オペレーター

ご挨拶申し上げます。TG Therapeuticsの第1四半期決算電話会議およびウェブキャストへようこそ。現時点では、すべての参加者は聴取専用モードとなっております。正式なプレゼンテーションの後に質疑応答セッションを行います。

オペレーターによるサポートが必要な場合は、電話機のキーパッドでスターに続いてゼロを押してください。なお、本会議は録音されておりますのでご留意ください。それでは、Jenna Bosco（チーフ・コミュニケーション・オフィサー）をご紹介いたします。よろしくお願いいたします。

始めてください。

ジェナ・ボスコ

ありがとうございます。皆様、ようこそ。今朝はご参加いただきありがとうございます。私はJenna Boscoです。

TG Therapeuticsの2026年度第1四半期決算について議論するため、本日、会長兼最高経営責任者（CEO）のMichael Weiss、最高コマーシャル・オフィサー（CCO）のAdam Waldman、および最高財務責任者（CFO）のSean Powerが同席しております。セーフハーバー条項（免責事項）の提示に続き、マイクが最近の事業展開の概要から説明いたします。アダムが当社の商業的取り組みに関する最新情報を提供し、質疑応答に移る前に、ショーンが財務結果をレビューいたします。始める前に、本日の議論には1995年私募証券訴訟改革法の定義に基づく将来予想に関する記述が含まれることを皆様にお伝えいたします。

これらの記述には、売上動向、収益ガイダンス、予定されているマイルストーン、開発計画、ならびに市販製品およびパイプライン製品の見通しを含む、当社の将来の営業成績および財務成績に関する期待が含まれる場合があります。

ジェナ・ボスコ

これらの記述は、実際の結果が示された内容と大きく異なる原因となり得るリスクおよび不確実性を伴うことにご注意ください。これらのリスクの詳細は、当社のSEC（証券取引委員会）提出書類に記載されています。さらに、本日行われるいかなる将来予想に関する記述も、当該時点における当社の見解のみを反映したものであり、当社はそれらを更新または修正する義務を一切負いません。念のため申し上げますと、本電話会議は録音されており、今後30日間、当社ウェブサイト（www.tgtherapeutics.com）にてリプレイが可能です。

それでは、当社のCEOであるMichael Weissにマイクを渡します。

マイケル・ワイス

ありがとう、ジェナ。皆様、おはようございます。ご参加いただき感謝いたします。2026年度第1四半期は、私の見解では、単一のマイルストーンによるものではなく、現在ビジネス全体で見られる一貫性と持続性により、非常に優れたものとなりました。

まず商業面から始めさせていただきます。概観として、第1四半期は当社が追跡しているほぼすべての指標において、記録的な四半期となりました。この勢いにより、年内の残り期間に向けて非常に強力なポジションにあります。収益の観点からは、第1四半期の米国におけるBRIUMVIの純製品売上高は約1億9,500万ドルとなり、ガイダンスであった1億8,500万ドル〜1億9,000万ドルを上回りました。

グローバルベースでは、四半期の収益は2億ドルを超え、また別の重要なマイルストーンを達成しました。

マイケル・ワイス

年末までに期待される年換算ランレート10億ドルに向けて進む中で、当社はBRIUMVIの導入曲線はまだ初期段階にあると引き続き考えており、静注（IV）フランチャイズのみから得られるピーク時の収益は、依然として数年先であり、現在の数倍になる見込みです。医師は、有効性だけでなく、全体的な治療体験においてもBRIUMVIの価値をますます認識しています。これが、持続的で再現性のある成長につながっています。重要なことに、データはその差別化を裏付け続けています。

今年初め、ULTIMATE IおよびIIオープンラベル延長試験からの5年間の追跡データがJAMA Neurology誌に掲載されたことを嬉しく思います。これは、BRIUMVIの持続的な有効性と、時間の経過に伴う一貫した安全性および耐容性プロファイルを強化するものです。

マイケル・ワイス

今月初めのAAN（米国神経学会）において、持続的かつ迅速なB細胞枯渇、時間の経過とともに維持される低い年換算再発率、そして良好な投与体験と耐容性プロファイルを示す継続的なエビデンスといったリアルワールドデータを用いて、そのストーリーをさらに構築しました。今回初めて、以前の抗CD20療法からBRIUMVIに切り替えた患者からの前向きなデータを提示しましたが、これは患者報告によるウェアリング・オフ症状（BRIUMVIへの切り替え後に「クラップ・ギャップ（crap gap）」と呼ばれることもあるもの）の改善を示しました。かなりの数の患者がこのウェアリング・オフ効果を報告していることを踏まえると、これに対処する可能性は、明確かつ差別化されたユースケースとなります。パイプラインに目を向けます。

ここは、当社がフランチャイズを強化し、さらに拡大するために投資を続けている分野です。

マイケル・ワイス

第一に、当社の第III相ENHANCE試験についてです。これは、現在承認されている、1日目と15日目に各1回、計2回に分けて600mgを投与するスケジュールと比較して、600mgの単回静注投与によるBRIUMVI療法の開始を評価するものです。現在のタイムラインに基づき、この第III相試験のトップライン・データが数週間以内に得られる見込みであることを報告でき、嬉しく思います。良好な結果と規制当局の承認を前提として、来年には統合された投与スケジュールでの発売が可能になると考えております。

これは、簡素化、投与回数の減少、そして同等の有効性を目的としたものであり、15日目の投与を排除することに関するフィードバックは、患者と医療提供者の双方から引き続き非常に好意的です。次に、当社の皮下投与プログラムについてです。当社は、オートインジェクターおよびペン型のデバイスを介して投与されることが期待される、自宅での自己投与版BRIUMVIを開発しています。

マイケル・ワイス

このプログラムは、選択肢を拡大し、重要な点として、当社がアプローチできる患者数を拡大するように設計されています。このプログラムは、承認済みの静注スケジュールと比較した皮下投与のバイオアベイラビリティ（生物学的利用能）を評価する第I相用量漸増試験から始まりました。有望な予備的結果に基づき、当社は直接第III相プログラムへと進みました。第III相では、2ヶ月ごと、または四半期ごとの2つの皮下投与スケジュールを評価しており、主要評価項目は、24週間にわたる薬物曝露に基づく静注に対する非劣性です。

4月に報告した通り、本試験は現在、すべての被験者の登録が完了しており、トップライン・データは年末または来年初め頃に得られる見込みです。良好な結果と規制当局の承認を前提として、2028年の皮下投与版BRIUMVIの発売に向けて順調に進んでいます。多くの方が第I相のバイオアベイラビリティ・データを待たれていたことと思います。

マイケル・ワイス

数週間以内にそれらの結果を共有できる見込みです。戦略面においては、sub-Qが何を表しているかを理解することが重要です。これは漸増的な成長に関するものでも、新しいインフラの構築や新しい適応症への参入に関するものでもありません。これは、ほぼ同じ医師およびコマーシャル・フットプリント（営業拠点・体制）を用いながら、同一の疾患内でのリーチを拡大し、大きな営業レバレッジを生み出すことを目的としています。

点滴投与と自己投与の両方の環境において競合することを可能にすることで、私たちは市場の一部に参加する段階から、抗CD20治療領域全体に参加できる可能性へと移行します。その結果、比較的限定的な追加的営業費用で、獲得可能な市場（アドレスアブル・マーケット）をほぼ倍増させる可能性があると考えています。再発寛解型多発性硬化症（MS）に加えて、私たちはBRIUMVIのリーチを他の自己免疫疾患の適応症へと拡大しています。私たちは、BRIUMVIを、2040年代まで特許保護に支えられた、長いランウェイ（製品寿命）を持つ「製品内におけるパイプライン」と捉えています。

マイケル・ワイス

重症筋無力症については、フェーズIの業務を完了しており、今四半期中に、承認申請を念頭に置いたフェーズII試験を開始する予定です。また、治療抵抗性統合失調症における探索的試験も開始します。これらの患者の一部に自己免疫成分が存在することを示唆する新たなエビデンスが出てきています。まだ初期段階ではありますが、もし検証されれば、その影響は重大なものになる可能性があります。

最後に、当社の同種抗CD19 CAR-Tであるazer-celは、進行型MSにおいて進展を続けています。重要な点として、治験実施施設から、現在確保できている枠よりも多くの患者が特定されており、追加の施設からも参加の意向が示され続けています。これは、進行型MSにおける未充足の医療ニーズ（アンメット・メディカル・ニーズ）をさらに浮き彫りにしています。今年後半に、この試験に関する最新情報を共有できることを楽しみにしています。

最後に、当社の資本配分についていくつか申し上げます。当四半期中、当社はBlue Owlとの関係を延長し、財務的な柔軟性を高めました。

マイケル・ワイス

これにより、自社株買いを継続し、戦略的な事業開発の機会を追求する能力が得られます。私たちは明確に述べてきました。当社は自社株を割安であると考えており、それに基づいて行動しています。今四半期だけでも、1億ドル相当の自社株を買い戻しました。

同時に、当社の資本配分へのアプローチは明快です。事業への投資、自社株買い、あるいは外部の機会や投資の追求であれ、リスク調整後の長期的なリターンが最も高いと考えられる場所に資本を投入し続けます。それでは、より詳細なコマーシャルに関するアップデートのため、最高コマーシャル責任者のAdam Waldmanにマイクを渡します。Adam、お願いします。

アダム・ウォルドマン

ありがとう、Mike。皆さん、おはようございます。Mikeが先ほど挙げたいくつかのテーマ、特に一貫性、持続性、および実行力についてお話しします。なぜなら、それこそが私たちがビジネスのコマーシャル面で目にしていることだからです。

第1四半期の米国純売上高は約1億9,500万ドルとなり、ガイダンスの範囲を上回り、前年同期比で63%増加しました。これは発売以来、12四半期連続の前期比増収となります。当四半期には過去最高の新規患者登録数を記録し、3月は過去最高の月となりました。第1四半期の好調な結果を受け、通期の米国売上高ガイダンスを8億8,500万ドル〜9億ドルに引き上げます。

また、第2四半期のガイダンスとして、米国のBRIUMVI純売上高は約2億2,000万ドルを目指すと設定しています。重要な点として、私たちは今、意味のある節目に到達しました。世界中で2万5,000人以上の患者にBRIUMVIが処方されました。

アダム・ウォルドマン

これは重要なことです。なぜなら、現時点では、もはや初期導入段階の話をしているのではないからです。私たちは、実臨床（リアルワールド）で治療を受けている、拡大する既存の患者ベース（インストールド・ベース）について話しているのです。その本質において、これは継続的な治療モデルです。

BRIUMVIを開始した患者は通常、6か月ごとに治療を受けており、当初のモデルよりも強い治療継続性が時間の経過とともに見られています。これは、当社の収益基盤が毎年リセットされるのではなく、積み上がっていくことを意味します。新規患者の各コホートが、拡大する継続的な需要のベースに加わります。そのベースが成長するにつれて、潜在的な需要に対する可視性が高まり、成長は時間の経過とともに予測可能になります。

第1四半期に見られたアウトパフォーマンスとガイダンスの引き上げは、予想を上回る継続性と予想を上回る新規患者需要を含む、その拡大するベースを反映したものです。重要なことに、私たちはその新規患者成長のレイヤーについては保守的にガイダンスを設定しており、データがそれを裏付ける場合に引き上げを行っています。

アダム・ウォルドマン

その組み合わせこそが、今日のビジネスを推進している要因です。以前申し上げた通り、BRIUMVIを使用する患者が増えれば増えるほど、さらに多くの患者がBRIUMVIを使用するようになります。私たちはそのダイナミズムが定着しつつあるのを目の当たりにしています。競合環境については率直に申し上げます。

私たちは大規模な組織に支えられた既存製品と競合しており、それを過小評価してはいません。同時に、第1四半期において、私たちは競合他社および広範なMS市場の両方を上回るペースで、継続的な前期比成長を遂げました。私たちは静脈内投与（IV）のシェアを一貫して拡大させており、現在は点滴投与能力を持つ個人診療所において、ダイナミックシェアでCD20治療薬のナンバーワンとなっています。なぜこのようなことが起きているのでしょうか？ それは、医師にとって最も重要な要素、すなわち、説得力のある臨床プロファイル、運用の簡便さ、および一貫した治療体験を提供できているからです。

1時間の点滴投与、年2回の投与、そして長期的なデータがすべてそこに寄与しています。

アダム・ウォルドマン

医師が患者にBRIUMVIを処方し、その患者に良好な結果が得られれば、その医師はリピート処方医となります。11月以降、月間の総処方医数は一貫して増加しており、3月には新たな高値を記録しました。最も重要なのは、未治療の患者がBRIUMVIに切り替えるのではなく、BRIUMVIでCD20治療を開始するという、取り込み（アップテイク）が進んでいることです。私たちの構成における未治療患者のシェアは上昇し続けており、これは長期的な市場ポジションを示す最も強力な先行指標であると考えています。

私たちが目にしている勢いは、実行力、およびいくつかのことを一貫して上手に行うことに起因しています。私たちは治療プロセス全体の摩擦（フリクション）を軽減し、治療開始までの時間と転換率を改善しました。また、アカウント（医療機関）におけるリーチを拡大し、存在感を深めました。当社のDTC（消費者直接広告）の取り組みは、患者の認知度向上に役立っており、すでにBRIUMVIについて情報を得た状態で受診する患者が増えています。

アダム・ウォルドマン

これこそが、私たちが構築しようとしているもの、つまり、一貫した実行力を提供し、長期的な成長を支え、時間の経過とともに拡大できるコマーシャル・エンジンです。重要なのは、これをライフサイクルのまだ初期段階で行っているということです。Mikeが概説したように、長期的な機会が現在反映されているものよりも大幅に大きいと私たちが信じる理由を説明する、2つのプログラムがあります。第一に、ENHANCEです。

これは、15日目の点滴投与を排除することで、開始プロセスを簡素化することに関するものです。これが成功すれば、運用の効率性が高まり、医師や点滴センターが患者のBRIUMVI治療を開始しやすくなると期待しています。私たちはこれを、すでに強力なIV（静脈内投与）の提供価値に対する漸増的な改善であり、さらなる採用をサポートできるものと考えています。第二に、当社の皮下自己投与製剤です。

これは、より大きな戦略的機会となります。

アダム・ウォルドマン

今日、皮下投与による患者自己投与セグメントは、抗CD20市場の約35%を占めていますが、当社は現在、このセグメントには参入していません。これは、既存の静注（IV）事業内でのシェアを奪うという話ではありません。これは、市場の新しいセグメントを開拓することなのです。もし成功すれば、皮下投与型のBRIUMVIによって、在宅での自己投与を好む、あるいは必要とする患者にリーチすることができ、市場の大きく成長しているセグメントで直接競合することが可能になり、全体的な獲得可能な市場機会（addressable opportunity）を大幅に拡大することができます。

これを包括的に見ると、静注と皮下投与の組み合わせは、単なる漸進的な拡大ではありません。それは、時間の経過とともにBRIUMVIフランチャイズの規模を再定義する可能性を秘めています。重要なのは、現在の事業はすでに高い水準で推移しているということです。短期的な期待に応えるために、これらのプログラムを必要としているわけではありません。

長期的には、これらはBRIUMVIのリーチと長期的な価値の両方を、意味のある形で拡大させる可能性を持っています。

アダム・ウォルドマン

まとめますと、強力な基礎的需要に支えられ、第1四半期は予想を上回る業績となりました。患者数と処方医数の両方において、継続的な拡大が見られます。当社の実行力は、持続的で、ますます予測可能性の高い成長へとつながっており、2026年の見通しを大幅に引き上げています。現在、世界中で25,000人以上の患者を抱えており、その基盤は成長し続けています。

時間の経過とともにスケーラビリティ（拡張性）が高まるモデルに支えられ、年換算ランレートは10億ドルに近づいています。静注と皮下投与により、当社は抗CD20市場の全領域で競合できる可能性を持つフランチャイズを構築しています。静注市場の規模、皮下投与によってアクセス可能となる部分、そして現在見られている成長軌道を考慮すると、BRIUMVIの長期的な機会は、現在のコンセンサスによるピーク予測売上高を十分に上回り、最終的には同カテゴリーにおける主要な資産（製品）とより一致するものと考えています。

アダム・ウォルドマン

では、詳細な財務状況のアップデートのため、CFOのショーン・パワーに進行を代わります。

ショーン・パワー

ありがとう、アダム。財務面について、いくつか強調すべき点があります。マイクとアダムが強調した通り、予想を上回る結果となりました。第1四半期の米国における製品純売上高は約1億9,500万ドルで、前年同期比63%増でした。

米国以外のパートナーであるNeuraxpharmへの製品販売を含む総製品純売上高は2億100万ドルでした。これにライセンス、ロイヤリティ、およびその他の収益360万ドルを加えると、当四半期の総売上高は2億500万ドルとなりました。費用面では、株式報酬費用を除いた、研究開発費（R&D）および販売管理費（SG&A）と定義される営業費用（OpEx）は、当四半期は約1億1,700万ドルでした。前年同期からの増加は、事業全体における継続的な投資を反映しています。

研究開発費については、Precision BioSciencesとの契約に基づくマイルストーン費用および臨床コストの増加がありましたが、皮下投与の製造および開発費の減少によって一部相殺されました。

ショーン・パワー

販売管理費（SG&A）については、BRIUMVIの継続的な成長を支えるためのマーケティングおよびメディア投資が拡大しました。こうした投資を行ってもなお、売上成長は費用成長を上回り続けており、そのダイナミズムによって、営業利益は前年同期のマイナス860万ドルに対し、3,480万ドルとなりました。営業利益の下に記載されている項目で注目すべきは、Blue Owlファシリティのリファイナンス（借り換え）に関連する920万ドルの一時的な費用であり、そのうち約50%は非現金費用でした。これらをすべて差し引いた当四半期の純利益は、前年同期の510万ドル（希薄化後1株当たり0.03ドル）に対し、1,980万ドル（希薄化後1株当たり0.12ドル）となりました。

ショーン・パワー

貸借対照表については、当四半期末の現金同等物および投資有価証券は約5億7,300万ドルとなり、主に拡大されたBlue Owl Capitalファシリティによる調達資金を反映して、年末時点の約2億ドルから増加しました。資本配分の観点からは、当四半期中に平均価格約30ドルで300万株以上を自社株買いしました。プログラム開始以来、発行済株式数の約5%に相当する約680万株を平均価格約29ドルで購入してきました。これにより、現在の発行済株式数は1億5,300万株となっています。

ガイダンスについては、通期の全世界総売上高のガイダンスを約9億2,500万ドルに引き上げます。

ショーン・パワー

費用については、株式報酬費用を除いた通期の営業費用として約3億5,000万ドルに加え、皮下投与の製造および二次製造業者の立ち上げ活動として約1億ドルを見込んでいます。以前にも述べた通り、これらの製造コストは発生時に研究開発費として費用処理されます。もしこれらのプログラムが成功すれば、関連する在庫は、関連する売上原価をほとんど、あるいは全く伴わずに将来の期間に販売されることになります。総じて、強力な四半期でした。

売上は予想を上回り、営業利益は前年同期比で大幅に増加し、バランスシートは今後の実質的な柔軟性を当社に与えてくれます。以上をもちまして、質疑応答を開始するため、オペレーターに進行を戻します。

オペレーター

ありがとうございます。これより質疑応答セッションを行います。質問を希望される場合は、電話のキーパッドで「星印（*）の1」を押してください。確認音が鳴りましたら、お客様の回線が質問待ち行列に入ったことを示します。

質問待ち行列から外れる場合は、「星印（*）の2」を押してください。スピーカー機器を使用している参加者の方は、星印のキーを押す前に受話器を取る必要がある場合があります。質問の受付を行いますので、少々お待ちください。最初の質問は、ゴールドマン・サックスのコリン・ジョンソン様からです。

どうぞ。

コリン・ジョンソン

ありがとうございます、皆さん、おはようございます。皮下投与製剤の市場機会についてお話しいただけますか？もし8週投与と比較して12週投与の製剤を市場に投入できれば、現在未開拓であるその患者層においてシェアを獲得する能力という観点で、意味のある違いがあるとお考えでしょうか？ありがとうございます。

マイケル・ワイス

もちろんです。アダム、これに答えてもらえますか？

アダム・ウォルドマン

もちろんです。はい。コリン、ご質問ありがとうございます。お話しした通り、そのセグメントは今日のCD20市場の約35%を占めています。

我々が現在競争していないセグメントですが、我々の見解としては、これは既存のベース内での患者の移行ではなく、新たな患者層への拡大であると考えています。これらは、患者や医師の嗜好が異なる、大部分において別個のセグメントであると考えています。重要な点として、マイクが言及したように、これにより我々はIV（静脈内投与）とsub-Q（皮下投与）の両方の領域、つまりCD20の市場全体にわたって競争できるポジションに立つことができると考えています。投与に関するご質問についてですが、Q3は、単なる漸進的な改善よりも、明らかに優れたものになると考えています。

どちらも素晴らしいものになると考えています。

アダム・ウォルドマン

しかし、我々は「less is more（少ない方が豊かである）」という考え方を支持していると考えています。どちらも非常に強力なプロファイルになると考えていますし、どちらの結果になっても、両方の機会について手応えを感じています。

コリン・ジョンソン

ありがとうございます。

オペレーター

次の質問です。JPモルガンのブライアン・チェンさん、どうぞ。

ブライアン・チェン

皆さん、おはようございます。今朝は質問にお答えいただきありがとうございます。まず最初に、ENHANCE試験のデータと第I相バイオアベイラビリティ（生物学的利用能）データの発表ペースについて少しお話しいただけますか？事前説明の中で、両方のデータが数週間以内に出るとおっしゃっていました。どちらを先に期待すべきでしょうか？両方のデータは同時に出るのでしょうか？追加の質問もあります。

ありがとうございます。

マイケル・ワイス

はい。タイミングに関しては、正確な時期は決まっていません。ただ、間もなく発表されるということだけは分かっています。基本的には、そのデータが間もなく出るということを皆さんに知らせておこうと考えた次第です。

ブライアン・チェン

分かりました。服薬継続（persistence）のダイナミクスについて、そして継続性が予想よりも強いとおっしゃいましたが、それについてもう少し詳しく教えていただけますか？また、これまでのDTC（消費者直接型）キャンペーンは、患者が医師の診療所に足を運び、BRIUMVIを求めるようになるという動きをどの程度促進しているのでしょうか？ありがとうございます。

マイケル・ワイス

ご質問ありがとうございます、Brian。Adam、これに対応してくれるかな？

アダム・ウォルドマン

もちろんです。服薬継続の面に関しては、明らかに手応えを感じています。私の先ほどの発言にもありました通り、特に患者が治療の2年目に移行する際に見られる継続性の傾向は、予想よりも良好です。私たちが目にしているこれらのパターンは、患者体験の持続性を裏付けるものであると考えており、それは明らかにBRIUMVIの耐容性と有効性を反映しています。

とはいえ、まだ初期段階ですので、引き続きモニタリングを行っていきます。しかし、データが成熟するにつれて、確信を深めています。結局のところ、有効性と耐容性の持続可能性に集約されます。

アダム・ウォルドマン

一般的に、患者の状態が良ければ治療を継続するため、それが服薬継続を促進します。DTCに関しては、手応えを感じています。この1年ほどDTCに注力してきましたが、成功を示す指標やシグナルが出てきています。今後もこの領域への投資を継続していくつもりです。

この市場は患者主導であり、患者による共同意思決定が行われていると考えています。私たちは引き続きこれに注力していきますし、これまでの経過には手応えを感じています。

ブライアン・チェン

ありがとうございます。

オペレーター

次のご質問、TD CowenのTara Bancroft様、どうぞ。

スピーカー 12

こんにちは。今四半期の業績おめでとうございます。質問させてください。Taraの代理でGregが伺います。

2026年末または来年初頭に、皮下注射用（sub-Q）BRIUMVIの第III相試験のトップラインデータが出るという見通しを改めて示されました。データ判明から承認申請までのペース、および、好ましい結果が得られたと仮定して、皮下注射製剤がどの程度迅速に市販されるかについて、追加の情報をいただけますでしょうか？ありがとうございます。

マイケル・ワイス

もちろんです。私たちの目標は、2028年のどこかで皮下注射剤を利用可能にすることです。その試験完了後の申請のペースについては、できるだけ早く申請を行うことが目標です。申請パッケージを完成させるために、オートインジェクターへのブリッジング試験を含む、その間に実施する必要があるいくつかの他の試験もあります。

ですが、2028年の発売に向けて、可能な限り早く、2027年には申請を完了させるつもりです。それが目標です。2028年の承認については、私たちがコントロールできない要素として、約12ヶ月の審査プロセスがあります。それがタイミングに関わる点です。

質問の続きはありましたか？失礼しました。

スピーカー 12

いいえ。それで質問はすべてカバーできました。ありがとうございます。

マイケル・ワイス

わかりました。ありがとうございます。

オペレーター

次のご質問です。ジェフリーズのRoger Song様、どうぞ。

チャチャ・ヤン

こんにちは、Rogerの代理で参加しておりますCha Cha Yangです。質問を受け付けていただきありがとうございます。レミブルチニブのMS（多発性硬化症）における承認の可能性が、BRIUMVIにどのような影響を与えるか、またCD20クラス全体にどのような影響を与えるとお考えかについて、お話しいただけますでしょうか。

マイケル・ワイス

はい。ご質問ありがとうございます。臨床試験が進むにつれて、すべてのBTK（BTK阻害剤）の製品プロファイルが出るのを待ち続けているところです。それぞれ、リスクに対する臨床的ベネフィットを裏付ける説得力のあるデータを提示することに、ある程度の困難があったと言えるでしょう。

フェネブルチニブが当局でどのような評価を受けるかを見守る必要がありますし、レミブルチニブについてはこれからです。ただ待つしかないと考えています。つまり、全体としては、特定の患者層、特に当社が適応表示（ラベル）を持っていない、潜在的な二次性非活動性二次進行型（secondary non-active secondary progressive）の患者様において、これらの薬剤の受け皿が確実にあるという立場を維持しています。忘れてはなりませんが、依然として大きな経口薬市場が存在しています。

マイケル・ワイス

適切なプロファイルを持つBTKであれば、その経口薬市場に参加する余地はあると考えています。BTKがCD20クラスに対して重大な影響を与えるような薬物クラスになるとは考えていません。

チャチャ・ヤン

ありがとうございます。

オペレーター

次のご質問です。エバーコアISIのMichael DiFiore様、どうぞ。

マイケル・ディフィオーレ

皆さん、こんにちは。質問をお受けいただきありがとうございます。私から一つだけ伺います。ロシュの潜在的な年2回の自宅用オクレブス（Ocrevus）投与デバイスや、ケシンプタ（Kesimpta）のより長い投与間隔に向けた取り組みを考慮すると、皮下投与型のブリウムビ（BRIUMVI）が有意義な差別化を図るためには、どのような投与プロファイルが必要でしょうか？2ヶ月ごとの投与で十分でしょうか、それとも今後の方向性を考えると、商業的な基準としては本当に3ヶ月ごとの投与が必要になるのでしょうか？ありがとうございます。

マイケル・ワイス

もちろんです。マイケル、質問をありがとうございます。アダムが述べたように、これは競争の激しい市場です。誰もが、MS（多発性硬化症）患者が直面しているニーズや課題に応えるべく、製品プロファイルを改善するために最善を尽くしており、我々も間違いなく相応の役割を果たしています。

以前も申し上げましたし、アダムも先ほど述べましたが、ご存知の通り、市場は大きいです。皮下投与の側面では、おそらくさらに拡大する可能性があります。我々は引き続き、静注（IV）領域において非常に大きな存在感を持ち続けるでしょう。一方で、オクレブスの長期的な計画は、これ以上長く静注市場に関与することではないと考えています。

あなたが言及されたように、彼らは独自の自宅用オンボディ・デバイスに取り組んでいます。

マイケル・ワイス

私が申し上げたように、患者様の観点からは、これらはすべて素晴らしいことです。アダム・ウォルドマンが先ほど述べたように、2ヶ月ごと、あるいは3ヶ月ごとの投与は、非常に強力な提供価値となるでしょう。繰り返しますが、ブリウムビは依然としてオートインジェクターに充填された状態であり、これは、我々が皮下投与のマーケティング活動に進む際にも、分子そのものに関して静注側で持っているすべての差別化要因が引き続き存在することを意味します。利便性は一つの要素です。

アダム・ウォルドマンが言ったように、明らかに3ヶ月ごとの投与は、2ヶ月ごとの投与よりも段階的に良くなります。我々は、3ヶ月ごとの製品を提供する能力について非常に自信を持っていますが、データが徐々に明らかになるにつれて、その結果を見守りたいと考えています。ええ、我々は素晴らしい成果を上げられると考えています。

マイケル・ワイス

つまり、我々は静注領域でかなり好調に推移してきました。繰り返しになりますが、分子としてのブリウムビと利便性の要素がすべて組み合わさっています。それは競争力のある製品パッケージであり、我々の製品はこの市場において非常に高い競争力を持つと考えています。申し上げた通り、我々はこの領域で非常にうまくいくと考えています。

マイケル・ディフィオーレ

ありがとうございます。

オペレーター

次の質問です。H.C. Wainwrightのエミリー・ボドナー様、どうぞ。

エミリー・ボドナー

こんにちは。質問をお受けいただきありがとうございます。更新されたガイダンスについて一つ伺わせてください。第4四半期のガイダンスから明らかにかなり上昇していますが、第1四半期に見られた成長が年度の残りの期間も維持されると考えている理由について、その確信についてもう少し詳しくお話しいただけますか？また、営業費用についても、第1四半期はかなり増加したようですが、年度の残りの期間の見通しについて少し触れていただけますでしょうか。

マイケル・ワイス

もちろんです。アダム、更新されたガイダンスから始めてくれますか？

アダム・ウォルドマン

はい、もちろんです。エミリー、質問をありがとうございます。第1四半期の業績は、私が申し上げた通り、記録的な新規患者開始数や予想を上回る継続率を含む、すべての主要なドライバーの強さによって牽引されました。この勢いは第2四半期も続いていると考えています。

準備した発言でも概説した通り、当社のモデルには実質的に2つの構成要素があります。継続的な新規患者需要を伴う、成長するリカーリングベース（継続的な基盤）です。第1四半期の強さは、これら両方が共に機能していることを反映しており、更新された通期ガイダンスに対する自信につながっています。ショーン、営業費用（OpEx）について話してくれますか？

ショーン・パワー

はい、もちろんです。エミリー、ありがとうございます。営業費用の面については、準備した発言でも述べた通り、通期の営業費用（株式報酬を除く研究開発費および販売費・一般管理費と定義しています）は、およそ3億5,000万ドル、さらに皮下注射剤の製造業務および二次メーカーの準備のために追加で1億ドルを見込んでいます。第1四半期は、おそらくその範囲が示す水準よりも若干高くなりましたが、通期ガイダンスについては引き続き据え置きます。

オペレーター

ありがとうございます。次の質問です。Cantor FitzgeraldのPrakhar Agrawal様、どうぞ。

ジェニファー・キム

こんにちは、Cantorのジェニファーです。今四半期はおめでとうございます。手短に2点質問があります。一つ目は、資本配分における、自社株買いと有意義な事業開発（BD）の比較についてです。

かなりのキャッシュをお持ちですが、それに関する計画はどうなっていますか？二つ目は、第1四半期のグロス・トゥ・ネット（総売上高から純売上高への差し引き）のディスカウントについてですが、年内の残りの期間についてはどのように予想していますか？

マイケル・ワイス

分かりました。アダム、グロス・トゥ・ネットについては君かショーンが対応してください。私はキャッシュの使途について話します。

アダム・ウォルドマン

分かりました。はい。第4四半期の決算電話会議でも申し上げた通り、第1四半期にはグロス・トゥ・ネットのダイナミクス（変動）がありましたが、これらは概ね当社の予想通りでした。以前にも申し上げたように、グロス・トゥ・ネットは四半期ごとに変動する可能性があります。

通期では、およそ65%で平均化すると予想しています。

マイケル・ワイス

ありがとう、アダム。キャッシュの使途と資本配分、つまり自社株買いと事業開発（BD）の比較についてですが、当社は事業開発の取り組みにおいて、引き続き非常に選択的な姿勢を貫いています。興味深い案件をいくつか目にしていますし、好ましいものもあります。ただし、プログラムや資産に対していくら支払う用意があるかについては、規律を持って取り組んでいます。

もちろん、他者が公正価値で評価しようとしないのであれば、当社は常に自社株を買うことを厭いません。大幅な価格の再評価が見られるまでは、引き続きキャッシュを用いて自社株買いを継続します。申し上げた通り、我々は非常に積極的に新しい機会を探しています。

マイケル・ワイス

申し上げたように、我々は実行において規律を持っており、価格についても確実に規律を保っています。

ジェニファー・キム

ありがとうございます。

オペレーター

次の質問です。B. Riley SecuritiesのWilliam Wood氏、どうぞ。

ウィリアム・ウッド

こんにちは。はい、質問を受け付けていただきありがとうございます。BRIUMVIとは別に、皆様はPPMS（原発性進行型多発性硬化症）におけるオープンラベル試験において、より早期段階のazer-celを進めておられます。その治験結果が今年後半に出るにあたって、現在見えているものについて、あるいはそれを進めていく上での自信の根拠などについて、トップレベル（概括的）なレベルで何か提供していただける情報はありますでしょうか。

ええと、一旦ここで止めます。

マイケル・ワイス

ありがとうございます。感謝いたします。はい、azer-celについては、まだ初期段階です。用量漸増（dose escalation）を進められることに期待しておりますが、登録を開始できる段階に到達するまでには、ロジスティクス面で困難な試験となっています。

ですから、引き続き前進させていくつもりです。最後から2番目の用量にちょうど達したところだと思います。今後1、2週間以内に開始できると考えています。ですので、近づいていますし、形になってきていますが、目標とする用量に到達しようと努める中で、個々の患者さんの間にはかなりの遅延が生じています。

もちろん、安全性は最も重要な要素になります。次いで、当然ながら、活性のバイオマーカーが重要になります。B細胞が除去されているか、中枢神経系（CNS）におけるオリゴクローナルバンドがどうなっているか、といった点です。

マイケル・ワイス

それらのデータの一部を提示できることを期待していますが、繰り返しますが、まだ初期段階です。私たちはこれに対して熱意を持っています。これらの薬剤の論理的根拠（rationale）は、変わらず維持されていると考えています。真の機会があると考えておりますが、やはりまだ初期段階です。

ウィリアム・ウッド

承知いたしました。ありがとうございます。

マイケル・ワイス

ありがとうございます。

オペレーター

締め括りの言葉として、Michael Weiss氏にマイクをお渡ししたいと思います。

マイケル・ワイス

ありがとうございます。オペレーターの方、ありがとうございます。皆様、今朝はご参加いただき改めて感謝申し上げます。簡単に要約させていただきます。

好調な収益と記録的な患者開始数により、事業面において予想を上回る業績を達成しました。2つの主要なライフサイクル・プログラムを進展させましたが、その両方に短期的なカタリストが存在します。開発の取り組みをMS（多発性硬化症）から新しい適応症へと拡大しており、規律と意図を持って資本配分を行っています。以前にも申し上げましたが、繰り返す価値のあることとして、当社はBRIUMVIを単なる成功した製品とは捉えておりません。

2040年代まで続く特許保護に支えられた、長期的な成長余地（ランウェイ）を持つ数十億ドル規模のフランチャイズであると考えております。重要な点として、10億ドルのランレートに近づきつつある現在においても、その潜在能力を完全に実現する段階としては、まだ初期段階にあると考えております。引き続き、事業の遂行と長期的な価値の最大化に注力してまいります。

マイケル・ワイス

株主の皆様の継続的なご支援、当社のミッションと私たちが提供する患者様に対するTGチームの献身、そしてもちろん、私たちを信頼してくださっている患者様や医療従事者の皆様に感謝いたします。私たちはその責任を非常に重く受け止めております。改めてご参加いただきありがとうございました。それでは、良い一日をお過ごしください。

オペレーター

以上をもちまして、本日の電話会議を終了いたします。これにて回線をお切りください。ご参加いただきありがとうございました。