オペレーター

皆様、こんにちは。本日はお集まりいただきありがとうございます。Arcus Biosciencesの2026年度第1四半期事業アップデートおよび決算発表へようこそ。本日の準備された発言の後、質疑応答セッションを行います。

ご質問は、1回のご質問につき、追加質問を1回までとさせていただきます。質問をされる場合は、星印の1を押して挙手してください。質問を取り消す場合は、再度星印の1を押してください。それでは、会議の進行をコーポレート・アフェアーズ担当バイスプレジデントのHolli Kolkeyに引き継ぎます。

Holli、お願いします。

ホリ・コルキー

こんにちは。本日は、Arcusの2026年度第1四半期決算およびパイプラインのアップデートについてお話しするため、本電話会議にご参加いただきありがとうございます。本会議において、経営陣は、当社の開発戦略、当社の治験薬がもたらす利点および機会に関する期待、臨床開発のマイルストーンおよびタイムライン、予測キャッシュ・ランウェイ、ならびに財務見通しに関する記述を含む、将来予測に関する記述を行うことをお伝えしておきます。歴史的事実を除くすべての記述は、経営陣の現在の信念および期待を反映したものであり、実際の結果が表明されたものと異なる原因となり得るリスクおよび不確実性を伴います。

それらのリスクおよび不確実性は、SECに提出された最新の四半期報告書（Form 10-Q）に記載されています。本日の会議については、当社ウェブサイトの投資家向けセクションに掲載されている最新のコーポレート・プレゼンテーションをご参照ください。

ホリ・コルキー

本日の午後には、CEOのTerry Rosen、最高医学責任者（CMO）のRichard Markus、プレジデントのJuan Jaen、およびCFOのBob Goeltzがお話しいたします。それでは、Terryに交代いたします。

テリー・ローゼン

ありがとう、Holli。皆様、本日はお集まりいただきありがとうございます。当社は、リードプログラムであるcasdatifanの完全な所有権、急速に登録が進んでいる第III相腎臓がん試験「PEAK-1」、ファーストライン（一次治療）における勝利への明確な道筋、そして開発へと迅速に進展させることができる炎症および免疫学のための次世代分子により、Arcusにとっての新しい時代を迎えようとしています。これに加えて、完全所有の分子およびプログラムの豊富なポートフォリオによってもたらされる戦略的オプション性もあります。

当社は、患者様および株主のための価値創造における転換点にあり、これは今後12〜18ヶ月間にわたって加速し続けるでしょう。Arcusは、がん患者様、ならびに炎症性および自己免疫疾患の患者様のために、ベスト・イン・クラスとなる可能性のある分子を継続的に創出し、進展させてきた、非常に生産性の高い企業であることを証明してきました。

テリー・ローゼン

当社は、創薬（ディスカバリー）はコモディティ（汎用品）ではないと考えており、卓越した低分子創薬化学および創薬能力を構築してきました。当社の科学者は、実証済みのバイオロジーを活用して、標準治療を引き上げるよう設計された比類のない医薬品を創出しています。設立以来、Arcusはプログラムの開始からIND（新薬臨床試験開始届）の提出までを最短18ヶ月で進め、加速化プラットフォームおよびシグナル探索試験によって、概念実証（PoC）段階の第I相試験から、わずか数年でランダム化第II相試験および承認申請に向けた第III相試験へと移行させてきました。今日、当社はcasdatifanに全力を注いでおり、これは腎臓がんだけで50億ドルを超える市場機会を代表するものです。

casdatifanの有効性の優位性は、より優れた分子特性および優れた薬力学的プロファイルによって支えられていることを強調しておきたいと思います。このプロファイルは、先ほど述べたArcusの主要な能力を反映したものです。

テリー・ローゼン

単純な事実は、スライド6に示されているように、casdatifanはbelzutifanよりも標的に、より強く、かつより持続的な方法で作用するということです。これは、データが最初に明らかになって以来、当社が強調してきた点です。これらのデータは明確であり、驚くべきものです。casdatifanとbelzutifanとの間のこの根本的な差別化、およびbelzutifanの薬力学的プロファイルと効果の持続性の限界が、LITESPARK-012の結果において、主たる要因とまでは言わずとも、間違いなく寄与していると考えています。

casdatifanの薬力学的な優位性は、治療ラインを越えて、臨床アウトカムの改善をもたらし続けるでしょう。この点を強調しておきたいと思います。プロファイルのこの劇的な違いは、昨年末から明らかになっています。これは難解なものではありません。

臨床アウトカムにおけるその現れ方は劇的であり、当社の差別化の中核をなすものです。これまでの結果で驚くべきことは何もありません。2026年の当社の最優先事項は明確です。

テリー・ローゼン

第一に、二次治療の第III相試験であるPEAK-1の登録を完了すること。第二に、ファーストラインの患者集団における第III相試験を開始することです。最近のLITESPARK-012の結果により、casdatifanは、この環境における初のHIF-2α阻害薬として、断片化されたファーストラインの環境を統合するための明確な道筋を持っています。なぜcasdatifanが当社のあらゆる活動の中心にあるのかについて、少しお時間をいただきます。

当社は、casdatifanが淡明細胞型腎細胞がん（ccRCC）における治療パラダイムを変革できると考えており、当社の開発戦略は、CASをバックボーン療法（基幹療法）として確立するためのエビデンスを生成し、すべての患者様が各治療ラインを通じてCASの恩恵を受ける機会を持てるように設計されています。PEAK-1は、当社の市場への早期投入戦略（fast-to-market strategy）を象徴しています。

テリー・ローゼン

これは、実験的な薬剤としてのCASに対して私たちが目にしている臨床医の熱意を基盤とし、淡明細胞型RCCのための基礎的な治療法の承認を可能な限り迅速にサポートするためのデータを生成することを目的としています。PEAK-1への登録は加速しており、2026年末までに登録を完了する予定です。当社は、PEAK-1が、IO（免疫腫瘍学）経験下における新たな標準治療として「CAS + cabo」を確立すると確信しています。この環境におけるCASのピーク時売上機会だけで20億ドルを超えます。

同時に、当社は治療パラダイム全体にCASを組み込むための包括的な戦略を積極的に構築しています。当社は、ファーストラインの環境において、現在ARC-20で複数のIO併用療法が登録されており、当社のファーストライン戦略を支持するデータを生成するなど、多大な進展を遂げています。これらのアプローチは、患者様の長期生存に向けた最大の可能性を提供します。

テリー・ローゼン

本日の我々の主要な目的の一つは、casdatifanに関する統合的な開発戦略を非常に明確にすることです。それは実際、極めて明快なものであり、我々は物事が次のように展開すると考えています。第一線において、我々の基盤となる治療法はCAS + Ipi + anti-PD-1となります。我々は、Ipi + Nivoが持つ35%のシェアを、重要な一次治療市場において50%を超えるレジメンへと押し上げることができると考えています。

現在、Ipi + NivoのIO（免疫腫瘍学）レジメンが支配的な治療法ですが、特に増殖が速く、腫瘍が大きい患者においては、常にTKIを選択したいと考える医師のセグメントが常に存在します。したがって、我々はTKIを含むCAS併用療法も開発する予定です。有効性と安全性の両方において確立された実績を持つTKIを用いることで、患者が後続のレジメンとしてCAS + cabo（カボザンチニブ）を受けられるようにします。

テリー・ローゼン

現在、登録試験の登録を開始して1週目となる二次治療については、このラインにおける標準治療であるカボザンチニブ単剤に基づいたCAS + caboとなります。また、別の確立されたTKIを用いた三次治療以降のレジメン（CAS + another TKI）を用意し、ベルズチファン未治療およびベルズチファン治療歴のある患者の両方でこのレジメンを調査する予定です。これは非常に重要かつ興味深い研究であると考えています。また、HCC（肝細胞癌）における新しいCAS併用療法の探索も計画しています。

本日議論したすべての臨床開発計画は、既存の予算内に収まっており、提示済みのガイダンスおよびランウェイに影響を与えないことを強調しておきたいと思います。現在、我々はCCR6、CD89、およびCD40リガンドプログラムを含む、初期段階のパイプラインをあらゆる面で制御しており、これらはいずれも今後6〜18ヶ月以内にIND（治験届）候補となる見込みです。

テリー・ローゼン

資金、人材、その他のリソースをcasdatifanの後期開発に集中させる中で、パイプラインにおける後続のプログラムは初期段階にありますが、明確かつ早期で資本効率の高い臨床的な概念実証（PoC）の機会と、巨大な商業的可能性を秘めています。したがって、不釣り合いなほどの価値創造を推進する概念実証を得るために、支出を抑え、短期間で実現できると予想しています。Juanがこの電話会議の後半で、これらのプログラムについて詳しく説明します。もし今日、何か一つだけ持ち帰っていただきたいことがあるとすれば、それは「Arcusは自らの運命を完全にコントロールしている」ということです。

当社のコア資産はcasdatifanであり、我々には淡明細胞型RCC（ccRCC）の治療を変革し、50億ドルを超える薬剤を生み出すための戦略、データ、およびリソースがあります。Bobがここでの膨大な商業的機会についてさらに詳しく述べます。

テリー・ローゼン

また、低分子創薬における実証済みの競争優位性と、完全に所有する独自の開発候補を生み出すという、ますます希少となっている能力を活用し続け、その進展によって戦略的な選択肢（optionality）をさらに強化していきます。それでは、臨床プログラムについて話すために、リチャードにマイクを渡します。

リチャード・マルクス

ありがとう、テリー。casdatifanから始めたいと思います。テリーが述べたように、当社の開発計画は、すべての患者が複数の治療ラインにわたってcasdatifanベースのレジメンによる治療の恩恵を受ける機会を持てるよう、casdatifanを淡明細胞型RCCにおける基礎的な標準治療として確立するように設計されています。今年のASCO GUにおいて、我々はARC-20の4つの後期ライン単剤コホートにおける更新されたORR（客観的奏効率）およびPFS（無増悪生存期間）を発表しました。

ここでお分かりいただけるように、各データ発表時のフォローアップ期間の延長に伴い、確定データは改善し続けています。スライド12に移動します。ここでは、当社の第III相試験で使用されている用量および製剤である100mg QD（1日1回）コホートのORRを示しています。確定ORRは、8月のデータカット時点の35%から45%に上昇しました。

この後期ラインの患者集団において45%のORRを示すことは、極めて驚くべきことです。

リチャード・マルクス

これは、LITESPARK-005またはこの患者集団における他の試験でベルズチファンで観察された数値の2倍です。同様に、プール解析の確定ORRは31%から35%に改善しており、ベルズチファンで観察されたORRの範囲を大きく上回っています。スライド13では、100mgコホートのカプラン＝マイヤー曲線を示しています。17.9ヶ月の中央フォローアップ期間において、100mgコホートが15.1ヶ月という印象的なPFS中央値を示していることが見て取れます。

次のスライドでは、プール解析の最新のカプラン＝マイヤー曲線を示しています。PFS中央値は12.2ヶ月を維持しました。全体として、casdatifan単剤療法では、同じ設定でベルズチファンで観察された5.6ヶ月よりも2〜3倍長いPFSが得られています。

リチャード・マルクス

よく議論されるように、中央値は重要なベンチマークですが、唯一重要な指標ではありません。ここでお分かりいただける通り、そしておそらくより印象的なのは、18ヶ月を超えて、さらには24ヶ月を超えても治療を継続している患者の数です。これらのデータは、casdatifanがベスト・イン・クラスのHIF-2α阻害剤であるという主張を明確に裏付けるものであり、我々の現在の最優先事項は、ccRCCにおけるこの分子の可能性を最大限に引き出すことです。二次治療における最初の承認申請用試験は、順調に進んでいます。

現在進行中の第III相試験「PEAK-1」への登録は加速しており、年末までに登録を完了する予定です。我々は、PEAK-1がIO（免疫腫瘍学）治療歴のある設定における新たな標準治療としてCAS + caboを確立するものと確信しています。

リチャード・マルクス

主要評価項目をPFSのみとし、試験群と対照群（cabo）に対して2対1のランダム化を行うことで、PEAK-1は成功確率とデータ取得の速さの両方に最適化されていると考えています。ここで、一次治療の設定について少し時間を割きたいと思います。先月のMerckのLITESPARK-012の結果を受けて、CASは一次治療における初のHIF-2α阻害剤の選択肢となる機会を得ています。一次治療における治療は、一般的にIO-IO、またはTKI + anti-PD-1併用療法のいずれかに二分されます。

これは現在、奏効までの期間の長さ（または一次進行の低さ）と、IO-IOの選択肢による持続的な奏効および長期生存の可能性との間の概念的なトレードオフ、あるいは、奏効までの速さと一次進行の低さと、TKI + anti-PD-1の選択肢によるはるかに多い治療関連毒性との間のトレードオフにつながっています。

リチャード・マルクス

現在、疾患を迅速に制御すると同時に、長期生存の最善の機会を提供し、かつ長期使用に適した良好な忍容性を備えた治療の選択肢は存在しません。私たちは、一次治療の設定におけるCAS + IO-IOの併用療法が、これら両方の側面を実現する可能性があると考えています。現在、ARC-20試験において、一次治療の設定でのCAS併用療法を評価する複数のコホートを登録しています。データは成熟しつつあり、一次進行性疾患率はすでに低く示されており、CASとzimberelimab（当社の抗PD-1）のコホートでは、わずか7％、つまり30人の患者のうち2人でした。

この率は、一次治療の設定における抗PD-1単剤療法やipi-nivoの公表されている率と比較して良好です。実際、TKI含有レジメンの率に近いですが、TKIの必要性がありません。また、CAS + Zim + Ipiを評価するコホートも登録しています。

リチャード・マルクス

ARC-20のこれらのコホートから得られる新たなデータは、年内に第III相試験のプロトコルを確定させ、スタートアップ活動を開始することを目標とした、一次治療の承認申請戦略の情報となります。並行して、ベルズチファンの投与歴がある患者を含む、早期および後期の治療設定における追加のCAS + TKI含有レジメンの評価を間もなく開始します。この取り組みは、患者が次の治療ラインに進む際、代替となるTKIを利用するという選好、そして実際には戦略的な必要性を考慮したものです。短期的には、2026年にcasdatifanに関する複数のデータ発表を予定しています。

まず、IO治療経験の設定におけるARC-20 CAS + caboコホートで治療された約45人の患者について、成熟したORRデータと初期のPFSデータが、投資家向けイベントまたは医学会で発表される予定であり、すべての患者が少なくとも12ヶ月のフォローアップを完了しています。

リチャード・マルクス

第二に、一次治療におけるCAS + Zimを評価するコホートを含む、早期治療設定におけるCASを評価するARC-20コホートからの初期データを共有する予定です。また、全生存期間を含む、後方ラインの単剤療法コホートからの更新されたデータも期待しています。Juanに交代する前に、当社の低分子CD73阻害剤であるQuemliclustatについて手短に触れたいと思います。CD73は膵臓癌において高度に発現しており、高いCD73発現はいくつかの腫瘍型において著しく不良な予後と関連しています。

それにもかかわらず、最近Nature Medicine誌に発表したように、当社の第II相試験ARCADEにおいて、ベースラインのCD73レベルまたはアデノシン活性が高い患者の方が、Quemli治療に対するPFSおよびOSが長いという結果でした。膵臓癌は最も攻撃的な癌の一つであり、平均5年生存率はわずか13％です。

リチャード・マルクス

一次治療の膵臓癌の設定において、Quemliclustatとゲムシタビンおよびナブパクリタキセルの併用を、ゲムシタビンおよびナブパクリタキセルと比較評価する当社の第III相試験PRISM-1は、2025年9月に登録を完了しました。本試験の結果は2027年上半期に予定されています。もし良好な結果が得られれば、PRISM-1は、30年間にわたって、全ての患者を対象とした一次治療の集団における最初の変革的な治療法となる可能性があります。バイオマーカーの要件はなく、既知の耐性機序もありません。

現在までのデータは、本レジメンが良好な忍容性を示していることを示しています。最後に、転移性非小細胞肺がんの一次治療として、当社の抗TIGIT抗体domvanalimabとZimおよび化学療法の併用を、pembrolizumabと化学療法の併用と比較評価する第III相STAR-121試験が、無効性により中止されることを最近発表しました。これらは確かに私たちが期待していた結果ではありませんが、この試験には一つの重要な肯定的な成果がありました。

リチャード・マルクス

この試験におけるdomの評価に加えて、STAR-121は探索的エンドポイントとしてZim + 化学療法の評価も行いました。Zim + 化学療法は、pembro + 化学療法と比較して、全生存期間に関して一貫した結果を示しました。これらのデータは、Zimを用いた数多くの研究で観察されたものと一致しており、このランダム化データセットは、Arcusおよびその共同研究者にとっての、抗PD-1併用パートナーとしてのZimの有用性を強力に裏付けるものです。それでは、免疫学および炎症プログラムについて話してもらうため、Juanに交代します。

フアン・ハエン

ありがとう、Richard。Arcusには、困難な標的に対して非常に効果的な候補薬を作成する能力を繰り返し実証してきた、卓越した低分子創薬チームがあります。私たちは、この専門知識を活用して、炎症、アレルギー、および自己免疫疾患における非常に大きな市場に対処する可能性のある薬剤の創製と開発を行ってきました。免疫学における社内の専門知識は、Arcusの資金調達以来、当社の創薬グループの核心的な側面であり、当社の多くの腫瘍学プログラムの鍵となってきました。

私たちのチームは、十分に理解され検証されたメカニズムに取り組んでおり、免疫学において二段構えの戦略を実施しています。第一に、既存の生物学的製剤によって治療的に検証されている主要なサイトカインを調節する低分子医薬品を設計・創製するために、当社の創薬化学能力を活用しています。第二に、マスト細胞や好中球など、ヒトの疾患において重要な役割を果たしながらも、歴史的に研究が不十分であった免疫細胞型を標的としています。

フアン・ハエン

免疫学領域で最初に臨床試験に入る分子は、高度に選択的な経口バイオアベイラビリティを有するMRGPRX2アンタゴニストであるAB102です。数週間以内に、Society for Investigative Dermatologyでの口頭発表にて、その前臨床プロファイルを共有する予定です。この発表では、MRGPRX2依存的なマスト細胞の活性化および脱顆粒を完全にブロックするAB102の能力が強調されます。AB102は、ヒトの一般的なすべてのMRGPRX2変異体を阻害します。

私たちは、ヒトの血液や血清などの生理学的条件下におけるAB102の薬効を最適化しました。これらの条件下での薬効により、AB102は、慢性特発性蕁麻疹、およびアトピー性皮膚炎やアレルギー性喘息などの他のアトピー性疾患に対する、潜在的なベスト・イン・クラスの1日1回経口治療薬になると考えています。2026年第3四半期に臨床試験に入る予定であり、その後まもなくPKデータが利用可能になり、2027年初頭には概念実証（PoC）データが得られる可能性があります。

フアン・ハエン

立て続けに、関節リウマチ、乾癬、および炎症性腸疾患の潜在的な治療薬となる経口低分子TNF阻害剤候補と、乾癬の潜在的な治療薬となる経口活性低分子CCR6アンタゴニスト候補を選定しました。これら両方の分子は、2027年に臨床試験に入る予定です。私たちのI&Iプログラムが患者さんに改善された選択肢を提供できる可能性に非常に期待しており、これらを可能な限り迅速に臨床試験へと進めるよう取り組んでいます。それでは、casdatifanの市場機会と財務実績について話してもらうため、Bobに交代します。

ボブ・ゲルツ

ありがとう、Juan。四半期決算に入る前に、casdatifanにおけるRCC（腎細胞がん）の数十億ドル規模の市場機会についてお時間をいただきたいと思います。主要市場におけるRCC治療薬の売上高は、2030年までに130億ドルに成長すると予想されています。歴史的に、この市場はIO（免疫腫瘍学）とTKI（チロシンキナーゼ阻害剤）という2つの治療クラスによって支配されてきました。

両方のクラスにおいて多くの製品が存在しており、それが市場の断片化を招いています。対照的に、HIF-2α阻害剤は現在、実現の見込みがあるものが2つしかありません。我々は、自社のデータが唯一の競合他社に対して明確な優位性を示していると考えています。我々には、市場を統合し、casdatifanを主要なバックボーン療法として定着させる明確な道筋があります。

TerryとRichardが説明した開発計画は、この目的を達成するために設計されています。

ボブ・ゲルツ

現在、後期ラインの淡明細胞型RCCにおいてのみ承認されている、唯一の市販HIF-2α阻害剤であるbelzutifanの売上を見てみると、すでに年換算売上高（ランレート）で10億ドル近くを生成していますが、これはほんの入り口に過ぎません。casdatifanでは、より早期のラインの設定もターゲットとしています。PEAK-1試験ではIO治療歴のある集団を、そして次なるピボタル試験ではIO未治療の第一ライン集団をターゲットとしています。これらの早期ラインの設定は、患者集団がより大きく、治療期間も長いため、その両方がより大きな市場機会に寄与します。

具体的には、我々のPEAK-1試験は、主要市場におけるIO治療歴のある集団の約20,000人の患者をターゲットとしています。ここにおける商業的機会は20億ドルを超えると確信しています。第一ラインにおける機会は、さらにそれ以上となります。

ボブ・ゲルツ

第一ラインにおいてHIF-2α阻害剤の競合が欠如していることから、我々の目標は、CASを追加することによって、IO-IO（免疫チェックポイント阻害剤併用）のシェアを市場の約3分の1から半分以上に拡大することです。我々の市場調査では、腫瘍内科医はTKIを含むレジメンよりも、CAS + IO-IOの可能性を圧倒的に好むことが示されています。Richardが述べたように、残りの市場に対処するため、第一ラインにおけるIOとTKIのレジメンについても調査する計画です。第一ラインにおけるcasdatifanの機会は40億ドルを超えると確信しています。

商業的機会を考える上で、私が本当に強調したい点は、治療期間です。後期ラインの単剤療法において、多くの患者が18か月を超えて治療を継続しているという、素晴らしいデータを見てきました。今年後半に更新されたデータを共有する予定です。

ボブ・ゲルツ

より早期の治療ラインについて考える際、効果の持続性から、有意義なアップサイド（上振れ）の可能性があると考えています。概念としては、強力なHIF-2α阻害は長期的なテイル効果（効果の持続）をもたらす可能性を秘めていると考えています。総合すると、CASのピーク時の売上機会は50億ドルから100億ドルであると考えています。念のため申し上げますと、我々は、提携先である大鵬薬品が保有する日本および一部の東南アジア諸国を除き、CASのすべての商業的権利を保有しています。

それでは、財務状況に移ります。Arcusは、四半期末時点で8億7,600万ドルの現金を保有しており、パイプライン全体を推進できる良好なポジションにあります。少なくとも2028年後半まではキャッシュ・ランウェイ（資金繰り）があります。2026年末には約6億ドルの現金を保有すると予想しており、これは年間の支出減少の予想を示しています。

ボブ・ゲルツ

Terryが概説したように、Arcusはパイプライン投資に対するコントロールを強め、新しい時代に入ろうとしています。casdatifanの機会を最大限に活用するための計画を策定しつつ、総支出の大幅な増加は主にPEAK-1の結果発表後に行われるよう、これらの投資の順序を組んでいます。DOMの縮小とQuemlyへの支出削減、および広範な支出管理の結果として、2026年と2027年の全体的なR&D（研究開発）支出は、2025年と比較して大幅に削減される見込みです。例えば、当社の後期段階の取り組みがcasdatifanに集中するにつれ、人員を約10%削減しました。

それでは、今四半期の財務状況に移ります。損益計算書（P&L）については、第一四半期のGAAPベースの収益を1,700万ドルと計上しています。当社の収益は、引き続き主に提携契約によって推進されています。

ボブ・ゲルツ

2026年通期のGAAPベースの収益は、5,000万ドルから6,500万ドルになると引き続き予想しています。第一四半期のR&D費用は、払い戻しを差し引いた純額で1億2,200万ドルであり、これには一時的な人件費が含まれています。人員削減のための措置により、継続的なコスト構造は低下しており、これにより将来の期間においてR&D費用が減少すると予想しています。STAR-121の中止と、DOM関連投資の広範な削減は、年が進むにつれてR&D費用の大幅な減少に寄与するでしょう。

2027年までに、ポートフォリオ支出の80%以上がCASの開発に向けられることを見込んでいます。第一四半期のG&A（一般管理費）は2,900万ドルでした。第一四半期の非現金性の株式報酬費用は1,900万ドルでした。

ボブ・ゲルツ

当社の財務結果に関する詳細については、本日早めに出された決算プレスリリースおよび10-Q（四半期報告書）をご参照ください。それでは、Terryに話を戻します。

テリー・ローゼン

ありがとう、Bob。素晴らしかったです。最後に、2026年残りの期間における主要なテーマをまとめて締めくくらせていただきます。casdatifanは当社の最優先事項であり、今年はデータ、そして重要なことに、商業化に向けた開発における、もう一つの変革的な年となるでしょう。

CAS + cabo（カボザチンチブ）のデータ、初期の第一ラインのデータ、そして後期ライン単剤療法のコホートからの全生存期間（OS）データなど、複数のデータセットを期待しており、これらはすべてcasdatifanのベスト・イン・クラスのプロファイルをさらに強化し、当社の承認申請戦略を支えるものとなります。PEAK-1の登録（エンロールメント）は加速し続けており、年末までの登録完了を目指しています。本日議論されたcasdatifanのすべての臨床開発計画は、既存の予算内に収まっており、当社のガイダンスやキャッシュ・ランウェイに影響を与えることはありません。

テリー・ローゼン

casdatifan以外にも、Quemliclustatの膵臓がんを対象としたPRISM-1第III相試験は、登録が完了しており、2027年上半期のデータ判明に向けて順調に進んでいます。Juanが我々のI&I（炎症・免疫）ポートフォリオに関するエキサイティングな進捗を共有してくれた通り、AB102は第3四半期に臨床段階に入る見込みであり、我々のTNF阻害剤およびCCR6アンタゴニストもその直後に続く予定です。8億7,600万ドルの現金および投資を有し、2028年下半期までのランウェイ（資金繰り期間）を確保しているため、我々はこれらすべての優先事項を実行し、患者様と株主の皆様に多大な価値を創造するための良好なポジションにあります。リードプログラムであるcasdatifanの完全な所有権を持ち、一次治療の場面で勝利し変革するという明確な戦略を備え、炎症および免疫学における次世代の完全所有分子を迅速に進展させながら、Arcusは新しい時代へと突入しています。

テリー・ローゼン

今後12〜18ヶ月間にわたり、患者様と株主の皆様に不釣り合いなほどの価値をもたらすことに疑いの余地はありません。ご参加いただきありがとうございます。皆様の関心とArcusへの継続的なご支援に感謝いたします。それでは、質疑応答セッションに移ります。

オペレーター

これより質疑応答セッションを開始いたします。最初の質問は、Leerink PartnersのDaina Graybosch様からの電話回線です。Daina様、回線を開放いたします。

テリー・ローゼン

こんにちは、Daina。お名前を変えられたのですか？

ダイナ・グレイボッシュ

わあ。今日は本当に驚きの連続ですね。はい、まだ変えていませんが、大丈夫です。CAS TKIの一次治療併用療法について教えてください。

具体的には、Merck社がbelzutifan、Lenva、Pembroを用いたその3剤併用（triplet）において、メカニズム的に失敗したことは誰もが知っています。それはLITESPARK-012です。プレスリリースは出ていますが、詳細なデータは分かっていません。その詳細なデータの中に、casdatifan TKIとIO（免疫チェックポイント阻害剤）の併用に対して、より自信を持たせてくれるような要素は何だとお考えですか？また、Merck社のデータの中で、TKI併用戦略への自信を失わせるような要素は何でしょうか？

テリー・ローゼン

ありがとう、Daina。彼らのデータが何を示すかは見ていく必要がありますが、現在出ているデータだけでもすでに多くのことが分かっていると考えています。冒頭で議論した、casdatifanとbelzutifanの間の薬力学的な違いを考慮すれば、奏効の深さ、特にその持続性が重要です。それを抗腫瘍活性の代替指標、およびHIF-2を阻害する能力の直接的な指標と考えることができます。

研究自体のデータが欠けていたとしても、LITESPARK-011とLITESPARK-012を比較して、PFS（無増悪生存期間）に関してあなたが話している治療期間を考えると、これら2つの異なる試験では、おおよそ2倍の差があります。

テリー・ローゼン

もしbelzutifanが、あるいはHIF-2阻害の代替指標が、腫瘍の抑制に直接関係していると認識するならば、その効果は明らかに時間の経過とともに劇的に失われています。少なくともエリスロポエチン産生に関しては、平均して9〜13週間以内にその効果が失われているのが見て取れます。二次治療の患者層において、それが利益をもたらしている時間の割合を考えると、一次治療ではそれよりもはるかに少なくなります。その上に、レジメンについても考えると、かなり毒性の高いレジメンです。

PembroとLenvaの併用でさえ、約37%の中断率がありました。その3剤併用（triplet）は、患者の観点からはかなり好ましくないものだったことは分かっています。

テリー・ローゼン

HIF-2阻害剤の効果が減退している一方で、対照群よりも有害事象（AE）が多いアームの治療期間がはるかに長いという状況を考えてみてください。代償を支払っているにもかかわらず、得られる利益が少ない状態です。結果として、あまり好ましくないハザード比に終わってしまうことは驚くべきことではありません。我々については、既存のTKIグループと比較して非常に良好なプロファイルを持つと考えるTKIを選択するつもりです。

最も重要な特徴は、強固な効果を持つHIF-2阻害剤を有することであり、その効果の持続性は、初日も730日目も本質的に同じであることです。

ダイナ・グレイボッシュ

承知いたしました。ありがとうございます。

テリー・ローゼン

ありがとう、ダイナ。

オペレーター

次のご質問は、Evercoreのジョナサン・ミラー様からの電話です。ジョナサン様、発言可能です。

ジョナサン・ミラー

皆さん、こんにちは。質問を受け付けていただきありがとうございます。これまでの進展にお祝い申し上げます。第1次、第2次、第3次の治療ラインにおける多くの併用療法を含む、非常に広範なcasdatifanの開発計画を拝見する中で、顕著に欠けているものが一つあります。

それは術後補助療法（アドジュバント）領域へのアプローチであり、メルク社が明らかにそこを狙っていることは承知しています。術後補助療法に関する最新の見解と、なぜそれが現在の開発計画に含まれていないのかについて伺いたいです。それに関連して、あるいはその裏返しとして、つい最近のことですが、少なくともCASの後期開発については、開始したい第III相試験の数に関して、より保守的なアプローチをとるというお話がありました。

ジョナサン・ミラー

後期開発のコストを軽減するために、パートナーシップの追求を検討されていました。明らかに、そこには多少の変化がありました。テリー、ボブ、お二人は、ランウェイや、これらすべての異なるプログラムを遂行する能力に影響が出ることはないと仰いました。おっしゃっているシーケンシング（順序付け）について、もう少し詳細に、また、リソースの限界に突き当たることなくこれらすべての異なるアプローチを追求できるよう、いつこれらのTKI含有、および潜在的な新規併用療法の開発努力を開始する予定なのかについて伺いたいです。

ありがとうございます。

テリー・ローゼン

どうもありがとうございます。ジョン、ありがとう。これについてはボブに任せます。その後、私からいくつかコメントを加えるかもしれません。

ボブ・ゲルツ

はい、術後補助療法（アドジュバント）領域については、単純な2つの点に集約されると考えています。一つは、ご存知の通り市場機会の規模であり、そしておそらくより重要なのは、その必要性です。その特定の領域について考えると、術後補助療法で治療を受けるのは約12,000人の患者様程度だと考えています。それは切除を行ったハイリスクの患者様のみであり、その治療期間は1年間に制限されています。

ボブ・ゲルツ

実際にそれを計算してみると、収益の観点からは、その機会はおそらく第2次治療よりも確実に小さく、おそらく私たちが説明した代替TKIを用いた第3次治療のレジメンよりもさらに小さいと考えています。もう一つの重要な点は、LITESPARK-012のデータを見て、医師の方々と話し合う機会があったことです。pembroに別の療法を追加するためのハードルは、かなり高いと考えられています。実際、ほとんどの医師からは、LITESPARK-012のデータを踏まえたとしても、レジメンにbelzutifanを追加することはないという回答を得ています。

最終的にその領域でbelzutifanの投与を受けるのは、ごく一部の患者様に留まると考えています。

ボブ・ゲルツ

ご存知のように、それは優先順位の問題であり、率直に申し上げれば、第一、第二、第三選択における他の設定の方が、我々にとっては優先順位が高いのです。それが、補助療法の観点から我々が下した決定の理由でもあります。支出の順序に関しては、強調した通り、現在PEAK-1が開始され、被験者の登録（enrolling）を行っているところです。我々の目標は、年内に試験の登録を完了することです。

これらの追加の第III相試験を開始するための取り組みによって、早ければ今年後半から来年にかけて、それらの試験を進めることができる立場に置かれることになるでしょう。当然ながら、我々の最優先事項は、イピリムマブ（Ipi）と抗PD-1抗体の第一選択併用療法となるはずです。他の試験も、そのすぐ後に続きます。

ボブ・ゲルツ

試験の全般的な投資プロファイルについて考えますと、PEAK-1の試験開始に伴う集中的なコスト（bolus）を通過し、PEAK-1のコスト体系は来年後半に入ると減少傾向に転じるでしょう。他の試験が本格化する際、特に2027年後半から2028年にかけての支出の観点からは、以前説明した通り、PEAK-1の結果判明（readout）まで、概して安定した支出プロファイルが見込まれるという、良いポートフォリオ効果が得られると考えています。

テリー・ローゼン

ねえ、ジョン。ボブが試験とともに支出の傾向について話してくれました。試験そのものが具体的にどのように進んでいくかについて、もう少し詳細をお話しします。最初の試験は、明らかにPEAK-1であり、現在登録中です。

ボブが言ったように、年内には登録が完了し、その後は結果判明を待つことになります。我々は全力で進めており、以前からお話ししているイピリムマブ、抗PD-1、CASが、年内には始動すると見込んでいます。TKI（チロシンキナーゼ阻害剤）を含むレジメンがどこに入るかについては、追って見ていくことになります。

テリー・ローゼン

今ここで詳細に踏み込むことは避けますが、それが実際に2つの承認申請用試験になるのか、あるいは3アーム試験になる可能性もあるのか、検討を進めていくところです。最後に、お話ししている後方ライン（later line）の試験については、ARC-20から開始します。ご存知の通り、これらは非常に効率的に登録が進む、比較的規模の小さいコホートです。また、これらの試験において非常に重要となり、すぐに答えが出るであろうもう一つの点は、その併用療法を第三選択、およびベルズチファン未治療（belzutifan naive）の患者に対しても検討することです。

それは素晴らしい試験となり、～を確立することになると考えています。

フアン・ハエン

ベルズチファン治療歴のある（患者）。

テリー・ローゼン

ベル、ええ、すみません、ベルズチファン未治療に加えて、ベルズチファン治療歴のある（患者）ですね。ありがとう、フアン。それは、我々が答えを知っていると考えている事柄を裏付けるものになると思いますが、年内にもそれらのデータが得られるでしょう。

ジョナサン・ミラー

素晴らしい。ありがとうございます。

テリー・ローゼン

ありがとう、ジョン。

オペレーター

次のご質問は、CantorのLi Watsek氏からの電話回線です。Liさん、お話しいただけます。

リー・ワセク

皆さん、こんにちは。進展をお祝い申し上げます。ARC-20のアップデート、特に3剤併用（triplet）コホートについて1点質問させてください。ZimとIpiの併用療法の登録を行っているようですが、このコホートの初期データを年内に確認できるかどうか、また、第III相一次治療試験を開始するためにどのようなデータポイントを確認したいと考えているか、明確にしていただけますでしょうか？

テリー・ローゼン

ありがとう、Lee。おそらく秋頃になるかと思いますが、そのIpi、抗PD-1、casdatifanのレジメンの初期データをご覧いただけると考えています。本質的には、安全性データと原発性進行率（rate of primary progression）の状況を把握することになります。早期のORR（客観的奏効率）データも得られるかもしれませんが、それを決定的なものとは考えていません。

私たちは安全性に最も焦点を当てています。今年末までに第III相試験を開始できるようにするために、FDAがどのような安全性データパッケージを求めているかについて、合意形成を図る予定です。当然ながら、それが第一のポイントですが、このレジメンにおいて重要なのは、原発性進行率を確認できることでもあります。

テリー・ローゼン

3剤併用や2剤併用などについて考える際、このレジメンに関して認識しておくべき点が一つあります。既にお話しした通り、casdatifan + 抗PD-1単剤における原発性進行率は、わずか7%でした。このCAS + 抗PD-1 + ipilimumabのレジメンがどのようなものになるかを考えると、当然ながら、開始時にCASと抗PD-1に加えて、ipilimumabを4サイクル投与することになります。治療の期間および大部分は、抗PD-1 + CASとなります。

それによって見られる有効性と安全性は、間違いなく治療の大部分に影響を与えることになります。

テリー・ローゼン

私たちはこのレジメンに期待しています。今年末までに第III相試験を開始し、良好な安全性データパッケージを用意できる見込みで、順調に進んでいます。また、今年中にその内容を外部にも共有する予定です。

リー・ワセク

ありがとうございます。

テリー・ローゼン

ありがとう、Li。

オペレーター

次のご質問は、Goldman SachsのRichard Law氏からの電話回線です。Richardさん、お話しいただけます。

リチャード・ロー

皆さん、こんにちは。様々な治療ラインにおけるCAFの開発状況がすべて示されているのは非常に助かります。私からいくつか質問があります。LITESPARK-012における、トリプレット（3剤併用）とVO CAFの両方での失敗、そしてAZによるVO CAFの中止、さらにはこれまでの一次治療におけるすべてが2剤併用または単剤療法であることを踏まえると、IO-IO（免疫チェックポイント阻害剤同士）またはIOTKI（免疫チェックポイント阻害剤＋TKI）のいずれかによる、いかなる種類のCAFトリプレットであっても、1L（一次治療）で成功するのに十分な安全性を持てるという自信はどの程度ありますか？ つまり、1Lにおける安全性の基準は何だとお考えでしょうか？ それらのトリプレットが機能するためには、そのIO-IOやIOTKIの2剤併用療法と同等の安全性プロファイルを示す必要があるとお考えですか？

テリー・ローゼン

私たちは非常に自信を持っています。TKIを含むトリプレットであれ、イピリムマブと抗PD-1のトリプレットであれ、トリプレットに関する我々の分子についてすでに判明していることに基づいています。念頭に置いていただきたいのは、今年後半に詳細な分析を行う予定ではありますが、抗PD-1であるcasdatifan（Zim）について、その2剤併用については把握しており、それに関して不測の事態は確かに見ていません。また、カボ（cabozantinib）と良好に併用できることも分かっています。

私たちが信じているのは、イピリムマブとニボルマブのレジメンは、その特定のレジメンの投与量に関して非常にうまく確立されているということです。

テリー・ローゼン

リー氏への回答でも申し上げた通り、基本的にはイピリムマブを4サイクル投与することになり、これはかなり確立されています。私たちは、有害事象（AE）が直交している（重複しない）と考えています。明確な併用における問題については、何も見ていません。casdatifanについて言えば、基本的にはオンターゲットの貧血、そしてもちろん、稀に、あるいはより確実にさらに稀ではありますが、低酸素症をもたらします。

繰り返しになりますが、私たちは優れたTKIを選択するつもりです。CASの抗PD-1は良好であると分かっていますので、適切なTKIであれば、そこで不測の事態を引き起こすことはないと考えています。

テリー・ローゼン

念頭に置いていただきたいのは、私たちは実際にはメルク社のデータを見ていないということです。そして、他に示されるまでは、彼らのハザード比が良くなかったに違いない、という点を汲み取っておくべきだと思います。それは、トリプレットが本質的に不可能であることを意味するわけではありません。単に、かなり厳しい2剤併用療法にそのTKI、つまりベルズチファン（belzutifan）を加え、長期間治療を行う場合、間違いなくいくつかの新しい有害事象が導入されることになりますが、強固な長期的な有効性効果が得られなければ、おそらくハザード比（の改善）を生み出すことはできない、ということです。

それが実際にどのように展開したのか、私たちは正確には分かりません。

テリー・ローゼン

我々の分子に関するすべてのデータは、casdatifanが非常に忍容性が高く、強力なHIF-2阻害薬であり、併用を計画しているあらゆるものとは直交する有害事象プロファイルを持っていることを示唆しています。それらのデータは、今後6ヶ月以内には得られる予定です。

リチャード・ロー

承知しました。ではそのフォローアップですが、アストラ（AstraZeneca）が中止する前に、そのVO CAF試験の有効性と安全性の結果は見られましたか？ アストラが共有する計画がない場合でも、そのデータは皆さんに共有されるのでしょうか？ ありがとうございます。

テリー・ローゼン

冒頭で申し上げたこと以外には、何も見ていません。彼らが開示したことで、患者が9名であったことは今では分かっています。私たちが説明したのは、Volruの用量を減らし、casdatifanを同じ100mgの用量に維持した際に見られた、非常にCTLA-4的、より具体的にはVolru的な初期の安全性シグナルについてです。それ以降は、何も見ていません。

それらの患者は、現在も継続しています。実際、そこから興味深い点は、以前もコメントした通り、進行（プログレッション）が見られなかったということです。もし何かあるとすれば、それくらいです。正直なところ、わずか9名の患者であったことを考えると、それが純粋にVolruによるものだったのかどうかさえ、明らかではありません。

テリー・ローゼン

私たちにとって、少なくとも今後の検討において明白なことは、イピ/ニボ（Ipi/Nivo）が、確立されたレジメンであり、確立された用量であり、実証済みであり、そしてもちろん、おそらく最も重要なこととして、抗CTLA-4の投与は4サイクルのみとなるという点を踏まえると、あらゆることを考慮した上で、それが進めるべき明確なレジメンであるということです。治療期間を通じて、その両方の作用を継続させることは望ましくないと考えています。

リチャード・ロー

了解しました。皆さん、ありがとうございます。

テリー・ローゼン

ありがとう、リッチ。

リチャード・ロー

改めて、ありがとうございます。おめでとうございます。

テリー・ローゼン

ありがとうございます。

オペレーター

次のご質問は、みずほ証券のSalim Syed様からの電話です。Salim様、お繋ぎいたします。

マイク・リンデン

こんにちは、Salim Syedの代理でMike Lindenが伺います。ご質問をお受けいただきありがとうございます。casdatifanとファーストライン（初回治療）に関して、もう一点質問させてください。第III相試験におけるIpi/Nivo + CAS併用療法の患者選択について、皆様はどのように考えていらっしゃいますか。

例えば、特定の層に限定しない「all comers（全患者）」とするのか、あるいは低リスク、中間リスク、高リスクといった患者層に分けるのか、といった点についてです。LITESPARK-012試験の失敗を受けて、患者選択に関する考え方はどのように変化したのでしょうか。ありがとうございます。

テリー・ローゼン

はい。当社の患者選択戦略は変わっていません。実際、私たちは「all comers（全患者）」を想定しています。また、TKI（チロシンキナーゼ阻害剤）を含むレジメンにおいても、同様に「all comers」を想定しています。

私たちが真に取り組もうとしているのは、アドバイザリーボード会議を通じて明らかになった点への対応です。そこには、明らかにTKIを回避する（TKI sparing）レジメンへの強い要望があります。これは明白なことであり、私たちはそれをファーストラインの基盤（bedrock）であると表現しています。とは言え、現場の治験責任医師が「部族主義（tribalism）」と表現するような、ある種の分かれ目もあります。

つまり、特定の治験責任医師は、特に腫瘍が大きく増殖が速い場合などはもちろん、そうでなくてもTKIを使用したいと強く考える傾向があります。

テリー・ローゼン

特定の患者層と特定の治験責任医師の組み合わせにおいて、HIF-2阻害剤を含むレジメンが必要であると考えており、私たちは非常に優れたレジメンを提供できると考えています。私たちは、その両方を「all-comer（全患者）」集団において検討しています。繰り返しますが、LITESPARK-012のデータについては、他の結果が出るまでは、それが効果の持続性に関係していると考えています。間違いなく、これは（持続性に）寄与する要因であるはずです。

時間の経過に伴うHIF-2阻害が、私たちの2つの分子間の劇的な違いであることは分かっています。もちろん、何を併用するかという選択肢を検討する際、当社には商業的な偏りがないことを念頭に置いていただきたい。本質的に、私たちの可能性は無限大です。

テリー・ローゼン

一次治療を見てみると、いくつかのTKIが使用されています。特に一つが支配的というわけではありません。全体としては、おそらく患者の60%がTKIを使用していますが、それらはある程度均等に分散しています。私たちは、安全性という観点から見て、十分に利用され、十分に検証され、承認され、理解されている最も賢明なTKIは何か、そしてそれを一次治療においてどのように併用すべきかについて、非常に戦略的に検討してきました。

二次治療ではカボ（カボザンチニブ）を使用することになると分かっています。私たちは、後期治療の患者層についても同様に検討しており、後期治療で使用することになる別のTKIについても考えています。

テリー・ローゼン

先ほど申し上げたように、もう一つの重要な点は、ベルズチファン投与歴のある患者における、CASと当該TKIの併用について検討し、HIF-2経験患者において、期待される活性が得られることを明確に確立することです。

マイク・リンデン

ありがとうございます。

テリー・ローゼン

ありがとう。

オペレーター

次のご質問は、バンク・オブ・アメリカのジェイソン・ゼマンスキー様からの電話です。ジェイソン様、お繋ぎいたします。

ジャッキー・ファウス

こんにちは。ジェイソン・ゼマンスキーの代理でジャッキーが伺います。進捗についておめでとうございます、そして質問を受け付けていただきありがとうございます。手短に一つ質問させてください。

TKIは全体として普及しており、特に腫瘍を迅速に縮小（デバルク）させる能力があることを踏まえると、一次治療のRCCにおいて、TKIを用いないレジメンを広く普及させるには何が必要だとお考えでしょうか？目標は、二剤併用免疫療法（dual IO therapies）と直接競合することでしょうか？ありがとうございます。

テリー・ローゼン

興味深いのは、これに対して強い受容性があると考えている点です。今日までに見られた最も重要なことの一つは、カスダチファンは単剤療法として、たとえ後期治療であっても、どの治療ラインにおいてもTKIと同等、あるいはそれ以上のパフォーマンスを示すということです。私たちのプレゼン資料のどこかに記載がありますが、実際に見ていただければわかる通り、後期治療におけるカスダチファン単剤療法は、ORR（客観的奏効率）を見てもPFS（無増悪生存期間）を見ても、かなり良好です。際立っている点、そしてベルズチファンにおいて当初特定された問題だと考えているのは、初発増悪率（primary progression rate）です。

テリー・ローゼン

HIF-2阻害において、高い初発増悪率を招かないほど十分に迅速に腫瘍を制御するという点で、TKIと競合できるのかという疑問が生じていると考えています。私たちは、HIF-2阻害は耐容性が高いにもかかわらず、腫瘍をかなり迅速に制御できると考えています。その証拠は、すでに抗PD-1との併用において見られており、30人の患者のうち、増悪した患者、つまり初発増悪した患者はわずか2名、つまり7%で、これはTKIと非常によく一致しています。

テリー・ローゼン

TKI回避型レジメンに対する受容性があると考えています。そして、その採用を促進するための鍵は、我々の、その、初回増悪率、およびそこから派生するあらゆる要素が、TKIのように見えることを示すことだと考えています。最後にお話ししたいのは、TKIはより強力な（きつい）治療であるため、いわゆる化学療法を考える時と同じように、人々は「より強力であるが、それによって腫瘍をより制御できる」という結びつきを心の中で連想するというメンタリティに近いということです。淡明細胞型RCCの85%〜90%以上において、HIF-2が主要なドライバーであることを念頭に置いておいてください。

テリー・ローゼン

本当に重要なものを用いて腫瘍を叩いているのであり、だからこそ、カスダティファンのような強力なHIF-2阻害剤を用いれば、実際にTKIの有効性と競合できるのだと考えています。

ボブ・ゲルツ

もう一点付け加えると、秋のイベントでマッケイ博士も指摘していましたが、彼女が大部分においてイピ/ニボの使用を好む理由は、それが患者に長期生存の最良の機会を与えるからだと考えています。問題は、テリーが説明したように、初回増悪というアキレス腱です。もしそれを抑えつつ、依然として患者に長期生存の最良の機会を与えることができれば――我々はちょうど、10年後に40%の患者が生存しているという10年間のフォローアップデータを見たところですが――それは非常に説得力のあるレジメンになると考えています。

ジャッキー・ファウス

わかりました。詳細なご説明をありがとうございました。

テリー・ローゼン

ありがとうございます。

ボブ・ゲルツ

ありがとう。

オペレーター

次のご質問は、H.C. Wainwrightのエミリー・ボドナー様からの電話です。エミリー様、お話しいただけます。

エミリー・ボドナー

こんにちは、ご質問をお受けいただきありがとうございます。LITESPARK-011のデータに基づき、今後予定されているCAS + カボ（cabozantinib）の更新データについてはどのように見ておられますか？LITESPARK-011試験で見たものに対して、優越的なプロファイルが得られると確信するために、どのような結果を期待されていますか？ありがとうございます。

テリー・ローゼン

我々はすでにその自信を感じており、明らかに第III相試験を実施しているところです。物事を包括的に捉える必要があると考えています。結局のところ、最終的に得られるのはハザード比です。良い点は、我々もcabo（カボザンチニブ）との比較を行っているため、それらは直接比較可能であるということです。

年内に共有する我々のデータは、まだ初期段階ではありますが、カプラン・マイヤー曲線、ランドマークPFS、ORRを提供します。人々はそれらのデータを、自分が望む範囲で外挿することが可能でしょうが、我々は非常に包括的な見解を提供します。

テリー・ローゼン

もう一つ、見落としてほしくない点があります。それは、非常に興味深いデータの別の側面であり、年内に成熟したデータが得られる頃には、事態がどのように展開するかが見えてくるでしょう。規制上の観点からはPFSが重要ですが、我々は現在、単剤療法コホートから、後期ラインではありますが、OS（全生存期間）の優位性をもたらすかどうかを察知し始めるのに十分なほど成熟したデータを得つつあります。これが重要だと考える理由は、カスダチファンにとってそれがどのような結果になるかに応じて、このメカニズムがPFSの向上だけでなく、OSの向上ももたらし得るという良い感覚を与えてくれる可能性があるからです。

テリー・ローゼン

それは規制上の要件ではないかもしれませんが、重要な差別化要因となり得ると確信しています。もし実際に、HIF-2阻害によるOSの向上が示され始めれば、臨床医による採用を促進するでしょう。我々は、そうでない理由はないと考えています。

エミリー・ボドナー

ありがとうございます。

テリー・ローゼン

ありがとうございます。

オペレーター

最後の質問は、シティグループのYigal Nochomovitz様からの電話です。Yigal様、お繋ぎします。

ジョン・キム

こんにちは、イガルの代理で参加しているジョン・キムです。進展、おめでとうございます。質問を受け付けていただきありがとうございます。AB102に関する非現金項目の質問を混ぜてもよろしいでしょうか。

まだ初期段階ではありますが、予定している概念実証（PoC）試験のデザインについて、何か詳細をいただけますでしょうか。CSU（慢性特発性蕁麻疹）とAD（アトピー性皮膚炎）のどちらに先に進む予定か、また、主要評価項目や、将来の承認申請プログラムに進むための自信を得るために必要となる臨床的シグナルのレベルについて、何か詳細をいただけますでしょうか。よろしくお願いいたします。

テリー・ローゼン

フアン、近い将来、我々がどのようにAからB、そしてCへと進んでいくと考えているか、説明してもらえますか？

フアン・ハエン

大まかなレベルで申し上げますと、我々の分子プロファイルの方が優れていると考えておりますが、既存の臨床段階にある数社の競合他社に対しては、いくらか挽回すべき遅れがあることも認識しております。我々が考案したのは、健康なボランティアにおけるPK（薬物動態）の忍容性を確立するためのかなり加速された計画であり、それに続いて、生物学的活性のメカニズムを迅速に確認し、極めて速やかにCSU（慢性蕁麻疹）の第II相試験へと進展させるというものです。妥当なスピードで追いつき、当社の薬剤のより優れたプロファイルを示し始められることを期待しております。それと並行して、そのCSUの第II相試験と同時に、X2阻害薬の価値を実証するために、どの適応症で実施するのが合理的かを検討しています。

フアン・ハエン

現時点では、その追加の適応症に対する当社のリード候補はアレルギー性喘息となる見込みですが、それはまだコンセプトの策定という非常に初期の段階にあります。

ジョン・キム

素晴らしい。ありがとうございます。

オペレーター

現在、これ以上の質問はございません。以上をもちまして、本日の電話会議を終了いたします。ご参加ありがとうございました。それでは、回線をお切りください。