オペレーター

リジェネロン・ファーマシューティカルズの2026年度第1四半期決算電話会議へようこそ。私の名前はケビンです。本日の電話会議のオペレーターを務めさせていただきます。現時点では、すべての参加者は受信専用モードとなっております。

後ほど、質疑応答セッションを行います。本会議は録音されていますのでご注意ください。それでは、インベスター・リレーションズ担当シニア・バイス・プレジデントのライアン・クロウにマイクをお渡しします。始めてください。

ライアン・クロウ

ありがとう、ケビン。世界中でお聞きいただいている皆様、おはようございます、こんにちは、そしてこんばんは。リジェネロンに関心をお寄せいただきありがとうございます。2026年度第1四半期決算電話会議へようこそ。

本電話会議のアーカイブおよびトランスクリプトは、終了後まもなくリジェネロンのインベスター・リレーションズ（IR）ウェブサイトにて公開されます。本日の電話会議には、取締役会共同議長、共同創設者、社長兼最高経営責任者であるレナード・シュライファー博士、取締役会共同議長、共同創設者、社長兼最高科学責任者のジョージ・ヤンコポロス博士、エグゼクティブ・バイス・プレジデント兼コマーシャル担当のマリオン・マコート、およびエグゼクティブ・バイス・プレジデント兼最高財務責任者のクリストファー・フェニモアが参加しております。準備された発言の後、残りの時間は質疑応答に充てさせていただきます。本日の電話会議で行われる発言には、リジェネロンに関する将来予想に関する記述が含まれる可能性があることを念のためお伝えしておきます。

ライアン・クロウ

これらの記述には、リジェネロンおよびその製品および事業、財務予測およびガイダンス、開発プログラムおよび関連する予想マイルストーン、提携、財務、規制事項、支払者による適用範囲および償還、薬価の変更、規制および要件、当社の薬価戦略、知的財産、係争中の訴訟およびその他の手続き、ならびに競合に関連するものが含まれますが、これらに限定されません。各将来予想に関する記述は、実際の結果や出来事が、当該記述で予測されたものと大きく異なる原因となり得るリスクおよび不確実性を伴います。これらおよびその他の重要なリスクのより完全な説明は、今朝SEC（米国証券取引委員会）に提出された2026年3月31日終了四半期のForm 10-Qを含む、リジェネロンの米国証券取引委員会への提出書類に記載されています。リジェネロンは、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果にかかわらず、将来予想に関する記述を更新するいかなる義務も負いません。

ライアン・クロウ

加えて、本日の電話会議ではGAAP（一般に認められた会計原則）および非GAAPの財務指標について議論されることにご留意ください。非GAAP財務指標の使用に関する情報およびそれらの指標とGAAPとの調整については、当社の四半期決算プレスリリースおよびコーポレート・プレゼンテーションでご確認いただけます。これらはいずれもリジェネロンのインベスター・リレーションズ・ウェブサイトでご覧いただけます。電話会議の終了後、IRチームがさらなる質問にお答えいたします。

それでは、社長兼最高経営責任者のレナード・シュライファー博士にマイクをお渡しします。レン。

レナード・シュライファー

ありがとう、ライアン。本日の電話会議にご参加いただいた皆様、ありがとうございます。2026年の立ち上がりにおけるリジェネロンの業績に満足しております。その主な要因として、主要な成長製品における強力な商業的実行力、継続的なパイプラインの進展、規律ある資本配分へのアプローチ、そしてイノベーションを維持しつつ米国の患者のために薬価を引き下げるという米国政府との合意が挙げられます。

財務面から申し上げますと、収益と利益の両方で二桁成長を達成しました。総収益は2025年度第1四半期比で19%増加し、非GAAPベースの一株当たり利益は15%増加しました。これは、科学および長期的な成長機会への投資を継続しながら、強力な営業実績を出す当社の能力を示すものです。デュピクセント（Dupixent）の世界売上高は、不変為替レートベースで31%増の49億ドルとなりました。

レナード・シュライファー

成長は広範なものとなり、複数の承認された適応症および地域における継続的な強い需要によって牽引されました。これは、当社の免疫学分野の基盤としてのデュピクセントの地位を強化するものです。また、炎症および免疫学におけるリーダーシップの地位を強化するため、次世代の治療アプローチを用いた取り組みも継続しています。EYLEA HDの米国製品純売上高は、前年同期比52%増の4億6,800万ドルとなりました。

EYLEA HDに対する医師の採用は引き続き有望であり、その臨床プロファイルと投与の柔軟性に対する信頼を反映しています。当社は、インディアナ州カタレントにおけるEYLEA HDプリフィルドシリンジ（PFS）の充填に関するFDA（米国食品医薬品局）の承認を求める申請を再提出しました。なお、FDAは最近、同施設での再査察を実施しました。さらに、FDAは、同社のPFSの第2受託製造業者に関する規制申請に対し、2026年4月のPDUFA期限までに決定を下しませんでした。

したがって、この申請は継続中です。

レナード・シュライファー

リジェネロンと両方の第三者充填製造業者は、すべての未解決の問題を解決するためにFDAと密接に連携しています。当社は、今四半期中に一方または両方の申請に対する規制上の決定が下されると予想しています。オンコロジー（がん領域）においては、リプタヨ（Libtayo）の世界製品純売上高は、進行期の皮膚扁平上皮癌および進行非小細胞肺癌における継続的な採用に加え、2025年第四半期にFDA承認を受けた術後補助療法としてのCSCC（皮膚扁平上皮癌）適応症からの初期の寄与により、54%増の4億3,800万ドルとなりました。ジョージが詳細を述べる前に、パイプラインについて手短に触れますが、2026年に入り、複数の治療領域において意義のある進展を継続しております。

レナード・シュライファー

先週、当社は遺伝性難聴に対するオタルメニ（Otarmeni）のFDA承認を受けました。これは、この超希少疾患を持つ患者様にとって重要な節目となります。当社はこの製品を無償で提供することを約束いたしました。これは一見すると型破りな決定に思えるかもしれませんが、リジェネロンにとって正しい決定であると信じております。

これは、人類の利益のために科学の限界を押し広げるという、当社の行動指針を反映したものです。パイプラインにおける他の進展に話を移しますと、全身性重症筋無力症におけるC5を標的とする当社の開発中のsiRNAであるセムディシラン（cemdisiran）について、ポジティブな第III相試験データを発表しました。これは、承認済みの重症筋無力症治療薬と比較して、差別化された有効性、安全性、および利便性のプロファイルを示しました。当社は優先審査用バウチャーを利用した新しい申請を提出しており、第4四半期にFDAの決定が下されることを見込んでいます。

レナード・シュライファー

代謝疾患領域において、Hansoh社は、ライセンス導入したGLP-1受容体作動薬であるolatorepatideについて、中国での第III相試験のポジティブなデータを発表しました。完全なデータは、今年後半にHansoh社によって提示される予定です。Dupixentは、対象となる患者層をより若い年齢層や新たな疾患へと拡大するなど、複数の規制上のマイルストーンを達成しました。FDAはgaretosmabの生物学的製剤承認申請を受理し、8月に決定を下す優先審査を承認しました。

これは、当社の希少疾患ポートフォリオにとって、さらなる重要な一歩となります。資本配分について簡潔に述べますと、当社は、株主にとって最大の長期的リターンをもたらすと信じる内部投資と、自社株買いや配当を通じた直接的な資本還元、および事業開発とのバランスを取るアプローチを継続しています。このアプローチを支持するため、当社の取締役会は、当社の事業および財務状況への自信を反映し、新たに30億ドルの自社株買いプログラムを承認しました。

レナード・シュライファー

また、最近ではTelix社およびTriNetX社と戦略的提携を締結しました。先週、当社は米国政府と最恵国待遇（MFN）価格合意を締結しました。これにより、画期的な医療の進歩を患者様へタイムリーかつ手頃な価格で提供すること、米国のバイオテクノロジー、イノベーション、製造におけるリーダーシップを維持すること、そして、長年、米国の患者に不釣り合いな負担を強いてきたと考えている医療イノベーションのコスト配分の不均衡に対処するという、共通の目標を達成しました。結びに、2026年これまでに達成した進展は、当社の科学力と遂行力の強さを反映しており、本年後半に向けた刺激的な期間のための強固な基盤を築いています。

R&Dの進展についてより詳細にお話しいただくため、ジョージにマイクを渡します。

ジョージ・ヤンコポロス

ありがとう、レン。先週の最新のRegeneron Roundtable投資家イベントで強調された、補体介在性疾患の治療に対する当社の差別化されたアプローチから始めます。当社のコア戦略は、各疾患に必要とされる補体抑制のレベルと持続性に応じて、siRNA、抗体、またはその組み合わせを用いたカスタマイズされたアプローチを展開することです。例えば、全身型重症筋無力症（gMG）においては、C5 siRNA単独による部分的な遮断が、最適な有効性、安全性、および利便性をもたらすようです。

一方でPNHにおいては、有効性を最適化するために、siRNAと当社のC5抗体を組み合わせた完全な遮断が必要となります。重症筋無力症については、American Academy of Neurologyカンファレンスにて第III相NIMBLE試験の結果を発表し、それらは同時にThe Lancet誌にも掲載されました。

ジョージ・ヤンコポロス

単剤療法としての治験中のC5 siRNAであるCemdisiranは、12週間ごとの皮下投与において、主要およびすべての重要な副次エンドポイントを達成し、24週時点のMG-ADLエンドポイントにおいて、プラセボ調整後で2.3の改善を示しました。2週間または8週間ごとの大量の静脈内点滴として投与される、現在承認されている主要なC5阻害剤の承認申請用臨床試験では、同時期の同様のMG-ADLエンドポイントにおけるプラセボ調整後の改善は、1.6〜1.9ポイントの範囲でした。Cemdisiranについては、第2週までに臨床的に意味のある有効性が示されました。これらの改善は時間の経過とともに深まり、投与間隔の間でも有効性の減衰は見られず、24週まで持続しました。

大部分は軽度から中程度の有害事象であったデータ全体の結果は、この疾患に対する四半期に一度の単独療法としてのCemdisiranの極めて強力なプロファイルを裏付けています。

ジョージ・ヤンコポロス

これらのデータはFDAに提出されました。本年第4四半期に規制当局の決定が下される見込みです。PNHにおいては、第III相リードイン試験の結果により、完全かつ持続的な疾患制御を実現するためには、Cemdisiranと当社のC5抗体であるpozelimabの併用が必要であることが裏付けられました。リードインの結果は、LDH（乳酸脱水素酵素）の測定値に基づくと、当社の併用療法がベスト・イン・クラスの制御を提供することを示唆しており、ravulizumabで制御できていない患者も、当社の併用療法に切り替えることで大部分を制御できる可能性があります。

第III相試験の承認申請を可能にするレジストレーショナル・イネーブリング・コホートへの登録は、現在完了しています。結果は本年第4四半期の後半に発表される予定です。さらにPNHにおいて、進行中の補体戦略の一環として、補体第B因子（CFB）を標的とするsiRNAを評価する、ヒト初回投与試験を最近開始しました。

ジョージ・ヤンコポロス

このアプローチは、当初、最適なC5療法を受けているにもかかわらず、血管外溶血のために貧血が続く20%〜30%の患者を対象としていますが、より広範なPNH患者層へと拡大する可能性も秘めています。もし成功すれば、CFBを標的とするsiRNAは、毎日の投与が必要であり、投与を忘れると壊滅的な溶血のリスクを伴う現在のCFB阻害剤に関連する制限を克服できる可能性があります。眼科領域においては、地理的萎縮（GA）に対する当社のC5アプローチは、第III相試験の探索的コホートからの中間データの提供に向けて順調に進んでおり、これは本年第4四半期に行われる予定で、当社のピボタル戦略の決定に役立てられます。おさらいとなりますが、当社は、特定の承認済み硝子体内療法で観察されている眼の安全性問題を回避しつつ、GA病変の成長速度を遅らせることを目的として、pozelimabの有無にかかわらず、全身投与されるcemdisiranを評価しています。

ジョージ・ヤンコポロス

しかし、臨床的に得られる知見に応じて選択肢を確保するため、当社は最近、pozelimabの硝子体内製剤の開発も開始しており、また、GAの治療中に一部の患者が湿性AMD（加齢黄斑変性）を発症することもあるため、pozelimabとafliberceptの配合剤についても追随していく予定です。免疫および炎症領域に話を移し、まずはDupixentから始めます。米国において、Dupixentは、成人および6歳以上の小児におけるアレルギー性真菌性副鼻腔炎（AFRS）のための、最初で唯一の治療薬として最近承認されました。AFRSは鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎の特定の種類であり、より頻繁に手術を必要とし、術後の再発率が高いことに関連しています。

ジョージ・ヤンコポロス

Dupixentはまた、2歳から11歳の慢性特発性蕁麻疹の小児に対する最初の標的治療薬としても米国および欧州で承認され、対象患者層を思春期および成人に加えて拡大しました。この承認は、その大部分が2型炎症によって引き起こされる疾患、および幅広い年齢層におけるDupixentの役割の拡大を裏付けるものです。Dupixentパスウェイに対する次世代アプローチの開発に向けた取り組みに関しては、以前開示した通り、Dupiと同様にIL-4受容体自体を標的とする革新的なVelocImmune由来の完全ヒト長期間作用抗体および二重特異性抗体、ならびにこの受容体を介して作用するIL-13およびIL-4サイトカインを開発しています。当社のIL-13抗体については、健常なボランティアとアトピー性皮膚炎患者の両方において、本年半ばまでにヒト初回投与試験を開始する予定であり、規制当局の承認に向けた迅速な経路を遂行する計画です。

ジョージ・ヤンコポロス

デュピクセント（Dupixent）のライフサイクルにおける機会に加え、私たちは次なる免疫・炎症プログラムの推進を継続しています。私たちの目標は、将来のパイプラインおよび製品の機会となる可能性を秘めた、遺伝学的に検証済みのターゲットの探索を継続することです。リジェネロン遺伝学センター（Regeneron Genetics Center）によって、ループス（全身性エリテマトーデス）、シェーグレン症候群、原発性胆汁性胆管炎など、いくつかの疾患と遺伝学的に関連があると特定されたターゲットに対する抗体の、ヒト初回投与試験（first-in-human study）を開始しています。また、インターロイキン-33抗体であるイテペキマブ（itepekimab）についても、呼吸器疾患および副鼻腔疾患における最適な前進経路の評価を継続しています。

鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎については、第III相試験が進行中であり、結果は2027年に予想されています。COPDに関しては、当社、サノフィ、および世界の規制当局が、潜在的な第III相試験の実施について継続的に協議していますが、前進するかどうかについての決定はまだなされていません。次にオンコロジー（腫瘍学）についてお話しします。

ジョージ・ヤンコポロス

フィアンリマブ（fianlimab）についてですが、当社のLAG-3抗体とリプタヨ（Libtayo）の併用療法に関する転移性メラノーマの第III相試験は順調に推移しており、結果は今年第2四半期の後半に予想されています。無増悪生存期間（PFS）の主要解析では、今後、最低6ヶ月のフォローアップ期間を持つ試験登録中の全患者が対象となります。術後補助療法におけるメラノーマについては、第1中間解析を経て試験は継続しており、第2中間解析、および必要に応じて最終解析が、ともに今年下半期に予定されています。また、多発性骨髄腫および前癌状態におけるリンボセルタマブ（linvoseltamab）のピボタル試験の推進も継続しており、少なくとも1ラインの治療歴がある多発性骨髄腫患者を対象とした試験の結果は2027年初頭までに、また、自家造血幹細胞移植の適応がない初回治療の骨髄腫患者を対象とした試験におけるMRD陰性（微小残存病変陰性）の結果は2028年までに得られる見込みです。

ジョージ・ヤンコポロス

初回治療の濾胞性リンパ腫に対するオドロネクタマブ（odronextamab）の試験は、登録が完了しました。これは、この二重特異性抗体の領域において、二重特異性抗体を単剤療法として現在の標準治療であるR-CHOPと比較検討している唯一の試験です。次に抗凝固療法についてお話しします。直接経口抗凝固薬（DOAC）の適応がない心房細動患者における脳卒中予防、およびがん関連静脈血栓塞栓症を対象とした、第XI因子に関する追加の承認申請用試験を開始しました。

末梢動脈疾患、末梢留置中心静脈カテーテル（PICC）関連血栓症、二次性脳卒中予防、ならびにSPAF（心房細動）およびDOAC適応患者における追加の試験は、すべて今年中に開始される予定です。膝置換術後の静脈血栓塞栓症予防に関する試験からの初期の承認申請用試験は、2027年第1四半期に予定されています。次に肥満症についてお話しします。

ジョージ・ヤンコポロス

3月、ハンソー（Hansoh）社は、中国の肥満患者を対象とした当社の導入（in-licensed）GLP-1/GIPアゴニストであるオラトレパチド（olatorepatide）について、良好な第III相試験の結果を報告しました。これは、肥満に対するチルゼパチド（tirzepatide）の以前の中国での試験と比較して、試験間比較において優位な結果を示しました。33施設、604名の成人を対象としたこのランダム化二重盲検プラセボ対照試験において、オラトレパチドは共同主要評価項目を達成し、48週時点で最大19%の平均体重減少をもたらしました。また、安全性、特に胃腸の耐容性プロファイルについても勇気づけられる結果が得られています。

ハンソー社は、これらの有望な結果を今年後半の医学会で発表することを計画しています。この勢いに乗り、当社の肥満症を対象としたオラトレパチドの第II相試験は急速に登録が進んでいます。今年後半には、肥満患者を対象としたものと、肥満および2型糖尿病患者を対象としたものの2つのグローバルな第III相プログラムを開始する予定です。

ジョージ・ヤンコポロス

並行して、オラトレパチドとプラレンツ（Praluent）の併用療法に関する取り組みも継続しており、週1回投与のプラレンツに関する最初の臨床試験が間もなく開始されます。希少疾患については、レン（Len）が既に述べた通り、以前はDB-OTOとして知られていたオタルメニ（Otarmeni）のFDA承認がありました。これは当社にとって、単に当社の初の遺伝子治療承認であるだけでなく、歴史上最も顕著な遺伝子治療の成功の一つであり、人類における感覚機能を初めて回復させたという点で、極めて意義深い瞬間でした。『ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン（The New England Journal of Medicine）』に掲載された通り、重度のろうとして生まれた子供のほぼ半数が、治療開始から1年以内に正常なレベルまで聴力を回復することができました。

これらの子供の一人の母親は先日、アメリカ合衆国大統領に対し、息子が今では「愛しているよ」という彼女の言葉を聞き取れるようになったという、心温まる話を伝えました。

ジョージ・ヤンコポロス

私たちが米国でオタルメニを無償化することに決めたのは、それがこれらの家族にとって正しいことだと信じたからです。このことは、しばしば非常に否定的に見られがちなバイオ医薬品業界こそが、人類に対してこのような医学的奇跡をもたらす責任を負うことが多々あるのだということを、世界に強調し、思い出させるものとなることを願っています。リジェネロンは、疾患との戦いに加わるための最高かつ最も聡明な人材を引きつける、異なるタイプの企業です。なぜなら、私たちにはミッションと長期的な視点で取り組む意欲があるだけでなく、心と魂があるからです。

私たちが長年研究しているもう一つの希少疾患は、進行性骨化性全身線維異形成症（FOP）であり、筋肉や軟部組織が進行性に異常な骨形成によって侵され、置換されてしまう壊滅的な疾患です。

ジョージ・ヤンコポロス

FDAは、当社のアクチンA阻害抗体であるガレトスマブ（garetosmab）の生物学的製剤承認申請（BLA）を優先審査として受理しており、PDUFA（処方薬ユーザーフィー法）に基づく判断期限は2026年8月です。承認されれば、ガレトスマブはFOP患者における異常な骨形成を防止することが示された、最初かつ唯一の利用可能な治療薬となります。遺伝子医薬においては、筋萎縮性側索硬化症（ALS）におけるスーパーオキシドディスムターゼ（SOD1）を標的としたsiRNA、パーキンソン病におけるα-シヌクレイン、およびアルツハイマー病におけるMAPTをテストするヒト初回投与試験が患者を登録中であり、CIDEB、PNPLA3、およびHSD17B13を標的とした当社の初期MASH（代謝異常関連脂肪肝炎）siRNAプログラムのデータは、今年末までに得られる見込みです。

ジョージ・ヤンコポロス

最近の初期段階の研究アップデートをもって締めくくります。リジェネロン遺伝学センターは最近、TriNetXとの提携を発表しました。これにより、3億人の患者を代表するグローバルネットワークからの匿名化された電子健康記録（EHR）データへのアクセスが可能となり、大規模なゲノミクスおよびプロテオミクスのコホートを、創薬、トランスレーショナルリサーチ、開発を加速させる方法、およびデジタルヘルス問題に対処する新しい方法で、リアルワールドの臨床データと結びつける機会が創出されます。また、リジェネロンはTelix社との戦略的提携も発表しました。

これは、リジェネロンの抗体発見およびオンコロジーにおける能力と、Telix社の放射性医薬品の開発および製造の専門知識を組み合わせ、次世代の放射性医薬品療法を共同開発・共同商業化するものです。要約すると、私たちは後期、中期、および初期段階のプログラム、ならびに革新的な研究の推進に引き続き注力しており、それらは医学の実践を変え続ける可能性を秘めていると確信しています。それでは、マリオン（Marion）に代わります。

マリオン・マコート

ジョージ、ありがとうございます。当社の第1四半期の業績は、2026年の力強いスタートを示すものとなりました。当社の市場をリードするブランドであるEYLEA HD、デュピクセント、およびリプタヨは、その臨床プロファイルと、競争の激しい市場において効果的に遂行する当社の能力に基づき、継続的な成長を実現しました。当社は2026年を、ポートフォリオを推進するための良好なポジションで開始しており、さらに多くの患者様の生活を変える今後訪れる機会に期待を寄せています。

第1四半期に米国での合計純売上高が9億4,200万ドルとなったEYLEA HDおよびEYLEAについて申し上げますと、EYLEA HDの純売上高は4億6,800万ドルで、前年同期比52%の成長となりました。当四半期において、EYLEA HDに対する医師の需要は、第1四半期特有の季節性にもかかわらず、前四半期比で10%増加しました。さらに、第1四半期において、卸売業者の在庫レベルは正常範囲まで減少しました。

マリオン・マコート

EYLEA HDは、最近のラベル（効能・効果）の拡充により、網膜静脈閉塞症を含み、かつ4週間ごとから20週間ごとまでの多様な投与オプションを備えた、現在あらゆる抗VEGF薬の中で最も広範なラベルと最大の投与の柔軟性を有しています。これらのラベル拡充に伴う医師の採用については、心強い結果となっています。重要な点として、当社はまた、EYLEA HDプリフィルドシリンジに関する今後のFDA（米国食品医薬品局）の決定を待ち望んでいます。これが承認されれば、当社がベスト・イン・クラスのデバイスであると信じるものが網膜専門医に届けられ、EYLEA HDの継続的な普及を後押しすることになります。

第1四半期のEYLEAの米国における純売上高は4億7,300万ドルで、前年同期比36%の減少となりました。これは、EYLEA HDへの継続的な切り替え、競合圧力、および患者の支払能力の問題を反映しています。

マリオン・マコート

さらに、第1四半期におけるEYLEAの在庫減少はわずかであり、継続的な在庫の消化が、第2四半期の製品純売上高に対して約2,000万ドルのマイナス影響を与えることが予想されます。第2四半期を見据えると、EYLEA HDについては、第1四半期の10%の前四半期比需要増と一致する、前四半期比の販売数量ベースの需要増を達成できると見込んでいます。対照的に、EYLEAについては、下半期に予定されている追加のバイオシミラーの発売の可能性と、先ほど強調した要因が組み合わさることで、第2四半期の需要は10%台半ばから後半の減少になると予想しています。EYLEA HDとEYLEAを合わせると、発売以来、世界中で1億回以上のEYLEA HDおよびEYLEAの投与が行われており、革新的なブランド化された抗VEGF薬カテゴリーをリードしています。

さらに米国では、EYLEA HDが当社の網膜フランチャイズの純売上高の半分を占めるようになっています。

マリオン・マコート

デュピクセントについて申し上げます。現在、治療を受けている世界中の140万人以上の2型炎症性疾患患者様の生活を、引き続き変え続けています。第1四半期のデュピクセントの純売上高は49億ドルで、為替変動の影響を除いたベースで前年同期比31%の成長となりました。米国の純売上高は前年同期比35%増の56億ドルとなりました。

最近の発売分を含め、全9つの適応症において継続的な成長が見られ、デュピクセントは皮膚科、呼吸器科、アレルギー科、および耳鼻咽喉科の医師によって処方されるナンバーワンのバイオ医薬品となっています。アトピー性皮膚炎、喘息、鼻ポリープ、および好酸球性食道炎といったブロックバスター級の適応症において、デュピクセントは、その差別化された臨床的有効性、安全性プロファイル、および医師による当該ブランドへの強い支持に基づき、強力な成長を継続しています。また、慢性閉塞性肺疾患、慢性特発性蕁麻疹、類天疱瘡、およびアレルギー性真菌性副鼻腔炎を含む、より最近の発売製品においても普及は好調です。

マリオン・マコート

年齢層の拡大に伴うこれらの発売は、さらに多くの患者様がデュピクセントの恩恵を受けるための成長の軌道を提供します。年間ベースのグローバル純売上高が200億ドル近くに達し、適応症全体でさらなる市場浸透の大きな余地があることから、デュピクセントは短期および長期にわたって持続的な成長を実現するための良好なポジションにあります。リプタヨについて申し上げます。第1四半期のグローバル純売上高は4億3,800万ドルでした。

米国における純売上高は2億8,600万ドルであり、リプタヨは進行性非メラノーマ皮膚がんに対する主要な免疫療法として、引き続き力強い軌道をたどっています。術後補助療法としてのCSCCにおける最近のリプタヨの発売も、新たな成長ドライバーとなっており、このパラダイムを変える治療法に対して、有望な普及とポジティブなフィードバックが得られています。リプタヨは、適応となる術後補助療法CSCC患者に対する、NCCNカテゴリー1の推奨される唯一の免疫療法オプションです。

マリオン・マコート

非小細胞肺がんにおいて、リプタヨは米国で2番目に多く処方される第一選択の免疫療法として確立されています。肺がんにおけるシェアの追加的拡大と、術後補助療法CSCCにおける普及推進を通じて、2026年まで継続的な成長を見込んでいます。市場投入後2四半期目を迎えるリンボセルタマブについては、医師による良好な経験、差別化された臨床プロファイル、入院要件の低さ、および便利な投与スケジュールによって、上市初期の勢いが促進されています。より早期の治療ラインにおける臨床プログラムの推進に取り組む中で、継続的かつ段階的な普及を見込んでいます。

また、拡大する希少疾患ポートフォリオについても、少しお時間をいただき強調したいと思います。エブキーザは米国での市場投入から現在5年目となり、当四半期の純売上高は4,600万ドルで、前年同期比48%の成長となりました。

マリオン・マコート

エブキーザは、ホモ接合体家族性高コレステロール血症の主要な治療薬として確立されており、米国で診断されたすべての患者様の半数以上が、現在エブキーザを服用中、または服用を開始する過程にあります。レンが強調したように、当社はまた、遺伝性難聴を持って生まれた子供のための最初かつ唯一の遺伝子治療であるオタルメニを発売します。加えて、8月に予定されているガレトスマブに関するFDAの決定を待ち望んでいます。ガレトスマブは当社のFOP（線維異形成性骨異形成症）の潜在的な治療薬であり、異常な骨形成の99%を予防することが示されています。

最後に、当社の強力な第1四半期の業績は、ポートフォリオ全体における成長の可能性を示しています。当社は既存ブランドを継続的に推進すると同時に、大規模で成長を続ける市場において大きな商業的機会がある全身型重症筋無力症に対するセムディシランを含め、複数の潜在的な適応症および新製品の発売に向けた準備も進めています。

マリオン・マコート

当社は、増加する疾患数にわたり、世界中の患者様に有意義な利益をお届けするための良好なポジションを維持しています。それでは、電話会議をクリスに引き継ぎます。

クリストファー・フェニモア

マリオン、ありがとう。本日のリジェネロンの決算結果および見通しに関する私のコメントは、特に断りのない限り、非GAAPベースとなります。リジェネロンは第1四半期に好調な業績を収め、売上高（トップライン）と純利益（ボトムライン）の両方において二桁成長を達成したことが特筆されます。2026年度第1四半期の総売上高は、サノフィとの提携による収益の増加、および米国におけるEYLEA HDの純売上高とグローバルにおけるLibtayoの力強い成長に牽引され、前年同期比19%増の36億ドルとなりました。

第1四半期の希薄化後1株当たり純利益は、純利益10億ドルに対し、前年同期比15%増の9.47ドルでした。サノフィとの提携についてですが、第1四半期のサノフィとの提携による総収益は16億ドルであり、そのうち15億ドルが当社の提携利益の取り分に関連するものでした。

クリストファー・フェニモア

リジェネロンの利益取り分は、Dupixentの売上成長と提携マージンの改善に牽引され、前年同期比で42%増加しました。現在、サノフィとの開発に関する未回収残高は第2四半期末までに全額返済されると予想しています。その結果、第3四半期からは、提携利益の当社の全シェアを反映するため、サノフィとの提携収益は一段階上昇すると予想しています。バイエルについてですが、米国以外におけるEYLEAおよびEYLEA 8mgの第1四半期純売上高は、EYLEA 8mgの売上3億3,300万ドルを含む、7億2,900万ドルでした。

バイエルとの提携による総収益は2億8,700万ドルであり、そのうち2億4,000万ドルが米国以外における当社の純利益の取り分に関連するものでした。その他の収益は、第1四半期に109%増の1億7,100万ドルとなりました。

クリストファー・フェニモア

これには、ARCALYSTからの当社の利益分に関連する1億100万ドルと、イラリス（Ilaris）からのロイヤリティ収入が含まれています。営業費用について申し上げます。第1四半期の研究開発費（R&D）は14億ドルでした。これは、血液学・腫瘍学、補体介在性疾患、および抗凝固における後半ステージの機会にわたるピボタル試験プログラムを含む、リジェネロンの革新的なパイプラインをサポートするための継続的な投資を反映しています。

第1四半期の販売費及び一般管理費（SG&A）は5億6,000万ドルであり、Libtayoの術後補助療法としてのCSCC（皮膚有棘細胞癌）の発売支援、およびEYLEA HDの継続的な成長を推進するための投資を反映しています。独立した非営利の患者支援基金であるGood Daysへの第1四半期のマッチング拠出金は、極めてわずかなものでした。当社は、患者のアクセシビリティと価格の妥当性をサポートするため、2026年には最大2億ドルのマッチング拠出を行うことを引き続き約束します。製品純売上高に対する非GAAP売上総利益率は、第1四半期は86%でした。

クリストファー・フェニモア

GAAP売上総利益率は76%でしたが、これはアイルランドのリメリックにある当社の拠点におけるバルク製造の一時的な中断により発生したコストによって、マイナスの影響を受けました。現在、当該施設での初期生産は再開されており、第2四半期末までにフル生産を再開できる見込みです。その結果、生産が正常なレベルに戻る第2四半期も、GAAP売上総利益率は引き続きマイナスの影響を受けると予想しています。この中断は、製品の供給には影響を与えておらず、今後も影響を与えることはない見込みです。

リジェネロンは2026年度第1四半期に8億4,800万ドルのフリーキャッシュフローを創出し、当四半期末の現金及び有価証券から負債を差し引いた額は158億ドルとなりました。

クリストファー・フェニモア

第1四半期には8億ドルの自社株買いを実施し、本日午前、取締役会が30億ドルの新たな自社株買いプログラムを承認したことを発表しました。この新たな承認により、本日時点で自社株買いに利用可能な資金は約34億ドルあり、当社は引き続き機会主義的な自社株の買い手であり続けます。当社は、2026年度の財務ガイダンスにいくつかの軽微な変更を行っており、これには、GAAP売上総利益率のガイダンスを77%〜78%の範囲に更新することが含まれます。これは、前述の一時的な製造中断の結果として発生した、実際および予想されるコストを反映したものです。

ガイダンスの完全な要約は、本日早朝に発表された決算プレスリリースに記載されています。

クリストファー・フェニモア

結論として、リジェネロンは2026年に力強いスタートを切りました。財務結果により、当社のパイプラインへの投資を継続し、患者さんに画期的な治療を届け、株主への長期的価値を推進するための良好なポジションを確立しています。以上で、電話会議をライアンに戻します。

ライアン・クロウ

クリス、ありがとう。以上で準備された発言を終了します。これより質疑応答に移ります。できるだけ多くの質問にお答えできるよう、次の質問に移る前に、各電話参加者から1つずつ質問をお受けします。

ケビン、最初の質問をお願いできますか？

オペレーター

ありがとうございます。皆様、ご質問やコメントがある場合は、電話の「＊1」を押してください。質問が解決した、あるいは待ち行列から外れる場合は「＊1」を押してください。最初の質問まで少々お待ちください。

最初の質問は、TD CowenのTyler Van Buren様からです。回線は開通しています。

タイラー・ヴァン・ビューレン

皆さん、おはようございます。ご質問ありがとうございます。デュピクセントは引き続きモンスター級の活躍を見せており、四半期ごとに力強いパフォーマンスを維持しており、今や世界売上高は300億ドルを大幅に超える見通しです。それを踏まえ、投資家からは製品ライフサイクルの拡大だけでなく、サノフィとの提携についても多くの質問をいただきます。

自社でライフサイクル拡大の候補を推進し、さらなる商業基盤の構築を行うこととは対照的に、デュピクセントのリベート・ウォールを活用するために、サノフィとの提携内でのライフサイクル拡大の取り組みを行う、あるいはこれらのアセットの共同商業化について合意に至るという意欲について、その現状をお話しいただけますでしょうか？

レナード・シュライファー

ああ、タイラー、レンです。非常に鋭いご質問をありがとうございます。これを機に、2019年以来デュピクセントに対して尽力してくれたポール・ハドソンに、公に感謝したいと思います。ありがとう、ポール。

あなたの次の章での成功を祈っています。本日時点で、サノフィの新CEOであるベレン・ガリホが、正式に、今日からCEOになったのだと思います。ベレンを歓迎し、彼女の成功を祈るとともに、彼女および彼女のチームの皆様と協力していけることを楽しみにしています。タイラー、あなたの言う通りです。

デュピクセントは驚異的な製品です。マリオンが詳細を述べ、ジョージが概要を説明した通り、異なる疾患を持つ何百万人もの非常に多くの人々を救っており、当社にとって財務上の強力な原動力となっています。我々は常に取引に対してオープンな考えを持っています。

レナード・シュライファー

もちろん、開発能力と商業能力の両面において、我々が築き上げてきたものを活用することにはメリットがあります。我々はこれらを自社で行うことも可能です。次の機会を我々と共に進めたいという関心は、多くの異なる場所から寄せられています。我々はオープンな考えを持っており、今後数週間、数ヶ月のうちに、ベレンや彼女のチームと話し合えることを楽しみにしています。

ライアン・クロウ

ありがとう、レン。次の質問に移りましょう。ケビン、お願いします。

オペレーター

次の質問まで少々お待ちください。次の質問はモルガン・スタンレーのテレンス・フリン氏からです。回線はつながっています。

スピーカー 18

ありがとうございます。テレンスの代理でクリスが伺います。転移性メラノーマにおけるフィアンリマブに関する質問があります。PFS（無増悪生存期間）の差別化は、大部分のシェアを獲得するのに十分でしょうか、それともOS（全生存期間）も必要になるとお考えでしょうか？ありがとうございます。

ジョージ・ヤンコポロス

そうですね、明らかに結果次第です。正確にどのようなPFSの結果が出るかによります。その試験はまた、以下のように設計されています。

ジョージ・ヤンコポロス

実質的なOSのベネフィットについても、同様に確認できるはずです。もちろん、試験がPFSとOSの両方のベネフィットを示すことが期待されています。ご存知の通り、結果についてはまだ様子を見る必要があります。

ライアン・クロウ

ありがとう、ジョージ。次の質問に移ってください。

オペレーター

少々お待ちください。次の質問は、レイモンド・ジェームズのクリス・レイモンド氏からです。回線は開通しています。

スタンレー・チョン

どうも、クリス・レイモンド氏に代わってお電話しております、スタンレー・チョンです。アイリーア（EYLEA）プリフィルドシリンジについて1点だけ。FDAが4月のPDUFA期限を逃した理由について、何かコメントはありますか？それは追加情報の要請によるものでしたか、それともバックログ（処理の遅延）の問題でしたか？カタレント社のインディアナ工場で再査察が行われ、再申請したと述べられました。行間を読んで、それは施設査察の結果が良好であったと解釈してもよいでしょうか？これら両方の申請のタイミングに関する全体的なガイダンスを教えてください。

ありがとうございます。

レナード・シュライファー

はい。ご質問ありがとうございます。分かっていることはすでにお伝えしているかと思います。もし査察の結果が良好であれば、承認されると考えておりますので、現在は待機している状態です。

両方の申請は審査中です。申し上げられる唯一のことは、我々の対話や、これに対して全員が懸命に取り組んでいること、そしてFDAが、その施設を彼らが求める基準まで引き上げると同時に、待機している製品を世に出したいと考えていることに基づくと、これらの一方または両方について、今四半期中に何らかの決定（アクション）があると予想しています。

ライアン・クロウ

ありがとう、レン。次の質問に移ってください。

オペレーター

少々お待ちください。次の質問は、エバーコアISIのコーリー・カシモフ氏からです。回線は開通しています。

コーリー・カシモフ

どうも、おはようございます。ご質問をお受けいただきありがとうございます。リンボセルタマブと、多発性骨髄腫領域の見通しについて伺いたいと思います。医師たちと話をすると、BCMA二重特異性抗体のポテンシャルについては明らかに期待が高まっています。

広く普及する上での主な懸念事項は、それらが伴う感染リスクであり、特に早期段階の患者においてそれが顕著です。この議論をどのように捉えており、今後の治験においてこれをどのように軽減しようとしているのかについて、お聞きしたいです。ありがとうございます。

ジョージ・ヤンコポロス

その使用に関する議論というのは、何と比較してのことでしょうか？

コーリー・カシモフ

はい、ダルザレックスなどの既存の標準治療のことですね。

ジョージ・ヤンコポロス

なるほど。明らかに、これらすべての手法には重大な感染リスクが伴います。我々の研究で示しているように、疾患そのものが相当な感染リスクを伴います。この件に関する我々の詳細なデータや出版物を見ていただければ分かりますが、実際には、これらの患者をより長く治療し、疾患をよりコントロールすればするほど、骨髄がより機能的になり、実際には時間の経過とともに感染リスクが低下するということが判明しており、これは実に驚くべきことです。

もし真剣に検討すれば、二重特異性抗体全般、特に当社の二重特異性抗体のプロファイルは、その目覚ましい有効性だけでなく、当然ながら感染リスクを含む、副作用および忍容性の全体的なプロファイルの観点からも、非常に、非常に有望であると考えています。

ジョージ・ヤンコポロス

我々は、これがこの疾患およびその前駆体の治療において、主要なクラスになると考えています。データを見ていただければ、当社の薬剤は、ここでのあらゆるパラメータにおいて、まさにベスト・イン・クラスとまでは言わずとも、間違いなく競争力があると考えています。

ライアン・クロウ

ジョージ、ありがとう。ケビン、次の質問に移ってください。

オペレーター

少々お待ちください。次の質問は、バンク・オブ・アメリカのTahseen Ahmad様からです。回線は開いています。

タハシーン・アフマド

こんにちは、おはようございます。質問を受け付けていただきありがとうございます。次世代のデュピクセントについて考える際、潜在的な持続性注射剤やその他の経口薬が市場に投入される可能性が増えていることを踏まえると、デュピクセントの米国の知的財産（特許）がいつ失われるにせよ、その前に後期段階のプログラムを明確に定義しておくことの重要性をどのように考えていますか？ありがとうございます。

レナード・シュライファー

ええ。いいですか、当社には非常に多くの知的財産があり、組成物特許に加えて、用途特許や製剤特許など、多くの異なる種類の特許があるため、デュピクセントの特許期間がどのくらいになるかは分かりません。これについて我々が考えていることとしては、免疫学における我々の知見を活用したいと考えています。必ずしも（既存品を）正確に置き換えることや、それに注力することだけを考えているわけではありません。

我々にはパイプラインに50近いものがあり、可能な限り多くの重要なものを前進させていきたいと考えています。

レナード・シュライファー

ジョージが話したようなものがいくつかあります。投与間隔を延長したデュピクセント、持続性IL-13、IL-4への取り組み、あるいはアレルギー疾患全般や食物アレルギーなど、デュピクセントではまだカバーしていない他の疾患への取り組みです。多くの機会があると考えていますし、単なる置き換えやそれに類することだけに集中すべきではありませんし、デュピクセントの特許が実際にいつ切れるかを予断すべきでもありません。

ライアン・クロウ

わかりました。レン、ありがとう。次の質問に移ってください。

オペレーター

少々お待ちください。次の質問は、CantorのCarter Gould氏からです。回線は開いています。

カーター・ゴールド

ありがとうございます。おはようございます。質問にお答えいただきありがとうございます。Georgeへの質問を少し趣向を変えさせていただきますが、アフィリベルセプトとのC5の同時注入についてお話しいただきましたが、これは併用投与による利便性を高めるための戦略と考えるべきでしょうか、それとも、適切な言葉が見つからないのですが、滲出型加齢黄斑変性の発症を予防するという観点からの、適応拡大と考えるべきでしょうか。

ジョージ・ヤンコポロス

それらはどちらも興味深い可能性であると考えています。AMD（加齢黄斑変性）の発症を実際に予防するために使用することも、あるいは発症した患者を治療するために使用することも可能です。非常に重要な点として、おそらくご存知かと思いますが、他の薬剤、例えば全く異なる種類の分子や、ペグ化されたものなどで見られる閉塞性網膜血管炎の原因については、多くの証拠や示唆があります。これらの分子の特性のいくつかが、この閉塞性網膜血管炎に関連しています。

ジョージ・ヤンコポロス

バイオ医薬品、アイリーア、そしてこの特定の抗体に関する我々の経験に基づき、利便性のメリットが得られるだけでなく、おそらく最も重要なこととして、既存の薬剤で見られる非常に悲劇的で恐ろしい副作用を回避できるのではないかと期待し、信じています。それによって、より広範に使用できるようになるでしょう。繰り返しますが、アイリーアのこれまでの経験が示しているように、より持続性の高いバージョンができると考えています。全身および局所に関するデータの見え方によっては、その両方を組み合わせることで、眼内への非常に持続性の高い注入を可能にすることも想像できます。

安全性プロファイルの向上、利便性、さらには潜在的な有効性までもに対処できる多くの可能性があります。

ライアン・クロウ

ありがとう、George。次はケビン、お願いします。

オペレーター

少々お待ちください。次の質問は、BMOキャピタル・マーケッツのEvan Seigerman氏からです。回線は開いています。

エヴァン・セイガーマン

こんにちは。質問にお答えいただきありがとうございます。貴社のコンボGLP-1、GIPプラスオラトレパチドの開発における商業的な検討事項について、詳しく説明していただければと思います。急速に進化するこの市場において、競争力を維持するために、どのように開発を加速させることができるのでしょうか。

ジョージ・ヤンコポロス

私たちの見方は、そしてこれはレン（Len）が考案した用語だと思いますが、もし現在ベスト・イン・クラスの薬剤である、例えばチルゼパチドと同じくらい優れていて、ほぼ同様に作用しながらも、悪玉コレステロールを50%以上低下させ、心筋梗塞や死亡といった心血管アウトカムのリスクを低下させることが示されたGLPを開発したと想像してみてください。そのGLPは、特に非常に近い価格設定にできた場合、地球上で好まれるGLPとなるでしょう。なぜ誰かが他のGLPを選ぶ必要があるでしょうか？私たちは、中国の提携パートナーから得られているデータに非常に自信を深めています。そこでの試験間比較では、その分子に対する我々のデューデリジェンスに基づいて予測した通り、少なくともチルゼパチドと同等の性能を示しています。

ジョージ・ヤンコポロス

もちろん、我々のラボのスタッフは、このGLPと我々のプラルエント（Praluent）を組み合わせた合剤の開発に精力的に取り組んでいます。これは、現在のGLPの投与方法と同様の、非常に利便性の高いオートインジェクター方式で提供できると考えています。我々は、GLPに対して非常に競争力のある価格設定ができると考えています。正直なところ、それを処方する医師や、それを検討している患者は、「なぜわざわざ他のGLPを服用する必要があるのか」と言うでしょう。

特に、同じ集団において、心血管リスクと高脂血症に関連する深刻な合併症があることが分かっているからです。脂質も低下させ、かつ不良な心血管アウトカムのリスクも低下させるGLPという選択肢がある中で、なぜわざわざ（他の）GLPを服用するのでしょうか？

ジョージ・ヤンコポロス

正直なところ、私たちにとって、それは検討の余地もない（極めて明白な）ことのように思えます。当然、競争はありますが、我々はベスト・イン・クラスのGLPとベスト・イン・クラスのPCSK9を潜在的に保有していると考えています。また、多くの人々にとってこれらのオートインジェクターの利便性は今や非常に普及しており、人口の大部分がこれらを利用するようになると考えています。これはもちろん、中国で見られる副作用プロファイルが、今後行われるグローバルな試験においても広く当てはまるという前提すら置いていません。

これは非常に、非常にエキサイティングで、非常に、非常に大きな機会であると考えています。

レナード・シュライファー

ジョージ、体重減少が脂質を低下させないという誤解について、訂正してもらえますか？

ジョージ・ヤンコポロス

ありがとう、レン。素晴らしい指摘です。多くの人が当然ご存知のように、体重減少とGLPは心血管アウトカムのベネフィットを提供できます。これらは、多種多様な異なるリスク要因にわたってベネフィットを生み出すことで、これらを実現します。

しかし、PCSK9阻害薬で見られる50%〜60%の低下とは対照的に、それらは悪玉コレステロールをわずか数ポイントしか低下させません。これは、GLP単独と比較して、心血管ベネフィットおよび脂質ベネフィットの面で真の追加効果（アドオン）となるでしょう。GLP単独では、アウトカムには寄与するものの、脂質プロファイルに関してはほとんど効果がありません。

ジョージ・ヤンコポロス

肥満である場合、あるいは特に2型糖尿病を伴う肥満の場合、脂質異常症が非常に深刻かつ一般的な合併症の懸念事項であるため、多くの患者は脂質プロファイルに基づくと、依然として高いリスクにさらされたままとなります。

レナード・シュライファー

最後に、コレステロール低下薬の使用は、より早期かつ長期的な開始を推奨するという科学的知見に、ようやく追いついてきていると思います。コレステロールを低下させ体重を減らすという適応対象となる集団は、さらに拡大していくでしょう。ジョージが言ったように、これは本当に重要な機会です。

ジョージ・ヤンコポロス

公衆衛生の観点から非常に重要なこととして、推奨事項はより早期に脂質に焦点を当てる方向になっていますが、脂質低下薬の広範な使用は、世界的に見て劇的に活用不足の状態にあります。これが、信じられないほどの罹患率と死亡率を引き起こしています。米国における死因の第1位は依然として心疾患であり、その理由の一部は、我々が持つこれら素晴らしい武器が十分に活用されていないことにあります。私たちは、「トロイの木馬」的な方法で、体重減少を真に心配しているすべての人々が脂質低下のベネフィットも享受できるようにすることで、驚異的な公衆衛生上の利益をもたらすことができると考えています。

これは、残念ながら活用も評価も不足している、劇的なベネフィットとなります。

ライアン・クロウ

承知いたしました。レン、ジョージ、ありがとうございます。では、次の質問に移ってください。

オペレーター

少々お待ちください。次の質問は、Wolfe社のAlexandria Hammond様からです。回線はつながっております。

アレクサンドリア・ハモンド

ご質問をお受けいただきありがとうございます。次世代のI&I（免疫・炎症）資産、特にデュピクセントの開発を迅速化するための臨床戦略について、もう少し詳しくお聞かせいただけますか？FDA（米国食品医薬品局）内での変化をどのように活用して、開発をさらに加速させていくとお考えでしょうか？規制当局とは継続的な対話を行っていますでしょうか？ありがとうございます。

ジョージ・ヤンコポロス

そうですね、我々はこの分野における世界的なリーダーです。我々がこの分野を切り拓きました。この分野におけるアトピー性皮膚炎の最初の研究を行ったのも我々です。我々は、プログラムを可能な限り迅速に、加速させられる優位な立場にあると考えています。

我々の現在の立場と計画については、非常に手応えを感じています。

ライアン・クロウ

承知いたしました。ジョージ、ありがとうございます。では、次の質問に移ってください。

オペレーター

少々お待ちください。次の質問は、ゴールドマン・サックス社のSalveen Richter様からです。回線はつながっております。

サルヴィーン・リヒター

おはようございます。ご質問をお受けいただきありがとうございます。広範かつ多角的なデュピクセントのライフサイクル戦略に関して、最も見通しが立っていると感じる部分はどこでしょうか？また、IL-4（インターロイキン-4）薬剤であるデュピクセントをどのように最適化させていくのでしょうか？ありがとうございます。

レナード・シュライファー

ええ、ジョージが言ったように、我々にはここでの豊富な経験があります。存在するかもしれない競合他社を助けるような、詳細をすべて明かす必要はありません。チームは自分たちが何をすべきかを理解しています。デュピクセントは、サノフィとリジェネロンが相互の合意に基づき、提携に加えることができるものです。

我々には、これを可能な限り効率的に行うための知識、能力、そして意欲があります。

ライアン・クロウ

はい、次の質問をお願いします、ケビン。

オペレーター

少々お待ちください。次の質問は、JPモルガンのクリストファー・ショット氏からです。回線は繋がっています。

テイラー・ハンロン

こんにちは、クリス・ショットの代理でテイラー・ハンロンが伺います。ご質問をお受けいただきありがとうございます。リブタヨについてお伺いしたいのですが、今四半期の業績の牽引要因について、詳細を教えていただけますでしょうか？ 一過性の要因は含まれていましたか？ また、今回の業績のうち、どの程度が新しい適応症であるCSCC（皮膚扁平上皮癌）によるものでしょうか？ これは、今後の成長を考える上での良好なベースライン（基準）になると考えてよいでしょうか？ ありがとうございます。

マリオン・マコート

もちろんです、喜んでお答えします。リブタヨの業績は間違いなく好調であると考えています。その好調さは、間違いなく皮膚領域の適応症における進展に基づいたものと言えます。術後補助療法としてのCSCCについては、リブタヨによってこの患者グループを支援できることを非常に嬉しく思っています。

大きな期待が寄せられており、この適応症におけるリブタヨの臨床プロファイルは非常に際立ったものでした。また、肺がんの適応症においても業績が見られます。米国および海外での業績は好調です。ただし、今四半期については、在庫に動きがあったため、前年同期比との比較においては、今四半期に有利に働いた比較要素があると言えます。

それについては、後ほど詳細を共有させていただきます。非常に強力な四半期ではありますが、今四半期に有利に働いた比較上の要素が一部あります。

ライアン・クロウ

ありがとう、マリオン。次の質問をお願いします。

オペレーター

少々お待ちください。次の質問は、Leerink Partnersのデビッド・ライジンガー氏からです。回線は繋がっています。

デヴィッド・ライジンガー

はい。失礼します。ありがとうございます。こんにちは、レン、ジョージ。

質問はお二人に対してです。リジェネロンは研究開発（R&D）に積極的に投資していますが、投資コミュニティは、同社の候補薬が、特に既存の競合他社に対して商業的に大きな影響（move the needle）を与えるという点において、確信を持てずにいます。近い将来、あるいは比較的近い将来、例えば今後18ヶ月程度において、進展が見込まれ、かつ、投資家が今後18ヶ月ほどでより明確に確認できるようになるような、数十億ドル規模のピーク時の売上を創出できると最も確信している、後期開発段階のパイプライン候補を挙げてもらえますでしょうか？ どうもありがとうございます。

レナード・シュライファー

おそらく、私がこれまで行ってきた160件ほどの電話会議の中で、最も鋭く、詳細な質問です。残念ながらデビッド、それに答えるにはおそらく数時間かかるでしょう。我々は強固なパイプラインを有しています。明らかに、より多くのデータと承認に向けた動きが見込まれるC5フランチャイズを強調すべきでしょう。

抗凝固プログラムでは、おそらく11件のフェーズIII試験が進行中であり、これは巨大な機会です。骨髄腫およびリンパ腫における二重特異性抗体であるリンボセルタマブ（linvoseltamab）とオドロネクタマブ（odronextamab）も進行中です。ジョージが、短期的なものとして、オラテロニド・プラスおよびオラテロニド・プラス・アリロクマブについて今話したと思います。明らかに、今四半期においても、転移性メラノーマにおけるフィアンリマブ（fianlimab）とリブタヨの併用があります。

まず、そのあたりから始めさせていただきましょうか。

レナード・シュライファー

私たちは、ますます多くのもの（案件）を抱えています。まだお話ししておらず、今お話ししたばかりでもない、非常にエキサイティングなデータがいくつか出てきています。開発中のエキサイティングな案件が48件もあると、多くのことが進行しています。

ジョージ・ヤンコポロス

一言いいでしょうか。つまり、過去の実績こそが将来の業績の最も強力な指標であるべきだとコメントしたいのです。近い過去において、自社の研究所で2つの100億ドル超のブロックバスターを生み出した企業は、ただ一つしかありません。思い返していただきたいのですが、あなたや、おそらく他の多くの投資家の方々は、それらがやってくることを予見していなかったか、あるいは私たちがそれらについて話していたことを、いわば無視していたのだと思います。

ですから、投資家の信頼は、大部分において、歴史的な実績、および、ブロックバスターがどこから生まれるかは、投資家コミュニティにとって時として直接的に予見できないものであるという認識を反映すべきだと考えています。非常に重要な大型医薬品を生み出す最善の方法は、膨大な機会を秘めた、開発のあらゆる段階にある非常にエキサイティングな分子を有していることです。

ジョージ・ヤンコポロス

我々のオンコロジー（腫瘍学）プログラムを見ていただければ、fianlimabであれ、linvoseltamabであれ、濾胞性リンパ腫におけるodronextamabであれ、これらはすべてブロックバスターの可能性があります。C5フランチャイズは、フランチャイズの中のパイプラインです。そこには複数のブロックバスターの機会があります。我々の第XI因子（Factor XI）へのカスタマイズされたアプローチは、ますますエキサイティングに見えています。

特に、我々が劣っており、かつ利便性の低いと考えている手法を用いている競合他社のデータに基づくと、なおさらです。先ほど肥満症の機会について触れましたが、それは、肥満に対処するだけでなく、より積極的に心血管系の罹患率に対処するという、おそらく好ましい肥満症へのアプローチになる可能性があります。分かりませんが、業界全体を見渡しても、これ以上にエキサイティングなパイプラインを考えるのは困難です。

ライアン・クロウ

レン、ジョージ、ありがとう。ケビン、あと2問質問の時間があります。

オペレーター

少々お待ちください。次の質問は、シティのジェフ・ミーチャム氏からです。回線は開いています。

ジェフ・ミーチャム

皆さん、こんにちは。おはようございます。質問の機会をいただきありがとうございます。fianlimabの肺（がん）に関する件ですが、第III相試験に進まないことについて、もう少しコンテキスト（背景）を伺いたいと考えています。

おそらくデータで何が観察されたのか、また忍容性の観点から、戦略面においてメラノーマ（悪性黒色腫）やより広範な固形がんへの波及効果（read-through）はあるのでしょうか？ありがとうございます。

ジョージ・ヤンコポロス

はい。これについては、長い間お話ししてきたと思います。私たちは、この機会（肺がんへの展開）に期待しているとは一度も示していませんでした。早期段階の研究からのデータは、常にメラノーマの機会を示唆していました。

そのデータが得られれば、今後の考え方や、追加のがん領域への進出についても、間違いなく指針となるでしょう。しばらくの間申し上げている通り、これが肺がん領域におけるゲームチェンジャーになると真に信じる理由は、これまで一度もありませんでした。

レナード・シュライファー

ジェフ、新たな副作用や予期せぬ事態による、いかなる否定的な波及効果（read-through）もありません。

ライアン・クロウ

ありがとうございます。レン、ジョージ、感謝します。ケビン、最後の質問をお願いします。

オペレーター

少々お待ちください。最後の質問は、RBCキャピタル・マーケットのブライアン・エイブラムス様からです。回線は開通しています。

ブライアン・アブラハムス

おはようございます。質問を受け付けていただきありがとうございます。貴社の持続型IL-13試験において、現代のアトピー性皮膚炎（AD）試験と比較して、より軽症の患者が含まれていることに興味を惹かれました。ここにおける全身性生物学的製剤の潜在的な未開拓の機会と、デュピクセントが現在使用されている範囲を超えて、どの程度まで市場を拡大できる可能性があるかについてお話しいただけますでしょうか。

ありがとうございます。

マリオン・マコート

確かに、軽症の患者さんには多くのアンメット・ニーズが存在します。ここは、理解を深め、治療を進歩させるための潜在的な領域です。臨床プロファイルと機会を見極め、そこから判断していく必要があると考えています。これは大規模な集団であり、軽症の患者さん、あるいはそのお子さんの親御さんにとっては、実際には決して「軽症」ではありません。

非常に苦痛を伴い、困難なものであり、確かに多くのアンメット・ニーズと可能性があります。

レナード・シュライファー

言わせていただくと、初期の頃には、いわゆる「強力な生物学的製剤」の使用に対して、治験責任医師や当局によるバイアスが確かにありました。免疫抑制的になる可能性があるというものです。しかし、我々はそれが免疫抑制的であることを確認しなかったことを覚えておいてください。実際、中等症から重症のアトピー性皮膚炎の症例において、皮膚病変が治癒している患者さんでは、むしろ感染症が減少していることが確認されました。

これは、人々が生物学的製剤に対して、あるいは免疫系の両方の側面を抑制する一部の経口薬で見られるような、感染症を司る免疫軸の側面においては、免疫抑制的ではありません。ジョージが何度も話しているように、2型免疫は、感染症から健康を守るために頼るようなものではありません。

レナード・シュライファー

寄生虫感染症には何らかの役割を果たしているかもしれませんが、現在非常に多くの人々が治療を受けており、より早期の治療を検討することは理にかなっていると考えています。

ライアン・クロウ

それでは、本日の時間は以上となります。リジェネロンに関心をお寄せいただき、電話で参加いただいた皆様、ありがとうございました。キューに残っておられる方々、および本日はお話を伺う機会がなかったIQの方々にはお詫び申し上げます。いつものように、リジェネロンのIR（投資家広報）チームが、残りのご質問にお答えいたします。

改めて感謝申し上げます。それでは、良い一日をお過ごしください。

オペレーター

皆様、ありがとうございました。以上をもちまして、本日のプレゼンテーションを終了いたします。ご参加いただきありがとうございました。それでは、回線をお切りください。

それでは、素晴らしい一日をお過ごしください。