ワリード・ハサネイン

Hannah、本当にありがとうございます。皆様、こんにちは。TransMedicsの2026年度第1四半期決算電話会議へようこそ。いつものように、本日は最高財務責任者（CFO）のGerardo Hernandezが同席しております。

私たちのビジョンは、常に大胆で成長志向のものでした。設立以来、TransMedicsは、テクノロジーとサービスの革新、そして現状を打破することによって、ドナー臓器の利用率を高め、移植患者の臨床結果を改善し、臓器移植療法を変革するという追求を絶やしてきませんでした。これを達成するために、私たちは成長イニシアチブへの戦略的投資において、慎重かつ積極的であり続けてきました。2026年は、TransMedicsの短期、中期、および長期的な成長軌道とグローバルな市場地位を確固たるものにする、極めて重要かつ変革的な年になると確信しています。

ワリード・ハサネイン

米国では、ENHANCE心臓プログラムおよびDENOVO肺プログラムを進展させて臨床エビデンスを拡充し、より広範な採用を支援することで、心臓および肺のフランチャイズを成長させることに積極的に取り組んでいます。並行して、Gen 3.0プラットフォームを用いてOCS腎臓プラットフォームの開発も完了させています。当社のOCS腎臓プラットフォームにより、世界の移植市場における最大のセグメントである腎臓移植にアクセスすることが可能になります。これはTransMedicsの歴史において初めてのことです。

規制当局の承認が得られれば、OCS腎臓が当社の腹部フランチャイズに大きな成長をもたらすと強く信じています。私たちはここで止まりません。

ワリード・ハサネイン

また、心臓、肺、および肝臓のデバイスをGen 3.0プラットフォームへアップグレードすることにも積極的に取り組んでいます。これにより、将来的に大きな営業レバレッジを獲得し、これらの重要な臓器移植セグメントにおけるOCSプラットフォームの臨床的採用を拡大することが可能になります。当社の成長イニシアチブは、現在、温灌流の枠を超えています。最近、当社はTransMedics Controlled Hypothermic Organ Preservation System（CHOPS：制御下低体温臓器保存システム）を発表しました。

CHOPSは、コールド・スタティック・ストレージ（冷静保存）が最適とされる移植市場の新たなセグメントをカバーするために、当社の製品ラインナップを拡大するように設計されています。最後に、当社の成長イニシアチブは、現在米国を越えて重要な国際市場へと広がっています。欧州では、欧州におけるOCSの採用を促進し、潜在的な総獲得可能市場（TAM）を拡大するために、NOP（常温灌流）臨床サービスおよび移植ロジスティクスモデルを複製するという大胆な取り組みを行っています。本日の電話会議では、これらすべてのエキサイティングな取り組みの詳細について説明いたします。

ワリード・ハサネイン

現在進行中の成長イニシアチブからお分かりいただける通り、当社の焦点は、成長戦略の各柱にわたる継続的な投資を伴う、長期的な価値創造に置かれています。具体的には、これが戦略的かつプロアクティブな決定であることを強調しておきたいと思います。目の前にある機会をものにする過程で、今後数四半期の財務実績には、人材、インフラ、および技術開発へのこれらの必要な投資が反映されることを完全に予想しています。現在把握しているすべての情報に基づき、私たちはTransMedicsの行く末に対して非常に勇気づけられ、インスピレーションを受けています。

私たちは、TransMedicsおよび広範な世界の移植市場に大きな成長をもたらすための計画を実行することにコミットしています。繰り返し述べてきたように、私はTransMedicsが長期的な成長機会のまだ初期段階（early innings）にあると真に信じています。2026年の力強いスタートを反映した第1四半期の業績をご報告できることを嬉しく思います。

ワリード・ハサネイン

広範なボラティリティや、米国の移植近代化法がOPO（臓器調達機関）のパフォーマンスおよび米国全体のドナー数に与えた一時的なマイナスの影響にもかかわらず、私たちは年初として堅実な四半期を実現することができました。以下に、2026年度第1四半期の主な運営ハイライトを挙げます。2026年度第1四半期の総収益は1億7,400万ドルで、前年同期比で約21％、2025年度第4四半期比で約8％の成長となりました。米国の移植製品収益は、前年同期比で22％、前四半期比で約7％増の1億200万ドルとなり、一方で米国以外の（OUS）移植収益は、前年同期比で約39％、前四半期比で約17％増の600万ドルとなりました。

ワリード・ハサネイン

第1四半期の調整後営業利益は約1,810万ドルで、成長を加速させるための多額の投資を継続しながらも、第1四半期の総収益の約10.4％を占めました。重要な点として、上記の成長イニシアチブに多額の投資を行いつつ、第1四半期を4億6,200万ドルの現金および現金同等物で終えました。2026年度第1四半期のTransMedics移植ロジスティクス・サービス収益は約3,200万ドルで、2025年度第1四半期の2,610万ドルから増加し、前年同期比で約22％の成長、2025年度第4四半期の2,860万ドルから増加し、前四半期比で約12％の成長となりました。第1四半期において、航空輸送を必要とするNOPミッションのカバー率は約82％を維持しました。

2026年を通じて、米国内のフリート（航空機団）において22機の運用機数を維持する見込みです。

ワリード・ハサネイン

お話しした通り、私たちは現在、米国内のフリートの活用を最大化すること、および増加する臨床需要を満たすためにフリートの一部を2交代制にすることで効率性と容量を向上させることに注力しています。この取り組みによる主要な結果については、年度末に詳細をご報告します。全体として、OCSの症例数の増加と臨床的採用の拡大に支えられた力強い業績に満足しています。重要なことに、これら重要なプログラムの登録時期の関係で、ENHANCEおよびDENOVOの臨床プログラムによる寄与がまったくない状態で、これらの結果を達成できたことは心強い限りです。

ENHANCEおよびDENOVOに関して言えば、米国における心臓胸部フランチャイズの成長を支援するための、これら2つの重要な臨床プログラムを解禁するという戦略的イニシアチブの詳細なアップデートに移らせていただきます。4月に開催された最近のISHLT会議において、当社はTransMedics Controlled Hypothermic Organ Preservation System（CHOPS）を発表しました。

ワリード・ハサネイン

CHOPSは、ユーザーのニーズを満たすために4度から12度の範囲のさまざまな温度条件を提供できるように設計された、真の能動的冷却デバイスです。これは、現在臓器のコールド・スタティック・ストレージに使用されている発泡スチロール製の箱よりも優れていると私たちが信じている、独自の最適化されたアプローチを提示するものです。これらの箱は、極めて変動が大きく、保存温度を制御または調整することがほぼ不可能な相変化材料やコールドパックを使用しています。CHOPSは、TransMedicsによって製造されるFDA登録および規制対象の臓器保存デバイスとなり、IDE（治験用機器免除）補足申請が承認されれば、ENHANCEおよびDENOVOプログラムの対照群（コントロール・アーム）として機能することになります。

これは、心臓および肺に関する重要な臨床プログラムを実施する際に、競合製品への依存を回避することにつながるため、TransMedicsにとって極めて大きな戦略的勝利となるでしょう。

ワリード・ハサネイン

数週間以内にIDE補足申請を行う予定であり、2026年第3四半期初めには承認および実施されることを見込んでいます。重要な点として、これらの臨床プログラムと並行して、このデバイスを米国での商用利用のために承認させるための510k申請を完全に行う意向です。FDAによって承認されれば、CHOPSはTransMedicsの器官保存技術のプラットフォームを拡大し、コールドストレージに最も適している可能性のある臓器に対して、より短い保存時間を実現することを可能にします。前回の会議で強調した通り、当社の臨床プログラムに対する競合他社の反応が引き起こしたパニックと混乱により、ENHANCE Part BおよびDENOVOの登録がいくらか遅れました。

当社はCHOPSの導入によってこの課題に対処しただけでなく、現在は、優れた、より検証された冷却技術と、当社のクラス最高のNOPインフラを用いて、ニッチ市場を攻めています。

ワリード・ハサネイン

言い換えれば、治験の登録を促進するだけでなく、当社は製品ポートフォリオを拡大し、TransMedicsが世界中の移植プログラムに対して、器官移植の全スペクトルにわたる臨床ニーズを満たすための最も幅広い製品を提供できる体制を整えられるようにしています。当社はこの目標を、クラス最高の技術、クラス最高の臨床サービス、そして市場で最も費用対効果が高く信頼性の高い物流ネットワークに基づいて達成する計画です。当社のビジネスにとって重要なカタリスト（触媒）となると考えている戦略的イニシアチブに関する最新情報の共有に移らせていただきます。第一に、国家移植近代化法（National Transplant Modernization Act）です。

2026年3月、TransMedicsは、米国の移植近代化イニシアチブを推進するための、新しい米国の移植システムに関するCMSの提案された規則制定言語に対する詳細なコメントを提出しました。当社のパブリックコメントは、いくつかの主要なトピックに焦点を当てました。

ワリード・ハサネイン

現在のOPOではない、適切な国家インフラを持つ新しい実体が、マルチリージョン（多地域）または国家規模のOPOとなることで、新しい移植エコシステムに参加することを許可することによる、システム全体のメリットについてです。これは、米国の移植におけるドナー臓器の利用を最大化するのに役立ちます。それは、米国の移植エコシステムにおけるコスト効率を促進しながら、公正な競争のメカニズムを提供し、透明性を最大化します。米国におけるドナー臓器の利用を最大化するために、FDA承認済みのポータブル灌流技術を使用するメリットについて、同時に、過去数年間にわたり自然発生的に市場に導入された、証明されておらず、かなり高価で、潜在的に有害な技術の使用を制限することについてです。

営利目的の実体が、CMSが提案するすべてのパフォーマンス指標を厳格に遵守し、すべての財務開示要件に従っている限りにおいて、参加を可能にするメリットについてです。

ワリード・ハサネイン

第四に、新しい実体が、自身がサポートできる範囲内で、廃止されるOPO地域をできるだけ多く置き換えるための入札を行うことを許可するメリットについてです。最後に、これらの新しい参加実体が、既存のOPOに対して技術および臨床サポートサービスを提供することを義務付ける潜在的なメリットを強調しました。繰り返しになりますが、これは単一の実体だけでなく、米国の移植エコシステム全般への利益を最大化することを意図したものです。もしCMSがこの方向に同意すれば、TransMedicsは今年後半または来年初めまでに、廃止されたOPOに関連するドナーサービスエリア（DSA）への入札を行う意向を十分に持っています。

繰り返しになりますが、当社の目標は、効率性と透明性を促進し、米国の移植における患者のアクセスと臓器利用を最大化することです。第二の成長イニシアチブは、NOP Europeです。お話しした通り、当社はイタリアにおいて、北イタリアと南イタリアをカバーするために4つのハブにわたってインフラ構築と人員配置を積極的に進めています。

ワリード・ハサネイン

一方で、現在、イタリアのいくつかの地域におけるイタリアの臓器移植の航空および地上物流入札に積極的に関与し、申請を行っています。また、ベネルクス地域のステークホルダーとも積極的に関与しており、オランダとベルギーにNOPを確立し、これらの国々でのOCS症例を管理するために専任のTransMedics臨床スタッフが配置されたNOPハブを構築することを目指しています。当社の欧州NOP戦略におけるもう一つの重要な要素は、広範な欧州の移植物流需要をカバーするために、史上初となる専用かつ統合された移植物流ネットワークを構築することです。その点に関して、当社は先週、この欧州航空物流ネットワークの構築においてパートナーシップを組むため、欧州の主要なチャーター便運行会社であるPAD Aviationと最終合意に達したことを発表しました。

PADはドイツのパダーボルンに位置しており、欧州全域のすべての主要な移植ハブから1〜2時間の距離にあります。

ワリード・ハサネイン

重要な点として、彼らは当社の米国フリートで使用しているものと同じモデルの航空機、Embraer Phenom 300Eのフリートを運用しています。簡単に言えば、当社は米国でのNOPの成功を欧州で再現し、総獲得可能市場を拡大またはほぼ倍増させ、OCSの臨床採用を増加させ、専用の物流ネットワークを使用して欧州全域に効率的かつ専用の移植物流サービスを提供することを計画しています。第三の成長イニシアチブは、OCS腎臓プログラムです。前回の会議で議論した通り、これは当社の次のフロンティアを象徴するものであり、腎臓は当社のOCS Gen 3.0技術プラットフォーム上で最初にローンチされる臓器となる見込みです。

Gen 3.0技術プラットフォームは、フォームファクタ、ハードウェア、ソフトウェア、および灌流システムを完全に再設計したものであり、より小型で軽量、部品点数が少なく、自動組み立てと高い信頼性を目的として設計されています。

ワリード・ハサネイン

現在、開発プログラムはフルスピードで進行しており、6月下旬にボストンで開催されるアメリカ移植学会（American Transplant Congress）において、最終設計のデバイスおよび、動作する可能性のあるデバイスを導入したいと考えています。将来を見据えると、腎臓プログラムの米国におけるIDE申請については、引き続き2027年初頭を目標としています。このプログラムは、世界中で数万件の腎移植手順に相当する、実質的な増分市場の機会を解き放つ可能性があるため、当社は非常に期待しています。第四の成長イニシアチブは、肝臓、心臓、および肺の両方のシステムに対するOCS Gen 3.0アップグレードです。

このプログラムは、現在の肝臓、心臓、および肺のシステムに大幅な技術アップグレードをもたらし、これらの移植セグメントにおける当社の臨床採用を促進するために、腎臓プログラムと並行して進行しています。

ワリード・ハサネイン

繰り返しになりますが、当社は、部品点数を減らし、重要なサードパーティ・サプライヤーへの依存を軽減することで、サプライチェーンおよびオペレーティングレベルでのレバレッジを得るために、意図的にGen 3.0プラットフォームを開発しています。ご覧の通り、当社の成長戦略は多面的であり、短期、中期、および長期にわたってカタリストが並んでいます。当社は、2026年およびそれ以降を通じて、これらのイニシアチブの確実な遂行を保証するための投資に、興奮し、かつ全神経を集中させています。

ワリード・ハサネイン

では、最後に、米国の移植エコシステムとマクロレベルの両方で見られる現在のあらゆるダイナミクスに基づき、2026年度通期の売上高ガイダンスを、2025年度通期比で20%から25%の成長となる7億2,700万ドルから7億5,700万ドルの間で据え置くことを表明して、締めくくらせていただきます。ENHANCEおよびDENOVOの登録ペースや、米国の移植エコシステムにおけるその他の動向に関する透明性が高まり次第、年後半にガイダンスを再検討する可能性があります。以上をもちまして、当四半期の詳細な財務実績について説明するため、マイクをジェラルドに渡します。

ヘラルド・ヘルナンデス

ありがとう、ワリード。皆様、こんにちは。TransMedicsの2026年度第1四半期決算をご報告できることを嬉しく思います。なお、詳細を記載した補足のスライド資料は、当社ウェブサイトの投資家向けセクションにてご確認いただけます。

ワリードが強調した通り、当社はプラットフォーム全体における堅実な実行力と継続的なモメンタムとともに、2026年を開始いたしました。重要な点として、前回の決算説明会および2025年を通じて強調してきた優先事項と一致して、第1四半期はTransMedicsにとって投資と実行の加速フェーズの始まりとなりました。当社は、将来の成長を支え、運営能力を強化し、今後の機会を捉えられる体制を整えるために設計された複数のイニシアチブを推進しています。これには、さまざまなプログラムにおける継続的な進展、国際展開への取り組み、CHOPS、そして先週発表した、ワリードが先ほど言及した、欧州における専用の臓器移植物流ネットワークの開発を支援するためのPAD Aviationへの出資合意が含まれます。

ヘラルド・ヘルナンデス

これらのイニシアチブと行動は、長期的な収益を伴う成長をさらに促進できると信じている戦略的な機会を実行するために、資本を迅速かつ大胆に配分する当社の能力を示すものです。ワリードが述べたように、繰り返させていただきますが、これらの行動は長期的な収益を伴う成長をさらに促進するように設計されています。第1四半期より、調整後研究開発費、調整後販売費及び一般管理費（SG&A）、調整後営業費用、調整後営業利益、調整後純利益、調整後希薄化後1株当たり利益、および調整後営業利益を含む、特定の非GAAP財務指標を導入いたします。当社は、財務および運営上の意思決定をサポートし、期ごとのパフォーマンスを評価するために、これらの非GAAP財務指標を使用しています。

これらの指標は、特に特定の個別費用が発生し始める状況において、当社の中核となる運営パフォーマンスに関する有意義な補足情報を提供し、また経営陣が事業運営に使用する主要な指標への透明性を高めるものであるため、経営陣と投資家の双方にとって有用であると考えております。

ヘラルド・ヘルナンデス

これらの個別費用の例としては、戦略的イニシアチブ、コーポレート・デベロップメント活動、本社の移転、および新しいERPの導入に関連するコストが挙げられます。GAAPと非GAAPの結果との調整表は、当社ウェブサイトで入手可能な補足資料に含まれています。第1四半期の財務実績について申し上げます。当四半期の総売上高は約1億7,400万ドルで、前年同期比21%増、前四半期比8%増となりました。

成長は、肝臓部門の好調なパフォーマンス、心臓部門の継続的な進展、および統合物流プラットフォームからの貢献の増加によって牽引されました。米国の移植関連売上高は約1億6,700万ドルで、前年同期比20%増、前四半期比8%増となりました。臓器別では、肝臓が約1億3,900万ドル、心臓が約2,600万ドル、肺が約200万ドルの貢献となりました。海外売上高は約560万ドルで、前年同期比39%増、前四半期比17%増となりました。

ヘラルド・ヘルナンデス

海外売上高の成長は、主に心臓部門によって牽引され、肺部門からの貢献は限定的でした。展開計画を進め、国際的なプレゼンスを構築し続ける中で、海外で見られる進展を心強く感じております。同時に、事業は依然として初期段階にあり、償還（診療報酬）および市場の動向により、四半期ごとの変動が予想されます。当四半期の製品売上高は約1億800万ドルで、前年同期比22%増、前四半期比8%増となり、肝臓部門の継続的な好調なパフォーマンスと心臓部門の緩やかな成長を反映しています。

第1四半期のサービス売上高は約6,600万ドルで、前年同期比19%増、前四半期比9%増となりました。成長は主に、TransMedicsの航空機フリートの利用拡大に支えられた物流売上高によって牽引されました。これらの結果を合わせると、OCSプラットフォームに対する継続的な需要と、当社の統合されたNOPモデルの価値が反映されています。

ヘラルド・ヘルナンデス

第1四半期の総売上総利益率は約58%で、直近の四半期とおおむね一致していますが、前年同期比で約331ベーシス・ポイント低下しました。前年同期比の低下は、主に、各ハブにおける在庫補充およびDENOVOおよびENHANCEプログラムを支えるための在庫配置を目的とした社内サプライチェーン活動の増加、ならびにNOPネットワークへの継続的な投資によって引き起こされ、これらが特定の一時的な項目とともに利益率に影響を与えました。これらは今後数四半期で正常化すると予想しています。前述の通り、前四半期比では、売上総利益率は約58%と概ね安定していました。

当四半期の基礎的なパフォーマンスは心強く、運営面の改善は、DENOVOおよびENHANCEプログラムを支えるための継続的な社内サプライチェーンコスト、NOP機能への継続的な投資、および前述の通り今後数四半期で正常化すると予想される特定の一次的項目によって、大部分が相殺されました。

ヘラルド・ヘルナンデス

第1四半期の調整後営業費用は約8,300万ドルで、前年同期比で約42%増、前四半期比17%増となりました。調整後研究開発費は、主にOCS Kidneyプログラムおよび次世代OCSプラットフォームの継続的な開発により、2025年度第1四半期比で約45%増加しました。この増加はまた、イタリアのミランドラにおける継続的な製品開発活動、および米国とミランドラ拠点全体で開発能力を強化し続けていることによる人員増を反映しています。前四半期比では、調整後研究開発費の増加は、主にOCS Kidneyおよび次世代OCSプラットフォームへの継続的な投資によるもので、ミランドラでの製品開発活動の増加による貢献はそれよりも小さいものでした。

ヘラルド・ヘルナンデス

調整後販売費及び一般管理費は約41%増加しましたが、これは主に、NOPネットワークとIT機能の強化に向けた継続的な投資、サマヴィルにおける新本社の初期の影響、および国際展開計画を支援するためのコンサルティングおよび市場調査を反映したものです。これらの要因の一部は、特にNOPネットワークへの継続的な投資や国際展開のイニシアチブにより、前四半期からの増加をもたらしました。当四半期の調整後営業利益は約1,800万ドルで、調整後営業利益率は約10%となりました。営業利益率の前年同期比の低下は、主に2026年に計画している投資の時期と規模、および先ほど述べた売上総利益率の動向を反映したものです。

調整後純利益は約1,100万ドル、または希薄化後1株当たり0.30ドルでした。ワリードが先ほど述べたように、当四半期末の現金残高は約4億6,200万ドルでした。

ヘラルド・ヘルナンデス

営業活動によるキャッシュフローの創出は、当四半期も引き続き堅調でした。当社のバランスシートは引き続き強固であり、事業への投資、臨床および国際的な拡大計画の支援、そして当社のプラットフォームを強化できる戦略的な機会の検討を行うための柔軟性を、引き続き提供しています。2026年度の財務見通しについて申し上げます。2026年度通期の売上高ガイダンスとして、7億2,700万ドルから7億5,700万ドルを据え置きます。

これは2025年度通期比で20%から25%の成長に相当します。成長の主な要因としては、引き続きOCSおよびNOPプラットフォームに支えられた移植件数の増加、サービス収益の拡大、ならびに当社の臨床および国際的なイニシアチブの進展を想定しています。売上総利益率に関しては、長期的な売上総利益率のプロファイルは引き続き60%前後で推移すると予想しています。

ヘラルド・ヘルナンデス

先ほど申し上げた通り、成長を見据えた投資を継続し、地理的な拡大を進める中で、短期的にはいくらかの圧力が発生することを予想しています。しかし、私たちは長期的な収益性目標に対して自信を持っています。事業の規模を拡大し続ける中で、さらなる営業レバレッジを享受できると考えており、同時に、腎臓プログラムや次世代OCSなど、時間の経過とともに利益に寄与するよう計画されているイニシアチブからも恩恵を受ける見込みです。これらの要因を総合すると、当社の事業の長期的な収益性に対する確信が強まります。

繰り返しますが、Waleedが述べたように、これらの要因を総合すると、当社の事業の長期的な収益性の可能性に対する確信が強まります。資本配分については、長期的な価値の創出に重点を置いています。投資を3つの主要領域に集中させています。第一に、継続的な研究開発投資を通じて成長を加速させ、NOPネットワークを強化し、選定された国際市場への拡大を目指すことです。

ヘラルド・ヘルナンデス

第二に、効率性、スケーラビリティ、および実行力を向上させるため、システム、プロセス、人材、および組織能力を強化し、より強固な基盤を構築することです。第三に、新しいグローバル本社、製造および製品開発のアップグレード、ならびに当社のプラットフォームをさらに強化できる選定された戦略的な機会を含め、インフラストラクチャと戦略的な選択肢を強化することです。全体として、当社の第1四半期の業績は、継続的な実行、規律ある投資、および複数の戦略的イニシアチブの進展を反映しています。これらの戦略的イニシアチブは、TAM（獲得可能な最大市場規模）を拡大し、TransMedicsの長期的な地位を実質的に強化することを目的としています。

私たちは確信を持って動き、将来の成長を支え、スケーラビリティを向上させ、長期的な価値創造を推進するために必要な能力に対して、戦略的な投資を行っています。それでは、締めくくりの言葉のために、進行をWaleedに譲ります。

ワリード・ハサネイン

ありがとう、Gerardo。全体として、私たちはこれまでの成功を誇りに思っています。しかし、ここで立ち止まるつもりはありません。2026年は、いくつかの変革的な成長カタリストを実現するための投資を行う、TransMedicsにとってもう一つの重要な期間となります。

近年築き上げてきた強固な財務状況により、この多角的なアプローチを追求することが可能となり、私たちは前方に待ち受けているものに対して、かつてないほど期待を膨らませています。結論として、私たちは当社のOCS技術、NOPサービス、および献身的なチームがもたらす、命を救うという多大なインパクトに謙虚な気持ちであるとともに誇りを感じており、世界中の臓器移植を必要とする患者様に対して、症例を拡大し臨床成果を向上させるという私たちの使命に引き続きコミットしてまいります。それでは、質疑応答のためにオペレーターに進行を戻します。オペレーターの方、お願いします。

オペレーター

ありがとうございます。ご質問がある場合は、電話機のキーパッドで「＊1」を押してください。待機列から離脱される場合は、再度「＊1」を押してください。本日のセッションでは、できるだけ多くの方のご質問にお答えするため、ご質問は1件に限定していただくようお願いしております。

最初のご質問まで、少々お待ちください。最初のご質問は、Canaccord GenuityのBill Plovanic氏からです。回線は開いています。

ビル・プロバニック

よろしくお願いします。ありがとうございます。可能であれば、CHOPSに焦点を当てたいと思います。CHOPSの背後にある戦略、および既存の用途をカニバリゼーション（食いつぶすこと）させることに関する考えについて教えていただけますでしょうか。

それから、依然として1万件の臓器という目標を達成する計画でしょうか？それにはCHOPSが含まれるのでしょうか、それとも追加的なもの（インクリメンタル）なのでしょうか？また、肝臓および腎臓向けのCHOPSについての考えも併せてお聞かせください。質問を受け付けていただきありがとうございます。

ワリード・ハサネイン

ありがとう、Bill。まず最初に、一点明確にしておきたいと思います。CHOPSはいかなるものもカニバリゼーションしていません。CHOPSは市場の特定のセグメント、具体的には、現在は利用されていない、2時間程度の保存期間のDBD（脳死）心臓を対象としています。

CHOPSはカニバリゼーションではありません。当社の市場シェアに対して付加的なものであり、具体的には、現在、静止冷保存で行われている短距離の輸送に焦点を当てたものです。これが第一に挙げられます。第二に、その背後にある戦略は、現在静止冷保存用に販売されている標準的な発泡スチロール箱よりも優れた技術を用いて、より良い方法で対照群（コントロールアーム）を開発することでした。

ワリード・ハサネイン

また、これは、主に短距離のボリュームを扱い、DCD（循環停止）や長距離の臓器採取には投資していないセンターに対し、より幅広い製品ポートフォリオを提供できる機会でもあります。現在、私たちの目標は心臓と肺であり、その順番で進めています。臓器保存のための、臓器保存用静止冷保存として承認されることは明らかですが、肝臓や腎臓にも展開するかどうかについては、まだ決定していません。私たちは、腎臓の静止冷保存は非常に劣悪な状態であると考えており、これらすべてを機械灌流へと変革しようとしています。

CHOPSは、特に心臓胸部プラットフォーム向けに設計されています。

ビル・プロバニック

ありがとうございます。

オペレーター

次のご質問は、TD CowenのJoshua Jennings様からです。回線はつながっております。

ジョシュア・ジェニングス

こんにちは、こんにちは。ご質問をお受けいただきありがとうございます。ISHLTが主導する議論を深める形で、また、ENHANCEのパートAおよびパートBプログラムについてお伺いしたいと思います。最適なシナリオとしては、いわばウィンウィンの状況であり、リスクの高いDCD心臓の当日手術を促進し、DBDの短距離搬送における優位性を示し、さらにはこの高度な低温保存技術であるCHOPSの機会を切り拓くことだと考えています。

もしよろしければ、そのダイナミクス、つまりENHANCEのパートAおよびパートBが、どのように心臓移植市場、特にOCS心臓の市場浸透をより強力に促進できるのか、より深く理解できるよう教えていただけますでしょうか。ご質問をお受けいただきありがとうございます。

ワリード・ハサネイン

ジョシュ、ありがとうございます。以前申し上げた通り、ENHANCEはまさにあなたが挙げた目標を達成するために設計されました。私たちは市場に対し、安全で、再現性があり、かつ効果的な、朝の時間帯の心臓移植を行う方法を提供したいと考えていました。DCD心臓を保存するためのより良い方法、そして、長距離かつ長時間保存が必要な拡張基準心臓を、浮腫を最小限に抑え、結果として機能を向上させ、OCS上での機能を高めるためのより良い保存方法を市場に提供したいと考えました。

それがENHANCEの主な設計目的でした。加えて、私が先ほど「保存時間4時間未満」と呼んだ、DBD心臓の市場セグメントにも浸透したいと考えています。現在、その大部分は保冷剤を入れた発泡スチロール箱を使用して搬送されています。それがENHANCEのパートBです。

ワリード・ハサネイン

はい、ENHANCEのビジョンと戦略は現在も変わりありません。あいにく、競合動向が多少の混乱を招き、これら2つのパート、特にパートBの立ち上げに若干の遅れが生じました。しかし、私たちはそれに対する解決策を見つけました。これにより、ENHANCEはあらゆる競合動向から完全に独立したものとなります。

私たちはこれまでと同様に、ENHANCEに対して非常に期待を寄せており、IDE補足申請が承認され、プログラムが始動するのを心待ちにしています。

ワリード・ハサネイン

重ねて申し上げますが、私たちの見解では、これは心臓移植のあらゆる市場セグメントにおいて採用を促進する大きな機会であると考えています。同時に、何らかの理由で、DCDや長距離摘出といった拡大中の市場セグメントに注力しておらず、従来の低温保存に満足している医療機関に対しても、オプション（選択肢）を提供できます。私たちは、彼らの期待に応え、潜在的により良いソリューションを提供できる製品を、当社のプラットフォームであるCHOPSを通じて提供できると考えています。

ワリード・ハサネイン

ジョシュ、あなたが言ったように、TransMedicsの視点からは、これはウィン・ウィン・ウィンの状況であると考えています。私たちはただ、忍耐強く、戦略を実行し、プログラムを完遂しなければなりません。私たちの見解では、パートAは予定をわずかに前倒しで進んでいます。現在起きていることには非常に興奮しています。

市場からは、OCSから出た後の心臓の挙動について初期のフィードバックを得ていますが、それはまさに私たちが予測していた通りです。繰り返しますが、プログラムを完遂させる必要があります。そうすれば、良い結果が期待できると考えています。

オペレーター

次のご質問は、JPMorganのAllen Gong様からです。回線はつながっております。

アレン・ゴン

チームの皆さん、こんにちは。ご質問ありがとうございます。市場で何が起きているかについて、手短に伺いたいと思います。前回の四半期中、特にOPTN（臓器調達・移植ネットワーク）の近代化において提案されている潜在的な変更への対応に苦慮しているOPO（臓器調達機関）において、いくつかの混乱が生じているとお話しされていました。

第2四半期において、現時点で何が見えているのか伺いたいです。以前と同じレベルの課題に直面しているのでしょうか。改善しているのでしょうか、それとも悪化しているのでしょうか。それを踏まえ、第2四半期の成長をどのように捉えるべきでしょうか。

ワリード・ハサネイン

アレン、ありがとうございます。我々が目にしている具体的な状況は、誰もが目にしている状況と同じであり、それは、ドナー全体の数、つまり献体ドナーの数が予想を下回っており、前年を下回っているということです。これは第1四半期を通じて見られ、4月も継続しました。これが反転することを期待しています。

通常、四半期内の変動についてはそれほど注意を払いませんが、今年は近代化法に伴う動向があるため、注視しています。

ワリード・ハサネイン

ご記憶にあるかと思いますが、我々は献体ドナー数の変動が見られると予測していました。これは、OPOがその変革に対して一種の不満を示すメカニズムとなっています。状況が反転しているのを見ていますし、反転すると確信しています。いつ反転するかは分かりません。

これが慢性的なものになるとは考えておらず、実際、反転した際にはベースラインまで戻るだけでなく、加速すると予想しています。これは過去20年間の歴史の中で見てきたことです。このような事態が起こると、私が説明したような動向が展開されます。

アレン・ゴン

承知いたしました。ありがとうございます。あちこち質問を飛ばしており、事前の準備された発言の中で聞き逃していたら申し訳ありません。臨床試験に向けて進めている新しい戦略について理解していますが、IDE（治験用機器免除）の承認をいつ頃得られると考えているか、また、その後にどの程度の速さで試験を開始できると考えているか、見通しはありますでしょうか。

ありがとうございます。

ワリード・ハサネイン

はい。ありがとうございます、アレン。準備された発言でも述べました通り、今後数週間以内にIDE補足申請を行う予定であり、第3四半期初めまでには承認段階および実施段階に入りたいと考えています。

オペレーター

次のご質問は、ウィリアム・ブレア社のライアン・ダニエルズ様からの電話です。回線は開いています。

マシュー・マードゥラ

こんにちは、ライアンの代理で出席しておりますマシュー・マルドラです。ご質問を受け付けていただきありがとうございます。聞き逃していたら申し訳ありません。今年の営業利益率のガイダンスはどうなっていますか？第1四半期で見た状況を鑑みると、営業利益率の成長は下半期に比重が置かれ、投資は前倒しで行われるということでしょうか？利益率とその下半期の推移について、より詳しい説明をいただけますと大変助かります。

ありがとうございます。

ヘラルド・ヘルナンデス

はい。前回の電話会議で申し上げました通り、営業利益率は前年比で最大250ベーシスポイント程度下回る見込みであり、これは現在、2025年にあった数字を実質的に下回る調整後営業利益率となります。時期的な配分（フェイジング）の詳細については、現在見ている結果をもたらすためには投資計画が実現する必要があるため、これ以上詳しくお話しすることは控えたいと思います。現時点では、そのようなレベルの詳細には踏み込まないようにいたします。

オペレーター

次のご質問は、Nephron ResearchのChris Pasquale氏からの電話回線です。回線はつながっています。

クリス・パスカル

ありがとうございます。Waleed、ENHANCE DENOVO試験についても伺いたいと思います。CHOPSプログラムは、ポートフォリオへの素晴らしい追加要素のように見えます。以前、それらの試験において、貴社はOCSを確立された低温臓器保存手法と比較していました。

現在、試験にCHOPSを含めることで、実質的に2つの治験用アームが互いに比較されることになります。2部構成の質問となりますが、1つ目は、それが結果の解釈を複雑にするのではないか、ということです。

クリス・パスカル

医師がデータの示す内容を解釈できるという点において、明確な結果が得られないことを懸念されていますか？次に2つ目は、もし臓器の温度管理をより適切に行えると本当に信じているのであれば、理論的には、より厳しい対照群を導入することになります。そのことにより、試験で示せる改善の幅について、何らかの懸念はありますか？ありがとうございます。

ワリード・ハサネイン

Chris、素晴らしい質問をありがとうございます。いくつかのセクションに分けてお答えします。最初のセクションは、氷以外に「確立された」冷温保存というものは存在しない、ということです。長年にわたって私たちが目にしているのは、この分野に参入した一握りの新規参入者によって市場に投げかけられている、実証されていない仮説や主張です。

実際、前回のISHLTで見られた温度の差異についても、4度から8度と10度の間で有意な差は見られませんでした。これらの仮説はどれも、実際には具現化していません。私たちにとって、基準を下げているという懸念は全くありません。

ワリード・ハサネイン

むしろ逆です。私たちは実際に基準を引き上げ、「いいですか、もし医療機関として臓器を4度から8度の間で保存したいのであれば、当社にはそれが4度から8度の間であることを検証できるデバイスがあります。もし10度を希望されるなら、当社には10度であることを検証できるデバイスがあります」と言っているのです。これが1点目です。

2点目は、2つ目の部分として議論した、2つの治験用アームを比較するという点についてです。試験結果を解釈する時点では、CHOPSは治験用ではなくなっているはずです。それがFDAと協議した計画であり、これ以上のことは申し上げません。3つ目は、対照群のハードルを上げることについて懸念しているか、という点ですね。

いいえ、していません。

ワリード・ハサネイン

OCSはその価値を証明できると考えています。なぜなら、繰り返しますが、これらのプログラムはいくつかの価値を示すように設計されているからです。たとえ優越性を示す結果が得られたとしても、コストや、限られた容量、あるいはその他の理由から、依然として冷温静止保存に注力する市場セグメントが存在することは分かっています。その場合、TransMedicsは、現在これらのニーズに応える製品を持っていないセグメントにおいて、市場シェアを獲得することになります。

結局のところ、私たちはこれらのプログラムを遂行することに極めて集中しています。

ワリード・ハサネイン

私たちは最善の解決策を見つけたと信じています。実際、FDAの言葉を引用するリスクを冒して申し上げれば、FDAはこれを「創造的でエレガントな解決策」と呼びました。私たちは試験を遂行しますし、私たちの戦略が多くの面でうまくいくと確信しています。私たちは、これらのプログラムが完全に稼働し、競合他社によって投げ込まれたパニックが生み出したこの混乱から抜け出せる日が待ちきれません。

オペレーター

ありがとうございます。次のご質問は、OppenheimerのSuraj Kalia氏からの電話回線です。回線はつながっています。

スラージ・カリア

ハイ、Waleed。私の声はよく聞こえますか？

ワリード・ハサネイン

完璧に聞こえていますよ、Suraj。

スラージ・カリア

Waleed、クリス氏の質問に対して、少し異なる角度からフォローアップをしたいと思います。CHOPSの発表後に寄せられた反論の一つに、「CHOPSが最適に設計されている、つまり、あえて劣った製品として設計されているわけではないと、どうして断言できるのか」というものがありました。その考えに対して、ぜひ反論していただきたいのです。これは新製品です。

これが現状で最適に設計されていると、どうしてわかるのでしょうか。クリス氏は、対照群（コントロールアーム）の良好な結果という観点から、スペクトラムの一側面を見ていたのだと思います。私が申し上げたいこと、あるいは少なくとも私たちが受けた反論は、「もし設計が最適ではなく、対照群で悪い結果が出てしまったために、結果としてCHOPSが自動的に良く見えているだけだとしたらどうするのか」ということです。その考えに対して、ぜひ反論をお願いします。

ワリード・ハサネイン

素晴らしい。Suraj、この重要な質問をしていただきありがとうございます。事実はその逆です、Suraj。問題は、繰り返しますが、この質問が「市場は実際には高度に科学的で、高度に検証された技術を用いて動いている」という前提に立っていることです。

事実はその逆なのです。主要な移植プログラムはホーム・デポに行き、YETIのクーラーボックスやRyobiのクーラーボックスを購入して、それらを日々運用しているような状況なのです。ご存知の通り、これらのクーラーボックスのどれも、その意図された目的のために検証されたり、設計されたり、あるいはFDAの承認さえ受けていません。我々はゲームのレベルを引き上げているのです。

我々は、最高水準の臨床基準およびFDAの基準に従い、レベル1のエビデンスを開発・提供することを誇りとする企業です。それが第一の点です。

ワリード・ハサネイン

第二に、事前の発言でも述べましたが、ここで改めて繰り返させていただきます。CHOPSは、完全に登録され、規制対象となるFDA医療技術として設計されています。つまり、Suraj、ご存知の通り、その設計が意図された目的を満たしていることを検証するために、膨大な量かつ徹底的な試験を通過しなければならないということを意味します。私が挙げたような（既存の）技術のどれも、そのようなプロセスを経てはいません。

したがって、ご指摘は誇張された仮定です。事実はその逆です。実際には、クリス氏が示したスペクトラムの方がより現実的であり、我々が対照群において基準を引き上げているのです。たとえそうなったとしても、我々は大きな価値を見出していますし、また、DENOVO（新規試験）において達成・強化されるであろう価値の全範囲にわたってソリューションを提供していますので、懸念していません。

オペレーター

次のご質問は、Piper Sandlerのマシュー・オブライエン様からです。

サマンサ・ムニョス

ハイ、マットの代理で話しているサマンサです。ご質問にお答えいただきありがとうございます。CHOPSの臨床試験についても伺いたいと思います。まずは二部構成でお聞きします。

まず、CHOPSが市場のどの程度の割合をカバーすると予想されるか、数値化して教えていただけますか？また、これらの試験のデザインとの整合性についても考えています。優越性について言及されましたが、これらの試験は本質的に、OCSが現在のコールドストレージ（冷蔵保存）技術よりも優れた技術であることを証明しようとするものです。その一方で、おそらくは劣った技術であると思われるCHOPSを立ち上げるという決定についても伺いたいです。ありがとうございます。

ワリード・ハサネイン

もちろんです、Sam。素晴らしい質問ですね。まずは後半の部分から回答させてください。繰り返しになりますが、以前申し上げた通り、この電話会議に参加されている皆様も、リスナーの皆様もご存知の通り、彼らは臓器移植分野の臨床医や外科医と話をされています。

10人の移植外科医に一つの質問をすれば、12通りの異なる答えが返ってくるでしょう。たとえ我々が優越性を証明したとしても、特定のケースでは依然としてコールドストレージ技術を好むセンターや市場セグメントが一部存在するであろうという事実は分かっています。であれば、彼らにそのソリューションを提供し、柔軟性を与えるために、完全にFDA承認を受けた規制デバイスを提供する努力をすべきではないでしょうか。それが第一の理由です。

第二に……すみません、Sam、質問の前半部分をもう一度繰り返していただけますか？話の筋を見失ってしまいました。

サマンサ・ムニョス

いいえ、大丈夫です。ありがとうございます。

ワリード・ハサネイン

ああ、定量化ですね。

サマンサ・ムニョス

単に、定量化することです。

ワリード・ハサネイン

ええ、定量化。

ワリード・ハサネイン

はい。

サマンサ・ムニョス

例を一つ挙げます。2025年の米国における心臓移植の総量は4,646個でした。分かっていただきたいのは、その全市場の46%にあたる2,131個が、4時間未満の保存期間のDBD（脳死下提供）心臓であったということです。その市場における当社のシェアは一桁台です。

その市場は、現在はすべて冷蔵保存技術（コールドストレージ技術）で行われています。発泡スチロールのクーラー、Ryobiのクーラー、YETIのクーラーなどです。それに対して、解決策を提供しない手はありません。ええ、優位性を示すこと、あるいはより優れた結果を示すことによって、その市場のより大きなシェアを獲得すべきです。

しかし、外科医や臨床医が依然として冷蔵保存技術へのアクセスを必要とする市場セグメントも存在するでしょう。彼らにソリューションを提供し、NOP（常温臓器灌流）という臨床サービスと、それに付随するロジスティクスを提供しましょう。

オペレーター

ありがとうございます。次のご質問は、EvercoreのDaniel Markowitz様からの電話です。回線は開いています。

ダニエル・マークウィッツ

はい、質問を受け付けていただきありがとうございます。エネルギー価格についてお聞きしたいです。サーチャージ（追加料金）を通じて、これを顧客に転嫁できているようにお見受けします。そのダイナミクスについて少しお話しいただけますか？ここでのエクスポージャーはどの程度でしょうか？すべてを転嫁することは可能ですか？これがどのように損益計算書（P&L）に反映されるのか、また、売上高と売上原価（COGS）の両面において、ガイダンスではどのように考慮されているのでしょうか？ありがとうございます。

ワリード・ハサネイン

ダニエル、この重要な質問をありがとうございます。我々の理解では、この問題がTransMedicsの前に暗雲を漂わせている原因となっています。人々はTransMedicsとは何者なのか、そして我々がどの市場セグメントを扱っているのかを忘れてしまっています。我々はユナイテッド航空やデルタ航空ではありません。

臓器移植企業なのです。我々は、物流の観点から我々と同じ市場にサービスを提供している他のチャーター業者や企業が存在する、非常に競争の激しい環境で事業を展開しているということを、誰もが思い出す必要があります。歴史的に見ても、過去4、5十年間にわたり、移植事業は原油価格が高い時も低い時も、生き残り、成長してきました。なぜでしょうか？ それは、価格が上昇した際に、これらのコストを回収するメカニズムが市場に備わっているからです。

ワリード・ハサネイン

実際、そのような競争的なダイナミクスがあるため、TransMedicsがどのようにそれを行っているかという詳細を、このオープンマイク（公開の場）でお話しすることはできません。私に共有できるのは、TransMedicsはお客様に対して絶対的に正しいことを行っており、我々は自社の物流とフリート（航空機群）をコントロールする能力を有しているということ、そしてここで構築されたネットワーク効果が、燃料価格への対応において我々に最大の営業レバレッジをもたらしているということ、これらを皆様に保証できることだけです。一つ例を挙げましょう。

ワリード・ハサネイン

我々はハブごとに燃料価格をモニタリングしており、ハブを移動させたりフリートを流動的に配置したりする最大限の柔軟性を備えています。これにより、不必要に高い燃料費を発生させないようにし、それらの不必要な高額燃料費を移植プログラムに転嫁しないようにしています。繰り返しになりますが、結果がすべてを物語っています。もし燃料費が本当に乗り越えられないほどの課題であるならば、我々はここに示すような業績を出すことはできなかったでしょう。

皆様を安心させるために申し上げますと、燃料費は我々の飛行時間あたりの営業コストのごく一部です。それはカバーされており、我々のネットワークは、この問題が解決されるまでに対処するための最も費用対効果の高い方法です。

オペレーター

次のご質問は、BairdのDavid Rescott様からです。回線は開いています。

デイビッド・レスコット

ありがとうございます。質問を受け付けていただき感謝いたします。売上高総利益率（グロス・マージン）および営業利益率（オペレーティング・マージン）に関するコメントについて、いくつか追質問させてください。まず、売上高総利益率についてです。

過去2、3年間の傾向を見ると、歴史的に第1四半期は通常、売上高総利益率の最高水準（ハイ・ウォーターマーク）となっています。一つ伺いたいのは、年間の推移（ケイデンス）を考える際、そのような捉え方をするべきなのか、あるいはそこに何らかの一時的な影響があるのかという点です。

デイビッド・レスコット

営業利益率についても、既にお話しいただいたコメントに感謝いたします。第1四半期に見られたプラス要因とマイナス要因（puts and takes）が、下半期に向けて正常化、あるいは解消していくと予想されているものと比較して、どのような感覚なのかを把握したいと考えています。おそらくCHOPSもその一部ではないでしょうか。今四半期、および通期の売上高総利益率と営業利益率の数字について、もう少し詳しい背景（カラー）をお聞かせいただけますでしょうか。

よろしくお願いします。

ヘラルド・ヘルナンデス

はい、質問ありがとうございます、ダニエル。売上高総利益率については、電話会議でお伝えした通り、この事業にとって適正な利益率は60％前後であると考えており、その水準を見込んでいます。我々はそれを見越して先行投資を行っているため、短期的には利益率に圧力がかかっています。

ヘラルド・ヘルナンデス

第1四半期には、かなりのプラスのオペレーショナル・インパクトが見られましたが、その大部分が一時的な費用によって相殺されました。私の見解としては、年内の残りの期間において、長期目標に向けた回復が見られるはずだと考えています。今年、あるいは来年中に、長期目標まで完全に到達できるかどうかは分かりません。だからこそ「長期」なのです。

今四半期は、上限（天井）というよりも、むしろ下限（床）となる四半期であると私は見ていますし、そう信じています。

オペレーター

次のご質問は、ジェフェリーズのYoung Lee様からです。回線は開いています。

ヤング・リー

はい、ありがとうございます。ご質問をお受けいただき感謝いたします。ENHANCEパートA試験の登録が、スケジュールをわずかに前倒しで進んでいるとおっしゃいました。第3四半期に再開されるパートBの登録タイミングに対する予測に、それがどのように影響、あるいは変化を与えるのかと考えています。

ENHANCEパートBおよびDENOVOの登録において、12〜18ヶ月という期間は依然として適切なタイムフレームでしょうか、それともそれよりも早く登録できる可能性がありますか？

ワリード・ハサネイン

Young Lee、ご質問ありがとうございます。まず後半の部分からお答えします。我々は依然として12〜18ヶ月というタイムフレームを維持しています。それは変わっていません。

パートAとパートBを比較することについては注意が必要です。これらは2つの異なる構成要素です。忘れないでいただきたいのは、パートAまたはパートBに登録するのは同じ施設であるということです。繰り返しますが、すべては価値（バリュー）次第です。

施設が価値を実感し、臨床結果を目の当たりにすれば、試験の登録は加速すると予想しています。

ワリード・ハサネイン

私自身は現在、IDE補足申請の承認を得ること、CHOPSを対照群に組み込むこと、そして競合他社による混乱を排除してパートBの登録を進められるようにすることに注力しています。DENOVOは積極的に登録を進めています。混乱もありましたが、移植プログラムが強化され前進したおかげで、すでに数名の患者を登録しています。CHOPSが対照群、あるいは対照群の選択肢として導入されれば、さらに加速すると考えています。

オペレーター

ありがとうございます。次のご質問は、Needham & CompanyのMike Matson様からです。回線は開いています。

マイク・マットソン

はい、ありがとうございます。試験で使用される予定のCHOPSデバイスについてですが、それらに対して報酬（支払い）は発生するのでしょうか？概括的に、試験において、そしてその後オープンマーケットで顧客に販売する際の両方において、どのような価格設定を想定しておくべきかお話しいただけますか？ありがとうございます。

ワリード・ハサネイン

Mike、ご質問ありがとうございます。あいにく、CHOPSの商用構造についてはまだお話しすることができません。優先事項は、IDEプロセスを完了させることです。お伝えできるのは、これが当社のNOPサービス提供の一部になるということです。

それ以上のことは控えさせていただきます。

オペレーター

ありがとうございます。次のご質問は、StifelのThomas Stephan様からです。回線は開いています。

トーマス・ステファン

ありがとうございます。皆さん、質問を受け付けていただきありがとうございます。もし既に質問されていたら申し訳ありません。会議を掛け持ちしておりまして。

ヘラルドさん、2026年のコア事業における売上の20%〜25%というガイダンスについてですが、ここ1年ほどの成長を見ると、上半期は40%以上、下半期は30%以上、そして第1四半期は20%を少し上回る程度でした。その傾向を踏まえた上で、通期の20%〜25%という目標を達成するために、コア事業の成長率が年内の残りの期間も安定して推移する、あるいは今後さらに加速するという確信の根拠は何でしょうか？ありがとうございます。

ヘラルド・ヘルナンデス

はい、ご質問ありがとうございます。基本的には、米国における移植件数の時期的な推移（phasing）と履歴を見ると、年内の残りの期間も引き続き強化されていくことが分かります。ワリードが先ほど述べた、近代化法（Modernization Act）による潜在的な混乱の件を除けば、グローバルな件数に変化は予想していません。現在、私たちはその中で20%〜25%の成長を実現できると考えています。

それがまさに自信の根拠です。私たちは結果を見ていますし、採用（adoption）状況も見ています。そして昨年の実績と合わせると、市場のトレンドがどのように進んでいるかが非常によく分かります。少なくとも、今日私が把握している限りでは、その範囲に到達することを妨げるものは特にありません。

ワリード・ハサネイン

トム、私も付け加えさせてください。繰り返しますが、私たちは年の中途や年度を通じて、浸透率や市場シェアについてはコメントしません。ご存知の通り、それらは変動が激しいため、年末にコメントすることにしています。第1四半期の市場シェアを注視していますが、移植件数全体およびドナー数が昨年を下回るやや低水準であるにもかかわらず、私たちは市場シェアを維持・拡大しています。

これは、第1四半期に我々が市場シェアを獲得していることを示しています。そのことが、ENHANCEやde novoについて言及せずとも、オーガニックな成長だけで、自分たちが設定した目標範囲を達成できるという自信を与えてくれているのです。

オペレーター

ありがとうございます。現時点での質問は以上です。それでは、閉会の辞として、社長兼最高経営責任者のワリード・ハサネインにマイクをお戻しします。

ワリード・ハサネイン

皆様、午後の貴重なお時間をいただき、誠にありがとうございました。個別のお電話（one-on-one calls）でお話しできることを楽しみにしております。感謝いたします。皆さん、素晴らしい晩をお過ごしください。

オペレーター

これで本日の電話会議を終了いたします。そのまま回線をお切りください。