オペレーター

こんにちは。お待ちいただきありがとうございます。Modernaの2026年度第1四半期決算電話会議へようこそ。現時点では、すべての参加者はリスニング専用モードとなっております。

スピーカーによるプレゼンテーションの後、質疑応答セッションを行います。セッション中に質問される場合は、お電話の「＊11」を押してください。その後、挙手があったことを知らせる自動メッセージが流れます。質問を取り消す場合は、再度「＊11」を押してください。

本日の会議は録音されますのでご注意ください。それでは、本日のスピーカーであるIR責任者のLavina Talukdarにマイクをお渡しします。お願いいたします。

ラビナ・タルクダル

ケビン、ありがとうございます。皆様、おはようございます。本日は、Modernaの2026年度第1四半期の決算結果および事業のアップデートについてお話しするためにお集まりいただき、ありがとうございます。今朝発行されたプレスリリースおよび、これから内容を確認するスライドは、弊社ウェブサイトの投資家向けセクションからアクセスいただけます。

本日の電話会議には、最高経営責任者（CEO）のStéphane Bancel、社長のStephen Hoge、および最高財務責任者（CFO）のJamey Mockが参加しております。

ラビナ・タルクダル

本電話会議には、1995年私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）のセーフハーバー条項に基づいた将来予想に関する記述が含まれますのでご注意ください。当社の業績や結果が、これらの将来予想に関する記述において明示または暗示されているものと大きく異なる原因となり得る重要なリスク要因については、添付のプレゼンテーションの2枚目のスライドおよびSEC（米国証券取引委員会）への提出書類をご参照ください。それでは、Stéphaneに交代いたします。

ステファン・バンセル

Lavina、ありがとうございます。皆様、おはようございます、またはこんにちは。本日はご参加いただきありがとうございます。まず、第1四半期の振り返りから始めます。

続いて、Jameyが財務結果と見通しについて説明し、その後にStephenが商業的および臨床的な進捗についてお話しします。最後に、皆様からのご質問をお受けする前に、バリュードライバーについてお話しして締めくくります。

ステファン・バンセル

Modernaチームは、全体として素晴らしい四半期を実現しました。第1四半期において、売上高は主に英国政府との長期的な戦略的パートナーシップの遂行により、前年同期比で大幅に増加し、4億ドルとなりました。第1四半期の好調な結果を受け、2026年の成長率を最大10%とする見通しを据え置いています。当期純損失については、以前に発表したArbutus社との訴訟和解金を除くと5億ドル、GAAP（一般に認められた会計原則）ベースでは13億ドルと報告しました。

ステファン・バンセル

当四半期末の現金および投資額は75億ドルに達し、継続的な財務規律の結果として強固なバランスシートを維持しています。コスト削減の取り組みは第1四半期も継続しており、2025年に行った施策に基づき、訴訟和解金を除いた第1四半期の調整後キャッシュコストは前年同期比で26%減少しました。この実績により、年間目標である調整後キャッシュコスト約42億ドルの達成に向けて順調に進んでいます。

ステファン・バンセル

また、商業ポートフォリオおよびパイプラインも進展させました。呼吸器ポートフォリオにおいては、欧州連合（EU）でのmCOMBRIAXの承認という重要なマイルストーンを達成しました。mCOMBRIAXは、以前はmRNA-1083、あるいはインフルエンザ＋COVIDコンボワクチンとして知られていました。これは世界で初めて承認されたインフルエンザ＋COVIDコンボワクチンであり、Modernaにとって4番目の承認製品となります。

ステファン・バンセル

このイノベーションを患者様にお届けしたチームを非常に誇りに思います。これこそが、まさにModernaが掲げる理念です。また、欧州連合におけるSpikevaxの承認も獲得しました。これら欧州における2つの新しい承認製品は、2027年のEUにおける重要な成長ドライバーとなり、ModernaにとってCOVID市場が再開する時期と重なるものと期待しています。

ステファン・バンセル

米国において、当社の季節性インフルエンザワクチンであるmRNA-1010は、8月5日にPDUFA（処方者判断期限）日が割り当てられました。腫瘍学領域におけるintismeranについては、ステージIの患者を対象とした非小細胞肺がんにおける新しい第III相臨床試験を開始しました。これは、早期段階の患者においてintismeranを単剤療法群で評価する、当社初の第III相臨床試験です。ステージIの肺がんは現在、主に手術のみで行われているため、この新しい臨床開発に非常に期待しています。

ステファン・バンセル

さらに、今後のASCO（米国臨床腫瘍学会）での口頭発表を見据えており、そこでは術後補助療法におけるメラノーマに対するintismeranの5年間のアップデートを報告する予定です。また、最近のAACR（米国がん研究学会）において、現在ステージIVの転移性メラノーマおよび肺がん患者を対象とした第II相試験段階にあるmRNA-4359の新しい臨床データを発表できたことも嬉しく思います。最後に、CEPI（感染症流行対策イノベーション連合）の支援により、当社のパンデミック・インフルエンザ・プログラムであるmRNA-1018が、第III相試験を開始しました。第1四半期の当社の力強い業績を非常に喜ばしく思っており、全方位で業務を遂行したチームに非常に感謝しています。

それでは、Jameyに交代します。

ジェイミー・モック

ありがとう、Stéphane。皆さん、こんにちは。本日は、第1四半期の財務結果について説明し、その後、2026年の財務フレームワークをレビューします。まず、スライド7の商業的パフォーマンスから始めます。

第1四半期の総売上高は4億ドルで、当社のガイダンスを上回り、前年比で3億ドルの増加となりました。地域別の構成比は、海外市場が約80％、米国が20％でした。

ジェイミー・モック

この力強い海外売上の実績は、主に長期的な戦略的パートナーシップに基づく納入によって牽引されました。第2四半期の売上高は5,000万ドルから1億ドルの間を見込んでおり、米国市場と海外市場で均等に分かれる予定で、これにより上半期の売上高は約4億4,000万ドルから4億9,000万ドルに達する見込みです。

ジェイミー・モック

年初来の力強い売上実績により、当社は本日再確認した最大10％という通期の売上成長目標を達成するための堅実な道筋に乗っています。スライド8で、第1四半期の財務実績の全容を締めくくります。先ほど申し上げた通り、当四半期の売上高は4億ドルでした。当四半期の売上原価は9億5,500万ドルでした。

これには、以前に公表した訴訟和解に関連する8億7,800万ドルが含まれています。

ジェイミー・モック

この項目を除くと、売上原価は7,700万ドルであり、non-GAAPベースで前年同期比14％の減少となりました。これは、未利用能力コストの減少、購入コミットメントによる損失、および棚卸資産の評価損によるものであり、売上高の増加によって一部相殺されました。3月の訴訟和解に関しては、ArbutusおよびGenevant Sciencesと和解合意に至り、それらとの世界中におけるすべての訴訟を解決したことを発表いたしました。

ジェイミー・モック

取引条件に基づき、当社は2026年第3四半期に9億5,000万ドルの一括支払いを行います。そのうち8億7,800万ドルは2026年第1四半期の売上原価として認識され、残りの7,200万ドルは今後3年間にわたって償却されます。本合意に基づき、Modernaは、連邦法1498条に基づき責任を制限する「政府請負業者免責」の抗弁を主張するため、連邦巡回区控訴裁判所に上訴します。

ジェイミー・モック

Modernaが最終的にこの問題で勝訴した場合、追加の支払いは発生しません。しかし、連邦巡回区控訴裁判所が1498条に基づく責任を認めた場合、Modernaは最大13億ドルの追加支払いを行うことに合意しています。当社は、この係争中の1498条に関する手続きに関連する損失の発生は確実ではないと結論付けたため、それに応じた費用は計上していません。

ジェイミー・モック

今四半期の研究開発費は6億4,900万ドルで、前年比24%の減少となりました。これは、大規模な第III相呼吸器疾患プログラムおよびCMV第III相試験の終了に伴う、臨床開発および製造コストの低下によるものですが、COVID製品による市販後の確約事項の増加が一部相殺しています。今四半期の販売費及び一般管理費は1億7,300万ドルで、前年比18%の減少となりました。これは、事業を支援しつつ継続的なコスト規律を反映し、すべての機能において支出が減少したことによるものです。

当社の法人税費用は、損失からの税務上の利益を認識する能力を制限するグローバルな評価引当金を継続して維持しているため、両期間ともに僅少でした。

ジェイミー・モック

今四半期の純損失は13億ドルまたは1株当たり3.40ドルであり、前年の純損失10億ドルまたは1株当たり2.52ドルと比較して、主に訴訟和解の影響を受けています。この項目を除外すると、純損失は5億ドルまたは1株当たり1.18ドルとなり、前年比で50%以上減少します。第1四半期末の現金および投資は75億ドルで、2025年末の81億ドルと比較して減少しました。この減少は、主にR&Dへの継続的な投資とパイプラインの推進に伴う営業損失によるものです。

9億5,000万ドルの支払いは2026年第3四半期に期日が到来するため、訴訟和解は第1四半期のキャッシュに影響を与えていません。

ジェイミー・モック

次に、2026年の財務計画についてお話しします。先ほど申し上げた通り、2026年の総売上高は最大10%の成長を見込んでおり、地域別の構成は米国市場が約50%、海外市場が約50%となる見込みです。当社の2026年の売上ガイダンスには、COVIDワクチン接種率の将来的な低下の可能性を織り込んでいますが、mNEXSPIKEの浸透拡大と、当社の長期的な戦略的パートナーシップによる収益がこれを相殺します。

ジェイミー・モック

注意事項として、このガイダンスはインフルエンザワクチンまたはComirnatyからの収益を想定していません。売上原価の予測は0.9億ドル〜1.8億ドルから増額されており、現在は9億ドルの訴訟和解費用を含んでいます。訴訟費用を除いた場合、売上原価の予測は前回のガイダンスから変更されておらず、製造効率の向上とボリューム・レバレッジによる売上総利益率の改善という当社の期待を反映しています。

ジェイミー・モック

研究開発費は、財務規律を維持しながらパイプラインへの投資を継続するため、引き続き約30億ドルとなる見込みです。現在、研究開発費の支出時期は、やや下半期に重みが置かれると予想しています。販売費及び一般管理費は、引き続き前年並みの約10億ドルとなる見込みです。2025年と同様に、当社のコマーシャル支出は、事業の季節性により、下半期に比重が置かれる予定です。

全体として、9億ドルの訴訟費用を除くと、GAAPベースの総営業費用は49億ドル、キャッシュ・コストは42億ドル（株式報酬費用、減価償却費、および無形資産償却費を除く）を見込んでいます。

ジェイミー・モック

さらに、現在進行中の中東での紛争が、当社の2026年の財務見通しに重大な影響を与えるとは見ていません。地政学的な動向については引き続き注視していきます。2026年の税金は僅少であると予想しています。設備投資は引き続き0.2億ドル〜0.3億ドルの間となる見込みです。

2026年末には、45億ドルから50億ドルの現金および投資で終えることを見込んでいます。当社のキャッシュに関するガイダンスは、残りの9億ドルの未使用クレジット・ファシリティからの追加の引き出しを想定していません。総じて、今年度の好調な滑り出しを心強く感じており、第2四半期以降の遂行に引き続き注力してまいります。それでは、これにてマイクをスティーブンに渡し、彼からコマーシャルな見通しについてより詳細に説明してもらいます。

スティーブン・ホージ

ジェイミー、ありがとう。そして皆様、おはようございます（またはこんにちは）。本日は、当社のコマーシャルな見通し、ならびにパイプラインの進捗状況について説明します。スライド11には、地理的な拡大と製品パイプラインの継続的な推進の両方に立脚した、当社の多年間の売上成長戦略の概要を示しています。

ジェイミーが述べたように、2026年には、英国、カナダ、オーストラリアにおける長期的な戦略的パートナーシップに牽引され、mNEXSPIKEの継続的な成長に支えられて、最大10%の売上成長を見込んでいます。

スティーブン・ホージ

3年間の展望を見渡すと、当社は、インフルエンザワクチン、混合ワクチン、ノロウイルスワクチンに加え、腫瘍学および希少疾患における後期段階のアセットを加え、ポートフォリオの多様化を図ると同時に、新たな市場へのグローバルな展開を進めています。当四半期、この戦略に対して順調な進展がありました。英国における戦略的パートナーシップの下、最初の出荷を実施しました。

スティーブン・ホージ

我々は、12歳以上の個人向けのmNEXSPIKEおよび50歳以上の成人向けのmCOMBRIAXを含む、欧州連合における主要な規制当局の承認を取得しており、年間18億ドル規模の巨大な欧州呼吸器ワクチン市場において有利な立場を築いています。両製品とも、2027年から収益成長に貢献すると予想しています。米国では、当社のインフルエンザ・プログラムは進展を続けており、PDUFA日は2026年8月5日に設定されています。

スティーブン・ホージ

一歩引いて全体を俯瞰すると、今四半期の当社の遂行能力は、短期的に成果を出し、長期的に成長する能力に対する自信を与えてくれます。スライド12は、感染症ポートフォリオ内における当社の承認済み製品を強調しています。最近のEUにおけるmCOMBRIAXの承認により、現在4つの承認済み製品を有しており、これは当社の商用ポートフォリオにおける注目すべきマイルストーンです。COVIDワクチンから申し上げますと、すべての承認済み地域において、間もなく年次の株更新の申請を行う予定です。

スティーブン・ホージ

Spikevaxについては30カ国以上、米国、カナダ、オーストラリア、そしてmNEXSPIKEについては現在、欧州連合で展開しています。mNEXSPIKEは台湾、日本、スイスでも引き続き審査中であり、この重要なワクチンへのグローバルなアクセスをさらに拡大するため、2026年後半に追加の申請を予定しています。RSVに目を向けると、mRESVIAは米国、欧州連合、カナダで承認されています。直近では、欧州委員会がその承認を適応拡大し、18歳以上の成人を含めることで、対象となる集団を広げました。

スティーブン・ホージ

インフルエンザとCOVIDの混合ワクチンであるmCOMBRIAXについては、最近、欧州連合において50歳以上の成人向けに承認を受けました。この製品はカナダとオーストラリアでも審査中です。米国での申請再開に向けた次のステップについて、FDAからのさらなるガイダンスを待っているところです。最後に、ESCMIDにおいて、mRESVIAによる異種ワクチン接種を支持する新しいデータ、および当社のmCOMBRIAX第III相試験の日本人コホートの結果を発表しました。

両方のプレゼンテーションへのリンクはこのスライドに含まれています。当社の後期段階の感染症パイプラインも引き続き進展しています。インフルエンザから申し上げますと、mRNA-1010は米国、欧州、カナダ、オーストラリアで審査中であり、米国FDAのPDUFA日は8月5日に設定されています。

スティーブン・ホージ

最近、ESCMIDにてmRNA-1010の追加接種データを発表しました。プレゼンテーションへのリンクはこのスライドに含まれています。当社のノロウイルスワクチンについては、現在進行中の第III相試験において、北半球での2回目のシーズンで登録が完全に完了しています。現在までの症例蓄積に基づき、本試験のデータは2026年に得られると引き続き予想しています。

オンコロジーに話を移しますと、まずはMerckとの提携により開発された個別化がん療法であるintismeranについてです。

スティーブン・ホージ

この治験プログラムは拡大を続けており、9つの第II相および第III相試験が進行中です。Stéphaneが以前に述べたように、我々は非小細胞肺がんにおいて別の第III相試験を開始しました。これは、肺がんにおける3番目の第III相試験となります。今回の試験は高リスクのステージI疾患を対象としており、疾患の最も早期の段階へと対象を拡大するものです。

この治験には、単剤療法としてのintismeranの評価が含まれています。これは、以前に発表した非筋層浸潤性膀胱がん試験に続く、2番目の単剤療法試験であり、より早期の疾患段階へと進むにあたってのintismeranの安全性および忍容性のプロファイルを示すものです。

スティーブン・ホージ

ポートフォリオ全体として、現在、第III相の補助療法におけるメラノーマ、ならびに第II相の腎細胞がんおよび筋層浸潤性膀胱がんを含む、複数の後期段階の試験が登録を完了しており、これらすべてが中間解析に向けて事象を蓄積しています。我々は、非小細胞肺がん、膀胱がん、転移性メラノーマを含む、他の第III相および第II相試験の登録完了に向けて引き続き進展させています。

スティーブン・ホージ

この広範な後期段階のポートフォリオは、ASCOで発表予定の、当社の第II相補助療法メラノーマ試験からの強固な5年間の結果を含む、強力な臨床データによって裏付けられています。後期段階のプログラムに加え、膵臓がんおよび胃がんにおける当社の第I相試験も登録が完了しており、今年後半にそれらの試験に関するアップデートを提供できることを楽しみにしています。さて、intismeran以外にも、追加のオンコロジー・プログラムを進展させ続けています。当社の癌抗原療法であるmRNA-4359については、一次治療の転移性メラノーマおよび一次治療の転移性非小細胞肺がんにおいて、第II相コホートの登録が進んでいます。

スティーブン・ホージ

先日、AACRにて転移性メラノーマの一次治療における新しいデータを発表いたしました。本スライドにプレゼンテーションへのリンクを記載しております。最後に、当社の初期段階のパイプラインは進展を続けており、フェーズI/II試験を実施中のT細胞エンゲージャーであるmRNA-2808、がん抗原療法であるmRNA-4106、および現在投与中の患者を対象としたフェーズI試験における細胞療法増強剤のmRNA-4203が含まれます。

スティーブン・ホージ

希少疾患において、当社のプロピオン酸血症（PA）プログラムは、承認申請に用いる可能性のある試験の登録を完了いたしました。本試験からのピボタルな（検証的となる）データについては、引き続き2026年後半に得られるものと予想しております。メチルマロン酸血症（MMA）プログラムについては、今年後半に得られる予定のPA（プロピオン酸血症）プログラムのピボタルな結果を待ってから、同プログラムの承認申請用試験の開始を延期することを決定いたしました。それでは、本電話会議の残りの部分はStéphaneに引き継ぎます。

ステファン・バンセル

Stephen、Jamey、ありがとうございます。2026年に向けて、当社は商業化、新製品の承認、および後期段階のパイプラインにおいて、全社的に複数のバリュードライバー（価値の源泉）を見込んでいます。商業面では、引き続き最大10%の収益成長を見込んでおり、調整後キャッシュコストの目標である約42億ドルの達成に注力し続けています。また、AIを活用して業務を再定義するため、多くの全社横断的なプロジェクトを通じてAIへの投資を継続しています。

もちろん、全社的な個人の生産性向上も引き続き推進してまいります。

ステファン・バンセル

また、呼吸器ポートフォリオにおいて、追加の地域での承認も期待しています。今年後半には、インフルエンザ向けのmRNA-1010により、5番目の製品が承認される可能性があります。パイプラインの観点からは、オンコロジー（腫瘍学）が引き続き主要な焦点であり、intismeranおよびmRNA-4359のデータ発表を控えています。また、症例の承認を条件として、ノロウイルスに関するフェーズIIIのデータ、および今年中に結果が出る予定のPAプログラムの結果も待機しているところです。

チームは、これらの優先事項に対し、規律ある実行に引き続き注力しています。今後数ヶ月の間に、いくつかの今後のイベントにおいて、投資コミュニティおよび医学コミュニティとの対話も進めていく予定です。

ステファン・バンセル

これには、6月1日のASCOにおける投資家向けイベントだけでなく、6月25日にケンブリッジで開催されるサイエンス・デーへの、ウェブキャストを通じた皆様のご参加も歓迎いたします。そこでは、当社の初期段階のパイプラインについて、より深く掘り下げるとともに、mRNAの用途を新しい薬物モダリティへと拡大するための、新しい技術を発見する能力を加速させるために、どのようにAIとロボティクスを活用しているかについても説明いたします。また、11月12日にはアニュアル・アナリスト・デーを開催し、商業的優先事項、製品の上市、および後期段階のパイプラインの拡大に焦点を当てる計画です。

ステファン・バンセル

最後に、今四半期に達成した進展について、世界中のチームに感謝いたします。当社は過去1年半にわたり、一貫した実行を続けてきました。2026年以降に訪れる展開に、非常に期待しています。私たちは科学を前進させ、ポートフォリオを拡大し、mRNAを患者様のための革新的な医薬品へと変換し続けています。

達成された各マイルストーンは、重要な勢いをもたらし、mRNA医薬によって人々に生活を変えるようなインパクトを届けるという当社のコミットメントを再確認させるものです。それではオペレーター、質疑応答に移ります。

オペレーター

ありがとうございます。皆様、現時点でご質問やコメントがある場合は、お電話の「＊11」を押してください。ご質問への回答が得られ、キュー（待機列）から外れたい場合は、再度「＊11」を押してください。Q&Aのリストを作成する間、少々お待ちください。

最初の質問は、ゴールドマン・サックスのSalveen Richter様からです。回線はつながっております。

サルビーン・リヒター

おはようございます。ご質問にお答えいただきありがとうございます。高リスクのステージI非小細胞肺がんの治療に向けた、intismeranの単剤療法およびKeytrudaとの併用療法によるフェーズIII試験の新規開始が公表されました［聞き取り不能］。これについて少し触れられましたが、この治療ラインを追求する戦略、それが治療環境のどこに位置づけられるのか、そしてなぜ併用療法に加えてここでの単剤療法を追求するのかについてお話しいただけますでしょうか。

ありがとうございます。

スティーブン・ホージ

はい。Salveen、ご質問ありがとうございます。我々とパートナーであるMerck社は、第II相試験を含む、これまでにintismeranで確認されている臨床データに非常に期待を寄せています。そのうちの2つの側面を強調することが重要です。

一つは明らかに我々が目にしている有効性のシグナルですが、二つ目は、その有効性と関連する驚異的な安全性プロファイルです。つまり、免疫療法（IO）の併用療法のようなベネフィットが得られる際にも、重篤な事象やグレード3の事象の有意な増加が実際には見られません。我々にとっての真の問いは、単剤療法の文脈においても、そのベネフィット・リスク・プロファイルを得られるか、ということでした。intismeranは、まるでワクチンのようなプロファイルを持って、疾患の再発やリラプス（再燃）に対して、IOのような防御を提供できるかということです。

スティーブン・ホージ

それを実現するための最善の機会は、我々とMerck社がいくつかの試験にわたって行うことであると決定しました。以前お話しした最初のものは膀胱がんにおけるものでしたが、最終的に肺がんにおいては、疾患負荷が非常に高いことを踏まえ、適切なアプローチは第III相、潜在的に枢要試験（pivotal study）に進むことであると決定しました。Stéphaneが言及し、あなたが引用された文脈において、標準治療は多くの場合、手術とその後の経過観察（watchful waiting）であり、本質的には他に介入手段がありません。したがって、我々は高リスクのステージI疾患に対して、単なる手術と経過観察ではなく、INTの単剤療法を検討しています。

スティーブン・ホージ

我々はまた、その状況においてINTをKeytrudaと併用することによる上乗せ効果があるかどうかも検討する予定です。なぜなら、がんに対処する最善の方法は、ステージIの後にがんが発生しないようにすることだからです。残念ながら、治療の現状では、それらのステージI患者の多くが再発します。時にはステージIVや転移性疾患として再発することもあります。

それは、かなり進行したがんをコントロールしようと、非常に late（後期）になってから戦っている状態です。我々の目標は、簡単に言えば、早期に介入し、再発やリラプスが起こらないようにすることであり、そうすることで、疾患の極めて早期の段階での治癒を目指すことです。

スティーブン・ホージ

そこでのベネフィット・リスクは、非常に優れた安全性プロファイルである必要があります。もし第III相試験において強力な有効性のシグナルを見ることができれば、INTの単剤療法の安全性プロファイルは非常に強力な裏付けになると我々は考えています。我々とMerck社はこの件についてしばらく話し合ってきました。我々の戦略は、術後補助療法（adjuvant settings）に焦点を当てることでした。

ご存知のように、転移に関する試験もいくつか開始しています。我々はINTのベネフィット・リスク・プロファイルのために、常に、より早期の段階へ移行したいと考えており、当初からそれを表明してきました。現在、第III相の肺がん試験におけるステージI疾患での可能性を見られることに、非常に期待しています。

サルビーン・リヒター

ありがとうございます。

オペレーター

次のご質問までお待ちください。次のご質問は、JPMorganのJessica Fye様からです。回線は開いています。

ジェシカ・ファイ

はい、おはようございます。ご質問にお答えいただきありがとうございます。今四半期はかなりの額の海外売上がありますが、昨年の英国からの注文は2026年初頭にずれ込んだと記憶しています。それらの契約について、そして2026年の残りの期間に英国からさらなる何が期待できるのか、正しい考え方を知りたいと思っています。

例えば、これは注文が重なる年（double order year）になる可能性があるのでしょうか？もし可能であれば、それがどのように機能するのか詳しく説明していただけますでしょうか。ありがとうございます。

スティーブン・ホージ

はい、もちろんです。私が回答いたします。第1四半期に行われた納品は、彼らの春のキャンペーンのためのものです。英国では、対象となる集団、つまり75歳以上または重大なリスク要因を持つ人々に対して、春と秋の両方の追加接種（booster）が推奨されています。

2回目のキャンペーンは秋、つまり今年の第3および第4四半期に計画されており、それは今年後半の追加の納品となります。

ジェシカ・ファイ

ありがとうございます。

オペレーター

次のご質問まで少々お待ちください。次のご質問は、モルガン・スタンレーのテレンス・フリン様からです。お電話がつながっております。

テレンス・フリン

ありがとうございます。ご質問を受け付けていただき感謝いたします。INTおよび術後補助療法メラノーマの中間フェーズIIIのタイミングについて、もう少し具体的に伺えますでしょうか。2026年とおっしゃっていましたが、現時点でそれについて詳細化することは可能でしょうか？また、起こり得る結果の範囲についても伺えますか？結果は、中間解析で試験が成功して計画通りに継続するという2つのパターンしかないのでしょうか、それとも、この中間解析において無効性（futility）も起こり得る結果に含まれるのでしょうか？ありがとうございます。

スティーブン・ホージ

はい。両方の質問にありがとうございます。ガイダンスを詳細化することはないという意味では、ご期待に沿えないかもしれません。イベントの蓄積に基づき、2026年には中間解析が行われると確信しているとお伝えしてきました。

これ以上多くを語るべきではないのですが、その確信が我々の現在の立ち位置を示していると考えていただければと思います。結果に関する質問については、組み込まれた無効性評価はありません。中間解析は、早期の成功を宣言するか、あるいはその後の中間解析または最終解析に向けて試験でのイベント蓄積を継続するかのいずれかであり、その両方が今後数年間のうちに起こり得ます。

スティーブン・ホージ

本試験は非常に十分な検出力を備えており、蓄積の面でもバランスが取れています。そのため、期待通りにイベントの蓄積が進んでおり、したがって、その中間解析については楽観視しています。当然ながら、早期の成功を宣言するための決定的なハザード比にまだ達していない場合は、その後さらに多くのイベントを継続して観察できるという利点があります。現在の計画に無効性は含まれていません。

オペレーター

ありがとうございます。次のご質問まで少々お待ちください。次のご質問は、RBCのルカ・イッシ様からです。お電話がつながっております。

ルカ・イッシ

ありがとうございます。ご質問にお答えいただき感謝いたします。ジェイミー、知的財産（IP）についてですが、法務チームが1498に関する追加の13億ドルの費用計上を「発生の可能性が低い（not probable）」と判断した理由を説明していただけますか？質問の意図としては、最終的に勝訴できると確信している根拠は何でしょうか？また、より大きな視点として、最終判決が出る時期のタイムラインを改めて教えていただけますか。

ルカ・イッシ

ステファン、手短に伺いますが、PDUFAを控えた米国におけるインフルエンザに関する最新の見解はどうでしょうか？昨夜、CBER（生物学的製剤評価研究センター）に新しい局長代行としてキャサリン・ザラマ氏が就任しました。彼女とやり取りはありますか？また、彼女がそのポストに就くことは、貴社にとってわずかながらプラスに働くのか、あるいはマイナスに働くのか、どのようにお考えでしょうか？これについて何かお話しいただければ大変ありがたいです。ありがとうございます。

ジェイミー・モック

はい、Luca、ご質問ありがとうございます。私も皆様を失望させてしまうかもしれません。というのも、裁判の是非（merits）についてはあまり多くをコメントするつもりがないからです。私たちが言えるのは、法務チームも私たち自身も自信を持っており、それゆえに敗訴する可能性は低いと考えているため、何も計上（record）していないということです。

タイムラインの観点からは、正確に読み取ることは常に困難ですが、解決するのはおそらく2027年後半から、あるいは2028年にかけてになるのではないかと考えています。繰り返しますが、これは流動的な目標（moving target）です。

スティーブン・ホージ

FDA、特にmRNA-1010プログラムに関するご質問ありがとうございます。ご存知の通り、レビューチームやワクチン部門（Office of Vaccines）との通常のやり取りを通じて、PDUFA期限に向けて、そのレビューは順調に進展しています。現時点では明らかにミッドサイクル（mid-cycle）の段階にあります。私たちが経験しているようなやり取りは、極めて通常の経過であると言えます。

ですから、私たちはこれを前向きに捉えており、8月5日のPDUFA期限を楽しみにしています。当然ながら、FDAがレビューを完了するにあたって、残っているあらゆる質問に回答できるよう尽力いたします。

スティーブン・ホージ

CBERなどのシニアリーダーシップに関してですが、通常、これらのレビューにおいて彼らとやり取りすることはありません。実際、私たちがやり取りしているのはレビュー担当スタッフ、つまりワクチン部門の方々のみであり、新しい局長代理（Acting Director）の就任によって、今日以前や今日以降に何らかの影響が出ることは想定していません。私たちは、ポートフォリオ全体にわたって、広くCBERのリーダーシップと協力していきたいと考えています。

スティーブン・ホージ

mRNA-1010インフルエンザワクチンのレビューは、ある程度独立して継続しています。私たちは、インティスメラン（intismeran）からノロウイルス、そして初の希少疾患プログラムであるプロピオン酸血症プログラムに至るまで、他の製品の広範なポートフォリオを保有しており、そのすべてにおいて今年中にピボタル（pivotal）な結果が得られることを期待しており、それらを前進させることを楽しみにしています。今は私たちにとって、そして願わくばこの分野全体にとってもエキサイティングな時期です。これらの医薬品を患者様のもとへ届けようとする中で、FDAおよびCBERとのパートナーシップに非常に感謝しています。

ルカ・イッシ

ありがとうございます。

オペレーター

次の質問のために少々お待ちください。次の質問はTD SecuritiesのTyler Van Buren様からです。ラインは開いています。

タイラー・ヴァン・ビューレン

皆さん、こんにちは。今四半期の業績、おめでとうございます。ご質問の機会をいただきありがとうございます。インティスメランのアジュバント・メラノーマ（adjuvant melanoma）第III相試験のトップライン・データについて、何の検出力（powered）を持たせているのか、改めて教えていただけますか？ おそらくより重要なのは、臨床的な観点から何が成功を構成するのか、また、RFS（無再発生存期間）において、絶対的な基準で、あるいは相対的なベネフィットとして考える場合に、どのような数値を示す必要があるのか、最新の見解を伺えるでしょうか。

ありがとうございます。

スティーブン・ホージ

Tyler、ご質問ありがとうございます。IAの検出力の前提条件については開示しておりません。申し上げられるのは、第II相のデータでは非常に強力なハザード比が出ており、統計的有意差には極めて僅差で届かなかったものの、1,100人に対して150〜160人という大幅に小さい検出力であったということです。もし同様のハザード比が得られるのであれば、今回の試験は十分に検出力を備えていると考えています。

それは明らかに大きな成功となるでしょう。ご質問の後半部分、つまり私たちが満足できる範囲についてですが、当然ながら、第II相のような結果であれば素晴らしいものとなります。

スティーブン・ホージ

率直に申し上げますと、ベネフィットが得られる可能性については、以前見られた0.5から、0.8といった数値の間、つまりメラノーマ（術後補助療法としてのメラノーマ、ステージIIIメラノーマ）の治療における生存において、依然として大きなベネフィットがある範囲内にあると考えています。さて、その範囲内には、生データ、つまり何が起きているのかを理解したいと考えている、幅広いアウトカムが存在します。これまでの第II相試験で見られたように、非常に強力なRFS（無再発生存期間）と、最終的に非常に強力なOS（全生存期間）が見られるのであれば、それは心強いことです。たとえRFSがそうでなかったとしても、OSや遠隔転移のデータがより良好であれば、おそらく同様に心強いものとなるでしょう。

スティーブン・ホージ

私たちがどのように成功を定義するかについては、試験で見られるさまざまな臨床的ベネフィットに依存するため、アウトカムの範囲があります。現時点では、その中間解析に向けて十分な検出力を備えていると感じています。もしそうでなければ、その後の追加の中間解析を待ちます。第II相試験の結果から、より控えめなイベントの発生に至るまで、さまざまなアウトカムの範囲があると考えていますが、それらは依然として患者にとって非常に有意義であり、ステージIIIメラノーマの治療として商業的にうまく前進できる可能性があると考えています。

オペレーター

ありがとうございます。次の質問まで少々お待ちください。次の質問は、バークレイズのエリー・マール氏からです。回線は開いております。

エリー・マール

はい。皆さん、おはようございます。ご質問の機会をいただきありがとうございます。RCC（腎細胞癌）および筋層浸潤性膀胱癌のデータが出る時期についての予測をお聞きしたいです。

これらの適応症において、どのようなデータが「良好なデータ」と言えるのか、また、データが良好であった場合の、それらの適応症における次のステップについて詳しく教えていただけますか。よろしくお願いいたします。

スティーブン・ホージ

はい。ご質問ありがとうございます。以前申し上げました通り、これら両方のランダム化第II相試験は登録が完了しており、それぞれ約300名の参加者が含まれています。さまざまな腫瘍におけるINTの有効性の強さについて、全体像を明らかにすることに非常に期待しています。

特にRCCについては、非常に意義のある臨床的ベネフィットを提供できるかどうかを確認することに関心があります。というのも、そこには依然として、かなり大きな改善の余地があると考えているからです。これらはイベント駆動型の試験であり、それらの試験を承認申請に利用できる可能性を確保したいと考えています。現在は盲検化されており、両方の試験において最初の中間解析に向けてイベントを蓄積しているところです。

スティーブン・ホージ

明らかな理由から、可能であれば、これらの試験を承認申請に利用できるものにしたいと考えています。十分な数のイベントを蓄積し、それらの解析を適切な方法で行いたいと考えています。現時点では、これらはイベント駆動型の解析であるため、いつ結果が出るかを正確に予測することは困難であり、可能性があるとすれば今年中、あるいは来年初めになるかもしれません。盲検解析を実施するために十分な症例が蓄積された際には、必ず実施いたします。

スティーブン・ホージ

我々全員、結果を見ることを切望しています。なぜなら、それらの製品や適応症を、より迅速に前進させるべきかどうか（繰り返しになりますが、承認申請試験、あるいは、速やかに開始したいと考えている第III相ピボタル試験に向けて）を判断する指針となるだけでなく、INTがどの程度広く活用されるかという全体像を補完することにもなるからです。

スティーブン・ホージ

ある意味で、RCCを、変異量の観点からメラノーマとは比較的かけ離れた場所の例として考えると、潜在的なベネフィットを実証する機会となり、それによってINTが役割を果たし得ると考える範囲を広げることができると考えています。私たちはそのデータを見ることを熱望していますが、現時点では盲検化されています。私たちはそれらのイベントを追跡しており、より多くの情報が得られ次第、アップデートを提供したいと考えています。現時点では、その時期についてはお答えできません。

オペレーター

ありがとうございます。次の質問まで少々お待ちください。次の質問はUBSのMichael Yee様からです。回線は開いています。

マイケル・イー

おはようございます。INTについて2点質問があります。1点目はメラノーマ（黒色腫）試験についてです。中間解析に関しては、同様の設計のプロトコルになると予想されますか？第II相試験では中間解析で非常に強い結果が出たと記憶していますが、今回も同様の標準的な中間解析が組み込まれているのか、それとも、もし中間解析で（試験を）停止しない場合、第1回中間解析と第2回中間解析で異なるハザード比を示唆することになるのか、理解したいと考えています。

マイケル・イー

同様に、腎臓の試験についても、キイトルーダの術後補助療法試験と比較すると、腫瘍の進行がはるかに遅いと理解しています。中間解析の設計が大きく異なる試験において、今年中に中間解析が行われる可能性があるのはなぜなのか、理解したいと考えています。ありがとうございます。

スティーブン・ホージ

はい。マイケル、2つの質問をありがとうございます。まず、第III相の中間解析について、現時点では統計的なガイダンスは提供しておりません。先ほど申し上げました通り、成功の可能性があると考えられない限り、中間解析は実施しない、と申し上げれば十分でしょう。

その意味で、第II相で存在したハザード比を（目標として）定義しているわけではありません。集団にはいくつかの違いがありましたが、確かに、比較的早い段階で結果を確認したいと考えている状況ではあります。私たちが求めているのは、その（第II相の結果）と、明らかに有意ではない結果との間のどこかです。私たちは非常に期待していますが、データの成熟を待ち、その結果を確認する必要があります。

スティーブン・ホージ

第1回中間解析については楽観視しています。もし成功しなかったとしても、第2回および最終解析においてまだ機会はあると言えますし、私たちは、商業的に重要であり続けると考えている製品のために、その両方の解析に向けて確実にアルファ（有意水準）を確保しています。これが1点目です。腎臓、つまりRCC（腎細胞がん）については、ご指摘の通り、イベントの発生がより緩やかになる可能性があります。

キイトルーダによるベネフィットは明らかにありますが、依然としてかなりの余地があります。併用療法、例えばキイトルーダとレンビマの組み合わせを見ても、メルク社はハザード比0.72という素晴らしい成功を収めたばかりです。無再発生存期間の改善という点では、それを上回る余地がまだあります。

スティーブン・ホージ

私たちはその結果を見ることを切望しています。その試験には約300名の被験者が登録されています。参考までに申し上げますと、これは私たちがこれまで頻繁に話してきた第IIb相メラノーマ術後補助療法試験の約2倍の規模です。承認申請用試験としての検定力を設定する意図はありませんが、承認申請用試験となる可能性はあります。

つまり、強力な結果、つまり強力なシグナルが得られたと宣言するための統計的な閾値（しきい値）を、より低く設定できる可能性があるということです。メラノーマの第IIb相で見られたものと同じような状況を、もう一度考えてみてください。ただし、重要な点は、もし仮に、より低い閾値、例えばアルファ0.1といったレベルであったとしても、その試験の盲検は解除したくはないということです。

スティーブン・ホージ

統計的有意性や承認申請の可能性に向かって推移している場合であっても、試験の盲検は解除したくありません。そのRCC試験におけるタイミングに関する主要な不確定要素は、イベントに基づいた中間解析を実施するためのトリガーにいつ到達するかということです。DSMB（データ安全性モニタリング委員会）がその結果を確認し、早期の成功を宣言することが適切かどうか、あるいは盲検を維持すべきか、あるいは無効性に近いような別の結果になるのかについて、私たちに助言を与えます。ただし、そのような結果が出た場合は、そのデータを確認し、第III相試験を実施するかどうかを迅速に判断することになります。

スティーブン・ホージ

それがどのような形になるかは不確実性が高いですが、すべては、もしRCCにおいて承認申請の可能性がある強力なシグナルが得られた場合、それを妨げないようにすることに尽きます。もし結果が強力で、より大きな検定力を持つ第III相解析が必要な場合は、それを迅速に開始できるようにすることです。それが、DSMBと連携して、私たちがこれから下すべき決断だと考えています。

マイケル・イー

了解しました。ありがとうございます。

オペレーター

次のご質問まで少々お待ちください。次のご質問は、バーンスタインのCourtney Breen様からです。回線は開通しています。

コートニー・ブリーン

こんにちは。本日はご質問の機会をいただき、誠にありがとうございます。INTについて、あといくつか伺わせてください。将来的に、これが（財務）モデルにおいて意味のある部分となる日が近づいていることを踏まえると、価格についてまだ大きな決定事項があるのは明らかですが、貴社とパートナー企業との間の収益認識についても同様です。

第一に、ここでのパラメーターを理解させていただけますでしょうか。また、これが特に利益配分であることを踏まえた上で、ModernaのP&Lにおける実現的な貢献がどのようなものになるか、検討する一助となるような説明をお願いします。

コートニー・ブリーン

第二に、ステージIの単剤療法および併用療法の設定において、後期の癌と比較した、診断時におけるステージIの有病率について、改めて説明をお願いできますでしょうか。肺癌は、他の癌と比較して明らかにかなり遅い段階で診断される傾向がありますが、これらの患者に対して実質的な機会が見出せるとした場合、この市場と潜在能力をどのように考えておられるか理解できれば助かります。その機会に関連して、特に経過観察（watch and wait）シナリオと比較した場合、どのような基準（ハードル）が求められるのかについて、何かコメントはありますか？ありがとうございます。

ジェイミー・モック

はい。ありがとうございます、Courtney。最初の質問はINTに関連する収益認識についてだったかと思います。私がそれにお答えします。

まず、まだ製品が承認されていないという点について、念のための留保事項としてお伝えしておきます。現在、監査法人と協議を進めているところです。これは伝統的な合弁事業ではありません。我々が把握している限りにおいて、どのように機能すると考えているかをお話しします。

最終的には、Merckが製造販売承認保持者であるため、我々がMerckに製品を納入し、彼らが顧客へ再販するという形になる予定です。

ジェイミー・モック

それが取引の第一段階となります。我々の売上原価（COGS）に一定のマージンを上乗せしたものになるとお考えください。利益配分がどう設定されるにせよ、我々はそれのシェア、すなわち50%を受け取ることになります。結果として、利益配分は自然と50%よりもいくらか大きくなることになります。

なぜなら、まず製品を出荷して一定のマージンを確保し、その上にさらなるマージンを得るという仕組みに基づいているからです。

ジェイミー・モック

以前お話しした通り、これは時間の経過とともに変化します。我々は売上原価（COGS）の改善に取り組んでおり、自動化を推進し続けることで、時間の経過とともに売上原価は下がり続ける見込みです。他の製品と同様に、売上原価は最初は高めから始まり、時間の経過とともに生産性が向上していくため、最初は少し高い状態からスタートします。これが一般的な枠組みであり、お役に立てれば幸いです。

繰り返しますが、来年にはその収益の認識を開始できる立場にあることを期待しています。

スティーブン・ホージ

素晴らしい。癌のステージIについてです。肺癌は、X線によるスクリーニングが、ステージIのような早期疾患を特定するための重要な介入策となってきたため、非常にユニークな機会を提示しています。現在でも診断の大部分は、いわゆるステージIIIや、特にステージIVといった後期の段階で見つかりますが、早期のステージIやステージIIでの診断が増加しており、現在は診断全体の3割、つまり30%を超える割合に達しています。

これは過去10年間で成長しており、かかりつけ医が行うことができる胸部X線検査のような、比較的容易な介入策を含む、より優れたスクリーニングによって、今後も成長し続けることを期待しています。

スティーブン・ホージ

肺がんをより早期に発見しようとする大きな動きがあることを期待し、予想しています。したがって、優れたベネフィット・リスク・プロファイルがあれば（これについては改めて証明が必要ですが、安全性プロファイルについては把握しています）、そこが遮断および介入を試みる自然な場となります。もしそれが実現できれば、現れ始めているステージIV、あるいはステージIIIおよびIVの診断数の数に劇的な影響を与えることができるでしょう。すでにその証拠をご覧になっていることと思います。

スティーブン・ホージ

つまり、過去10〜20年間の米国を見ると、早期ステージで診断される割合が増加しており、それに伴って後期ステージでの診断は減少しています。胸部X線によるスクリーニング体制や、この分野における全体的な推移を考慮すると、それゆえに、ステージIでの介入を実証することは、当社にとってユニークな腫瘍領域における機会であると考えています。

オペレーター

ありがとうございます。次の質問まで少々お待ちください。次の質問は、シティグループのジェフ・ミーチャム氏からです。回線は開いています。

ジェフ・ミーチャム

ありがとうございます。皆さん、おはようございます。ご質問ありがとうございます。手短に2点伺います。

1点目はintismeranについてです。経験とデータが蓄積されるにつれ、ほとんどの試験がKeytrudaとの併用で行われていることは承知していますが、他に成果が得られる可能性のあるIO（免疫チェックポイント阻害薬）併用メカニズムはありますか？ それとも、それについてはオンコロジー・パイプラインの他の部分で対処するのが適切でしょうか？ 2点目はノロウイルスについてです。データの発表に近づくにつれ、現在の標準治療（standard of care）を考慮した上で、何をもって成功とするかについて、更新された見解はありますか？ 私の感覚では、有意なベネフィットがあれば十分だと考えていますが、皆様の見解をお聞きしたいです。ありがとうございます。

スティーブン・ホージ

はい、両方の質問に感謝します。まずIO-IO併用については、これらの多くの第III相試験において、術後補助療法（adjuvant setting）およびそれ以前の段階を検討しています。ご存知の通り、転移性メラノーマの試験も進めています。その文脈では、一般的に、IO-IOの併用とその関連毒性は、有利なものとは見なされていません。

現時点では、パートナーであるメルク社との関係から、PD1およびKeytrudaとの併用に焦点を当てています。その後の研究において、代替となるIO併用を探索することには関心を持っています。あなたが示唆されたように、それはすでに当社の他のパイプラインですでに着手し始めていることです。

スティーブン・ホージ

mRNA-4359を例に挙げたいと思います。ここでは転移性メラノーマにおいて代替療法を検討しており、例えばCTLA-4とPD1の併用であるイピリムマブとニボルマブは、それらの患者群においてベネフィットを示す重要な介入となっています。そこは、もし3つ目のIO剤を加えて何らかのベネフィットを得たいと考える場合、現在、初期の第I/II相探索的検討を行っているところです。すでにINTで行っている膨大な業務の結果として、当社の癌ワクチン・プラットフォームにおいて、まずは他のオフザシェルフ（既製品）の文脈で、それらの他の併用療法を最初に探索することになるかもしれません。

スティーブン・ホージ

それは、将来的に他の療法に上乗せしてINTを使用することを探索しない、ということではありません。確かに、当社とパートナーであるメルク社の両社とも、それに興味を持っています。ノロウイルスの件については、まさに核心を突いています。現在ノロウイルスの承認済みワクチンが存在しないこと、そして特にリスクの高い層（75歳以上や他の併存疾患を持つ人々）において、わずか2日程度のノロウイルス感染と感じられるものであっても、起こりうる深刻な脱水症状に伴う社会的および医学的コストが非常に高いと考えています。

スティーブン・ホージ

入院だけでなく、基礎疾患の著しい増悪や、場合によっては死亡も引き起こします。その患者層において、その負担を軽減するためにできることであれば、個々の患者へのベネフィットはさておき、最終的にはヘルスケアシステムにとって価値を創出することになります。我々は、統計的有意性が基準であると考えています。もちろん、50%を超えるような、意味のあるワクチン有効性も見たいと考えています。

現在、標準的なケアや治療法が存在しないことを踏まえると、それを上回るものであれば、何でも成功とみなします。

ジェフ・ミーチャム

ありがとうございます。

オペレーター

次のご質問まで少々お待ちください。次のご質問は、Evercore ISIのCory Kasimov氏からです。お話しいただけます。

コーリー・カシモフ

おはようございます。ご質問の機会をいただきありがとうございます。インティスメラン（intismeran）についても一点質問があります。INTerpath-001において、全生存期間（OS）のベネフィットを実証することはどの程度重要でしょうか？術後補助療法（アジュバント）メラノーマにおいてOSを示すことの難しさを考慮すると、明確なOSシグナルがない場合、医師はデータセットをそれとは異なる形で解釈するとお考えでしょうか？ありがとうございます。

スティーブン・ホージ

2点指摘させていただきます。第一に、RFS（無再発生存期間）はかなり優れた予測因子であるということです。つまり、これは無再発生存期間です。繰り返しますが、無増悪生存期間（PFS）ではありません。

これは「生存」に関する指標であり、相関する傾向があります。当社の第II相試験をご覧いただければ分かる通り、以前にRFS、DMFS（遠隔転移なし生存期間）、さらにはOSのトレンドデータを公表しています。ASCOでの発表にて、5年間のアップデートと、RFS、DMFS、およびOSに関する見解を提供できることを楽しみにしております。

スティーブン・ホージ

そのプレゼンテーションとデータに注目していただきたいのですが、それらが医師やヘルスケアシステムに対し、本件、および術後補助療法メラノーマにおけるインティスメランとキイトルーダの併用療法における、患者様へのその関係性についての信頼を提供できることを願っています。そして、第III相試験が良好であれば、前進するための十分な確信を得られると考えています。さて、第III相のデータについては、OSを追跡することになります。第II相では5年を経過していますが、第III相で同レベルのデータを得るには、ある程度の時間がかかるでしょう。

それは今後の試験の一部となり、今後、かなりの程度の確信を提供できるはずです。繰り返しますが、このケースではRFSは実質的に「生存」なのです。

コーリー・カシモフ

助かります。ありがとうございます。

オペレーター

次のご質問まで少々お待ちください。次のご質問は、Rothschild & Co RedburnのSimon Baker氏からです。お話しいただけます。

サイモン・ベイカー

ご質問にお答えいただきありがとうございます。第2四半期の売上高について、いくつか手短に質問させてください。まず、その内訳について、何か詳細を伺えますでしょうか。それとも、全額がスパイクバックス（Spikevax）であると想定すべきでしょうか？また、Jamey、フェーズ（時期的な側面）についてコメントをいただけますでしょうか。

当社の予想を大きく上回る非常に強い数字でしたが、特に米国以外の政府による発注において、第2四半期に予想されていた売上の前倒し的な計上（pull-through）があったのかどうかを知りたいと考えております。ありがとうございます。

ジェイミー・モック

ありがとう、サイモン。製品構成に関する最初の質問にお答えします。その大部分は、依然としてCOVID（新型コロナウイルス）によるものです。これまで常に申し上げている通り、2026年にRSV（RSウイルス）が主要な成長ドライバーになるとは想定していません。

これには少し時間がかかると考えており、現時点では依然として主にCOVID関連となっています。タイミングについては、第2四半期について提示しました。おそらく、あなたの質問は第2半期に関するものかと思います。第2四半期については、5,000万ドルから1億ドルと提示しました。

これにより、上半期の売上高はほぼ5億ドルに達する見込みです。

ジェイミー・モック

それを詳しく見ると、おそらく米国外が4億ドル、米国が1億ドルとなります。年間のタイミングについて、全体像を話し、昨年と比較させてください。昨年は米国外の売上が7億ドルあり、上半期が1億ドル、下半期が6億ドルでした。今年の上半期が4億ドルであるとして、もし昨年並みの推移を辿れば、それは10億ドルになります。

私たちは、米国と海外の比率が約50対50になるとお話ししてきました。もし昨年と同じ推移を辿るだけであれば、10億ドルに達するはずです。一方、昨年の米国は12億ドルでした。

ジェイミー・モック

事前説明の中で、ある程度の減少を予想しており、その予測に基づいてモデル化しているとお伝えしました。これが、時期やタイミングについての理解の一助となれば幸いです。最後に、先ほど質問された点に戻りますが、昨年の下半期は英国での売上がありませんでした。ステファンの先ほどの指摘通り、昨年の米国外売上6億ドルの中に、英国分は含まれていなかったということです。

他にもさまざまな増減要因（puts and takes）があります。そのため、私たちは最大10%というガイダンスを出しています。ここで明示的なガイダンスを出しているわけではありませんが、米国対米国外の比率から見て、今年がどのようなものになるか、その全体像と背景を説明しようとしています。

サイモン・ベイカー

素晴らしい。本当にありがとうございます。

オペレーター

次のご質問のために少々お待ちください。次のご質問は、ジェフリーズのアンドリュー・ツァイ様からです。回線は開いています。

アンドリュー・ツァイ

はい。ありがとうございます。おはようございます。全体的な質問です。

事業開発（BD）に関する皆さんの最新の考えや、mRNA以外の技術や資産を検討しているのかについてお聞きしたいです。パイプラインにさらに資産を追加することは合理的でしょうか、それとも現在は規模が適正であるとお考えでしょうか？ありがとうございます。

ステファン・バンセル

おはようございます。ご質問ありがとうございます。当社のことについて考えていただければわかる通り、私たちは常に、モダリティ、つまり、同じ技術コンポーネントを使用して多くの医薬品が実現されるような「医薬品ファミリー」を可能にする、最も影響力のあるmRNAプラットフォームの構築に注力してきました。私たちは感染症ワクチンでそれを実現しましたし、intismeranでも実現しました。

現在行われている研究の数を見てください。私たちは希少疾患においてもそれを行っています。

ステファン・バンセル

6月25日のサイエンス・デーで詳しくお話ししますが、私たちは新しいモダリティを増やし続けるために多額の投資を行ってきました。ステファンが話したT細胞エンゲージャーであるmRNA-2808に見られるように、またmRNA-4359に見られるように、科学技術によって可能になったさらに多くの資産について、これから順を追ってご説明していきます。私たちは、新しい医薬品ファミリーを可能にする新しいモダリティへの拡大に非常に注力しています。

ステファン・バンセル

以前ご覧いただいたように、数年前に日本企業を買収しましたが、これはModernaのmRNAオペレーティング・システムを拡張するためでした。私たちは、学術研究室であれ、公開企業であれ非公開企業であれ、あらゆる分野で科学を探求し続けています。もし、私たちの能力を拡大するための適切な機会が見つかれば、当然ながらそれらの優先事項を実行に移します。当社には、業界の多くの企業のようなパイプラインの問題はありません。

製品は豊富にあります。現在、損益分岐点に戻るためにコストに対して非常に規律を持って取り組んでいます。間もなく臨床試験に入る予定の刺激的な科学が数多くあり、それらについては6月25日にさらに詳しくお伝えする予定です。

アンドリュー・ツァイ

ありがとうございます。

オペレーター

次の質問のために少々お待ちください。最後の質問は、Wolfe ResearchのAlexandria Hammond様からです。回線は開いています。

アレクサンドリア・ハモンド

こんにちは。ご質問の機会をいただきありがとうございます。EUにおける新型コロナウイルス・インフルエンザ混合ワクチンの最近の承認を受けて、商業化戦略について説明していただけますか？ 例えば、1年後、そして5年後に、成功したローンチとはどのような状態であると考えていらっしゃいますか？ ありがとうございます。

スティーブン・ホージ

はい。ご質問ありがとうございます。まず、私たちのパターン、つまり進め方として、これらのワクチンの承認年における収益は見込んでいないということをお伝えしておきたいと思います。mRNA-1083、あるいはmCOMBRIAX、あるいは米国のインフルエンザワクチン、これらはいずれも、ジェイミーが話していたガイダンスには含まれていません。

あなたのご質問は、より先を見据えた2027年や2028年に、成功とはどのようなものか、ということですね。現在、欧州の主要市場において取り組んでいる第一歩は、マーケット・アクセス、つまり価格設定と償還（リインバースメント）を確保することです。

スティーブン・ホージ

これは国家レベルのプロセスであり、現在進行中です。例えばフランスでは、承認後かなり迅速にそのプロセスが開始されており、これは非常に心強い兆候だと考えています。重要な点として、欧州全体では約20億ドルの呼吸器系ワクチン市場があることを挙げたいと思います。以前、私たちはこれを要約してお伝えしました。

インフルエンザがその大きな部分を占め、新型コロナが次に大きな部分を占め、そしてRSV（RSウイルス）向けにさらに多くの割合が割り当てられています。私たちは、インフルエンザと新型コロナの混合ワクチンには非常に大きな機会があると考えています。支払者（ペイヤー）、ヘルスケアシステム、そして患者にとって多くのメリットがあります。患者にとっては「注射が1回で済む」という点が評価されており、それに対する強い選好があります。

スティーブン・ホージ

支払者やヘルスケアシステムは、業務負担の軽減を非常に高く評価します。単一の製品であり、注射も1回で済みます。両方を入手（調達）する必要がありません。医師、看護師、薬剤師といった医療提供者が、その削減された時間を、ヘルスケアシステムにとって価値を生み出す他の業務に充てられるようになることは、実際、この製品のバリュー・プロポジション（価値提案）の非常に大きな部分を占めています。

私たちがこれらの政府に対して行っていること、そして今年の後半を通じて行うことは、その経済的価値のストーリーを構築する手助けをすることです。私たちの製品からはリアルワールドでの有効性データが出てきており、個々の患者に対する利益を示すことができると考えています。

スティーブン・ホージ

また、呼吸器系混合ワクチンによってヘルスケアシステムが得られる節約効果を、彼らが理解し、価値を見出せるようサポートしたいと考えています。それが、今後12か月間における真の大きな推進力となります。価格設定とアクセスが可能になる最初の市場において、2027年に成功したローンチができることを期待しています。欧州の一部のケースでは、プロセスとして数年かかることもあり、より大幅な伸びが見え始めるのは実質的に2028年になるでしょう。

私たちの希望は、その18億ドルから20億ドルの呼吸器系ワクチン市場において、非常に大きなシェアを獲得することです。なぜなら、ヘルスケアシステムのコストを削減し、患者と医療提供者の双方に、より高い価値を提供できるユニークな製品を私たちは持っていると確信しているからです。

スティーブン・ホージ

ご存知のように、今後より詳細なガイダンスを提供していく予定ですが、来年1年間は、市場アクセス、価格設定、および償還の確保、ならびにその併用療法の価値を理解してもらうための取り組みに注力することをお約束いたします。患者様はすぐに理解しています。ヘルスケア・システムも同様に理解し始めており、2027年にローンチを成功させ、2028年にビジネスの成長を真に牽引できるよう、それらの要素を結びつける作業が今後控えています。

オペレーター

ありがとうございます。皆様、本日のプログラムの質疑応答セッションはこれで終了いたします。追加のご発言がある場合は、Stéphaneに進行を戻したいと思います。

ステファン・バンセル

本日はご参加いただき、誠にありがとうございます。ご覧の通り、私たちは2026年を非常に楽しみにしています。売上成長への回帰、そしてノロウイルス、インティスメラン（intismeran）、およびプロピオン酸血症に関する重要な第III相試験の結果発表が控えています。これからの数日間、あるいは数週間のうちに、皆様の多くとお話しできることを楽しみにしております。

6月1日のASCO、そして6月25日にここケンブリッジで開催される当社のサイエンス・デイにおいて、皆様をお迎えできることを楽しみにしております。それでは、良い一日をお過ごしください。素晴らしい週末を。

オペレーター

ありがとうございます、皆様。本日のプレゼンテーションは終了いたしました。ご参加いただきありがとうございました。これにて回線を終了させていただきます。

それでは、素晴らしい一日をお過ごしください。