして関連する法的判断のいずれかであると考えています。そうは言っても、最終的な上市日に関する決定は、私の説明の中で繰り返し申し上げたコメントに従うということもお伝えしておきたいと思います。つまり、製品を市場に出す前に、上市準備態勢、顧客の準備状況、そしてすべてのコーディングおよび償還に関連する仕組みが整っていることを確実にします。

ボブ・マーシャル

ガイダンスの内容に関しては、今年中に製品について得られるであろう承認はいずれも考慮しておらず、2026年の総売上予想に実質的な形で組み込まれるべきではない、ということを年初に申し上げたかと思います。ええ、私は（組み込みません）。事実上、モデルには入っていません。

オペレーター

ありがとうございます。次の質問は、Jefferiesのマシュー・テイラー氏からのフォローアップ質問です。回線はつながっております。

マット・テイラー

こんにちは。フォローアップをお受けいただきありがとうございます。ガイダンスについて追加で質問させてください。PYLARIFYの好調な滑り出しを受けて、以前ガイダンスを出された際には、価格圧力の可能性について触れ、いくらか保守的な見通しを織り込むとお話しされていました。

確認したいのですが、現在はそれを実感されていないようにお見受けしますが、いかがでしょうか。また、Bについては、新しいCEOの就任に伴い、保守的に振る舞われているようにも聞こえます。それは理にかなっています。もしそうでなければ、ガイダンスを引き上げていたのでしょうか？

メアリー・アン・ハイノ

マット、いいですか？ 今回はボブを休ませて、私があなたの質問に答えようと思います。マット、あなたの質問の仕方からすると、おそらくあなた自身で大部分は答えが出ているのではないかと思いますが。今年はまだ始まったばかりです。第1四半期の業績には非常に満足しています。

また、私たちはCEO交代の時期を目前に控えており、これについてはかなり透明性を持って（オープンに）お伝えしてきました。これらすべての理由から、すでに提示しているガイダンスを維持することが、最も慎重な対応であると考えています。そのガイダンスは、当社の見通しとしてすでに素晴らしいものであると感じています。

オペレーター

ありがとうございます。次の質問は、みずほフィナンシャルグループのアントニー・ペトロン様からのフォローアップ質問です。回線は開いています。

アンソニー・ペトローネ

（話が）行き来してしまって申し訳ないのですが、NeuraCeqについてもう少し詳しく伺いたいと思います。NeuraCeq、およびベータ・アミロイド検査の状況について、改めて整理させてください。競合他社と比較して、現在のNeuraCeqのシェアはどのようになっていますか？ GE社がVizamylを、イーライリリー社がAmyvidを展開しているかと思います。今後、これら2つの疾患修飾薬へのアタッチ・レート（併用率）が高まることへの期待はどの程度でしょうか？ アルツハイマー病の処方傾向は強気に見えます。

年末にかけての当該市場の最新状況を教えてください。ありがとうございます。

メアリー・アン・ハイノ

アントニー、まずは私からお答えします。もし何か抜けていれば、後でアマンダから補足してもらいます。私たちが繰り返しお伝えしてきた通り、NeuraCeqはベータ・アミロイド・イメージング市場において、注目すべき2つの地位を占めています。第一に、現在市場に存在する3つの薬剤の中で、最も成長スピードが速い薬剤です。

第二に、すでにその市場で2番目に高いシェアを保持しています。具体的な市場シェアについては、これらは推定値であるという理由から、ここではお答えしません。それらを逆算して導き出す必要があり、また、それが（今回の質問の）要点ではないと考えているからです。重要なお伝えすべき点は、NeuraCeqの可用性を確保するために投資を行っているということです。

他のPETトレーサー市場と同様に、この市場においても可用性が鍵となります。

メアリー・アン・ハイノ

それが私たちの2026年に向けた主要な投資テーマであり、2つのことを達成できると考えています。いえ、正確には3つ目の要素まで含めてお話しします。第一に、当社のポートフォリオ・アプローチを活用し、Lantheus社との関係性や当社が提供するカスタマーサービスに基づいて、お客様にNeuraCeqを優先的なベータ・アミロイド・イメージング剤として選択していただくことです。第二に、既存のNeuraCeq利用顧客への浸透をさらに深めることです。

これは、あなたが言及されたように、ベータ・アミロイド治療薬の導入および継続的な導入によって市場で見られる素晴らしい成長と連動しています。第三に、製品の製造拠点を拡大することです。これにより、再び2番目の目標である既存顧客への浸透を深めると同時に、新たな顧客へのアクセスも可能になります。

メアリー・アン・ハイノ

これらはすべて、LMI買収を検討する際に考慮していたメリットです。というのも、買収前の彼らの規模や財務能力では、こうした機会に取り組むためのリソースが不足していたからです。当社にはそのリソースがあり、今後も維持していきます。そして、その成果はすでに2026年に現れ始めており、確実に2027年以降にももたらされると考えています。

アマンダ、何か特筆すべき点を見落としていましたか？

アマンダ・モーガン

はい、完璧でした。いくつか重要な点を付け加えさせてください。NeuraCeqは非常に大きく拡大している市場に対応しており、その市場の恩恵を受けています。メアリー・アンが共有した通り、アルツハイマー病のDMT（疾患修飾療法）の導入が極めて重要です。

また、付け加えるべきもう一つの点は、ガイドラインがより早期の診断的利用を推奨していることです。これは重要な要素です。最後に、Lantheusのポートフォリオの観点から核医学分野のお客様と連携できる能力は、当社にとってもお客様にとっても非常に有利であるという点を強調しておきたいと思います。それだけを付け加えさせていただきます。

オペレーター

皆様、現時点で質問はございません。本日の電話会議にご参加いただきありがとうございました。以上をもちましてプログラムを終了いたします。回線をお切りください。

それでは、素晴らしい一日をお過ごしください。