オペレーター

ご機嫌よう、お待ちいただきありがとうございます。Pacira BioSciences, Inc.の2026年度第1四半期決算電話会議へようこそ。現時点では、すべての参加者は聞き取り専用モードとなっています。スピーカーによるプレゼンテーションの後、質疑応答セッションを行います。

本日の会議は録音されていますのでご留意ください。それでは、本日の最初のスピーカーである、IR責任者のSusan Mescoに進行を代わります。お願いいたします。

スーザン・メスコ

ありがとうございます。皆様、こんにちは。当社の2026年度第1四半期決算についてお話しするための本日の電話会議にようこそ。私と共に、CEOのFrank Lee、最高コマーシャル責任者のBrendan Teehan、CFOのShawn Crossが参加しております。

また、本日の質疑応答セッションには、最高管理責任者兼秘書のKristen Williams、最高法務責任者のTony Molloy、最高医療責任者のJonathan Sloninも出席しております。始める前に、本電話会議には連邦証券法のセーフハーバー条項の適用を受ける将来予測に関する記述が含まれることをお伝えしておきます。これらの記述は現時点における当社の判断を示すものであり、リスクや不確実性を伴う場合があります。これにより、当社の実際の業績、パフォーマンス、または成果が、記述と大きく異なる可能性があります。

当社に影響を及ぼす可能性のあるリスク要因に関する情報については、SEC（証券取引委員会）への提出書類またはPaciraのウェブサイトをご参照ください。

スーザン・メスコ

最後に、念のためのお知らせですが、本日の電話会議では非GAAP財務指標についても議論いたします。これらの指標の説明およびGAAPとの調整については、本日午後に発行されたニュースリリースに記載されています。それでは、Frank Leeにマイクを渡します。

フランク・D・リー

ありがとう、Susan。本日の電話会議に参加されている皆様、こんにちは。1年ちょっと前、当社は「5x30戦略」を発表しました。この計画は、業績を加速させ、持続可能な成長と株主価値の創造に向けて会社を位置づけるために設計されました。

改めて申し上げますと、5x30は、「治療対象患者数」「製品売上高」「収益性」「パイプライン」「パートナーシップ」という5つの主要目標に関する測定可能な進展を実現するために構築されました。これら5つの目標を推進することが、2030年まで、そしてそれ以降も株主価値を牽引するものと私たちは信じています。まず、第1四半期の業績に満足していることを申し上げたいと思います。当社のチームの目覚ましい努力を称えたいと思います。

堅実な第1四半期の業績は、5x30が意図したビジネス成果をもたらしており、当社が正しい戦略的経路にあるという自信を裏付けるものです。実行開始から1年が経過し、5つの目標すべてにおける進展は明らかです。

フランク・D・リー

これは、当社のコマーシャル・パフォーマンス、財務実績、およびパイプラインの進展に反映されています。まずは主力製品であるEXPARELから始めます。当社の設立以来、EXPARELは術後疼痛におけるオピオイドを節約する（opioid-sparing）革新技術におけるPaciraのリーダーシップの礎となってきました。チームの献身的な努力により、EXPARELは初期発売から10年以上を経た今、再びの成長を示しています。

これは製薬業界では稀なことであり、当社のコマーシャル、メディカル、およびマーケットアクセス部門の強さの明確な証左です。2025年後半に達成した販売数量の加速的な成長は、2026年へと継続しています。この勢いは、当社の製品群の長期的な持続性を強化する根本的な改善の組み合わせを反映しています。それには、2025年初頭のNOPAIN法の施行に伴い、メディケア患者における手術用包括払い（surgical bundle）以外への適用範囲が拡大したことなどが含まれます。

また、請求と払い戻しを合理化することを可能にする、新しい製品固有のJコードも導入されました。

フランク・D・リー

手術用包括払い以外でのコマーシャル・ペイヤーによるカバー範囲の拡大については、後ほどBrendanが詳しく説明します。また、有望な市場調査結果が示しているように、非オピオイド・スチュワードシップ・プログラムへの認識と採用も高まっています。さらに、知的財産保護の強化により、製品群の長期的な透明性が向上しました。現在、当社はEXPARELをジェネリック医薬品の参入者から保護するために、2つのファミリーにわたる21のオレンジブック掲載特許を保有しています。

これは、以前に訴訟の対象となり、2025年に販売数量を制限した有利な和解を支えた単一の特許の状態から、劇的な進化を遂げたものです。この数年間にわたるEXPARELの特許侵害訴訟は、2021年に始まり、2024年まで続きました。術後疼痛管理におけるEXPARELのリーダーシップに加え、Zilrettaおよびioveraの早期介入によるOA（変形性関節症）疼痛管理におけるポジションも拡大しています。Zilrettaについては、売上高が前年同期比で15%増加し、力強いスタートを切りました。

昨年導入した成長イニシアチブが、現在成果を上げ始めていると考えています。

フランク・D・リー

これらには、Zilretta専用の営業部隊、拡大された患者アクセスプログラム、およびジョンソン・エンド・ジョンソン・メドテックとの提携を通じたプロモーション範囲の拡大が含まれます。ライフサイクル管理の観点からは、肩OAにおけるフェーズIII承認申請用試験の登録が完了したことを報告でき、嬉しく思います。これにより、年内の主要な結果（top-line results）の発表に向けて順調に進んでいます。肩OAにおけるアンメット・ニーズは重大です。

米国では、FDA（米国食品医薬品局）承認製品が存在しないにもかかわらず、年間約100万回の肩OAへの注射が実施されています。もしこのフェーズIII試験が目的を達成すれば、Zilrettaは肩OAに対してラベル付けされた効能（indication）を持つ最初の製品となる可能性があります。ioveraも2026年の好調なスタートを切り、第1四半期の売上高は2025年比で21%増加しました。昨年実施した製品固有の払い戻しコードの導入と、経験豊富な医療機器アカウントマネージャーを配した専用営業部隊による恩恵が見え始めています。

フランク・D・リー

ライフサイクル管理の観点からは、痙縮（spasticity）に関する承認申請用試験は順調に進んでおり、年内に主要な結果が得られる見込みです。ここでもアンメット・ニーズは高く、米国では毎年630万人の痙縮患者が治療を求めています。これらの取り組みにより、ライフサイクル管理を進める当社の強力なコマーシャル・パフォーマンスが、持続的なトップラインの成長を支えると私たちは信じています。重要なことに、この勢いは術後疼痛管理および早期介入によるOA疼痛管理における当社のリーダーシップをさらに強化するものです。

コマーシャル・ポートフォリオ全体の勢いと並行して、5x30戦略を通じて、当社は現在、革新的な臨床段階のパイプラインを推進しています。ここでは、2030年をはるかに超えて株主価値を推進する可能性を持つ、メカニズムに基づきリスクが低減された資産を優先しています。当社の商用製品の臨床データの発表に加え、当社の臨床段階の資産は、カタリスト（材料）が豊富な時期に入っています。

フランク・D・リー

今後の主要なマイルストーンには、膝OA（変形性膝関節症）に対する局所投与型遺伝子治療薬であるPCRX-201が含まれますが、こちらは年内にトップラインデータが出る予定で、計画通りに進んでいます。米国では約1,500万人が膝OAの影響を受けており、持続的な治療選択肢が限られているため、未充足のニーズ（unmet need）は依然として高いままです。PCRX-201については、間もなく詳細をお話しします。PCRX-2002は、術後疼痛のための非オピオイド鎮痛薬ロピバカインの新規ハイドロゲル製剤です。

PCRX-2002は、手術時の単回投与で、即効性と持続的な鎮痛効果をもたらすよう設計されています。当社は、今年後半に第II相開発を開始する予定です。このアセットは、2042年まで特許保護が続く、使いやすく持続性の高い治療薬として、EXPARELを補完する可能性を持っています。さらに、当社の遺伝子治療プラットフォームは、当社の「5x30パイプライン目標」を前進させるための有望な前臨床候補物質を継続的に創出しています。

フランク・D・リー

これらには、変性椎間板疾患向けのPCRX-1003、ドライアイ疾患向けのPCRX-1002、そして、大きなライセンス供与の可能性があると考えているイヌOA向けのPCRX-1001が含まれます。膝OA治療における潜在的なパラダイムシフトを象徴する、当社の主要なHCAdプログラムであるPCRX-201について、簡潔に強調させてください。第I相試験で観察された心強い持続性を踏まえ、2部構成の第II相ASCEND試験は順調に進んでいます。Part Aは49名の患者の登録が完了しており、以前申し上げた通り、この52週間の試験のトップライン結果は年内に出る予定です。

多くの第II相試験と同様に、ASCENDは有効性を検証するための検出力（power）を持たせていません。主要目的は安全性です。また、有効性の傾向についても見ていく予定です。主要な副次エンドポイントには、数値評価スケール（NRS）、WOMAC、およびKOOSスコアによって測定される、ベースラインからの痛みと機能の変化が含まれます。

並行して、PCRX-201の商業的に実行可能な製造プロセスを進めています。

フランク・D・リー

この取り組みは、年半ば頃のPart Bの開始を可能にするために極めて重要です。Part Bでは、PCRX-201の異なる2つの用量と活性ステロイド対照薬の計3群において、追加で約90名の患者を登録する予定です。商業的な機会を定量化するのは時期尚早ですが、PCRX-201にはその市場性を裏付ける3つの主要な特性があると考えています。第一は持続性です。

1年間の治療効果を示すことができれば、膝OAにおける画期的な進歩となると信じています。これは、一般的に約3〜6ヶ月の持続性しか提供できない、現在利用可能な膝OA治療薬よりも大幅に長いものです。第二は売上原価（cost of goods）です。PCRX-201は局所投与されます。

これは、所望の効果を得るためにより高用量を必要とする全身投与のアプローチとは異なります。低用量レベルと効率的な製造の組み合わせが、良好で商業的に実行可能な売上原価プロファイルを支えています。

フランク・D・リー

これは、変形性関節症のような慢性的な高有病率疾患を対象としたあらゆる治療法にとって、重要な検討事項です。第三は医療経済的価値です。ターゲットとしている持続性が臨床的に裏付けられれば、PCRX-201はヘルスケアシステムに対して魅力的な価値を提供できると考えています。念のためのリマインダーですが、PCRX-201はIL-1受容体拮抗薬です。

IL-1は、炎症を抑制するための、十分に検証されリスクが軽減された（de-risked）標的です。現在、他の炎症性関節疾患においてIL-1経路をブロックするFDA承認薬が2つありますが、それらは半減期が短いため、非常に高い全身用量または毎日の膝注射が必要となり、初期のOA介入には実用的ではありません。PCRX-201はZilrettaおよびioveraを補完するものであり、初期介入のOA疼痛管理における当社のリーダーシップを拡大できる可能性があります。簡潔にパートナーシップについて触れますが、これは当社の5x30戦略の主要な柱であり続けています。

当社は、事業開発に対して規律ある、ターゲットを絞ったアプローチをとっています。

フランク・D・リー

当社は、財務的な増益に寄与し（financially accretive）、当社の商用インフラを活用できる、戦略的に整合したアセットを優先しています。並行して、未開拓の米国および国際市場へと商用展開を拡大することで、新たな収益源にアクセスするために戦略的パートナーシップを活用しています。市場リーダーであるジョンソン・エンド・ジョンソン・メドテックおよびLG化学との戦略的提携は、いずれも当社の戦略が実行に移されている素晴らしい例です。これらのパートナーシップは、2030年までに5つのパートナーシップを構築するという当社の目標を前進させ、当社の商用カバレッジと地理的なリーチを効率的に拡大します。

要約すると、当社は第1四半期の業績と、5x30戦略の後押しとなっているモメンタム（勢い）に満足しています。すべての5x30目標において明確な進展が見られる中、当社は2030年およびそれ以降においても、持続的な成長と価値創造を実現できると確信しています。それでは、第1四半期の商用実績の詳細を共有するために、Brenにマイクを渡したいと思います。Bren。

ブレンダン・ティーハン

ありがとう、Frank。本日参加されている皆様、こんにちは。2025年後半に観察された上昇モメンタムが、2026年にも継続していることを報告できることを嬉しく思います。当社の商用展開は的を射ています。

ポートフォリオ全体で需要動向は強く、2月に事前にお伝えした内容と一致するトップラインの成長を実現しています。まず、当社のフラッグシップ製品であるEXPARELについてですが、患者様および医療従事者のアクセスを拡大し続けながら、昨年の第1四半期の販売数量成長を上回っています。病院の外来およびASC（手術センター）の設定では優れたモメンタムが続いており、そこではEXPARELを使用した処置が増加しており、お客様は良好な払い戻し（reimbursement）を享受しています。優れた臨床結果を共有することに加え、EXPARELの強化された経済的価値を実証することに注力しています。

ブレンダン・ティーハン

これを裏付けるために、最近、Orthopaedic Research Society、American Academy of Orthopaedic Surgeons、およびAcademy of Managed Care Pharmacyなどの主要な学会において、EXPARELの説得力のあるバリュープロポジションを強調するリアルワールド研究のデータとともに、いくつかの医療経済およびアウトカム研究のデータを提示しました。これらのリアルワールドデータは、EXPARELが提供する臨床的価値と経済的価値の両方を示しています。年が進むにつれて、さらなるデータの発表ができることを楽しみにしています。当社の取り組みには、包括的なリアルワールドのIGORレジストリが含まれており、現在3,500人以上のOA患者が登録されており、EXPAREL、Zilretta、iovera、およびその他の治療法に関する貴重な情報を提供しています。

これらのデータは、膝OA患者の治療プロセス全体におけるベストプラクティスの指針となる一助となっています。重要な点として、商用支払者は引き続きEXPARELのバリュープロポジションを認識しており、手術の包括払い（bundle）の外で払い戻しを行う、NOPAINに類するポリシーを実施しています。

ブレンダン・ティーハン

EXPARELについては、包括払いとは別の個別の払い戻しを伴う、カバー対象となる被保険者数が現在1億1,000万人を突破しました。カバー範囲がクリティカル・マスに達しつつあるため、年内の残りの期間を通じて、市場の変化が加速すると予想しています。端的に言えば、2025年からのモメンタムに基づいた第1四半期の進展に、非常に勇気づけられています。需要は、払い戻しの拡大、プロトコルの採用増加、および説得力のあるリアルワールドエビデンスという強力な組み合わせによって推進されており、これらはすべて互いに支え合い、当社のビジネスを成長させています。

2025年の力強い締めくくりと2026年の堅実なスタートにより、医療機関がベストプラクティスである「オピオイド節約ケア」にコミットする中で、EXPARELはシェアを拡大し続けています。アクセスが拡大し、ベストプラクティスが進化する中で、EXPARELの持続的かつ安定的な成長を実現できる能力があると、引き続き確信しています。

ブレンダン・ティーハン

Zilrettaとioveraに話を移します。両製品とも、昨年行った価値ある商業的投資が実を結び始め、2026年の好調なスタートを切っています。ご存知の通り、昨年、プロモーション効果を集中させるため、Zilretta向けの専任のPacira販売部隊を導入しました。さらに、J&J MedTechとの戦略的提携を通じて、Zilrettaの米国における商用リーチを実質的に3倍に拡大しました。

ioveraについても同様に、昨年導入した専任の販売部隊の恩恵を受けています。将来を見据えると、Zilrettaとioveraの両方が、より重要な収益源となる大きなアップサイドの潜在性を持っていると考えています。要約すると、当社の3つの商業製品全体における2026年の好調なスタートを嬉しく思います。持続的な売上高成長を実現できる良好なポジションにあると確信しています。

それでは、財務レビューのためにShawnにマイクを渡します。

ショーン・クロス

ありがとうございます、Bren。売上高とマージンの動向に関するアップデートから始めます。第1四半期のEXPARELの純売上高は、2025年の1億3,650万ドルに対し、1億4,330万ドルに増加しました。約7%の数量成長は、バイアル構成の変化と、昨年稼働した3社目のGPOによるディスカウントによって一部相殺されました。

また、第1四半期の売上高は、冬季の嵐による配送の混乱と返品の発生も影響を受けました。2026年の今後の展開として、第2四半期の数量成長と収益成長の差（デルタ）は、2025年後半と同様であり、年半ばに3社目のGPO契約の1周年を迎えるにつれて縮小すると予想しています。ZILRETTAについては、第1四半期の売上高は、2025年に報告した2,330万ドルに対し、15%増の2,680万ドルとなりました。

ショーン・クロス

Brenが述べたように、これは主に、専任のZilretta販売部隊を含む、昨年実施した成長施策によるものです。ioveraについては、2025年第1四半期の510万ドルに対し、売上高は21%増の620万ドルとなりました。ここでも、先ほどBrenが述べた通り、主に専任のiovera販売部隊を含む、昨年実施した成長施策によるものです。売上総利益率に話を移します。

連結ベースで、当社の第1四半期の非GAAP売上総利益率は80%で、前年同期の81%となりました。売上総利益率は、強化された大規模なEXPAREL製造プロセスのコスト改善と効率化、および両方の製造施設における継続的な改善施策の恩恵を受け続けています。非GAAPの研究開発費は、第1四半期に2,540万ドルへと増加しました（前年同期は2,310万ドル）。

ショーン・クロス

この増加は、PCRX-201の第II相試験の進展、およびラベル拡大試験に関連するものであり、これらはいずれも今年後半に主要な結果の発表を予定しています。さらに、有望な3つのHCAdベースの前期臨床プログラムを支援しています。非GAAPの販売費および一般管理費（SG&A）は、第1四半期は8,390万ドルで、前年同期の7,620万ドルでした。昨年、SG&A費用が訴訟の好ましい結果と、それに伴う520万ドルの弁護士費用の回収によってプラスの影響を受けたことを覚えておられるかもしれません。

これを考慮すると、ほぼ前年並みです。前四半期に議論した通り、現在は既存の商業インフラを活用しており、これは売上高の成長を支えるのに十分な体制を整えています。これらすべてにより、第1四半期は調整後EBITDAが約4,020万ドルという、再び大幅な四半期実績となりました。

ショーン・クロス

バランスシートに関しては、引き続き強固なポジションにあり、当四半期末の現金および投資額は2億200万ドルでした。強固なバランスシートと、大幅な営業キャッシュフローを生み出している事業により、当社の5x30成長戦略を推進し、株主価値を創造する十分な体制が整っていると考えています。資本投入に関しては、引き続き規律ある戦略的なアプローチを維持し、3つの主要分野に焦点を当てていきます。第一に、既存の商業インフラを活用することによる売上高の成長の促進。

第二に、革新的なパイプラインの推進と、筋骨格系疼痛およびその隣接分野におけるリーダーになること。当社は、確立された商業的フットプリントを活用し、臨床段階のプログラムのリスクを軽減するために、利益に貢献するエンドマーケット資産を優先しています。第三に、機を捉えた株主への資本還元です。第1四半期には、さらに5,000万ドルの自社株買いを実施しました。

ショーン・クロス

その結果、約220万株の普通株式を消却しました。昨年の計画開始以来、当社は合計で約900万株の株式数を減らし、発行済普通株式数を3,930万株に減少させました。念のため申し上げますと、3月31日時点で、今年末まで有効な自社株買い承認枠のうち、残高は1億ドルでした。今後も、5x30戦略を推進しながら、良好な営業利益率を維持することにコミットし続けます。

それでは、本日改めて提示する2026年度の通期財務ガイダンスに移ります。総売上高は7億4,500万ドルから7億7,000万ドル。EXPARELについては、製品純売上高は6億ドルから6億2,000万ドルです。

ショーン・クロス

四半期ごとの動向に関しては、2026年の残りの期間も概ね過去のパターンに従うと予想しています。Zilrettaとioveraについては、当社のガイダンスは2026年が2025年とおおむね同水準であることを想定しています。両製品の年初の動向には勇気づけられていますが、前提条件を更新する前に、より明確な見通しが得れるのを待ちたいと考えています。2026年の売上ガイダンスの最後の要素は、獣医市場向けのライセンス契約による予想収益700万ドルに関するものです。

非GAAP売上総利益率は77%から79%です。四半期ごとの推移に関しては、今後2四半期は、低コストのEXPAREL在庫の販売による恩恵を引き続き受けると予想しています。第4四半期については、高コスト在庫の販売および操業停止関連のコストやその他の費用により、利益率は通期ガイダンスの範囲をわずかに下回ると予想しています。

ショーン・クロス

非GAAP研究開発費は1億500万ドルから1億1,500万ドルです。PCRX-201の第II相ASCEND試験のパートBの開始、および特定のEXPARELとZilrettaの製品開発の準備を進めるにあたり、第2四半期には研究開発費の上昇を見込んでおり、その後、下半期には第2四半期と比較して四半期支出がわずかに減少すると予想しています。非GAAP販売費および一般管理費（SG&A）は3億2,000万ドルから3億4,000万ドルです。SG&A支出のタイミングに関しては、委任状関連の活動の結果、上半期は下半期よりも高くなると予想しています。

株式報酬費用は5,400万ドルから6,200万ドルです。最後に、調整後EBITDAをモデル化されている方のために、当社の2026年の減価償却費は約3,000万ドルを見込んでいます。以上で、マイクをFrankに返します。

フランク・D・リー

ありがとう、ショーン。最後に、2026年は力強いスタートを切っています。パシラは勢い、明確さ、そして規律を持って運営されています。当社の5x30戦略は、強力な実行を推進し、術後疼痛および早期介入によるOA（変形性関節症）疼痛管理における当社のリーダーシップを強化しています。

私たちは、この勢いを利用し、2030年およびそれ以降に向けて、持続可能な成長と価値創造のための体制を整えていくことを楽しみにしています。本日ご参加いただき、また当社のミッションに対する継続的なご支援と信頼をいただき、改めて感謝申し上げます。以上をもちまして、質疑応答に移らせていただきます。オペレーターの方？

オペレーター

ご案内いたします。質問をされる際は、お電話の「＊11」を押し、お名前が読み上げられるまでお待ちください。質問を取り消す場合は、再度「＊11」を押してください。Q&Aのリストを作成いたしますので、そのままお待ちください。

オペレーター

最初のご質問は、H.C. Wainwright & Co.のダグラス・ミーム様からいただきます。ダグラス様、お話しいただけます。

ダグラス・ミーム

こんにちは。お疲れ様です。質問を受け付けていただきありがとうございます。いくつか質問があります。

ショーン、まずは、年内の研究開発費（R&D支出）のペースについて少し説明していただけますでしょうか。確認ですが、第2四半期に支出が増加し、その後、PCRX-201のランプアップ（立ち上げ）に伴って、第3四半期に再び減少するという理解でよろしいでしょうか。つまり、2027年にはさらに支出が増えると考えるべきでしょうか？ありがとうございます。続けて質問があります。

フランク・D・リー

やあ、ダグ、フランクです。質問をありがとうございます。ショーンに代わって、彼から少し説明させてもらいます。

ショーン・クロス

ありがとう、フランク。そしてダグ、質問をありがとうございます。今年のR&D支出のペースについて、少し詳しくお話しさせていただきます。数分前の私の発言でも触れましたが、我々はPCRX-201に関するASCEND試験のパートBの開始、そしてEXPAREL製品の特定の開発努力に向けて準備を進めており、これらに期待を寄せています。

第1四半期に支出した2,540万ドルから、第2四半期には増加することを見込んでいます。より詳細に申し上げますと、3,000万ドル台前半の範囲になると予想しており、その後、第3四半期と第4四半期には第1四半期の水準に近づく形で減少する見込みです。これが我々の見通しです。年が進むにつれて、当然ながらさらなるアップデートを提供いたします。

ダグラス・ミーム

なるほど、素晴らしい。その具体性は非常に助かります。では、マクロなレベルで、私が気になっていることの一つは、オバマケアの補助金の期限切れについてです。加入者数に減少が見られ始めています。

第1四半期の一部メドテック（医療技術）企業の業績や、いくつかの病院名を見ても、劇的な変化は見られていないように思います。病院チャネルから、彼らが年内の見通しをどのように考えているかについて、どのような話を聞いているのか、非常に気になっています。ありがとうございます。

フランク・D・リー

ありがとう、ダグ。我々はこの件を注視していますので、ブレンに視点を説明させます。

ブレンダン・ティーハン

Doug、ご質問ありがとうございます。明らかに、我々は常に広範なマクロ環境を注視しています。それらの変化が個人に対して何を意味するかを、人々が個別に検討していることと思います。EXPARELが対処するために選好されるような術式については、注視し続け、その推移を見ながら継続的にアップデートを提供していくつもりです。

現時点では、判断するには早すぎると思います。

ダグラス・ミーム

わかりました、ありがとうございます。では、一旦失礼します。

オペレーター

次のご質問は、ジェフリーズ社のデニス・ディン様からの電話回線より承ります。デニス様、回線は開いております。

アンシア・コンリフ

こんにちは、デニスの代理でアンシアです。ご質問をお受けいただきありがとうございます。今週初め、膝変形性関節症（OA）に対する無細胞再生療法のデータを目にしました。患者の93%が可動性の臨床的に意味のある改善と疼痛軽減を示したという、主要な有効性が示されています。

その治験に関する情報は多くありませんので、皆様がそのデータをどのように捉えておられるか、またPCRX-201がその製品とどのように差別化されるのかについて伺いたいです。PCRX-201の結果公表において、どのような有望な有効性傾向が示されるかについて、追加的な詳細をいただけますと助かります。ありがとうございます。

フランク・D・リー

はい、ご質問ありがとうございます。言及された企業の名前が聞き取れませんでした。何という会社でしたでしょうか？

アンシア・コンリフ

クリエイティブ・メディカル・テクノロジー社だと思います。

フランク・D・リー

わかりました。世の中には多くの異なる細胞・再生医療関連企業が存在しています。ジョナサンに、それについて何か見解があるか聞いてみましょう。もちろん、さまざまな厳密さを備えた多種多様な研究が存在していますから。

ジョナサン・スローニン

ありがとう、フランク。特定の企業についてはコメントしません。我々は、HCAdプラットフォームが膝変形性関節症の持続的な緩和のための適切なモダリティであると確信しています。スケールアップにおいて多大な進展を遂げました。

現在、パートBに向けた商用規模の製造を最終段階に進めています。以前お伝えした通り、予定されている被験者登録は予定通りに進んでいます。2番目のご質問にお答えしますと、パートAのトップライン・データは年末に公表される見込みです。念のため申し上げますと、その主要な有効性（の評価項目）は安全性です。

我々が検討するのは、実薬対照を用いたランダム化比較試験において、PCRX-201がどのように機能するかを理解するためのデータ全体となります。

ジョナサン・スローニン

主要な有効性として安全性を見ておりますが、有効性に関する副次的なエンドポイントについても併せて見ていく予定です。それらのデータを検討した上で、前進し、我々の立ち位置を評価していきます。我々が注目しているのは、第I相試験における持続性と有効性と一致する傾向です。

アンシア・コンリフ

わかりました。ありがとうございます。

オペレーター

次のご質問は、Truist SecuritiesのLeszek Sulewski様からです。Les、回線は開いています。

ジーヴァン・ラーソン

こんにちは、Lesの代理でJeevanが伺います。ご質問をお受けいただきありがとうございます。

ジーヴァン・ラーソン

3月終了時点における予定手術の傾向をどのように捉えていますか？冬季の嵐による持続的な影響はありますか？また、これとは別に、ポートフォリオ全体における米国以外のパートナーシップによる潜在的なアップサイドについては、どのように考えるべきでしょうか？ありがとうございます。

フランク・D・リー

Jeevan、ご質問ありがとうございます。我々が何を見て、今何を見ているかについて、Brenに少しコメントしてもらいます。彼は先ほど少し触れていましたので、彼に少しコメントさせます。米国以外のパートナーシップについて期待されることについては、私から少し触れます。

Bren。

ブレンダン・ティーハン

はい。Les、ご質問ありがとうございます。EXPARELが寄与する手術の移動年計（moving annual total）を見ると、EXPARELが7%以上増加しているにもかかわらず、前年比でほぼ横ばいです。特に第1四半期に注目すると、市場の手術件数は一桁台半ば、つまりEXPARELと比較して4%〜5%程度の増加であると言えます。

これで（状況の）イメージが掴めるかと思います。それでは、第2四半期にどのように進展するかを見ていくところです。

フランク・D・リー

米国以外のパートナーシップに関するご質問にお答えします。少し話を戻させてください。これは、米国および米国以外において5つのパートナーシップを締結するという、我々の「5x30戦略」における重要な部分です。ご存知の通り、米国以外では、アジア太平洋地域のリーディングカンパニーであるLG Chemとパートナーシップを締結しました。

他の主要な地域でも、同様の形態のパートナーシップを締結する計画があります。この種のパートナーシップやトップラインへの影響についてガイダンスを提供するのは時期尚早ですが、それらは決して軽微なものではないと言えます。これらは、2030年までだけでなく、2030年をはるかに超えて収益を牽引することになる重要なパートナーシップとなるでしょう。現在の我々の状況は以上の通りです。

フランク・D・リー

ご存知の通り、最初のパートナーシップについては、そう遠くない将来に届出を行う意向です。したがって、2027年から、それに関するガイダンスについてアップデートを行う予定です。

オペレーター

次のご質問は、Needham & CompanyのSerge Belanger氏からのご質問となります。回線がつながっております。

セルジュ・ベランジェ

こんにちは、こんにちは。ご質問をお受けいただきありがとうございます。最初の質問は、冬の嵐の影響に関する前回の質問のフォローアップです。それらの嵐のために、第1四半期が弱含む可能性があるとお考えだったかと思います。

貴社の3つの製品すべてが、かなり堅調な前年同期比の成長を見せたようです。何らかの影響があったのか、あるいは四半期の残りの期間でそれを取り戻すことができたのか、気になっています。2つ目の質問はNOPAIN法についてです。私の記憶が正しければ、NOPAIN法には2027年に終了する3年間の期間があるかと思います。

その期間を延長、あるいは修正するための立法が現在検討されているのかどうか、気になっています。ありがとうございます。

フランク・D・リー

はい、Serge、ご質問ありがとうございます。冬の嵐に関しては、もう少し詳細をご説明できますので、その点についてはBrenに代わります。Bren、冬の嵐で何が起きたかについて少し話してもらえますか。私はNOPAIN法についてお話しします。

ブレンダン・ティーハン

はい、もちろんです。Serge、ご質問ありがとうございます。冬の嵐は確かに影響を与えています。出荷能力に影響を与えただけでなく、それらの手術が行われる可能性があった地域において、予想される通り、手術が行われず、それによって（必ずしも当四半期内ではない）日程の変更につながりました。

患者がそれらの処置の再予約を検討するため、ある程度の持ち越しが発生していると考えています。それにもかかわらず、総有効市場（TAM）に対するEXPARELの販売量のパフォーマンスについては、非常に満足していると考えています。冬の嵐については以上です。現在はそれを乗り越え、第2四半期に向けて前向きに取り組んでいると考えています。

フランク・D・リー

ありがとう、Bren。Serge、NOPAINに関するご質問について、ありがとうございます。NOPAINは確かに、当初は2027年末に終了する予定となっています。とはいえ、我々はCMSやその他のステークホルダーと非常に密接に関わってきました。

我々が非常に心強く感じているのは、NOPAINの普及だけでなく、民間保険の加入者への補償拡大についてもです。先ほどBrenが述べたように、現在、バンドルの外側で合計1億1,000万ドルに達しており、さらに成長しています。ご存知の通り、NOPAINは主にメディケア加入者を対象としています。お伝えできることは、CMSやその他のステークホルダーとの間で行ってきた、市場調査やNOPAINの普及に関する議論について、非常に勇気づけられているということです。

我々が目にしていることの多くを、請求分析を通じて確認していく予定です。

フランク・D・リー

NOPAINは意図された通りの役割を果たしており、民間保険の支払者も加わってきていることは、非常に心強いことだと言えます。

セルジュ・ベランジェ

ありがとうございます。

オペレーター

次のご質問は、JPMorganのHardik Parikh様からの電話回線からいただきます。回線は開通しております。

ハルディク・パリク

皆様、こんにちは。ご質問をお受けいただきありがとうございます。Shawnについて伺いたいのですが、下半期はSG&A（販売費及び一般管理費）が低下するとおっしゃっていたかと思います。下半期に予想されている減少の規模についてお話しいただけますでしょうか？また、SG&Aは2024年と比較して、過去5四半期にわたり高止まりしているように見受けられます。

今後の正常化されたランレートがどの程度になるのか、その感覚を掴みたいと考えています。ありがとうございます。

フランク・D・リー

Hardik、ありがとうございます。Shawnに代わります。

ショーン・クロス

ご質問ありがとうございます。今四半期のSG&Aは8,390万ドルであったと報告しています。非常に詳細な情報を提供するわけではありませんが、火曜日か水日に提出した委任状説明書（proxy）に記載されている情報をご覧いただければと思います。時間の感覚がなくなってきてしまいました。

そこには、プロキシ・シーズン中に支出すると予想している規模のいくらかが示されています。それは、いわゆる一般的な経過よりも高くなるものです。第3四半期と第4四半期には、今四半期の支出よりも、おそらく少し低い水準まで戻ることを予想しており、概ねそのような方向性です。

ハルディク・パリク

ありがとうございます。

オペレーター

これより、会議をSusanに戻し、締め括りの言葉をお願いいたします。

スーザン・メスコ

オペレーター、そして本日お電話をいただいている皆様、ご質問と貴重なお時間をいただきありがとうございました。私たちは前向きな機会に期待しており、規律と目的を持って「5x30成長戦略」を実行することに引き続き注力してまいります。2026年の残りの期間に向けて、私たちはこれまでの勢いをさらに高め、Paciraを長期的な成功へと位置づける能力があると確信しています。引き続きご支援を賜りますよう、よろしくお願い申し上げます。

それでは、おやすみなさい。

オペレーター

本日のプログラムは以上で終了いたします。ご参加いただきありがとうございました。それでは、回線をお切りください。