VCYT（ヴェラサイト） FY2026 Q1 決算説明会

オペレーター

こんにちは、お待ちいただきありがとうございます。Veracyteの2026年度第1四半期決算ウェブキャスト・コールへようこそ。現在、すべての参加者は聞き取り専用モードとなっております。スピーカーによるプレゼンテーションの後に、質疑応答セッションがございます。

セッション中に質問をされる場合は、お電話の「＊11」を押してください。挙手したことを知らせる自動メッセージが流れます。質問を取り消す場合は、再度「＊11」を押してください。本日の会議は録音されますので、あらかじめご了承ください。

それでは、本日の最初のスピーカーである、投資家広報担当ディレクターのKelly Guraに会議を引き継ぎます。

ケリー・グラ

皆様、こんにちは。本日はVeracyteの2026年度第1四半期決算を確認するためにご参加いただき、ありがとうございます。本日のコールには、最高経営責任者（CEO）のMarc Stapleyと、最高財務責任者（CFO）のRebecca Chambersも同席しております。最高商務責任者（CCO）のJohn Leite博士も、質疑応答に参加いたします。

本日午前の早い段階で、第1四半期の決算詳細を記載したプレスリリースを発行いたしました。併せて、弊社ウェブサイトの投資家情報（Investor）セクションにプレゼンテーション資料を掲載しております。開始に先立ちまして、本コール中に行われる発言には、適用される証券法で定義される「将来の見通しに関する記述（forward-looking statements）」が含まれることを念のためお伝えいたします。将来の見通しに関する記述は、リスクおよび不確実性を伴います。

同社は、それらが正確であることを保証することはできません。また、当社の事業動向や当四半期の業績について、追加の情報を更新して提供する義務を負うものでもありません。

ケリー・グラ

実績が異なる原因となり得るリスクと不確実性をより良く理解していただくために、最新のForm 10-QおよびForm 10-Kを含む、Veracyteが証券取引委員会（SEC）に提出している書類をご参照ください。さらに、本コールでは特定の非GAAP財務指標についても触れます。これらの指標と、最も直接的に比較可能なGAAP財務指標との調整表は、本日の決算リリースに含まれており、Veracyteのウェブサイトの投資家情報セクションからアクセス可能です。また、Veracyteの刷新されたウェブサイトについてもご紹介させてください。

これにより、当社の検査ポートフォリオに関する情報へのアクセスが容易になり、広大かつ拡大し続ける臨床エビデンスの基盤を探索するのに役立つ論文検索ツールも備わっています。それでは、VeracyteのCEOであるMarc Stapleyに交代いたします。

マーク・スタップリー

ありがとう、Kelly。そして、本日ご参加いただいている皆様、ありがとうございます。2026年は素晴らしいスタートを切ることができました。第1四半期において、当社は力強い二桁の増収および検査数の成長を達成し、収益性の予想を上回り、長期的な成長に向けて有利な立場を築くための重要なカタリスト（成長の契機）の推進を継続しました。

今四半期は、Veracyteをより強く、より集中し、拡張可能な企業へと変貌させた、長年にわたる規律ある実行力を物語るものです。5年前、私たちはDecipherを商業的に成功させ、コア・フランチャイズを成長させ、事業を拡大し、臨床エビデンスを強化し、強力なパイプラインを構築することを目指しました。私たちはAfirmaを活性化させ、Decipherをトップの前立腺がん遺伝子発現検査へと成長させ、ラボのキャパシティを3倍に増やし、ターンアラウンドタイムと無結果率を改善し、調整後EBITDAマージン25%を突破しました。今日、Veracyteは、一貫した戦略的実行を通じて、独自のプラットフォーム、複数の成長ドライバー、拡大する臨床エビデンス、そして強固な臨床医との関係性を備えた、多角化された収益性の高い企業となっています。

マーク・スタップリー

私たちは、Veracyteの今後5年間を形作る転換点（インフレクション・ポイント）に近づいていると考えています。私たちは、Afirma以来、最も重要な2つの製品発表の目前にいます。第一に、OPTIMA試験に裏付けられたProsigna LDTであり、6月のASCO（米国臨床腫瘍学会）で主要な発表が行われる予定です。第二に、まずは筋層浸潤性膀胱がんで開始されるTrueMRDです。

これらの発表が相まって、当社の獲得可能な市場を拡大し、当社のプラットフォームを新しい臨床現場へと広げ、Veracyteおよび業界にとって、さらに変革的なものになると予想される今後5年間に向けて、当社を有利な位置に置くことになるでしょう。これらの成長カタリストの両方については、後ほど詳しくお話しします。まず、コア事業について。Decipherから始めます。

2021年初頭の買収以来、同事業は四半期ごとに20%を超える一貫した成長を遂げています。

マーク・スタップリー

その勢いは第1四半期も続き、検査数は約28,000件に達し、前年同期比で24%の検査数の成長となりました。この力強い実績は、検査依頼を行う医療機関および医師一人当たりの注文数の継続的な拡大によって推進されたものであり、高品質な臨床エビデンスに裏付けられ、NCCNガイドラインに採用されている唯一の遺伝子発現検査としてのDecipherの差別化された地位を反映しています。これらの利点は、前立腺がんのリスクの全スペクトラムにわたって導入を推進し続けています。ここ数四半期、特に進行がんにおいて非常に強力な牽引力が見られており、そこにはDecipherにとって大きな機会が依然として残っていると考えています。

第1四半期には、根治的前立腺全摘除術、生化学的再発、および転移性疾患を含む高リスクカテゴリー全体で、30%近い成長を達成しました。進行がん患者におけるDecipherの使用を裏付けるエビデンスが増えるにつれ、時間の経過とともに継続的な成長が見込まれます。

マーク・スタップリー

例えば、私たちはENZAMET第III相試験から間もなく発表される結果に期待しています。この試験では、3剤併用療法（triplet therapy）の恩恵を受ける転移患者を特定するDecipherの能力を評価します。これらのデータは、今月後半のASCOでの口頭発表で紹介される予定です。ENZAMETは、進展を続けている広範なエビデンス・パイプラインの一部です。

治療の強化（intensification）および減弱（de-intensification）におけるDecipher Prostateを評価する4つの第III相試験は、現在登録を完了しています。これには、第1四半期に予定を大幅に前倒ししてこのマイルストーンに到達したGUIDANCE試験が含まれます。GUIDANCEは2,000人以上の患者を対象としており、Decipherスコアが、予後不良の中リスク前立腺がん患者の治療決定を導く不可欠なバイオマーカーとしてどのように機能するかを評価するように設計されています。PREDICT-RTも、高リスク疾患において同様の目標を掲げています。

これらの研究は、予後予測の妥当性確認を超えて、治療の選択肢を形成する上での実世界の臨床的有用性を前向きに実証するものです。

マーク・スタップリー

これらは、ガイドラインや保険適用（coverage）のための高水準のエビデンス基準を裏付けることができると考えています。進行がんが強力な成長要因である一方で、医師が低リスクの状況においてもDecipherを活用しているのを継続的に目にしています。発売以来、この集団において8万人以上の患者の結果を提供しており、臨床的有用性を伝え続ける実質的なリアルワールド・エビデンスのデータベースを構築しています。増え続けるエビデンスに支えられ、アクティブ・サーベイランス（積極的監視）におけるDecipherの役割を拡大するための長い道のりがあると信じています。

『European Urology Oncology』に掲載された最近のデータは、アクティブ・サーベイランスを受けている患者の間でリスクを層別化するDecipherの能力を実証しました。また、遺伝子発現分類子がアクティブ・サーベイランスの決定にどのように情報を提供できるかを評価する、大規模な前向き第III相ランダム化試験であるG-MAJORにおいて、登録が完了したことを心強く感じています。

マーク・スタップリー

進行中の研究からなる当社の堅牢なパイプラインにおけるこれら一連の成果は、10年以上にわたる継続的なエビデンス創出への投資を反映したものであり、今後数年間にわたり、高品質なデータの発表を安定したペースで行うための体制を整えたものです。エビデンス・ベースが拡大するにつれ、当社は臨床への提供価値も高めています。当社のDecipher GRID研究用（research use-only）データベースを用いて生成されたエビデンスを通じて、PAM50、PORTOS、PTENを含む追加の予測バイオマーカーを組み込んでいます。将来的には、高リスクおよび進行した前立腺疾患における、情報に基づいた意思決定をさらにサポートするために、選択されたバイオマーカーをDecipherの臨床レポートに追加する計画です。

また、分子プロファイリングを補完するものと考えている、デジタルパソロジーおよびAIを活用した解析における補完的な取り組みも進めています。以前にお伝えした通り、当社はDecipherデータベースのスキャニングを行っており、米国人患者のすべての履歴スライド、すなわち35万枚以上の画像をデジタル化することに近づいています。

マーク・スタップリー

当社は、この広範なデータセットを全トランスクリプトーム・データとともに、主要なアカデミック・センターとの提携を通じて活用し、これらの技術が臨床現場においてどこで価値を提供できるかをより明確に定義していく計画です。最近の泌尿器科のカンファレンスを通じて、膀胱癌の分野が生物学的特性に基づいた治療戦略へとシフトしていることを確認しており、Decipher Bladderは当社のプラットフォームの自然な拡張として浮上しています。この勢いは、来たるAUA（米国泌尿器科学会）年次総会でも示される予定であり、そこでは6つの研究が発表され、当社のGRID研究用データベースから得られた知見を含め、Decipher Bladderポートフォリオが膀胱癌におけるパーソナライズされたケアを推進する能力がハイライトされる予定です。これらのプレゼンテーションは、ASCO GUで共有された強力なDecipher Bladderのデータに基づいており、当該分野で見られる初期段階ではあるものの拡大傾向にある採用を後押しするものです。

全体として、Decipherの年初のスタートは非常に満足のいくものと考えています。

マーク・スタップリー

当該フランチャイズは、泌尿器科における比類のない規模、エビデンスの深さ、および商業的なリーチを備えており、好位置につけていると確信しています。現在、米国の前立腺癌患者のうち、疾患のスペクトラムに対してDecipherが提供する知見の恩恵を受けているのはわずか3人に1人であることから、同製品は持続的な長期成長エンジンであり続けることができると考えています。また、膀胱疾患への有意な拡張性は、今後数年間の増分的な成長ドライバーになると見ています。Afirmaに目を向けると、第1四半期の検査数は約17,200件で、前年同期比12%のボリューム増となりました。

これは、当社の顧客ベース全体における堅調な需要と、患者が実用的な（actionable）結果を得るためのアクセスを改善するオペレーショナルな取り組みの強力な遂行の両方を反映しています。以前議論した通り、当社は第4四半期にV2トランスクリプトーム・ワークフローへの完全な移行を完了し、よりスケーラブルで費用対効果の高いプラットフォームを確立しました。

マーク・スタップリー

重要な点として、この移行によって、従来は困難であった低入力RNAサンプルを含む、より広範な患者層に対して確定的な結果を提供する能力も向上しました。その勢いは第1四半期も継続し、結果が得られない率（no result rate）は、前期比および前年同期比の両方で改善しました。その結果、より多くの患者と医師が、臨床的な意思決定を導くための実用的なAfirmaの結果を受け取ることができ、これが当四半期のボリューム増に対して約400ベーシスポイント貢献しました。心強いことに、当四半期には健全な新規アカウントの獲得、利用率の増加、およびオーダーを行う医師数の増加が見られ、これは強力なエンゲージメントと当社の戦略の有効性を反映しています。

当社は、Afirmaを支えるすでに堅牢な臨床エビデンスの基盤を拡大することに引き続き注力しています。Afirma GRID研究用データベースを通じて、当社は継続的に新しいデータを安定したペースで生成し、最新バージョンのGRIDにさらなる分子シグネチャーを組み込んでいます。

マーク・スタップリー

この拡大するデータセットは、甲状腺結節および甲状腺癌の理解を深めるための重要な研究用ツールとして、Afirma GRIDの地位をますます強化するものと考えています。重要なことに、エビデンスに裏打ちされた研究への当社のコミットメントは、現実世界の臨床的および経済的なインパクトへとつながります。2016年から2023年までのメディケア（高齢者向け公的医療保険）の支払いデータを分析した最近の独立した研究では、Afirmaの採用拡大が、メディケア加入者の甲状腺手術率の有意な減少と関連していることが判明しました。これらの知見は、Afarmaの検査結果がいかに医師にとって、手術が正当化されない場合に手術をより確信を持って除外するのに役立ち、より適切な治療決定をサポートし、全体的なヘルスケアコストを削減し、患者が不要な手術とその長期的な後遺症を避ける助けとなるかを強調しています。

また、この研究は、判定不能な甲状腺結節における主要な分子検査としてのAfirmaの地位を裏付けるものとなりました。

マーク・スタップリー

総じて、Afirmaの改善するオペレーショナル・パフォーマンス、拡大する臨床エビデンス、および実証された現実世界でのインパクトは、2026年以降も健全な成長を維持する当該フランチャイズの能力に自信を与えてくれます。当社のAfirma検査は、患者、医師、および支払者に価値を提供し続けると同時に、当社のポートフォリオ内で安定した持続的な成長エンジンとして機能する好位置にあると考えています。コア・フランチャイズにおける勢いを基盤として、Prosigna LDTは、成長の重要な次段階を画するものと信じている、今後予定されている2つの主要な製品上市のひとつです。Prosignaは、十分に確立され科学的に検証されたPAM50シグネチャーに基づいて構築されており、乳癌の生物学的分類に関するより深い知見を提供します。

内在的サブタイプと増殖スコアを用いて再発リスクを報告し、遠隔再発の10年確率を算出することで、Prosignaは患者のケア・ジャーニーにおける重要な局面で治療決定に情報を提供できるよう設計されています。

マーク・スタップリー

米国市場には大きな機会があると考えています。米国では、毎年約22万5,000人の乳癌患者が早期のホルモン受容体陽性疾患と診断され、Prosignaの検査を受ける資格があります。これは、生物学的な洞察の向上がアウトカムを改善し、不要な治療を回避する可能性を持つ、臨床的に意義のある大規模な集団です。常にそうであるように、臨床的エビデンスが採用の主要なドライバーとなります。

当社は、約4,500人の患者を登録する大規模な第III相ランダム化前向き試験であるOPTIMAの、今後の結果発表を楽しみにしています。このプレゼンテーションが、今月後半に開催されるASCOのアジェンダに確定したことをお知らせできて嬉しく思います。もし結果がポジティブであれば、これらの結果は診療を変える可能性があり、Prosignaのすでに堅牢な臨床基盤をさらに強化するものと考えています。

マーク・スタップリー

OPTIMAに加えて、エビデンス・ベースを継続的に拡大し、時間の経過とともにシェア獲得をサポートすることが期待される追加の研究も進行中です。当社は、年半ばまでにProsigna LDTを商業的に上市する予定通りに進んでいます。その準備として、当社のコマーシャルおよびメディカル・サイエンス・リエゾン（MSL）チームを拡張し、キー・オピニオン・リーダーとの関わりを深めています。もう一つの主要な今後の上市は、全ゲノムシーケンスに基づくMRD（微小残存病変）プラットフォームであるTrueMRDであり、これは微小残存病変への拡大における重要なステップです。

当社は、第2四半期末までにMIBC（筋層浸潤性膀胱癌）向けにTrueMRDを上市する予定であり、Decipherブランドの強みと、MIBC患者の70%が受診していると考えられる泌尿器科および放射線腫瘍科における確立された商業チャネルを活用する計画です。当社の初期の焦点は、この設定で治療を受ける患者の大部分を占める、根治目的の治療を完了した患者における再発モニタリングに置かれます。

マーク・スタップリー

TrueMRDの試験的な立ち上げは、重大な未充足の臨床ニーズに対応するものであり、拡大するMRD市場への参入にあたって、当社の広範なプラットフォームの重要な実証ポイント（proof point）であると考えています。初期データおよび主要なアカデミック機関からの強い関心は、当社のTrueMRDプラットフォームの差別化された全ゲノム・アプローチが、時間の経過とともに導入を促進し、意味のあるシェアを獲得するための好位置にいるという当社の確信を強化するものです。TrueMRDプラットフォームは非常に拡張性が高く、膀胱がん以外にも幅広い用途があります。当社は、膀胱がん、大腸がん、肺がん、およびその他の適応症にわたる複数の研究を完了しており、臨床エビデンスを拡大させています。

当社のパイプラインは成長を続けており、現在10件以上の試験がテスト中または解析中、12件が契約中、29件が積極的な計画段階にあり、筋層浸潤性および非筋層浸潤性膀胱がん、乳がん、肺がん、大腸がん、前立腺がん、腎がん、ならびに免疫療法への治療反応などを網羅しています。

マーク・スタップリー

また、このアプローチに対する外部からの検証も高まっています。サンディエゴで開催された最近のアメリカ癌学会（AACR）年次総会において、当社は腫瘍情報に基づいたctDNA解析におけるTrueMRDプラットフォームの臨床的有用性に焦点を当てたスポットライト・シアターを開催しました。このセッションは多くの参加者を集め、MRDに対する当社の差別化されたアプローチへの強力かつ高まる関心を浮き彫りにしました。研究者たちは、TOMBOLA、UMBRELLA、およびNEO-BLASTを含む、複数の大規模臨床試験から以前に共有されたデータを発表しました。

念のためお伝えしておきますと、NEO-BLASTはTrueMRDの結果を利用する最初の前向き介入研究であり、ctDNAが陰性の膀胱がん患者における積極的監視（active surveillance）の実現可能性を評価するために設計されています。ポートフォリオを拡大し、パイプラインを前進させるにあたり、当社は次の成長フェーズを支えるために必要なリーダーシップと組織能力にも投資しています。最近Veracyteに最高開発・技術責任者（Chief Development and Technology Officer）として加わったケビン・ハース博士を歓迎いたします。

マーク・スタップリー

ケビンは、製品のイノベーション、開発、およびソフトウェアにおける深い専門知識を持ち、複雑な科学を臨床的にインパクトのあるソリューションへと変換してきた強力な実績を有しています。当社の製品ロードマップを継続的に進展させ、世界中のより多くの臨床医や患者様へのリーチを拡大していく上で、彼のリーダーシップは極めて重要となるでしょう。また、新しい最高人事責任者（Chief Human Resources Officer）として加わったトレイシー・ウォードも歓迎いたします。彼女は、当社の成功の鍵となる要素である企業文化と人材の成長を支援し、組織を拡大していく上で重要な役割を果たすことになります。

最後に、Veracyteは長期戦略の実行を通じて、持続的な二桁成長を実現するための長期的な成長余地（runway）を備えた、有利な立場にあると信じています。これらはすべて、当社のチームの実行力がなければ不可能であったことであり、かつてないほど多くの患者様にリーチしている中で、彼らが成し遂げたことを誇りに思います。

マーク・スタップリー

それでは、第1四半期の財務結果のレビューと2026年の見通しについて説明するために、リベッカにマイクを渡します。

レベッカ・チェンバース

ありがとう、マーク。第1四半期は、今年における非常に強力なスタートとなり、過去数年間にわたって構築してきた規律ある実行力と規模を反映するものとなりました。総売上高は1億3,910万ドルを達成し、前年同期比21%の成長となりました。総検査数は約47,600件に増加し、2025年の同期と比較して17%増加しました。

営業活動によるキャッシュ・フローは3,520万ドルを創出し、四半期末の現金同等物および短期投資は4億3,910万ドルとなりました。当四半期の検査売上高は1億3,510万ドルで、前年同期比26%の増加となりました。これは、Decipherが30%、Afirmaが21%の成長を記録したことによるものです。総検査数は約45,200件で、前年同期比19%の成長となりました。

レベッカ・チェンバース

検査の平均販売単価（ASP）は2,986ドルで、前年比6%上昇しており、これには約400万ドルの前期回収分（PPC）が含まれています。PPCを除いた調整後ASPは、継続的な堅調な回収に支えられ、3%増の2,900ドルとなりました。売上総利益率と営業費用については、非GAAPベースの結果に焦点を当てます。非GAAPベースの売上総利益率は75.7%で、検査事業の好調さとビジネスミックスの改善により、前年同期比で350ベーシス・ポイント上昇しました。

検査の売上総利益率は230ベーシス・ポイント上昇して76.4%となり、これは当四半期におけるV2トランスクリプトーム・ワークフローによるオペレーショナル・エフィシェンシー（運営効率）の向上と、前期回収分の増加を反映しています。非GAAPベースの営業費用は、前年同期比7%増の6,460万ドルとなりました。

レベッカ・チェンバース

マークが強調したように、新しい最高開発・技術責任者の就任に伴い、以前は一般管理費（G&A）に計上されていたソフトウェア開発およびプロジェクト管理に関連する特定のIT費用は、製品開発目的に完全に特化しているため、研究開発費（R&D）に直接振り替えられました。その結果、組織変更と臨床への投資により、R&D費用は前年同期比で850万ドル増加の2,410万ドルとなりましたが、これは配賦費用の減少によって一部相殺されています。販売費および広告宣伝費は、既存のポートフォリオをサポートし、Prosigna LDTおよびTrueMRDとMIBCの今後の立ち上げに備えるための採用と投資を反映し、220万ドル増加して2,470万ドルとなりました。一般管理費（G&A）は、主に前述の組織変更により、660万ドル減少して1,580万ドルとなりました。

レベッカ・チェンバース

収益性の観点からは、当四半期のGAAP基準純利益は2,870万ドルでした。調整後EBITDAは4,280万ドル、売上高比で30.8%となり、前年同期比で73%増加し、当社の長期目標である25%を大きく上回りました。この収益性レベルは、過去5年間にわたって構築してきた営業レバレッジを裏付けるものであり、意味のあるキャッシュを創出しながら、成長ドライバーへの投資を継続するための柔軟性を提供します。2026年の見通しについては、通期の総売上高ガイダンスを、従来の5億7,000万ドル〜5億8,200万ドルから、前年同期比13%〜14%の成長となる5億8,200万ドル〜5億9,200万ドルに引き上げます。

レベッカ・チェンバース

これは、新規検査による寄与を除いた、16%〜18%の予想検査売上高成長率を反映したものです。Decipherの売上高成長率は約20%、Afirmaの売上高成長率は、当社の結果なし率（no result rate）の改善による恩恵を受け、1桁台後半から2桁台前半の範囲となる見込みです。念のため申し添えますが、当社のガイダンスには、将来の四半期における前期の回収分（prior period collections）は含まれておりません。年初の好調な滑り出しを踏まえ、通期の調整後EBITDAガイダンスを26%超へと引き上げます。

この見通しは、更新された売上高予想と、年間を通じて当社の成長戦略を支えるための継続的な投資を反映したものです。いつものことではありますが、費用は年単位で計画しているものの、投資のタイミングやPPC（クリック課金型広告）の変動により、調整後EBITDAは四半期ごとに変動する可能性があります。最後に、今四半期に達成した財務業績は、Marcが述べた重要な変革を反映したものです。

レベッカ・チェンバース

5年間にわたる規律ある実行により、はるかに拡張性が高く、収益性が高く、かつレジリエント（回復力のある）なビジネスが構築されました。複数の重要な製品発表を控えた次の変曲点に向けて、当社はこの勢いを活かし、財務基盤をさらに強化し、その影響力を拡大し続けるための好位置につけています。最も重要なことは、長期的な株主価値を創造しながら、がんケアの道のりにいるより多くの患者様をサポートすることに引き続き注力していくことです。それでは、質疑応答に移ります。

オペレーター、回線を開けてください。

オペレーター

ありがとうございます。これより質疑応答セッションを行います。ご質問される際は、お電話の「＊11」を押し、お名前が呼ばれるまでお待ちください。質問を取り消す場合は、再度「＊11」を押してください。

最初の質問は、Leerink PartnersのPuneet Souda様からのものです。回線を開放します。

プニート・ソウダ

改めて、ありがとうございます。質問にお答えいただき感謝いたします。MarcまたはRebecca、結果なし率とトランスクリプトーム（transcriptome）による改善について理解したいのですが、その状況についてお話しいただけますでしょうか。この恩恵が売上高（top line）と最終利益（bottom line）の両方にプラスをもたらし続ける中で、今後数四半期をどのように捉えるべきでしょうか。

マーク・スタップリー

ありがとう、Puneet。喜んで。まずは私から話し、その後にRebeccaが財務的な影響について説明します。まず、結果なし率の改善による恩恵が実際にどこから来ているのかを、皆様に改めてお伝えします。

ご存知の通り、当社はAfirmaのワークフロー全体を新しいV2トランスクリプトームへと移行しました。これは第4四半期に段階的に導入され、同四半期末までに完全導入されました。現在、その完全な恩恵を受ける最初の四半期を迎えています。率直に言って、以前であれば失われていたはずのサンプルを回収できるようになったこの特定のアッセイ（分析法）の性能の高さには、私たち自身も驚いています。

マーク・スタップリー

最も重要なのは、大きな財務的インパクトがあることですが、それ以上に、以前よりも頻繁に結果と回答を提供できるようになったという、患者様や医師といった顧客への実質的なインパクトがあることだと考えています。はい、このプロジェクトを成し遂げた私たちのチームを、これ以上ないほど誇りに思い、嬉しく思っています。ちなみに、これは決して簡単なプロジェクトではありませんでした。長く複雑なプロジェクトでした。

このプラットフォームの素晴らしい利点は、現在他の検査でも利用可能になっており、Afirmaの次にこのプラットフォームを使用する最初の検査は、実際には当社のProsigna検査になるということです。財務的影響についてはRebeccaに代わります。

レベッカ・チェンバース

はい、承知いたしました。質問ありがとうございます、Puneet。当四半期において、それはボリューム成長に対して400ベーシスポイントのプラス寄与となりました。これ以上の改善は難しいと考えています。

これは明らかに、年初に示したAfirmaの当初のガイダンスを大幅に上回っています。お思い出しいただければ、当初のガイダンスでは、Afirmaの売上高成長率を1桁台半ばから後半とする見通しの中に、結果なし率を0%〜2%と想定していました。現在は、それを1桁台後半から2桁台前半の成長へと更新しており、そこには2%〜3%という想定が含まれています。これに関して一点留意すべき点は、その想定が第4四半期に見た数値よりも低い理由は、主に2つの要因があるということです。

レベッカ・チェンバース

一つ目は、夏の間は暑さによって、それに伴いRNAの分解が進むため、結果なし率が上昇する傾向があることです。二つ目は、第4四半期には移行を開始して恩恵が見られ始めていたことによる比較対象（comp）の影響です。これら2つの理由から、通期では、結果なし率による400ベーシスポイントのプラス寄与が、100%の形で売上高に反映されると予想しています。Marcが述べたように、患者様にとっての多大な恩恵はもちろんのこと、このプロジェクトで素晴らしい仕事をしてくれたチームにも深く感謝しています。

そして、間もなく新しいトランスクリプトームを基盤としてProsignaを立ち上げることを楽しみにしています。

マーク・スタップリー

ありがとう、レベッカ。ありがとう、プニート。

オペレーター

ありがとうございます。次のご質問は、ジェフリーズ社のタイコ・ピーターソン様からの電話です。回線を繋ぎます。

スピーカー10

皆さん、こんにちは。タイコの代理でローレンが伺います。いくつか質問があります。第一に、検査収益のモメンタムについて、新製品の発売に向けて、この事業の期末に向けた考え方はどのように捉えるべきでしょうか？収益ガイダンスの引き上げには織り込んでいないことは承知していますが、単に下半期の成長という観点での質問です。

第二に、Decipherの競争上の堀について、特に営業チームは、より新しく、潜在的に低コストなデジタルパソロジーやAIベースの競合他社に対して、Decipherをどのようにポジショニングしているのでしょうか？ありがとうございます。

マーク・スタップリー

はい、両方の質問にお答えします。新製品の導入と事業のモメンタムについては、既にお伝えしている通り、今年のガイダンスには新製品であるProsignaやTrueMRDは含めていません。その理由は、明らかに、顧客や患者への良好な影響、および規模の拡大を主眼に置いてこれらの発売を管理していくためです。関心の高まりが見え始め、ラボにおいてそれらを機能化・運用化する能力が整い次第、進めていく予定です。

今後の立ち上がりについてどのように考えるかという点については、これら2つの製品に対して、特に特定の類似事例を引き合いに出すことは難しいと考えています。

マーク・スタップリー

つまり、Prosignaについて考えてみると、我々は非常に浸透が進んでいる市場に向けて発売します。他のすべての検査で行ってきたように、なぜこの特定の患者集団において分子診断が理にかなっているのかを医師に教育する必要はありません。我々がすべきことは、強力なエビデンスに基づいて、なぜProsignaが患者にとってより優れた検査であるかを証明することです。これは、明らかに、未開拓市場における全く新しい検査とは異なる立ち上がりと、異なる戦略になるでしょう。

TrueMRDについては、もちろん、人々は競争の激しい市場と呼びますが、現時点ではかなり浸透が進んでいません。特に筋層浸潤性膀胱癌の領域においては、まだ行うべき教育が多くあります。何か付け加えることはありますか？なければ、ジョンに回します。

スピーカー10

いいえ、お願いします。

マーク・スタップリー

Decipherの競争上の堀については、これまでずっと申し上げている通りです。DPAIや他の分子診断、あるいは将来登場するかもしれない、前立腺がん領域において患者に予後または予測情報を提供すると称するあらゆるものについて言えますが、我々はDecipherのために10年以上にわたって膨大なエビデンスを蓄積してきました。覚えておいていただきたいのは、この特定の疾患状態で結果を出すためには、ほとんどの研究をかなり以前に開始していなければならないということであり、それが非常に強力な競争上の堀を生み出しているということです。実際、それらの研究はかなり前から開始されていなければならなかったのです。

具体的にDPAIに移りますと、これは最近の検査というカテゴリーに属すると考えています。市場に投入されたばかりです。

マーク・スタップリー

現時点では、顧客はかなり懐疑的であると考えています。特に、繰り返し実証されている不一致な結果が出た場合にはそうです。それに対する我々の答えは、我々が保有するすべてのスライド（先ほど35万枚と言及しましたが）をスキャンし、その情報をGRIDトランスクリプトームとともにコミュニティに公開して、適切な研究を行ってもらい、分子診断と並行してその特定の検査の有用性を実証してもらうことです。覚えておいていただきたいのは、医師は一つの検査を別のものに置き換えるようなことはしない傾向があるということです。

臨床的に証明されている限り、より多くの情報はより良いものとなります。それが我々の戦略です。ジョン、Decipherや当社の他の検査の競争環境について、何か付け加えたいことがあるかと思います。

ジョン・レイテ

はい。マーク、他に付け加えることは重複になってしまうと思います。あなたはすべてを網羅しています。唯一申し上げるとすれば、価格面については、価格だけで医師が動くのを見たことがありません。

したがって、価格はテストの採用や選択を促す上では、非常に後回しの検討事項となります。

スピーカー10

ありがとうございます。

オペレーター

ありがとうございます。次のご質問は、Wolfe ResearchのDoug Schenkel氏からです。回線をお繋ぎします。

ダグ・シェンケル

こんにちは、午後の時間帯にお時間をいただき、質問を受け付けていただきありがとうございます。最初のトピックは、Decipherに関するフォローアップです。Decipherは15四半期連続で20%以上のボリューム成長を遂げています。市場浸透率は約33%です。

発症率の成長はおよそ年6%程度だと考えています。現在、20%の成長が数年間にわたって持続可能であるとどのように考えていますか？また、それをどのように達成できるのか、内訳を教えていただけますか？既存の診療における浸透の深化、新たな診療の開拓、あるいはシェア獲得のうち、それぞれどの程度にあたるのでしょうか？それが最初のトピックです。2番目は、OPTIMA試験と、6月に予定されているASCOでの結果発表へと話を移します。

ダグ・シェンケル

まず、何をもって「十分な結果」とするのか、また、下半期のローンチに本当に積極的に注力することを正当化できるのはどのような結果なのか、教えていただきたいです。もし事態が好転した場合、OPTIMAは最大9個のリンパ節転移を持つ患者を登録しています。Oncotype DXは最大3個まで承認されています。TAM（総獲得可能市場）の拡大、および潜在的な差別化された適応症（ラベル）と差別化された償還の獲得という文脈において、これらをどのように考えていますか？ありがとうございます。

マーク・スタップリー

ありがとうございます、Doug。まずは最初の質問に手短に回答し、その後、ジョンに何か付け加えることがあるか尋ねたいと思います。ジョンはその件、および当社の戦略に関して、ローンチ計画に非常に深く関与していますので、OPTIMAについても話してもらうことができます。Decipherの成長について、継続的かつ長期的な成長をご指摘いただきありがとうございます。

ええ、Decipherは非常に安定したボリューム成長を続けてきました。当然ながら、時間の経過とともに様々なリスクカテゴリーへの浸透が進み、分母も大きくなっていますが、ボリューム成長は前年比で一貫して大きく、拡大しています。私たちは依然として、その軌道に乗っていると考えています。

マーク・スタップリー

浸透率がまだ約3分の1であるという事実を考えると、私には、前立腺がんに対処している男性の3分の2が、Decipherが提供する知見の恩恵を受けていないように思えます。そのテストを支持するNCCNガイドラインのエビデンスレベルを考えれば、彼らはその恩恵を受けるべきです。現在、私たちは低リスク、中間リスク、高リスク、超高リスク、転移性、生化学的再発、RPのあらゆる適応症をエビデンスを持ってカバーしています。これらすべての患者が、将来的には潜在的にDecipherのテストを受けるようになるべきです。

だからこそ、成長が続いているのだと考えています。将来的に20%以上になるとガイダンス（業績予想）を出しているわけではありませんが、ボリュームの面では、減速する理由は見当たりません。カテゴリー別では、中間リスクが最も浸透しており、さらに拡大しています。

マーク・スタップリー

本日の電話会議でも引用しましたが、第1四半期の高リスクカテゴリーにおいて、前年同期比30%の四半期成長を見ました。今後数年間に、低リスクおよび監視療法（アクティブ・サーベイランス）も対象とする複数の研究結果が出る予定です。これらが、今後長年にわたってDecipherの成長を継続的に牽引していくものになると考えています。

レベッカ・チェンバース

私たちは、ASCOでも発表される予定の、転移性患者群を対象としたENZAMET試験についても非常に期待しています。

マーク・スタップリー

ええ。Decipherに関しては、継続的にエビデンスが提示されており、それが勢いを維持しています。OPTIMAについては、ジョン、ダグの質問に答えてもらえますか？

ジョン・レイテ

もちろんです。ダグ、ご質問ありがとうございます。残念ながら、OPTIMAについては非常に高いハードルがあると考えています。主要評価項目において、予測能に関する主張に対し、対照群に対する非劣性を証明するという肯定的な結果が必要となります。

私たちはこれまでずっと、ガイドラインへの採用を促すために、レベル1Aのエビデンスに値するデータが必要であると考えてきました。そうすることで、少なくとも現在市場にある製品と同等になることを目指しています。最新の臨床的有用性データとテストの性能によって、差別化を図りたいと考えています。

マーク・スタップリー

ありがとう、ジョン。ダグ、リンパ節の状態（nodal status）が重要な要素であると考えています。しかしそれ以上に、OPTIMA試験が実際に扱った範囲の広さ、つまり閉経前と閉経後の両方をどのように扱ったかという点が重要です。とにかく、非常にうまく設計され、構築された試験です。

もちろん、我々のローンチ（製品投入）は、その試験結果が適切かつ良好に出るかどうかにかかっています。今月末の土曜日である5月30日に、そうなっていることを願っています。

レベッカ・チェンバース

重要な点として、採用も非常に順調に進んでいます。私たちはチームを構築していますが、もしOPTIMAの良好な結果、ガイドラインへの採用、論文発表などが確認できれば、ダグ、より積極的に（採用を）進めることになるでしょう。それは年度末に向けた、ある種の決定になると考えています。私たちは、Prosignaが今後、当社の数年間にわたる成長ドライバーとなる機会に期待しています。

ダグ・シェンケル

わかりました。チームの皆さん、ありがとうございました。

マーク・スタップリー

ええ。

オペレーター

ありがとうございます。次のご質問は、グッゲンハイム社のスブ・ナンビ様からの電話回線です。現在、回線は開通しております。

スブ・ナンビ

皆さん、質問の機会をいただきありがとうございます。ガイダンスを、ビート（予想上振れ分）よりもさらに数百万ドル多く引き上げられましたね。このガイダンスには、新しいテストの影響はまだ含まれていません。Decipherの売上成長見通しが約20%であると改めておっしゃったことから、引き上げの大部分はAfirmaによるもののように聞こえます。

現在、Decipherのボリューム（検査数）とASP（平均販売価格）について、どのような予測を立てているのか、さらなる詳細を共有いただけますでしょうか？

レベッカ・チェンバース

はい、Subbu、ご質問ありがとうございます。その通りです。ガイダンスを、ビートの分、そしてAfirmaの上昇分として中間値でさらにもう少し引き上げました。Decipherについては、いかなる時点においても、ボリュームが前後1日分程度変動することを想定しており、今四半期も例外ではありませんでした。

良い四半期でした。年内の見通しについては、期初に掲げていた約20%のガイダンスに近いものと考えています。前年までは、ガイドラインのタイミングの関係で、第2四半期にDecipherの前期比での非常に大きなステップアップがありました。今年は、ガイドラインのタイミングが前年の後半でした。

レベッカ・チェンバース

それは、今回のガイダンスにおいて、前期比（シークエンシャル）ベースで考慮した要因の一つです。競合面では、極めて強力な状態を維持しています。Decipherの見通しは非常に強力です。電話会議でも申し上げた通り、PPCを除いたASPは大幅に上昇しました。

結局のところ、ビジネスのトレンドは非常に強力であり、ガイダンスの引き上げはそれらのトレンドに加え、我々がまだ最初の1四半期を終えたばかりであるという事実を反映したものです。

スブ・ナンビ

Rebecca、ありがとうございます。追加で質問させてください。MIBC（筋層浸潤性膀胱がん）以外のTrueMRDの次の商用適応についてですが、MIBC、CRC（大腸がん）、肺がんにおいて研究が完了しており、他の適応症についても研究が進行中であるとおっしゃいました。次の適応症の選定プロセスが現在どの段階にあるのか、また、次の適応症における戦略的優先事項が何になるのか、教えていただけますでしょうか？

マーク・スタップリー

はい、電話会議でも申し上げたように、現在進行中の研究は多くあり、それらは増え続けています。我々には定期的な戦略立案プロセスがあります。それに関する次の検討結果の提示や、協議をまとめるのは、夏季の7月になります。そこで、その点に関する考察を継続的に進めていく予定です。

それまでの間、我々の優先事項は、引き続きMIBC製品を上市し、その償還（リインバースメント）適用を受け、その後、筋層浸潤性膀胱がん市場に浸透し始めることです。次の製品上市とその時期に関する新しいアップデートはありません。

マーク・スタップリー

繰り返し何度もお伝えしていますが、通常、次に何がいつ来るかについては必ずしも開示しないようにしています。というのも、物事は頻繁に変化するため、研究開発（R&D）を公の場で行いたいわけではないからです。順序を入れ替えることもあります。それは時として、「何かネガティブな変化が起きた」と見なされることがありますが、実際はそうではありません。

より良い機会がある場合です。我々は常にトレードオフを行っており、それらはすべて、エビデンス、およびそのエビデンスが出てくるタイミングによって決定されます。

スブ・ナンビ

完璧です。本当にありがとうございました。

マーク・スタップリー

ありがとう。

オペレーター

ありがとうございます。次のご質問は、Stephens Inc.のMason Carrico様からです。回線を開放いたします。

メイソン・カリコ

皆様、こんにちは。ご質問の機会をいただきありがとうございます。Prosigna LDTに関してですが、もしOPTIMA試験の結果が6月に出た場合、8月に行われると思われるNCCN乳がんパネル会議より前に論文が発表され、そのレビューに含まれる可能性があるとお考えでしょうか？

マーク・スタップリー

私としては、つまり、ジョン、もしあなたが何か追加の情報をお持ちであれば別ですが、そうは思いません。少し楽観的すぎるのではないかと考えています。ほら、その、つまり、公的な……はっきりさせておきましょう。論文はそれより前に発表されるかもしれませんが、それがガイドラインに影響を与えるかどうかは分かりません。

率直に言って、他の適応症における過去の経緯を見ても、良好な普及を得るためにガイドラインを必要としてきたわけではありません。ガイドラインは、その後の段階における追加のカタリスト（促進要因）となってきました。ジョン、論文や乳がんのガイドラインに関して、何か他にありますか？

ジョン・レイテ

そうですね、あなたは適切に回答されました。ただ、分からないのです。もし論文が十分に早く発表され、かつ十分なインパクトがあれば、NCCNが速報データを検討し、ガイドラインへの採用を検討するのに十分なほど強力な議論が行われる可能性は十分にあります。しかし、それはあくまで推測に過ぎません。

可能性の範囲外ではありませんが、彼らが何をするか、あるいはしないかは分かりません。

メイソン・カリコ

承知いたしました。今四半期のDecipherの検査数は、天候の影響を多少受けましたか？もしそうであれば、その影響を数値化できますでしょうか？

レベッカ・チェンバース

はい、メイソン。天候は前年と比べるとわずかに悪かったのですが、今四半期中に期待を上回る結果となったことで、主にその分は挽回できました。数値化はしたくありません。私たちは常に、検査数は1日分程度の増減があり、それは四半期のいずれかの側面に400〜500サンプルほど変動し得るものだと述べてきました。

厳しい天候にもかかわらず、今年の第1四半期におけるDecipher事業のパフォーマンスには満足していると考えています。

メイソン・カリコ

承知いたしました。ありがとうございました。

オペレーター

ありがとうございます。次のご質問は、Canaccord GenuityのKyle Mikson様からです。回線を開放いたします。

カイル・ミクソン

皆さん、質問をありがとうございます。素晴らしい四半期を迎えられたこと、お祝い申し上げます。Afirmaについてですが、価格設定に関する事項として、その検査に関する前期の回収額について具体的に話していただけますか？また、その検査に対する見通しや、ASC（外来手術センター）における上昇余地についてはどのように考えていますか？ボリュームの成長は比較的安定しているように見えますので、価格設定が唯一の変数になるのではないかと考えています。もし私の考えが間違っていれば教えてください。

ありがとうございます。

レベッカ・チェンバース

1桁台後半から2桁台前半というガイダンスには、第1四半期の前期分が含まれています。Afirmaの第1四半期の前期分は、前期の総額400万ドルの約半分を占めており、これは通常よりもはるかに多い数字です。今後のガイダンスでは、前期分は想定していません。前期分を除くと、AfirmaのASP（平均販売価格）は約100ベーシス・ポイント上昇し、Decipherはそれ以上に上昇して、3%の混合平均に達しました。

Afirmaについては、市場に投入されてからの期間や、280万人の被保険者数を考慮すると、それほど大きな余地はないと考えています。多年度にわたる期間では、Decipherの方がより大きな上昇余地があります。そして、前期回収分（PPCs）を除いたものが、今四半期に現れた結果です。

カイル・ミクソン

ありがとうございます、Rebecca。皆さんはしばらくの間、黒字を維持されています。潤沢なキャッシュをお持ちで、四半期ごとのEBITDAマージンも非常に優れています。今後の資本配分についてはどのように考えていますか？M&Aに関して言えば、買収対象候補としてどのような属性が魅力的でしょうか？例えば、大きなTAM（総獲得可能市場）は重要ですか？償還（診療報酬）は極めて重要ですか？そのあたりについて少しお話しいただけますか。

マーク・スタップリー

その点に関する我々の哲学に大きな変更はないと考えています。我々は常に事業開発（BD）において市場で活動しています。あらゆるものを検討しますが、非常に慎重に選別しています。我々には戦略があります。

それは腫瘍学に基づいた戦略であり、また、完全にデータ駆動型の戦略でもあります。それに合致するものが最も理にかなっています。とはいえ、他の連携やテクノロジー分野の展開など、その戦略を前進させるのに役立つものを行わないという意味ではありません。我々の財務プロファイル、つまり継続的に実現している力強い収益成長と高い収益性を考慮し、他の資産がそれを希薄化させるかどうかを考え、それに応じて適切に判断しています。

カイル・ミクソン

わかりました。ありがとうございます、Marc。

マーク・スタップリー

ありがとう。

オペレーター

ありがとうございます。次の質問は、Freedom Capital MarketsのKeith Hinton様からの電話です。回線を開放いたします。

レベッカ・チェンバース

Keithさん、聞こえますか？はい、わかりました。

オペレーター

はい。

レベッカ・チェンバース

これで最後の質問かと思いますが、よろしいでしょうか？

オペレーター

はい。承知いたしました。現時点でこれ以上の質問はございません。本日の電話会議にご参加いただき、ありがとうございました。

以上をもちまして、プログラムを終了いたします。これにて、回線をお切りください。